2019 年新修订《药品管理法》明确全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度。MAH 制度是新修订《药品管理法》确定的基本制度，也是核心制度，是贯穿整部《药品管理法》的一条主线。我国 MAH 制度设计既接轨国际做法，又紧密贴合中国国情，释放了医药创新活力、优化了市场资源配置、夯实了主体责任、强化了监督管理，对于构建新时期药品监管制度体系、全面谱写中国式现代化药品监管新篇章意义深远。

目的 ：分析《药品管理法》颁布 40 周年以来，我国《药品生产质量管理规范》（GMP）的演进、变革特点和发展趋势，为有效实施药品 GMP 提供参考。方法 ：通过文献研究法和收集整理药品生产企业 GMP 认证数据，梳理我国药品 GMP 的演进历程、分析药品 GMP 监管方式与执行成效的变化，阐释药品 GMP 发展趋势。结果 ：我国药品 GMP 经历 3 次修订，历经监管面向从“法规约束”到“事前认证”再到“动态监管”的辩证发展，以及执行面向从“效益权衡”到“强制改造”再到“持续合规”的递进演变，不断推动我国药品生产质量管理水平的提升。结论：为强化药品 GMP 持续合规的动态监管，提高药品 GMP 实施能力和水平，我国将持续完善药品 GMP 实施检查体系，推动药品 GMP 监管国际化。