化妆品已经成为人们日常生活中不可或缺的组成部分，其安全性一直备受关注。全氟和多氟烷基物质（PFAS）是一类具有持久性、生物累积性的新污染物，进入人体会对人的健康产生一系列影响，这类物质一直是化妆品中非法添加的研究热点。《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》先后把全氟辛基磺酸和全氟辛酸列为持久性有机污染物，在全球范围内淘汰，此后各国和地区先后发布一系列针对 PFAS 的监管政策。本文总结了全球各国和地区针对 PFAS 的监管政策，并采集 93 种 PFAS 化合物数据，建立了化妆品中全氟类化合物的高分辨筛查数据库，在化妆品样品筛查中检出 1 批阳性样品。化妆品中全氟类化合物的高分辨筛查数据库所含化合物全面，覆盖大部分常见 PFAS，筛查准确度高，可为全国化妆品中 PFAS 筛查提供技术支撑。

作为提升制药企业信息化水平的关键措施，将台账记录纳入电子系统，实现生产全程无纸化，对于减少纸质记录带来的不便和环境污染风险至关重要。本文详细介绍了中国医学科学院医学生物学研究所搭建的电子台账系统。该系统采用浏览器 / 服务器（B/S）架构，能够满足制药行业生产和质量需求，集成了用户、角色、科室权限管理，电子台账的设计和填写以及科室、表格、操作日志信息的展示等功能。在实际应用中，电子台账系统可以有效解决制药企业台账类记录电子填写等问题，例如无论是在洁净区还是非洁净区都能便捷地完成台账记录填写。此外，该系统还可以将所有数据集中于系统内，便于后续的查询和分析，避免纸质记录对环境造成的污染风险，为制药企业记录电子化和信息化发展提供了强有力的支撑。

目的 ：基于风险管理理念开展植入性医疗器械的结构化检查模型研究，以期协助监管部门高效开展检查工作。方法 ：基于现有政策要求、江苏省实际情况及研究结果，利用专家访谈法确定植入性医疗器械质量风险因素指标，建立指标体系，利用层次分析法赋予各指标权重，量化指标并对风险进行分级，得出最终模型。结果：本文建立了包含 4 个一级指标、18 个二级指标的量化评分体系，并赋予指标权重，构建了基于风险管理理念的植入性医疗器械结构化检查模型。结论 ：利用江苏省智慧监管数据库相关检查数据对植入性医疗器械的结构化检查模型进行验证，发现该模型适用于江苏省植入性医疗器械结构化检查，且可操作性和实用性均较强，能够为监管部门的检查工作提供参考。

目的 ：建立一种评估药品生产风险指数的方法学及模型。方法 ：从产品固有风险、生产过程风险、质量控制与质量保证风险、合规性风险、投诉与召回风险共 5 个方面，应用优序图法对药品生产过程中的各种风险指标进行赋权计算，并建立药品生产风险指数模型，计算药品生产风险指数。结果 ：对主要风险指标赋予不同权重，建立了评估药品生产风险指数的模型。结论 ：该模型操作简便、易于理解、结果可靠，可供药品监管部门在制定检查计划以及进行风险预警时参考。

随着我国医疗器械产业规模持续增长，产品不断创新升级，对医疗器械监管和风险管理提出了更高要求。当前，风险管理已经成为医疗器械质量安全的重要抓手。本文通过对国内外医疗器械监管、风险管理理论相关文献、政策进行分析，并结合成都市医疗器械智慧监管平台框架及信息数据等归纳梳理医疗器械风险防控监测要点，从智慧监管角度构建了一套医疗器械质量风险防控指标体系。该医疗器械质量风险防控指标体系可以用于监管机构识别质量安全风险点，降低风险识别难度以及预测医疗器械检验检测和监管的重点，为建立和完善医疗器械质量风险的识别、评估、预警机制提供参考。

目的 ：随着药品不良反应报告数量的增加，监测机构的工作压力日益增大。为提高药品不良反应报告评价效率和质量，本研究基于广东省药物警戒与风险管控平台，探索研究智能化药品不良反应报告辅助评价工具。方法：建立药品不良反应报告常用基础数据库，利用规则驱动模型和自然语言处理技术， 对报告内容进行特征提取、匹配和分析，实现一键生成校验结果和补充材料意见，辅助监测人员完成评价工作。结果 ：基于常用基础数据库，研究构建了多个规则驱动模型，并设计了智能化药品不良反应报告辅助评价工具的功能架构和界面。结论 ：本研究开发的智能化药品不良反应报告辅助评价工具有助于提高报告评价效率和质量，推动药品不良反应监测工作智慧化升级。

近年来，我国医疗器械产业高速发展，数字化转型成为推动产业高质量发展的重要手段，产业数字化水平不断提升。产业数字化的快速发展推动了监管数字化的发展，为提升监管效能提供了新思路。目前，我国已有多个地区开展了智慧监管试点工作，并取得初步成效。与此同时，产业数字化面临企业数字化转型成本高，不同规模企业的数字化转型进程差距大，产业数字化推进难等问题 ；监管数字化面临缺乏有效规划和统一设计，系统、平台重复建设，协同监管效能低等问题。本文围绕医疗器械生产环节数字化转型和监管数字化，探索了生产企业和监管部门的数字化转型技术方案并提出建议，以期为推 动医疗器械生产环节数字化、监管数字化转型提供思路。

药品经营环节是连接药品生产企业与消费者的重要纽带。目前，我国药品流通行业面临重重挑战，计算机系统数据中蕴藏的海量信息可以为药品经营环节的监管工作提供新的思路。本文阐述了计算机系统数据的状态记录和流程追溯双重属性，举例分析了计算机系统数据的双重属性在药品经营监管中的应用，并讨论了在实际监管工作中对计算机系统数据的检查方法，以期为药品经营行为的规范和实现对药品经营企业更精准、更高效的监管提供参考。

本文介绍了电子证照概念及国家药品监管电子证照工作实施背景，分析了药品监管证照现状，阐述了国家药监局涉企证照电子化的工作思路以及取得的成效，并探索性地提出国家药品监管电子证照工作存在的问题，并给出相关对策建议，以期为完善我国药品监管电子证照工作提供参考。

为了落实国家药监局对药品智慧监管的统一部署，提升药品生产环节智慧化监管水平，提高药品质量安全保障能力，河南省药监局在考察学习部分省份药品智慧监管建设的先进经验的基础上，结合河南省药品生产企业信息化建设实际，印发并组织实施了河南省药品生产智慧监管方案。至目前，已构建了以批记录关键数据平台建设、远程视频监控平台建设、移动检查 App 开发为主要内容的河南省药品生产智慧监管“千里眼工程”，现已覆盖全省除药用辅料外的所有药品生产企业 356 家。经过一年多的应用，所构建的“千里眼工程”虽然存在诸多不足与挑战，但是已能够满足监管人员开展药品生产现场远程检查工作需要，实现了全天候、全时段、全过程的无纸化药品远程智慧监管，有效解决了药品监管人员少、监管对象多、监管效率低等问题，已成为监管人员现场检查的有益补充。

食品安全智慧监管研究方兴未艾，但技术和工具属性的研究路径略显局限，尤其不能全面解释新时代我国食品安全领域的变革现象和实践逻辑，亟待扩展研究思路与方法。本文通过对国内外智慧监管研究现状的梳理，基于监管的衍变和政府监管改革趋势，从“空间 - 制度 - 工具 - 评估”4 个维度构建了我国食品安全智慧监管分析框架，并据此阐释了食品安全智慧监管的学理基础、历史进路和实践机理，以期满足当前市场监管体制改革的理论需求，回应食品安全监管面临的现实挑战。

随着信息技术的飞速发展，“互联网 + 监管”成为推动智慧监管建设的重要手段，建立一个以信息平台为基础，并结合多种政策措施的有效监管机制势在必行。本文对“互联网 + 技术”如何改善基础社区药事服务与管理进行了探讨，分析了椒江区“药省心”药事服务应用平台的智慧监管与服务模式，并结合实际工作探讨其可行性。此外，本文还对“药省心”平台的进一步发展进行讨论，提出了相关建议，以期为完善平台建设提供思路。

目的 ：化妆品不良反应监测作为风险监测的重要环节，是识别上市后化妆品风险点的重要抓手，实施儿童化妆品不良反应监测及风险信号挖掘具有积极意义。方法 ：本文基于国内外儿童化妆品法规制度、监管情况及风险信号等，采用正态近似法、方差分析和报告比值比法对上海地区儿童化妆品不良反应进行风险信号挖掘。结果 ：儿童化妆品在商场和网购的风险性一致 ；普通 - 护肤类 - 霜在“0~3 岁”检出较强信号，特殊 - 防晒类在“4~12 岁”检出较强信号；普通 - 护肤类 - 乳液在“治愈”检出信号。结论 ：儿童化妆品不良反应风险的应对，需从消费环节、生产环节、流通环节、产品固有风险以及警戒监测等场景做出相应策略。

在新冠疫情的影响下，远程视频检查成为医疗器械注册质量管理体系核查的重要方法之一。本文对医疗器械注册质量管理体系核查远程视频检查进行研究，分析远程检查的优势，剖析医疗器械注册质量管理体系核查环节应用远程视频检查的必然性，同时提出了远程视频检查的实施建议，包括设施设备要求和工作流程等，以期提升远程视频检查医疗器械注册质量管理体系工作效率和监管能力，为科学决策检查工作提供参考。

药品安全关系公众的生命健康，药品经营过程中的数据对药品流通质量安全和可追溯具有重要意义。笔者对 2023 年所在单位承担的 255 家次监督检查任务中发现的药品经营企业记录与数据管理方面存在的缺陷进行了归类分析，以期客观真实地反映药品经营企业在合规性方面存在的问题。同时，结合日常检查工作实际对出现缺陷问题的原因进行分析，为相关企业提升质量管理水平提供参考，为药品监管部门提升监管能力提出建议。

临床试验期间个例安全性报告的审核在药物警戒监管中发挥着重要作用，同时也面临诸多挑战，包括依靠人工审核造成效率较低、安全性信息整合和整体评价的困难等。亟须利用大数据和人工智能（AI）对安全性数据进行自动挖掘和标准化处理，并构建实时信号评估和风险预警的解决方案。本文对智能化药物警戒体系建设的必要性及考量点进行了梳理，展示了临床试验安全性评价与风险预警智能化系统的开发实践和应用测试，并验证了智能化药物警戒系统构建的技术路线可行性，该系统的应用能够显著提升我国临床试验期间药物警戒的监管能力。

伴随着全球数字化、网络化、智能化发展，国际上一些国家和地区对电子药品说明书开展了不同程度的探索，我国部分行业也在发展电子说明书。本文梳理了电子药品说明书的产生背景和实施意义，剖析了我国施行电子药品说明书将会面临的问题，并提出了相关建议举措，以期为药品监管部门建立和完善药品说明书的有关制度和举措提供思路与借鉴。

目的：为加快药品监管综合业务管理平台建设，提高药品监管综合业务信息化、服务监管水平提供建议。 方法：分析药品监管综合业务管理平台建设的现状及存在的问题。 结果与结论：通过提升对信息化工作的认识，做好药品监管综合业务系统建设和整合，实现单点登录、资源共享，从而提升药品监管综合业务信息化、服务监管水平。

数字化手段在完善政务服务、药品监管等领域已被广泛运用。借助数字化手段，可在药品研发、生产、流通、使用等多个环节完善药品监管与服务体系，满足公众持续增长的药品安全性和可及性需求，对于保障公众生命和健康具有重要意义。本文以合肥市为分析对象，对其基层药品监管数字化和实施路径、创新实践与典型应用以及存在不足进行探讨、分析和展望，以期为基层市场监管部门加强药品安全智慧监管提供借鉴和参考。

疫苗是涉及公众健康的重要商品，对疫苗生产、流通、存储、接种过程进行全程监管是确保疫苗安全的重要手段。本文从三个方面进行技术创新，全面提升疫苗追溯监管效能。首先，采用区块链技术采集和汇聚疫苗追溯数据，提升疫苗追溯数据采集的时效性和可信度；其次，采集疫苗存储、运输过程中的温湿度数据并进行实时监测，全面扩展疫苗追溯数据采集的广度和深度；最后，利用大数据技术，对从生产厂商、运输单位、接种单位、疫苗流通、疫苗批准文号、温湿度六大信息来源采集的疫苗追溯数据进行监测预警，构建全自治区疫苗来源可查、去向可追、问题疫苗可召回、责任可追查的综合立体式监控体系。

本文通过分析当前化妆品经营领域监管需求，总结浙江省化妆品监管经验，探索建设线上、线下一体化的“数字辨妆”体系，为创新化妆品监管寻找更多的新方法、新工具，为推进化妆品治理体系和治理能力的现代化提供思路与借鉴。采用问卷调研、座谈交流和资料分析等方式，深入分析化妆品产业状况和化妆品消费者、经营者、监管部门的诉求，据此开发涵盖化妆品社会共治系统、化妆品经营管理系统、化妆品经营监管系统三个子系统的“数字辨妆”一体化数字平台。通过分析平台运行中的特点、优点与不足，提出了对建设监管、追溯、制度在内的化妆品三大治理体系的建议。

数字化改革是新发展阶段全面深化改革的总抓手，是浙江省高质量发展建设共同富裕示范区、通向现代化的 “路”和“桥”。在互联网日益发展和数字化改革背景下，如何聚焦医药健康这一重大民生问题，建设数字化重大应用推进医药卫生体制改革突破，推动“三医”联动等政策落地见效，是一个值得深入思考和谋划的重大课题。本文以浙江省台州市椒江区创新实践为例，分析了数字化改革在驱动业务流程、制度体系和治理模式的实现路径，阐明了“三医”联动数字化便民服务应用对探索“互联网+医药健康服务创新”的重要现实意义，其是实现医疗、医药、医保高效协同和管理，是有效解决群众看病难、看病贵、购药远和报销慢的重要便民惠民举措。

目的：《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》提出“加快建设数字经济、数字社会、数字政府”。研究药品安全风险预警大数据决策体系，具有提升监管的预见性、靶向性、时效性，是实现药品全生命周期风险管理的支撑条件。方法：采用霍尔三维空间结构系统工程方法分析药品安全风险预警大数据决策体系的数据框架，采用层次分析法（AHP）分析药品安全风险预警大数据决策体系的模型设计准则。结果：基于药品监管系统内外大数据应用现状、八个维度药品监管数据的风险特征和大数据决策模式分析等，AHP 评价结果显示“研判发现药品安全系统性风险”“及时消除区域性重大药品安全事件”“构建药品监管质量管理规范（GRP）”三者权重分别为23.21%、22.72% 和54.07%，GRP 是最为关注方案。结论：模型设计准则对药品安全风险预警大数据决策体系具有理论指导意义。药品安全风险预警大数据决策体系建设的路径，包括应用价值、溯源生成、数据共建共享和推进监管方式转变等方面。

目的：通过研究药品零售企业远程药学服务的风险，为相关法规标准的制定提供研究基础，助力实现药品零售企业远程药学服务事前事中事后的科学监管、智慧监管。方法：以层次分析法为主线，建立层次结构模型，采用德尔菲法进行专家问卷咨询，实现模糊定量研究。结果：本文将权重在0.1 以上的指标项定义为重要风险，其中包括执业药师监管风险（14.56%）、处方监管风险（14.10%）和法律缺陷风险（11.80%），需要重点分析考虑；连锁自建远程药学服务平台总风险大小为0.505，第三方远程药学服务平台总风险大小为0.495。结论：药品零售企业远程药学服务作为一种新模式、新业态，其关键风险点在于缺少配套的监管政策及法规的引导与约束。因此，建议监管部门进一步通过科学的监管手段，有效引导行业规范、合理、健康地发展。

通过开放应用提高医疗服务数据价值、促进智慧监管平台建设已成为全球共识。本研究重点通过对英国黄卡计划与美国OpenFDA 项目的背景、运行方式及效果进行深入调研，并综合法国、瑞典等国际医疗服务数据开放应用平台项目的情况，对国际医疗服务数据开放内容、形式及推广应用配套等情况进行分析和经验总结，为我国医疗服务数据开放应用与智慧监管平台建设提供借鉴。

疫苗流通安全关系百姓接种安全，疫苗流通过程的质量安全是决定达到接种单位的疫苗质量安全的关键，而追溯是对疫苗流通过程跟踪和监管的最佳手段。《疫苗管理法》第五条和第十条对疫苗追溯进行了明确规定，国家药品监督管理局疫苗追溯协同服务平台已经完成了上市许可持有人追溯数据和疾病预防控制机构追溯数据的交换，各级监管部门也针对疫苗流通过程建立了以流向为核心的监管系统。目前的追溯是以流向为核心，对流通过程的作业过程、质量控制等涉及不多，通过现有追溯体系实现对疫苗流通过程和质量风险的监管还有所不足。本文通过对疫苗流通全业务过程的分析，依托于国药控股上海生物医药有限公司的疫苗业务，探讨了满足疫苗特征的追溯数据验证方法和在现有追溯数据基础上对疫苗供应链- 物流作业过程、质量控制等方面的扩展，有利于监管部门在疫苗流向监管的基础上，通过追溯数据以数字化方式实现对业务过程的规范性、高质量的监管。

如何筑牢药品监管领域信息安全防线，提高化解风险挑战能力，是药品监管领域不断面临的挑战。通过研究信息安全风险管理法律法规与国内外标准，分析风险评估原则，探索药品监管领域信息安全风险评估过程、风险评估模型，提出基于风险评估的药品监管领域信息安全方案。逐步完善药品监管领域信息安全风险管理流程，探索创新基于云平台的风险评估模型和方法论，建立基于风险评估的安全协同防护体系，保障药品监管安全健康发展。

目的：应用时间序列大数据分析方法建立药品流通监管方法。方法：从广东省药品流通电子监管系统抽取2018~2020 年复方丹参片销售数据，对数据预处理后，应用时间序列分析方法建立复方丹参片销售数据的监测模型。结果与结论：确定了模型阶为7 时误差最小，建立了阶为7 的复方丹参片销售监测模型，提出了把监测模型应用于药品流通监管的方法。应用药品流通监测模型的监管方法实现了药品流通过程的实时化监管，能及时有效地发现药品流通过程中的异常情况，实现药品流通过程的精细化监管。

新餐饮业态具有跨地域、跨部门、跨领域和多平台的特点，以及“互联网+”“餐饮+”和大数据的技术特征。基于新餐饮智慧监管的概念、特征和技术迭代趋势的分析，以及新餐饮业态的风险因素和地方智慧监管实践等阐述，本文探索新餐饮关系流识别和数据流管理的风险评估，提出了新餐饮智慧监管设计的制度文件、风险沟通和框架设计等建设的相关建议，以期为监管部门新餐饮智慧监管制度的建设提供参考。

本文分析了基于风险监测的药品生产质量监管目标定位，开展药品生产质量监管方法研究，认为基于风险管理原则和质量源于设计的理念，采用统计过程控制技术对药品生产关键工艺参数实施控制图分析，进而分析生产过程的受控状态，是对药品生产质量创新监管的有效方法，并分析了该模式下药品生产质量监管的核心业务，进而提出信息化解决方案，为实现药品生产质量精准监管、靶向监管，推动药品生产过程动态监测、持续合规，提供了方法和路径。

随着我国新药研发的快速发展，临床试验已经成为医院工作的一项重要组成部分。临床试验过程中参与各方面临着一系列挑战如机构人手少、办公场地有限，研究者投入试验精力不足、入组慢，申办方的试验周期长、费用高等。临床试验的信息化和智能化进程已成为行业变革趋势。本文从机构信息化系统建设，包括远程监查、智能招募在内的智能化应用的角度讨论了如何依托医院大数据平台建立智能临床试验管理系统，以期加强临床试验的质量管理，提高机构临床试验管理水平，助力提升临床试验的执行效率。

我国化妆品销售监管领域存在难以对销售方进行经营资质等级划分与评价、销售供应链复杂难以进行全流程监管、网络销售化妆品质量争议难以溯源及举证等困难。区块链技术的分布式账本技术、信息的不可篡改性、可追溯性等特征为解决化妆品销售监管难题提供了新思路。本文初步论证了使用区块链技术解决化妆品销售相应问题的可能性，回溯我国监管部门和相关企业区块链应用的探索经验，尝试性地提出了分期分步建立化妆品销售全国性监管区块链平台的建议。

本文通过对国际先行国家（地区）医疗器械命名数据库在框架结构、数据信息、检索服务等方面对比分析，探讨医疗器械命名数据库建设的工作思路，旨在为我国医疗器械命名数据库的建设提供参考。

近年来，随着营商环境的优化和医疗器械产业的飞速发展，成都高新区医疗器械流通行业表现出强劲的发展势头，市场主体年均复合增长率达10%，但与之相对的行业监管力量却未得到明显提升，传统的监管模式已不适应“大市场、大监管”的发展形势，如何通过信息化、网络化构建科学、高效、智慧的监管体系，是基层监管部门亟需解决的新命题。本文以成都高新区探索试行医疗器械流通环节智慧监管为例，浅析基层在探索监管科学、创新监管方式、提升监管效能方面取得的经验做法及监管成效。

利用信息化技术提高临床研发的效率与质量已经成为制药企业发展的必然趋势。临床研究信息化系统因监管要求严格、使用人员众多、临床研究工作分工细、工作流复杂等特点，同一个临床研究项目需要使用不同的信息化系统，各系统因缺乏信息交互，常造成信息孤岛， 增加了许多重复工作，严重地影响了数据的使用效率，也不利于大数据的信息挖掘。本文以符合监管机构要求、满足临床研究业务需求为前提，探讨临床研究一体化技术建设在制药企业的实践，以期提升临床研发效率。

药物警戒是临床试验期间风险管理的主要工作内容之一。中国自加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，开始加快建立和完善临床试验期间的药物警戒工作，包括制订相关法律法规、建立药物警戒系统，为临床试验期间的药物警戒工作奠定了良好基础。本文从药物警戒工作的起源和法律法规的发展，以及风险管控的技术标准体系等方面详细讨论了临床试验期间安全风险的监测、分析、评估和控制，阐述了相关工作实施进展以及对未来安全风险监管工作的思考。

ICH 和我国法规均推荐临床试验进行风险质量管理，以提升临床试验质量管理的效率。本文在不建立新平台和新系统的情况下，以统计算法为驱动进行探索，在肿瘤临床试验中建立中心风险评估统计模型，通过统计软件和日常办公软件实施中心化监查，并对实施考量、计划制定、工作流程，以及基于评估结果的风险管理等进行阐述；以期为创新药物企业提供一种科学严谨且资源投入较低的方式、一种实施中心化监查和中心化质量控制的模式，供行业参考。

人工智能（artificial intelligence，AI）给医疗行业带来了新的科研技术和新的应用场景，加速了医学证据的挖掘，如利用人工智能技术加速医学影像识别、疾病风险预测、药物发现、基因测序分析等。与此同时，基于人工智能技术的应用（如软件、系统、平台等），也迫切需要有证可循、有据可依，逐步开展定量和定性评估，以实现合规监管。本文概述了人工智能在医疗行业的最新技术和热门应用，着重对人工智能技术的应用评估和监管进行了探讨，并对人工智能医疗健康产业的未来发展前景进行了展望。

2018 年12 月，山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会联合发文公布了山东省药品、化妆品不良反应监测哨点名单。本文对2019 年开展的80 家省级药品、化妆品监测哨点问卷调研和实地调研进行了分析，旨在了解山东省哨点建设现状，发现哨点建设过程中存在的主要问题并提出可行性建议。

推行网格化监管，是落实饮食用药安全政策、推进市场治理体系治理能力现代化、提升市场监管能力的有效途径和方式。本文基于市场监管体制存在的问题和挑战分析，探讨网格化智慧管理体系中的制度文件、社会共治和协管员制度等问题，设计“智慧监管云平台”下的网格化智慧监管模式，旨在实现网络全覆盖、数据全覆盖和监管全覆盖的监管目标，并提出协管员制度、拓宽政府购买、第三方服务、信息沟通和大数据利用等政策性建议。