中国食品药品监管

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张震,徐昕怡,刘贞,洪小栩

中国食品药品监管. 2019, (12): 140.

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2018 年 6 月，中国药品监管机构正式当选为国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，\n标志着我国药品研发和质量控制的技术标准全面与国际接轨。ICH Q4 作为药品质量控制的通用性技术\n规范，是我国 ICH 转化实施的重要内容。充分了解 ICH Q4B 相关检测方法与《中国药典》内容的差异，\n是我国转化实施 ICH Q4 的基础。本文对 ICH Q4B 指南中涉及的 16 个检测方法进行了差异对比和分析\n评估，基于我国药品质量控制的现状，提出了 ICH Q4B 转化实施策略和工作规划。

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对《食品安全法实施条例》的实务解读

毛伟旗,毛睿涵

中国食品药品监管. 2019, (12): 141.

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新修订的《食品安全法实施条例》坚持问题导向，细化《食品安全法》的原则制度，着力解决\n实践中存在的突出矛盾和突出问题，抓住主要负责的关键人，落实食品生产经营过程关键点，做好提高\n违法成本的关键事，进一步增强了制度的可操作性。

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美国 FDA 警告信的制度架构及启示

宋华琳,刘炫

中国食品药品监管. 2019, (12): 142.

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在美国，FDA 警告信是 FDA 对药品监督检查中常见的监管措施，本文力图以 FDA 药物临床试验的警告信为例证，结合行政法原理，探究 FDA 警告信的制度特征，明晰 FDA 警告信的法律定位、适用条件以及内容要求，探究 FDA 如何规范警告信的发布与终止程序，以期对我国药品监管中告诫信制度的建构有所裨益。

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浅析日本GQP对我国MAH制度下药品生产质量管理的借鉴

申琦,杨睿雅,邢冰冰,贾国舒,杨伊凡

中国食品药品监管. 2019, (12): 143.

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目的：为我国药品上市许可持有人（MAH）制度下的药品生产质量管理规范（GMP）与质量安全管理提供参考。方法：研究和借鉴日本 MAH 制度下的良好质量规范（GQP）。结果与结论：遵循GQP 的原则和方法，日本 MAH 可在可能不具备 GMP 与质量安全管理意识和能力的情况下，通过建立团队、完善管理制度，规范地进行受托生产企业的生产质量与质量安全管理，保障药品质量安全。我国的 MAH 可以结合实际情况，借鉴日本 GQP，提高自身对 GMP 的认识与实际执行能力。

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锝 [99mTc] 放射性药品细菌内毒素限值的探讨

董红环,黄清泉

中国食品药品监管. 2019, (12): 144.

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目的：对 2015 年版《中国药典》中锝 [99mTc] 放射性药品细菌内毒素限值的制定提出参考性建议。\n方法：结合细菌内毒素限值确定公式探讨 2015 年版《中国药典》中锝 [99mTc] 放射性药品细菌内毒素限\n值设置的合理性。结果：建议根据锝 [99mTc] 放射性药品的最大体积用量修订其细菌内毒素限值。结论：\n通过对锝 [99mTc] 放射性药品细菌内毒素限值的制定提出参考性建议，希望能够为其精准化和科学化的质\n量控制提供参考，并最终保障其临床用药安全。

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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）检测性能验证

蔡爱华,李启平,陈丽娟,李静沛,李伟华

中国食品药品监管. 2019, (12): 145.

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目的：对中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）在日立 7180 型全自动生化分析仪上的检测性能进行评价。方法：二点终点法，正反应（+），主波长 546nm，反应温度37℃，比色杯光径 1cm，试剂 1（R1）160μl，试剂 2（R2）40μl，样本量 3μl，反应时间 10min，进行精密度、正确度、线性和抗干扰能力的验证。结果：NGAL 高值浓度样本和低值浓度样本的重复性估计值高值为 1.36%，低值为 1.67%，实验室内不精密度高值为 2.13%，低值为 2.33% ；NGAL 正确度回收率（R）96.01% ；NGAL 在 10~3500ng/ml 范围内线性相关系数 r=0.9996，线性良好；抗干扰能力试验加入干扰物（胆红素≤ 200μmol/L，维生素 C ≤ 0.5g/L，乳糜微粒≤ 0.5%，肝素钠≤ 50IU/ml）对检测结果无影响。结论：NGAL 检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）在日立 7180 型全自动生化分析仪上检测性能符合要求，具有检测全自动、小样本大批量、快速稳定高效等特点。

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临床试验生物样本全流程管理模式构建

寇莹莹,赵敏,李苗

中国食品药品监管. 2019, (12): 146.

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生物样本管理是临床试验过程管理的重要组成部分。生物样本管理的规范性和严谨性直接关系到生物样本的质量，更关系到试验数据的质量。严格规范临床试验生物样本管理流程，提高生物样本管理质量，建立和优化全流程管理模式尤为关键。本文从生物样本合规性审查、生物样本表格审查、生物样本管理规章制度及 SOP 制定、生物样本过程管理、生物样本文档管理 5 个方面进行阐述，旨在为新形势下如何更好地构建临床试验生物样本全流程管理模式、完善生物样本管理的工作流程、提高生物样本质量管理的规范性提供有益参考。

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基于化妆品风险管理的检验模式构建初探

肖树雄,陈桂琴,梁柱业

中国食品药品监管. 2019, (12): 147.

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目的：思考药检机构如何在化妆品风险管理中发挥更大作用。方法：结合近年来广东化妆品风险监管经历，以及 2019 年广东省药检所创建国家药品监督管理局重点实验室的体会，进行总结、分析、推论。结果：构建以风险管理为核心、具多维特性的检验模式。结论：构建风险检验模式为更好的化妆品监管服务提供参考。

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探索新修订《药品管理法》下药品生产科学监管新模式

周鹏程,邢星,殷晓建

中国食品药品监管. 2019, (12): 148.

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新修订《药品管理法》已经颁布实施，面对药品生产监管对象多、人员少的现状，监管部门亟需根据新药法精神，探索科学监管新模式，实现“四个最严”的监管目标。本文参考新修订《药品管理法》，结合《核查中心 2018 年度药品 GMP 跟踪检查报告》和国家相关法规文件，探讨如何转变监管理念、更新监管模式、加强队伍建设、对违法违规行为依法严惩重罚，以守住药品源头安全。

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山东省药品零售环节风险分析及防控措施

林晓明,张然,陈雨洁,王芳,冉大强

中国食品药品监管. 2019, (12): 149.

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为保障群众用药安全有效，药品零售环节监管成为山东省药品监管部门 2019 年整治重点。通过\n开展零售环节专项整治，采取有效风险防控措施，加大对药品零售环节监管力度，防控风险隐患，有效\n促进零售企业规范经营。

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《电子商务法》背景下网络食品经营许可疑难辨析

黄功允

中国食品药品监管. 2019, (12): 150.

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2019 年1 月1 日，《中华人民共和国电子商务法》（2018 年8 月31 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过）开始施行，这是电子商务领域的第一部法律。

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媒体融合背景下普法工作创新探讨 ——以广东省药品监督管理局普法宣传为例

叶永才,缪志斌

中国食品药品监管. 2019, (12): 151.

摘要 ( 44 ) PDF全文 ( 0 )

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随着媒体技术的快速发展，舆论生态、媒体格局、传播方式发生深刻变化，推进普法宣传工作深入开展\n面临新的挑战。如何使普法工作具有更强的影响力和引导力，需要因势而谋、应势而动、顺势而为，积极运用信息技术成果，在媒体融合的背景下不断创新。

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基因检测在乳腺癌中的应用

应红艳

中国食品药品监管. 2019, (12): 152.

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乳腺癌是我国女性最常见的恶性肿瘤，严重影响广大女性同胞的身心健康。部分乳腺癌的发病\n和遗传基因相关。目前乳腺癌采用综合治疗模式，药物治疗占了很大的比重。如何选择合适的药物，让\n乳腺癌患者得到精准和个体化的治疗，是目前肿瘤治疗关注的重点。精准治疗的进行，基于对癌症的准\n确认识。在乳腺癌中，目前基因检测技术可以用于遗传性乳腺癌的筛查，乳腺癌的分子分型，早期乳腺\n癌的复发风险评估以及晚期乳腺癌治疗中耐药机制的探索，可能治疗靶点的寻找。

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从科技驱动角度分析中药产业创新发展面临的问题与出路

金安琪,王诺,常冬,阙灵,程蒙,陈敏,杨光

中国食品药品监管. 2019, (12): 153.

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随着我国科技水平的不断提升，中医药作为我国具有原创优势的科技资源之一，在竞争全球化、科技现代化的环境下面临研发投入不足、企业效率低下、产业低质发展等诸多问题，直接表现为我国中药产业产品收入和利润的下降。本文利用统计分析法、回顾性研究与前瞻性分析对中药产业上述问题进行了研究，以宏观战略性视角为中药产业的科技创新寻找出路。研究认为中药产业应加强如下措施：丰富中药产业研发经费的来源途径，引导中药企业调整现有研发经费的使用比例，进一步完善中药新药审评审批制度要求等。同时本文也提出以下四点战略目标：一是调整以科技创新为核心的产业驱动力；二是探索具有中医药特色的科技创新发展模式；三是营造科技创新的政策环境；四是健全开放式的中药产业创新机制。因此，中药产业在今后的发展过程中，可通过鼓励中药企业提高科技研发比例、加强引导社会多方资源积极参与等方式，实现中药产业的高质量发展。

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中小学校食品安全问题及对策建议

杨金

中国食品药品监管. 2019, (12): 154.

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中小学校食品安全始终深受社会各界广泛关注，本文针对目前我国中小学校食品安全存在的问题进行分析，并提出针对措施，为加强中小学校食品安全教育和监管提供参考。

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中国药品监管科学研究框架之思考

邵明立

中国食品药品监管. 2019, (12): 155.

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2019年, 第12期　刊出日期：2019-12-25

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