目的 ：研究我国药品检查体系变迁历程，以期为药品检查体系的进一步优化提供参考。方法 ：运用文本分析工具“微词云”对 1984~2024 年的 67 项药品检查相关政策进行量化研究，再从制度、机构、人员 3 个维度探析药品检查体系变迁的历史轨迹。结果 ：药品检查制度可大致分为初步探索期（1984~2002 年）、快速发展期（2003~2015 年）和提质增效期（2016~2024 年）3 个阶段。制度方面，药品检查规范逐步完善，内容逐渐进行数字化、国际化的创新转变，检查理念从结果监管转变为全过程监管 ；机构方面，职能和管理方式逐步完善，药品检查机构之间的协同合作愈发重要 ；人员方面，检查员队伍建设的重要性日益凸显，探索开展职业化专业化药品检查员队伍建设，出台相关政策旨在提供明确的法律地位保障。结论 ：建议进一步完善药品检查员队伍管理办法，加快推进药品智慧检查体系建设，促进全过程风险管理理念贯穿药品检查工作，持续推进药品检查国际化进程，进一步提升检查效能，更好地保障人民群众用药安全。

药品质量安全是维护公众健康的关键，我国政府出台了一系列政策以加强药品安全监管。本文回顾了从早期药品安全主体责任分段追责到药品上市许可持有人（MAH）制度的发展历程，特别是自MAH 制度正式实施以来，MAH 作为药品全生命周期的第一责任人承担了更为明确的职责，简要介绍了国内落实药品质量安全主体责任相关政策，分析了企业主体责任落实现状和面临的挑战，如全面系统的落地实施方案有待确立、奖惩机制有待健全、民事责任相关规定有待系统化等，并探讨提出思考和对策，以期促进药品质量安全主体责任的有效落实。

改革开放至今，《药品管理法》作为我国药品管理基本法，经历了从无到有、日臻完善的历程。改革开放初期，我国颁布了《药政管理条例（试行）》，这是我国药品管理立法的先声。随着1984年《药品管理法》的制定和实施，以及特殊药品管理、药品审评、药品生产质量管理等一系列相关法规规章相 继发布，我国药品法治体系初具雏形。为适应改革开放以来药品管理领域的新变化，2001年对《药品管理法》进行修订，体现了确保药品安全有效的法律核心价值与现代行政法治的理念和精神，立法技术也日臻完备。2018年吉林长春长生公司问题疫苗案件引发了各界对药品安全的关注，同时，亟待通过完善法律体系以巩固药品审评审批改革成果。2019年对《药品管理法》的修订，是《药品管理法》颁布以来第二次系统性、结构性重大修订，本次修订引入风险管理、鼓励药物创新、深化药品监管体制机制改革等内容，设定更为严格的法律责任，标志着我国药品管理进入全新的现代化时代。本文概述了《药品管理法》的发展历程及我国药品管理的制度变迁，以期为进一步提升我国药品管理水平、保障公众用药安全提供参考。

在《药品管理法》颁布实施四十年之际，本文回顾了监管理念、机构和制度变迁，监管成效和对行业的指引和影响。四十年来，药品监管机构不断向现代化和国际化转型，药品监管体系不断完善。在制度优化方面，《药品管理法》以药品上市许可持有人制度、药物警戒制度、检查制度等重大制度变革适应、促进、规范产业高质量发展，极大地强化主体责任。《药品管理法》在规范医药行业及市场秩序、保证药品质量和安全、保障公众用药安全和合法权益等方面发挥了关键作用，取得了突出成就。