中国食品药品监管

Select

杨睿雅,贾国舒,梁毅

中国食品药品监管. 2019, (10): 117.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

新《药品管理法》明确了我国对药品管理实行药品上市许可持有人制度，并对此做出了详细规定。\n本文从制度设计本身和配套管理制度两个角度入手，梳理新法中的制度要求，并对我国医药行业的发展\n水平、药品研发主体状况、相关制度等进行分析，探讨新法背景下我国 MAH 制度的实施难点，以期进\n一步完善我国的 MAH 制度。

Select

新时期医疗器械标准的基本属性和定位探析

郑佳,余新华

中国食品药品监管. 2019, (10): 118.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

随着国家标准化改革和医疗器械监管体制改革，医疗器械标准化工作迎来了更加广阔的发展空间。本文较系统地阐述了我国医疗器械标准的基本属性，并从医疗器械标准和监管法规、产品安全以及技术发展等多层次、多角度关系入手，深入剖析了新时期医疗器械标准的科学定位，探讨医疗器械标准化工作科学发展趋势。

Select

载药脂肪乳的质量控制进展

董武军,叶军,吴朝阳

中国食品药品监管. 2019, (10): 119.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

脂肪乳作为一种药物递送载体，不仅能解决难溶性药物给药问题，还能降低药物不良反应和提高疗效。国内对载药脂肪乳质量要求不断明确和完善，但针对体现载体特性的质量指标的理解和关注还不够。本文概述了国内外载药脂肪乳产品上市情况和质量控制现状，并重点介绍了载药脂肪乳载体特性关键质量指标评价技术与方法，为载药脂肪乳质量研究和控制提供参考。

Select

无菌医疗器械生产企业灭菌控制常见缺陷分析及监管要点梳理

唐剑,姚鹏

中国食品药品监管. 2019, (10): 120.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：从政府监管的角度对医疗器械生产企业生产质量管理体系中与灭菌控制有关的常见缺陷进行分析，并对监管要点进行梳理，旨在为政府监管人员的现场检查和生产企业从业人员的自查自纠提供参考。方法：对近 2 年来本人参与的无菌医疗器械生产企业 GMP 检查结果和经验进行汇总，对其中与灭菌控制有关的不符合项进行分析和总结。结果和结论：梳理出 10 大方面共计 53 种常见共性缺陷，总结出 7 大监管要点。

Select

广东省食品抽检模式的成本效益比较研究

叶高龙,乐丽华,陈尊俊,邓艳红

中国食品药品监管. 2019, (10): 121.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：提高食品监督抽检的成本效益，优化食品抽检模式。方法：采用成本效益比较分析法，对食品抽检的静态模式和动态模式成本效益进行比较分析。结论：动态模式比静态模式成本效益高，动态模式中抽样人员对食品、食品风险及影响因素熟悉程度占比越高，成本效益越高。当抽样人员熟悉食品、食品风险及影响因素比例达到 80% 时，动态模式与静态模式成本效益比为 2.8 ：1，在相同效益下比静态模式节约 64.3% 成本；如果抽样人员更加集中关注重要且可能性高的风险，则成本效益比可以达到3.2 ：1。

Select

中药材和中药饮片若干监管政策规制问题的探讨

赵林

中国食品药品监管. 2019, (10): 122.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

以现行药品基本法律制度为依据，从基层监管实践的角度梳理探讨中药材和中药饮片监管政策的模糊“地带”和争议问题，为完善中药监管体系、促进中药质量发展提供思考和借鉴。

Select

市井小白酒检出甜味剂的成因及控制措施

李旭

中国食品药品监管. 2019, (10): 123.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

Select

食品市场监管要坚持“四个结合”

朱为强

中国食品药品监管. 2019, (10): 124.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

食品市场与人民群众日常生活紧密联系，食品安全直接关系到广大人民群众的身体健康。在新\n时代的背景下，大力加强食品市场监管工作，提高监管效能，对于解决食品市场出现的新情况、新问题，\n确保人民群众食品安全具有重要意义。

Select

亚太地区制药行业创新环境报告

鲍书馨,王刚

中国食品药品监管. 2019, (10): 125.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

Select

工艺验证的监管演变

张新,贾晓艳,何国强

中国食品药品监管. 2019, (10): 126.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

确认与验证主题始终是制药行业和监管机构关注的焦点。在全球制药行业监管法规和质量管理\n理念不断发展的今天，欧盟、美国、世界卫生组织和中国的确认和验证法规与监管理念都发生了很大\n变化。尤其是在工艺验证领域，诸如生命周期方法、质量源于设计、基于科学和风险的管理、持续受控\n等已经演变成为一种监管以及行业实践的基本要求。

Select

药品安全监管应规范执法，严格执法 —— 一起公立医院药械案件引发的思考

彭建得,高龙图

中国食品药品监管. 2019, (10): 127.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

Select

新《药品管理法》背景下我国MAH度实施难点探究

杨睿雅,贾国舒,梁毅

中国食品药品监管. 2019, (10): 128.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

新《药品管理法》明确了我国对药品管理实行药品上市许可持有人制度，并对此做出了详细规定。本文从制度设计本身和配套管理制度两个角度入手，梳理新法中的制度要求，并对我国医药行业的发展水平、药品研发主体状况、相关制度等进行分析，探讨新法背景下我国MAH 制度的实施难点，以期进一步完善我国的MAH 制度。

Select

经略海洋的战略思考推进海洋来源材料在医疗器械产业的发展

刘凯

中国食品药品监管. 2019, (10): 129.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

海洋来源材料医疗器械，尤其是海洋来源的医用生物材料对于高端医疗器械的开发与创新，具有应用潜力及市场价值。青岛海洋资源丰富，海洋科研优势突出，在利用海洋材料开发医疗器械产品的方向具有潜力。因此，政府应充分发挥政策的引导作用，在人才团队、平台搭建、产业落地、军民融合等方面给予支持，将海洋来源医疗器械产业打造成为青岛未来的另一张名片。

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

2019年, 第10期　刊出日期：2019-10-25

模态框（Modal）标题

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

2019年, 第10期 刊出日期：2019-10-25

2019年, 第10期　刊出日期：2019-10-25