电影《我不是药神》将印度 制药带入公众视线，而在近年我 国大力推进药品审评审批制度改 革的背景下，大量印度药企也开 始关注中国。 2018 年以来，印度药企在 中国动作频频。2018 年 12 月， 印度阿拉宾度制药与罗欣药业达 成战略合作，在华共建合资企 业引进高质低价药品 ；2019 年 初 Natco Pharma 董 事 长 VC Nannapaneni 宣 布， 该 公 司 将 在中国等新市场发展业务，3 月， 该公司吉非替尼已开始在中国开 展 BE 试验 ；7 月 16 日，印度制 药巨头西普拉（Cipla）欧洲分公 司 Cipla EU 宣布和江苏创诺制 药成立合资公司，生产呼吸领域 医药产品 ；7 月 29 日，四环医药 控股集团在香港交易及结算所发 布公告，宣布和印度药企 Strides 成立合资公司，从事药品注册和 销售业务。而印度瑞迪博士实验 室、印度太阳制药等早已开始布 局中国市场 ：印度瑞迪博士实验 室从 2018 年至今已在中国完成 8 项生物等效性研究（BE 试验）； 2019 年 8 月，太阳制药与康哲 药业再次联手，就太阳制药的 7 个仿制药产品签订了许可协议。 业内有人提出，印度企业有 可能大肆抢占中国市场。那么， 印度制药产业实力究竟如何？ 本文将对比分析中国和印度的 制药产业。 一、医药市场规模 市场规模是产业发展的重要 推动力。 中国和印度的人口基数全球 数一数二，患者众多，尽管人均 医药花费与欧美国家相差巨大， 但两国经济发展迅速，市场规模 极为可观（表 1）。中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine 107 从市场规模上看，中国在国 内市场需求方面与印度相比有较 大的优势，但过去数十年，不少 中国药企缺少研发动力，在降低 成本、企业发展方面疏于管理。 在中国特有的医药研发生产营销 规则下，企业不愿也不能走出国 门，无法参与全球竞争。而印度 企业则积极参与全球化的竞争并 表 1 IMS Health 对各国用药市场规模排名 国家 2010 年 2015 年 2020 年（预计） 美国 第 1 第 1 第 1 日本 第 2 第 3 第 3 中国 第 3 第 2 第 2 印度 第 15 第 12 第 9 取得一定成绩。从企业类型上可 以看出，印度大型医药企业多为 外向型企业，与我国完全不同。 二、原料药 中国、印度都是原料药传统 生产大国，也是出口的大国。究 其原因主要来自三方面 ：技术实 力尚可，劳动力成本较低，可承 受环境污染。 以欧盟为例，约 80% 的药品 原料需要进口，欧盟市场原料药 进口注册数量中，印度几乎占半 壁江山，而中国大陆仅占 1/4 左 右，与印度有较大的差距。 药品主文件（DMF）备案是 指有资质在美国销售的原料药。 图 1 美国 DMF 备案情况统计 资料来源 ：Newport Premium 350 （数量） （年） 300 250 200 150 100 50 0 印度 美国 中国 欧盟地区前 5 强 1996199719981999200020012002200320042005200620072008200920102011201220132014201520162017监管智库报告 Regulatory Think-tank Talk 108 备案数量虽仅代表品种数，但也 可近似反映产量、份额。由图 1 可见，20 世纪 90 年代，中国 和印度在美国进行 DMF 备案的 数量相差不大，但在 2000 年以 后，印度药企迅速发展，积极在 美国申请 DMF 备案。早在 2003 年，印度企业在美国申请 DMF 文件的数量占到了全世界总量的 34%。在环保压力下，中国目前 也可能需要从印度进口原料药。 对一些曾经具有国际知名度的中 国原料企业来说，积极转型、打 造新的核心竞争力势在必行。 三、仿制药 印度仿制药工厂众多，在欧 美市场占据大量份额。对比图 2、图 3 可知，中国制药企业和 印度制药企业在美国申报仿制 药（ANDA）的情况相差巨大。 2010 年之前，印度每年报批的 数量是我国的 10 倍，但 2015 年以后，随着药品审评审批制 度改革，中国制药企业的研发 体系逐渐与国际接轨，制药企 业出海的积极性获得极大调动， 每年中国制药企业在美国申报 仿制药的数量也快速攀升，过 去 3 年增长了 5 倍。 从中国制药企业来看，浙江 华海药业股份有限公司、南通联 亚药业有限公司、江苏恒瑞医药 股份有限公司等企业不满足国内 的市场需求，正逐步走向国际， 发展成为全球化国际巨头制药企 业将指日可待。 印度企业是否会对我国仿制 图 2 印度制药企业在美国获批仿制药数量 数据来源 ：Newport Prenium 350 35 300 30 250 25 200 20 150 143 19 19 21 23 24 27 23 25 25 34 113 138 138 140 199 240 337 185 170 128 2007 年 2008 年 2009 年 2010 年 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 2017 年 15 100 10 50 5 0 0 30 ■ 仿制药数量 获批仿制药企业数量 仿制药数量 获批仿制药数量中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine 109 药企业发展构成威胁呢？笔者认 为，由于印度仿制药技术成熟度 高、成本低，必然会抢占一部分 中国市场，但总体来看我国仿制 药发展迅速，完全能应对印度制 药企业的挑战，同时中国制药企 业正在进军欧美，与长期占主导 地位的印度仿制药企业竞争欧美 市场。 四、创新药 电影《我不是药神》上映后， 图 3 中国制药企业在美国获批仿制药数量 数据来源 ：药智数据 有声音呼吁中国学习印度的专利 制度。但殊不知，印度的药物专 利制度正逐渐向中国等与国际接 轨的体制靠拢。可以说，没有药 物专利就没有创新药，因此印度 仿制药强于中国制药企业，但在 创新药方面却乏善可陈，而中国 研发有不少的新药，正迎来创新 药的春天。 五、小结 总体来看，我国市场容量大 于印度，创新药强于印度 ；由于 创新药研发的周期长，中国还将 在较长一个时期领先印度 ；而原 料药产业由于中国环保压力持续 增大，人力成本不断增加，将进 一步弱于印度，甚至从印度进口 原料药（这不是坏事）；仿制药（特 别是国际竞争方面）目前弱于印 度，但我国正在迎头赶上，将与 印度企业在中外市场上一见高低。 作者介绍 李天泉，药智网创始人、副总裁， 重庆康洲医药大数据应用研究院常 务副院长