一、化妆品行业的发展历程 化妆品在我国有着悠久的使用历史，楚辞有云： “粉白黛黑，施芳泽只”，可见在先秦时期，就有女 性使用化妆品来美化自己容貌的历史记载。胭脂、 水粉、眉黛都是颇受欢迎的古时仕女们的日常梳妆 用品。近代时期，我国工业相对落后，经济发展缓慢， 化妆品的生产形式主要是以作坊式的集中生产形式 为主。19 世纪初期，辽宁、上海、云南和四川等 地开始出现了一些专门生产雪花膏的小化妆品厂， 像扬州“谢馥春”、杭州“孔凤春”等知名化妆品 品牌也相继出现。20 世纪 80 年代，随着国民经 济的迅速发展，化妆品工业逐渐蓬勃发展起来，化 妆品行业也从轻工系统向其他系统延伸。随着改革 开放的深入，化妆品工业增长迅速，进口化妆品也 大量涌入国内，化妆品市场比较混乱，产品质量参 李琳，博士研究生，就职于中国食品药品检定研究院，为国家药品监督管 理局提供化妆品监管相关技术支持工作，曾参与《化妆品安全技术规范（2015）》 年度持续修订、《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》起草等工作， 目前主要从事化妆品行政许可技术审评相关工作，研究方向 ：化妆品检验技术、 风险评估及监管法规研究。 中图分类号 TQ658 文献标志码 A 文章编号 1673-5390（2019）07-091-4 DOI 10.3969/j.issn.1673-5390.2019.07.15监管智库报告 Regulatory Think-tank Talk 92 差不齐。为规范化妆品的生产和经营，确保消费者 使用安全，1989 年，国务院颁布了《化妆品卫生 监督条例》，标志着我国化妆品的生产与监管进入 了法制化管理的轨道。《化妆品卫生监督条例》的 实施，加速了我国化妆品工业现代化的进程，逐步 规范了化妆品市场。直至目前，我国的化妆品市场 已经呈现百花齐放的局面。全国化妆品持证企业 已有 4000 多家，非特殊用途化妆品备案和特殊用 途化妆品注册产品，已经达到了 100 多万件。从 2012-2018 年全国化妆品零售额的变化趋势也可 以看到化妆品行业的快速发展（图 1）。 二、化妆品安全技术规范介绍 （一）化妆品安全技术规范沿革 行业的健康良性发展离不开科学的监管和技术 法规的规范。新中国成立以来，我国化妆品监管体 制和机构经历了多次变迁，在法律法规和监管体制 等方面也取得了重大的成果。1987 年，由原国家 技术监督局和原卫生部联合发布了《化妆品卫生标 准》，这是我国首部化妆品国家标准。在贯彻实施 《化妆品卫生监督条例》过程中，为了进一步完善 化妆品监督管理的技术法规，满足化妆品卫生监督 管理的需要，1999 年原卫生部参考欧盟化妆品法 规制定发布了《化妆品卫生规范》，作为对《化妆 品卫生标准》的更新，并于 2002、2007 年分别 对《化妆品卫生规范》做了两次修订。2008 年， 原卫生部将化妆品卫生许可审批和卫生监督等职能 移交原国家食品药品监督管理局，2013 年成立原 国家食品药品监督管理总局，为了满足化妆品行业 的快速发展，新原料、新技术的不断出现，原国家 食品药品监督管理总局组织对《化妆品卫生规范》 进行了修订，于 2015 年发布了现行的《化妆品安 全技术规范》，此次规范修订也标志着我国化妆品 技术法规与国际化妆品标准的进一步接轨。《化妆 品安全技术规范》的贯彻实施意味着中国化妆品原 料管理更加规范化、标准化和国际化，化妆品市场 更加严格和正规，有利于化妆品行业的健康发展。 （二）化妆品安全技术规范的作用 《化妆品安全技术规范》作为我国化妆品标准 体系的核心，是企业生产和经营，国家监管部门对 化妆品的注册备案、审评审批以及监督检验的法定 依据。《化妆品安全技术规范》对于保障我国上市 化妆品的质量安全，提升我国化妆品产品的整体水 平，促进我国化妆品产业健康发展发挥了至关重要 的作用。 图 1 2012~2018 年我国化妆品零售 额 *（亿元）及增速 （注 ：国家统计局数据为限额以 上单位数据，限额以上单位是指 年主营业务收入 2000 万元及以 上的批发企业，500 万元及以上 的零售企业。） 3000 20 （亿元） （名） 2500 15 2000 1500 10 5 1000 500 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年 0 0 ■零售总额 / 亿元 ▃ 增幅 %中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine 93 三、化妆品安全技术规范的修订情况 （一）修订原则 《化妆品安全技术规范》修订遵循如下原则 ： 一是守住安全性底线。化妆品监管是以守住安全性 作为底线。为了保障化妆品使用安全，对已经有明 确风险评估结论的物质应加强管理。并参考欧盟、 美国等化妆品法规的有关规定，对世界主要国家和 地区的化妆品法规追踪和比对研究工作结果进行梳 理，对规范中的禁、限用和准用组分管理要求进行 修订和完善。二是规范更新的及时性。规范修订不 再像以前周期性地进行，而是在新的技术要求、新 方法成熟之后立即发布，并且直接纳入《化妆品安 全技术规范》，也就是动态修订、实时更新，避免 法规的制修订工作脱节造成对行业发展的约束。三 是提高规范的适应性与可操作性。扩大先进成熟检 测技术的应用，淘汰相对落后的检测方法，通过规 范的修订来满足化妆品行业发展和监管的需要。 （二）修订内容及程序 《化妆品安全技术规范》对化妆品相关术语、 安全通用要求、禁限用组分、准用组分要求、理化 检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法、人 体安全性检验方法和人体功效评价检验方法等做出 了明确规定，规范的修订包括上述全部内容。 规范的修订依照公开征集规范修订建议、立项 化妆品监管是以守住安全性作为底线。 为了保障化妆品使用安全，对已经有明 确风险评估结论的物质应加强管理。监管智库报告 Regulatory Think-tank Talk 94 论证、结题验收、公开征求意见、化妆品标准专家 委员会审评和发布的程序执行。修订建议征集方 面，监管部门、检验机构、生产企业都可以提出规 范修订的建议，逐渐形成了全社会参与化妆品标准 提高的局面。通过建立和完善规范修订机制，促进 化妆品标准的提升。 （三）修订基础工作 规范修订的主要基础工作分为三个方面，一是 风险评估，风险评估是调整规范中风险物质的管理 限值的基础。如通过对化妆品中重金属、二噁烷、 石棉等开展风险评估，根据评估结论调整了铅、砷 等风险物质的管理限值，新增了镉、二噁烷、石 棉等风险物质的管理要求。除了已有评估结论的 物质，还对化妆品中的甲醛、季铵盐 -15、氯仿、 正己烷等风险物质开展了风险评估。二是法规追踪 与比对。化妆品标准专家委员会秘书处每年持续追 踪世界主要国家和地区化妆品法规的变化，同时开 展我国化妆品禁限用组分、准用组分与其他国家相 同物质的管理要求的梳理和比对工作，为规范禁限 用组分、准用组分的修订提供技术支持。三是检验 检测方法的制修订。检验检测方法的制修订包括对 原方法的修订和新方法的建立，优先考虑监管亟须 且缺失的方法、社会较为关注项目的检测方法以及 动物替代试验方法等。监管部门于 2016、2017、 2019 年分 3 次共发布了 12 项检验检测方法，包 括 9 项毒理学方法（其中 6 项为动物替代试验方 法）和 3 项理化检验方法。 四、结语 《化妆品安全技术规范》融合了全球化妆品发 展的前沿技术，体现了近年来我国化妆品安全技 术领域研究的成果。《化妆品安全技术规范》的有 效实施，也要求企业不断研发生产工艺技术，减 少和控制产品中的有害物质，不断加强对产品的 风险控制，从而提高化妆品行业的产品质量和安 全保障。 化妆品行业的发展也促进了技术法规的发展， 新时代人民日益增长的美好生活的需要对化妆品 安全性监管工作提出了新要求，展望未来，规范的 修订工作将按照“四个最严”要求，落实科学监管 理念，继续保持动态修订、及时更新的原则，加强 基础性检验检测技术的研究，完善和健全我国化妆 品风险评估体系，加快推动我国替代实验的发展， 促进我国化妆品技术法规与国际法规的接轨，进一 步保障化妆品使用安全。