随着历史数据和同期外部数据等真实世界数据（RWD）资源及质量日益提升，越来越多的研究者开始关注使用外部数据为药物和医疗器械的安全性及有效性评价提供更全面有效的证据支持，特别是在难以实施大样本随机对照试验的罕见病和儿科疾病领域。因此，创新的分析方法对于高效利用这些数据变得尤为重要。在此背景下，本文旨在系统梳理并介绍临床试验中外部数据借用的研究方法，同时对比各种研究方法的优势与劣势，以期为研究者提供有价值的参考，进而推动临床试验在利用外部数据时更加高效、准确。

随着科技的迅猛发展，我国临床研究正处于数字化转型的关键阶段，数字化技术为临床研究提供了更高效的方式。然而，作为保障研究参与者权益的核心环节，知情同意的数字化进程相对滞后，目前缺乏明确的法律法规和伦理框架来规范电子知情同意（eIC）的发展。本文通过回顾现有文献，分析eIC 相较于传统纸质知情同意的优势，总结其现有的实践成果，并探讨在应用过程中面临的挑战，以期为 eIC 系统的构建提供概念框架和理论支持。

本文总结了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药品和医疗器械真实世界研究试点应用基本情况 , 探讨了乐城先行区真实世界研究的监管制度体系和研究进展，及其在“研 - 评 - 产”相结合的创新发展模式中的作用。乐城先行区开展临床真实世界数据应用，降低了临床试验的经济成本，缩短了药械研发时限，推动了临床急需进口药械和已在境外上市的全球创新药械在国内的上市进程，惠及了更广大的患者人群。同时，乐城先行区为利用真实世界证据支持药品、医疗器械监管决策的方法提供了全新的视角和路径，探索出了先进药械“研 - 评 - 产”创新发展模式。此外，真实世界数据应用试点为进一步拓展真实世界数据应用范围积累了宝贵经验，试点经验具有一定的推广应用潜力。