2018 年 6 月，中国药品监管机构正式当选为国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，\n标志着我国药品研发和质量控制的技术标准全面与国际接轨。ICH Q4 作为药品质量控制的通用性技术\n规范，是我国 ICH 转化实施的重要内容。充分了解 ICH Q4B 相关检测方法与《中国药典》内容的差异，\n是我国转化实施 ICH Q4 的基础。本文对 ICH Q4B 指南中涉及的 16 个检测方法进行了差异对比和分析\n评估，基于我国药品质量控制的现状，提出了 ICH Q4B 转化实施策略和工作规划。