随着计算机、移动通信、人工智能等新技术的快速发展，药物临床试验逐渐向信息化、数字化和智能化方向变革与演进，提高了临床试验的质量、效率和成功率。然而，数智化技术在被应用于临床试验的同时，也引入了人工智能算法偏见、智能设备和平台系统使用、数据安全等方面的新问题与风险。本文梳理了临床试验数智化的发展路径和概况，探讨了其主要应用场景和面临的挑战，并从标准、监管和应用等方面提出了发展对策思考，旨在为推动我国数智化临床试验的安全、有序发展提供参考。

随着全球临床试验监管体系持续完善，元数据作为保障数据全生命周期可追溯、可验证的核心载体，其审核质量直接影响试验数据可靠性与监管认可度。针对当前行业存在的元数据定义不统一、盲态保护不完善、第三方管理薄弱、技术工具适配不足等问题，本研究参考《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》等国内外相关要求，结合临床实操经验，系统构建了兼具合规性与实操性的临床试验元数据审核框架。研究明确了技术元数据、过程元数据、业务元数据的核心范畴与临床价值，确立“ 范围全覆盖、内容全维度、对象分风险、实施全流程” 4 大审核原则，细化了数据采集、处理、传输、存储、归档、销毁全生命周期的审核要点，制定盲态数据的元数据审核专项方案、第三方管理机制及工具选型标准，并针对行业痛点提出标准化体系建设、技术工具升级、人员能力提升等优化对策。该框架为临床试验元数据审核提供了标准化实操参考，可有效提升数据质量与审核效率，降低监管核查风险，助力临床试验数据治理与国际监管要求接轨。