现阶段临床试验规模和复杂性不断增加，传统的临床试验数据管理方法已无法满足高效、透明和合规的要求，尤其是在监管核查过程中，传统的临床试验数据管理更是暴露出诸多短板。为应对这些挑战，笔者所在研究团队研发了临床试验数据全流程管理系统（CDTMS）。该系统通过集成8 个核心模块，实现与电子数据采集系统、随机化与临床供应管理系统、外部数据管理系统、药物警戒系统及医学智能编码系统等互联互通，填补了临床试验数据管理中的短板，为提升数据质量、提高工作效率、确保合规性提供了有效解决方案。过去几年中，CDTMS 在笔者所在企业有超过500 个项目的应用实践，显著提高了数据管理的自动化水平、工作效率和工作质量，显著缩短迎检准备时间，且质量检查未发现重要问题。本文通过介绍CDTMS 的研发背景、核心模块，展示CDTMS 应用中的成果与优势，并讨论了其在临床试验数据管理中实现随时迎检以及全方位提升数据管理质量的应用前景。

在我国新药研发国际化进程中，电子数据采集（EDC）系统多语言适配成为突破数据跨境流通瓶颈的关键。针对传统EDC 系统多语言处理中存在的效率低、成本高、合规风险突出等问题，本研究提出“独立翻译引擎+ 核心功能适配”的解决方案：先通过功能设计明确多语言存储、实时切换、质量闭环等核心需求，再以大语言模型为关键技术构建翻译引擎，结合数据接口、日志溯源等配套技术实现功能落地。应用验证显示，该方案可将EDC 系统“壳结构+ 数据”翻译周期从14 周缩短至5 周，人工成本降低80%，核心医疗术语翻译准确率≥ 99.5%，满足美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局等监管机构对属地申报材料的语言要求，为新药全球化临床试验数据管理提供支撑。

2024 年7 月，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，将1 类创新药临床试验申请的审评审批时限从60 个工作日压缩至30 个工作日，并首次明确要求临床试验申请获批后12 周内启动临床试验。本文以上海某临床试验机构试点项目为切入点，梳理其将该政策与临床实践高效结合的实践经验，探讨政策落地过程中为临床试验机构、监管部门、申请人、合同研究组织等多方主体带来的机遇与挑战，旨在为进一步优化我国创新药临床试验审评审批体系、深化监管改革、加速创新药研发进程提供实践参考与启示。

目的：探索构建更加合规、高效的临床研究协调员（CRC）合作模式。方法：对来自研究机构、申办者、合同研究组织（CRO）及临床研究现场管理组织（SMO）的157 位相关人员开展问卷调查，结合医院管理经验，从研究机构及其他合作方视角探讨现有合作模式存在的问题并提出解决方案。结果：通过实行新的CRC 合作模式，有效缓解了原有模式的痛点和难点。通过建立规范的SMO 优选方式，将院内自主聘用CRC 与外部优选SMO 相结合，形成符合临床研究机构实际需求的CRC 合作模式。结论：研究机构可通过招标优选SMO，制定评分细则并实施定期考核，从而合理控制SMO、CRC的数量和质量，使CRC 工作量处于合理状态，确保其精力聚焦于临床研究工作。

临床试验质量是药品审评审批关键考量之一。去中心化临床试验（DCT）是一种创新的临床试验模式，旨在提高试验效率、增加患者参与度并提高数据质量。为确保DCT 的实施质量，从方案设计到临床研究执行应遵循以患者为中心的原则，贯彻质量源于设计理念，需充分考虑风险因素，制定风险管理计划，从而保障试验参与者的权益、研究的可行性及结果的可靠性。为推动DCT 在我国的应用，并为其基于风险的质量管理提供参考依据，中国药品监督管理研究会组织行业专家制定本共识，共涉及当前行业内应用较多的5 种DCT 元素的质量管理实践，包括药物直达试验参与者、远程访视与评估、电子知情同意、就近使用医疗资源、临床效果和安全性信息远程监查。旨在为行业同仁提供借鉴和参考，共同探索和实践分享以更好地保障DCT 的科学性、规范性和试验参与者权益。本文介绍了DCT 方案设计、DCT 元素的选择和应用、DCT 数据全流程管理、相关方协调、与监管部门沟通以及DCT 风险管理概述相关理论的实践应用，并以药物直达试验参与者元素为核心进行案例说明。

随着临床研究的数字化转型，传统纸质知情同意在信息传递、过程留痕和跨中心适用性等方面的局限日益突出。电子知情同意作为新的合规工具，借助多媒体呈现、身份验证与全程记录，不仅提升了研究参与者对研究信息的理解和参与体验，也为研究过程的合法合规提供了可追溯路径。本文以国内外主要法律、政策、伦理规范与指南为基础，系统梳理了电子知情同意的合规依据，并从知情内容、呈现方式、伦理审查与影响评估、理解验证、同意与签署、存档、再知情、撤回、泛知情与具体知情等 10个环节总结了其合规要点。结果提示，电子知情同意的价值不仅在于保障研究参与者的自主权与隐私权，更推动了临床研究治理模式从入组许可向全过程合规治理的转变。在法律框架初步建立的基础上，我国应进一步完善统一标准与实施细则，强化伦理委员会的审查能力，并逐步推动与国际规范的对接与互认，从而促进电子知情同意在临床研究，特别是多中心和跨国临床研究中的规范化应用。

多区域临床试验（MRCT）是全球新药研发与上市的主要路径。2015 年来，随着我国在全球创新医药市场的影响力不断提升，我国 MRCT 面临的实际挑战及其相应的监管策略均发生了重要变化。本研究回顾了我国 MRCT 监管历程，提出我国 MRCT 监管已从接轨加速期正式进入深化发展期。我国 MRCT 的开展目标，从追求“更多、更早地参与”，转变为“致力于成为更多 MRCT 的主要发起地区”。目前，种族敏感性、MRCT 主导能力不足与全球监管话语权有限，构成了我国发起新药 MRCT 的三大关键挑战。为深化发展我国主导 MRCT 的能力，研究建议以“一带一路”倡议为战略锚点，加速推进精准布局新兴市场、搭建全球临床研究协作网络、全面提升我国监管能力、推动监管协同互认四大关键领域布局。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《E8 ：临床研究的一般考虑》，为临床研究的设计和实践提供了国际通用的原则和规范。随着信息技术的进步和全球化进程的加速，临床试验领域经历了根本性的变革。2021 年 10 月，在时隔 24 年后，ICH 对 E8 指导原则进行了更新，发布《E8（R1）：临床研究的一般考虑》。此次更新提出了质量源于设计的理念，强调在研究设计和实施过程中识别关键质量因素并进行风险管理 ；鼓励不同利益相关方参与药物研发 ；倡导临床研究设计的多样性和数据来源的广泛性。其目的是在确保研究参与者权益的前提下，回答科学研究问题，同时保证数据的完整性和结果的可靠性，进而推动药品监管机构对试验数据和结果的认可。随着我国临床试验数量逐年增加，且更深入地参与到全球研发进程中，ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》对我国临床研发行业的指导具有深远的意义。

药品使用阶段的风险管理是保障患者用药安全和提升药品监管效能的关键环节。面对日益复杂的临床用药环境和不断涌现的风险挑战，传统的单一主体治理模式的局限性已有所显现。协同治理理论强调多元利益相关者在共同目标驱动下的互动、合作与责任共担，为创新药品使用风险管理模式提供了重要的理论支撑和实践路径。本文阐述了协同治理理论的核心内涵与关键机制，深入分析了其在药品使用风险管理领域的高度契合性与潜在优势，并提出了基于上市后研究构建多主体协作机制的必要性和实施路径。以医院药物警戒研究协作组的实践为例，具体探讨了在协同治理框架下，医疗机构参与药品上市后研究与风险管理的组织模式、运行机制及初步成效。研究结果表明，协同治理理念的应用有助于打破传统监管壁垒，促进药品风险管理从单向管理向多元共治的模式转变，从而提升药品安全监管效能和药物警戒的实证研究能力。

目的：系统性掌握药品实验室数据完整性领域的国内外监管机构和行业的相关要求和主要做法。方法：全面梳理国内外 9 个药品监管机构、国际组织及行业协会等发布的数据完整性规范、指南、技术报告和问答，归纳各自的主要特点和应用方向，并对历史版本的演变内容进行介绍。对数据完整性的重要概念和主要做法结合工作实际提出解读意见，对数据完整性最新的监管理念进行解读，对信息化条件下的药品实验室数据完整性方面的实际问题进行分析并给出建议。结果：本文首次完整归纳了国内外9个药品监管机构、国际组织及行业协会等发布的历版数据完整性规范、指南、技术报告和问答等文件的时间表，详细分析了各自的重点内容，相关文件已基本涵盖了药品实验室主要分析领域。同时，对目前仍容易产生分歧的数据完整性概念理解和工作做法进行了明确。此外，结合工作经验提出了目前药品实验室审计追踪的注意事项、实验室数据采集满足数据完整性属性的注意事项、实验室数据归档注意事项、实验室中动态数据和混合系统数据的保存注意点、实验室数据管理软件主要验证考虑事项等方面的工作建议。结论：本文通过对数据完整性相关文件发展演变进行系统性阐述，提出了解决药品实验室数据完整性关键问题的思路，以期为构建数据完整性合规的药品实验室提供有益参考。

目的：探讨非惩罚性管理及纠正预防措施（CAPA）在持续改进药物临床试验质量中的效果。方法：将非惩罚性管理及CAPA应用于临床试验用药错误案例的整改过程，对发现的问题进行根本原因分析，并制定解决措施观察效果。结果：该方法可以保证临床试验用药错误问题上报及时，整改措施制定科学合理且效率高以及防止后续无类似问题发生。结论：非惩罚性管理能够提高药物临床试验不良事件的上报积极性，建立相关部门的信任关系。CAPA 的应用，规范了问题整改流程，提高整改效率及质量，有利于受试者安全和临床试验机构管理体系的持续优化。

随着我国药品审评审批制度的不断完善和临床试验国际化进程的加快，I 期临床试验中健康参与者的安全性管理成为一项关键挑战。为应对这一需求，本共识基于国内多家资深临床试验机构及申办方的实践经验，结合《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》、国内外相关法规及标准等，提出了一套系统性的健康参与者安全性管理策略。本共识重点涵盖健康参与者的定义及筛选入组标准、给药后安全性评价，以及方案设计和实施中的安全性风险管控措施等内容。通过总结实践经验与优化管理方法，本共识旨在规范健康参与者的安全管理流程，提升 I 期临床试验的安全性和科学性，为国内外同行提供参考。

目的 ：梳理在我国实施去中心化临床试验（DCT）的主要风险和挑战，以期为DCT在我国的健康发展提供参考。方法 ：采用方便抽样法选取 DCT 各相关方代表进行定性访谈，采用主题框架法对访谈资料进行整理分析。结果：DCT各模块的使用程度及各相关方对DCT的认知与实践均有较大差别。目前，DCT 各模块实施面临的主要风险和挑战包括 ：现有医疗体系的架构和基础设施不能满足DCT实施的需要 ；更为明确的监管措施和政策有待出台予以支持和指引，相关方对未知风险存在担忧，且不同监管部门之间的政策协调有待加强 ；相关方能力建设有待加强，患者对临床试验的认知和参与不足。结论 ：建议DCT的开展以患者为中心，并契合临床试验目的 ；先行先试，产生示范效应，培育DCT在我国发展的土壤；选择有一定实施基础和经验的DCT模块作为突破点，针对其出台行业标准或指导原则，推动其发展和实践，实现以点带面、加速发展DCT的目的 ；加大培训和沟通支持力度。

目的：分析我国药物临床试验机构监督检查现状，比较各地区监管执行情况，梳理监督检查结果，为新规落地与监管体系优化提供参考。方法 ：检索 2019 年 6 月 16 日 ~2023 年 11 月 9 日在药物临床试验机构备案管理信息平台上登记的监督检查信息，统计分析各地区监督检查类型、次数、频率和结果。结果 ：8%（128/1652）的新机构或新增专业首次监督检查要求取消备案 ；3%（4/119）的地址变更检查不通过。日常监督检查中，59%（1143/1929）要求整改或已整改，5%（89/1929）要求限期整改，3%（65/1929）不通过。其他检查中，4%（9/217）要求限期整改，5%（10/217）不通过或取消备案。结论 ：2019 年以来，我国大部分地区逐步定期对行政区域内的药物临床试验机构开展了监督检查。然而，本研究发现部分地区存在监督检查频率较低、信息公开程度较低或不及时等问题。新机构或新增专业首次监督检查受研究者资质要求限制，日常监督检查普遍发现药物临床试验机构在制度规程修订及运行、人员培训和场所与设施设备等方面存在不足。未来应在新发布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》指导下，统一监督检查工作，并进一步探索基于风险的监督检查制度，增加监管透明性。

为从源头保证药物安全性研究数据的质量，自 20 世纪 90 年代开始，我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范（GLP）及其认证检查制度。历经多年的发展，我国药物非临床安全性评价工作日臻规范，评价能力显著提升，已逐步与国际先进水平和标准接轨。本文梳理了我国药物 GLP 发展历程，并通过综合分析已获得国家药监局药物 GLP 资质的药物非临床安全评价机构的调查报告，总结了药物 GLP 机构的发展和运行现状，以及药物非临床安全性评价行业面临的挑战，以期为相关部门的科学监管工作提供思路，进一步规范我国药物 GLP 行业的发展，确保药品质量，推动药品研发的国际化进程。

2024年7月国家药监局启动了优化创新药临床试验审评审批试点工作，显著缩短了1类创新药临床试验申请审评审批时间，提高了创新药物研发的效率。本文基于研究者视角，通过分析国内外创新药临床试验审评审批体系，结合我国当前试点工作的实施情况，旨在探讨该试点工作对临床试验机构、伦理委员会和研究者带来的机遇与挑战，并提出相应的思考和策略。该试点工作要求临床试验机构、伦理委员会及研究者在创新药物研发过程中承担更为关键的责任，亟需进一步强化临床试验机构与伦理委员会有机协作，优化风险管理机制，并增强研究者在早期临床试验中的核心作用。通过多方协作，确保试点工作及临床试验的科学、规范与高效实施，可为我国药品监管的国际化和创新药物研发的高效推进提供有力保障。