器官芯片等新方法学技术作为药物开发领域的革命性技术，正逐步改变传统药物安全性评价的格局。自2010年首次成功构建肺器官芯片以来，经历了从概念验证到监管认可的跨越式发展。本文系统梳理了器官芯片等新方法学技术在美国食品药品监督管理局（FDA）监管框架下的政策演变历程。采用文献分析与政策解读相结合的方法，构建了从技术起源、监管突破到全面应用的完整发展脉络。结果表明，FDA通过立法突破、机制创新及指导文件发布三位一体的政策组合，逐步建立了新方法学技术的常态化监管通道。2026年3月发布的指导意见提出了适用场景、人类生物学相关性、技术表征和适用性四大验证要素，体现了从“规定性”向“原则性”监管哲学的转变。这一政策演变不仅为器官芯片企业打开了市场空间，更推动了药物开发行业向以人类健康为中心的生态系统转型，对全球监管趋同产生了示范效应。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年10月发布了《人用处方药和生物制品说明书中的药物相互作用信息》指导原则。该指导原则较为全面、系统、具体地说明了药物相互作用信息在说明书中规范的位置和内容。该指导原则包括第I至第IX部分，本文仅介绍其中第Ⅲ和V部分，以期对我国处方药说明书药物相互作用信息的撰写及其审评工作有所帮助。

审评报告模板是连接监管决策与公众信任的载体。本文利用数据－信息－认知－智慧（DIKW）模型，梳理并分析了美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评报告模板从分学科审评报告模板到多学科审评报告模板，再到以关键科学问题为核心的整合审评报告模板的演变历程，探讨了人工智能工具在药品审评中的应用，以期为我国更好地推进药品审评工作提供参考。