目的：本研究旨在评估国产儿科用氧合器STM OX-1500的性能。方法：建立了氧合器血液通路的三维模型，采用计算流体力学和体外实验两种方法，研究氧合器内部血流动力学状态和气体交换能力。对氧合器三维模型进行仿真分析，通过氧合器内部的流场和压力分布评估血流动力学性能。搭建体外实验回路，采用氧合器的跨膜压差、氧饱和度、氧分压和血红蛋白浓度等参数评估氧合器的气体交换能力。结果：通过优化预充量、跨膜压差与气体交换效率，使氧合器内部压力沿血流方向均匀下降，血流流场分布均匀。体外实验结果显示，氧合器的平均预充量为50.7 ml，平均跨膜压差为59 mmHg，膜后氧分压均在86 mmHg及以上，膜后氧饱和度均在94%及以上，平均氧气交换量为61.91 ml/(min·L)，且未发现溶血或其他血液成分破坏现象。结论：综合仿真和体外实验结果，该国产儿科氧合器在血流动力学、气体交换能力和血液相容性方面均达到临床标准。

可吸收缝合线作为重要的植入性医疗器械，其安全性、有效性及降解吸收特性直接关系到临床治疗效果和患者预后。随着聚对二氧环己酮（PPDO）、聚乳酸－羟基乙酸共聚物（PLGA）等新型可吸收材料以及倒刺缝线、带尾环缝线等创新产品的不断发展，临床前评价技术面临新的要求和挑战。本文结合《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2024年修订版）》等现行法规标准及审评实践，对可吸收外科缝线临床前大动物试验与体内降解评价的关键技术进行系统探讨。重点阐述体内降解评价中的动物模型选择、植入方法、时间节点设计、物理与力学性能动态监测、组织病理学评价等技术要点，以及大动物试验中的模型选择、缝合部位选择、生物力学分析和安全性评价等关键环节。同时，结合注册审评过程中的常见问题，分析时间节点设置、影像记录、数据完整性与可追溯性等审评关注点，并对体内外降解相关性、新型缝线评价方法及智能化评价技术的发展趋势进行展望，以期为可吸收外科缝线临床前大动物试验设计与体内降解评价相关注册申报、技术审评工作提供参考。

GB/T 16886.18—2022《医疗器械生物学评价 第18 部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》是我国医疗器械生物学评价的核心标准之一。本文介绍了该标准的技术框架，包括信息收集、材料和医疗器械的生物学等同性判定和多层次化学表征，并特别讨论了可浸提物和可沥滤物分析的关键技术环节，介绍了分析评价阈值在未知可沥滤物筛选中的作用。科学、规范的化学表征能够为医疗器械的毒理学风险评估提供坚实的基础，提升生物学评价的效率，减少不必要的动物试验，有力保障医疗器械的生物相容性。

本文讨论了新版国家标准GB/T 16886.17—2025《医疗器械生物学评价 第17 部分：医疗器械成分的毒理学风险评估》的核心更新内容、技术框架与实施要点，重点阐述了新版标准如何以化学表征结果为科学依据，建立系统化的风险评估流程，并整合应用包括毒理学关注阈值在内的不同毒理学限值工具。该标准构建了基于化学表征的毒理学风险评估路径，形成了一套遵循3R 原则（即替代、减少、优化）并提升医疗器械生物学评价效率的技术体系。