随着我国药品审评审批制度的不断完善和临床试验国际化进程的加快，I 期临床试验中健康参与者的安全性管理成为一项关键挑战。为应对这一需求，本共识基于国内多家资深临床试验机构及申办方的实践经验，结合《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》、国内外相关法规及标准等，提出了一套系统性的健康参与者安全性管理策略。本共识重点涵盖健康参与者的定义及筛选入组标准、给药后安全性评价，以及方案设计和实施中的安全性风险管控措施等内容。通过总结实践经验与优化管理方法，本共识旨在规范健康参与者的安全管理流程，提升 I 期临床试验的安全性和科学性，为国内外同行提供参考。

目的 ：梳理在我国实施去中心化临床试验（DCT）的主要风险和挑战，以期为DCT在我国的健康发展提供参考。方法 ：采用方便抽样法选取 DCT 各相关方代表进行定性访谈，采用主题框架法对访谈资料进行整理分析。结果：DCT各模块的使用程度及各相关方对DCT的认知与实践均有较大差别。目前，DCT 各模块实施面临的主要风险和挑战包括 ：现有医疗体系的架构和基础设施不能满足DCT实施的需要 ；更为明确的监管措施和政策有待出台予以支持和指引，相关方对未知风险存在担忧，且不同监管部门之间的政策协调有待加强 ；相关方能力建设有待加强，患者对临床试验的认知和参与不足。结论 ：建议DCT的开展以患者为中心，并契合临床试验目的 ；先行先试，产生示范效应，培育DCT在我国发展的土壤；选择有一定实施基础和经验的DCT模块作为突破点，针对其出台行业标准或指导原则，推动其发展和实践，实现以点带面、加速发展DCT的目的 ；加大培训和沟通支持力度。

目的：分析我国药物临床试验机构监督检查现状，比较各地区监管执行情况，梳理监督检查结果，为新规落地与监管体系优化提供参考。方法 ：检索 2019 年 6 月 16 日 ~2023 年 11 月 9 日在药物临床试验机构备案管理信息平台上登记的监督检查信息，统计分析各地区监督检查类型、次数、频率和结果。结果 ：8%（128/1652）的新机构或新增专业首次监督检查要求取消备案 ；3%（4/119）的地址变更检查不通过。日常监督检查中，59%（1143/1929）要求整改或已整改，5%（89/1929）要求限期整改，3%（65/1929）不通过。其他检查中，4%（9/217）要求限期整改，5%（10/217）不通过或取消备案。结论 ：2019 年以来，我国大部分地区逐步定期对行政区域内的药物临床试验机构开展了监督检查。然而，本研究发现部分地区存在监督检查频率较低、信息公开程度较低或不及时等问题。新机构或新增专业首次监督检查受研究者资质要求限制，日常监督检查普遍发现药物临床试验机构在制度规程修订及运行、人员培训和场所与设施设备等方面存在不足。未来应在新发布的《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》指导下，统一监督检查工作，并进一步探索基于风险的监督检查制度，增加监管透明性。

为从源头保证药物安全性研究数据的质量，自 20 世纪 90 年代开始，我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范（GLP）及其认证检查制度。历经多年的发展，我国药物非临床安全性评价工作日臻规范，评价能力显著提升，已逐步与国际先进水平和标准接轨。本文梳理了我国药物 GLP 发展历程，并通过综合分析已获得国家药监局药物 GLP 资质的药物非临床安全评价机构的调查报告，总结了药物 GLP 机构的发展和运行现状，以及药物非临床安全性评价行业面临的挑战，以期为相关部门的科学监管工作提供思路，进一步规范我国药物 GLP 行业的发展，确保药品质量，推动药品研发的国际化进程。

2024年7月国家药监局启动了优化创新药临床试验审评审批试点工作，显著缩短了1类创新药临床试验申请审评审批时间，提高了创新药物研发的效率。本文基于研究者视角，通过分析国内外创新药临床试验审评审批体系，结合我国当前试点工作的实施情况，旨在探讨该试点工作对临床试验机构、伦理委员会和研究者带来的机遇与挑战，并提出相应的思考和策略。该试点工作要求临床试验机构、伦理委员会及研究者在创新药物研发过程中承担更为关键的责任，亟需进一步强化临床试验机构与伦理委员会有机协作，优化风险管理机制，并增强研究者在早期临床试验中的核心作用。通过多方协作，确保试点工作及临床试验的科学、规范与高效实施，可为我国药品监管的国际化和创新药物研发的高效推进提供有力保障。