为保障我国医疗器械行业发展，特别是与公共卫生安全紧密相关的关键核心技术和关键零配件能够实现最大程度的自主可控，亟需通过数据调研，深入一线摸清现状，全面掌握我国医疗器械关键核心技术和关键零配件的发展状况。本研究采用问卷调研与实地调研相结合的方法，对 2021~2024 年全国范围内 173 家医疗器械企业的 33 条主流产品线开展深度调研，覆盖 257 项关键核心技术和 123 种关键零配件。结果显示，33 条主流产品线的关键核心技术国内完全自主率达 70.82%，其中 16 条产品线已实现国内完全自主或国内部分自主，放疗类、乳腺机类、消化内镜类、主动脉内球囊反搏泵类等 6条产品线自主率仍低于 50%。关键零配件国内完全自主率为 63.41%，15 条产品线实现国内完全自主或国内部分自主，血液净化类、核医学类、消化内镜类等 5 条产品线国产化率不足半数。课题成果揭示了我国医疗器械关键核心技术和关键零配件国产化进程在产业链、研发能力、人才储备及高端制造环节的突出短板，为精准制定产业政策、攻关路线及企业创新策略提供了量化依据。

本文在简要概述我国放射性药品监管体系的基础上，汇总了目前我国核素的生产情况。近年来，在多重利好因素叠加影响下，我国医用放射性核素的自产能力有了极大提高。同时需要看到，α 核素量产空白、核素生产设备主要依赖进口、靶点同质化等问题仍制约着行业发展。后续行业仍需充分发挥主体责任，与监管部门一道在深化医用放射性核素监管体系、加大 α 核素等热门核素研发投入、推动核素生产设备国产化等方面持续发力，以期更好地促进我国放射性药品发展，服务患者用药需求。

随着全球化程度的逐渐加深与医药行业的不断发展，国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南的持续更新对跨国医药公司的影响日益显著。跨国医药公司需要密切关注有关变化，及时调整业务策略和运营模式，确保适应并遵循不断更新的 ICH 指南要求。本文采用文献分析与政策研究方法，基于ICH 发展背景与跨国医药公司发展模式，分析跨国医药公司在实施 ICH 指南时遇到的主要挑战以及应对策略，同时探索构建跨国医药公司质量管理通用标准，以期为其更好地实施 ICH 指南提供参考。跨国医药公司应将适应和实施不断更新的 ICH 指南作为持续监测的战略重点，以确保其在全球医药市场中保持竞争优势，实现可持续发展。

本文旨在对构建我国医疗器械临床应用创新力指数评价体系的方法学进行研究，为尝试系统评估我国医疗器械行业在临床端的创新能力与发展水平作初步探讨。研究引入加权逼近理想解排序法（TOPSIS）并结合德尔菲法确定指标权重，构建了涵盖多维指标的综合评价模型，进一步通过多渠道数据采集与处理，对我国医疗器械企业和产品的创新力量化评估进行探讨。结果显示，近年来我国医疗器械市场持续扩容、政策环境不断优化，但仍面临核心技术依赖、区域发展不平衡、成果转化效率低等问题。未来，随着政策、技术和资本等要素的协同推进，我国医疗器械产业有望在全球市场中发挥更大影响力。

云南因毗邻药材资源丰富的东南亚地区，成为我国中药材进口的重要通道。本文从品种、年度、口岸、货源国（地区）及报验企业等多个维度，对云南省食品药品监督检验研究院 2019~2024 年的进口药材检验数据进行全面梳理剖析。结果显示，云南省进口药材整体质量较好，总合格率达 98.0%，但部分品种如马钱子、山豆根等合格率低于 80%，存在质量安全隐患，同时进口药材的基础研究薄弱，企业质量管理能力参差不齐，抽检时效也影响了通关效率。基于此，本文提出了加强检验能力建设、完善质量标准、强化企业供应链管理及增强质量意识等思考，以期为产业发展和监管提供科学依据，保障中药材质量和中医药事业可持续发展。

在医药产业链中，医药流通企业扮演着连接药品生产企业和终端市场的角色，承担着商流、物流、信息流和资金流的交互功能，是药品供应链中不可或缺的核心枢纽，是我国卫生健康事业的重要组成部分。近年来，随着“两票制”、药品集中带量采购、医保支付方式改革等一系列政策的深入实施，药品流通格局重塑，市场竞争加剧，传统经营模式受到挑战，医药流通企业逐渐呈现“重资产”“微利化”等特点，企业运营面临多重风险。基于此，本文以国药集团一致药业股份有限公司为例，对医药流通企业运营过程中可能面临的风险进行分析，并探讨对应策略的可行性。

随着我国化妆品行业的快速发展，化妆品的安全性和合规性成为监管的重点。福建省位于我国东南沿海经济发达地区，化妆品产业规模较大，化妆品备案技术核查工作显得尤为重要。本文通过分析福建省进口普通化妆品备案技术核查现状，探讨备案常见问题，并提出优化策略，以期为提升化妆品备案技术核查质效和促进化妆品产业高质量发展提供参考。