药品与医疗器械组合应用而开发的组合产品，相较于单一的药品或者医疗器械往往具有独特的临床优势，成为医药研发的热点领域。我国药械组合产品的审评制度机制基本健全，但实践中药械组合产品的属性界定、审评协调、沟通交流等尚有不完全适应产品创新研发需要的情形，提示相关制度机制仍有完善空间。从国际监管实践看，美国具有相对健全完善的组合产品审评制度，相关产品创新研发也处于领先地位。本文主要分析中国和美国组合产品的审评制度机制，以及我国组合产品审评管理面临的挑战，围绕建立更好地适应产品创新研发需要的审评管理体系，提出完善相关制度机制的改进方向。

疫苗与人类健康息息相关，其安全性、有效性和质量可控性至关重要。疫苗批签发是疫苗监管的重要制度，世界各国和地区对疫苗批签发管理存在共性和差异。各国和地区依据世界卫生组织相关规定及本国和地区法律法规建立相应的监管制度和工作机制，以确保上市疫苗的质量安全。本文通过对国内外疫苗批签发的管理方式进行梳理与分析，以了解各国和地区批签发管理的现状和发展趋势。

我国药品质量风险监管不但面临着数量巨大的传统仿制药企业带来的风险，还面临很多新型挑战，比如集中采购后企业产能的爆发增长、药品上市许可持有人委托生产数量激增、新型生物技术药物上市等带来的风险。通过系统梳理美国食品药品监督管理局（FDA）药品质量风险监管的百年发展历程及发展趋势，从注重成品检验的事后监管，到注重生产过程的事中监管，再到注重前期设计的事前监管，然后再到注重质量文化的生产体系评估和激励，FDA 的药品质量风险监管理念持续改进，监管效率不断提升。本文回顾性分析总结了 FDA 药品质量风险监管的重要发展节点，剖析了其发展理念和逻辑，并对我国药品质量监管体系的优化和完善提出了建议。

近年来，随着生物技术的快速发展和多个双特异性抗体药物（双抗药物）的成功上市，双抗药物在医药研发领域备受关注，已成为国内外药企研发的热点。作为一类具有双功能的“单药”，双抗既不同于有关的单抗，也不同于单抗的联合用药，具有结构和作用机制复杂性。为了规范和引导双抗药物的开发，美国食品药品监督管理局（FDA）于 2021 年 5 月发布《双特异性抗体开发计划行业指南》，中国国家药品监督管理局（NMPA）也于 2022 年 11 月发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》。本文对中美药品监管部门发布的双抗药物研发指导原则主要内容进行梳理和分析，以期促进业界对相关监管要求的理解。

本文介绍了国际监管科学创新研究中心（CIRS）对六大监管机构批准的新活性物质（NAS）的年度审评情况，重点分析了 2023 年 NAS 批准情况，回顾了 2014~2023 年的审评情况。通过分析可以看出，虽然各监管机构的中位批准时间仍存在显著差异，但从递交到科学审评时间的差异在逐渐缩小。美国食品药品监督管理局依然是批准 NAS 最多的机构，欧洲药品管理局批准数量显著增加，罕见病药占比整体呈上升趋势，这主要与各企业申报策略和规模、未满足的医疗需求、监管审评速度，基于风险的审评路径以及采用合作或共享审评机制等有关。

目的 ：为我国药典标准体系的完善提出合理化建议，增强我国药典标准组成的系统性、内容的先进性、匹配的协调性。方法 ：以中国、美国、欧洲、日本、英国以及国际药典标准体系为研究对象，综合采用文献法、类型比较法、深度访谈法，对《中国药典》《美国药典 - 国家处方集》《欧洲药典》《日本药局方》《英国药典》《国际药典》的标准体系进行比较和分析。结果 ：随着科技的飞速发展，以及为加深使用者对监管目标的理解，各国及地区的药典标准体系均在体系架构、新技术标准制定、标准协调等方面不断完善。结论 ：我国药典标准体系应进一步完善体系架构，明确执行方式，增强与我国药品监管部门发布的指导原则的制定机制和收载内容的一致性和支持性，加强新技术标准的制定和标准的国际协调，加大鼓励企业参与药品标准工作的举措力度。

细胞和基因治疗（CGT）作为全球生物医药产业未来发展的重点方向，在许多传统治疗无效的严重或难治性疾病领域展现出巨大的应用潜力。在我国，基于 CGT 产品的特殊性，大多数企业在研发初期会首先开展研究者发起的临床研究（IIT）以初步评估产品的安全性和有效性。但目前我国 IIT 完成后尚不能直接转化应用，只能转回制药企业发起的药物临床试验（IST），而后通过药品注册上市后使用。本文通过系统梳理美欧日国家和地区 CGT 及 IIT 的监管现状，分析其 IIT 与 IST 衔接的案例，同时结合我国医药产业发展情况和 IIT 管理现状，分析我国目前 IIT 与 IST 衔接面临的挑战，进而提出相关建议，以期更好地配置 CGT 产品的临床研究资源，促进 CGT 产业发展。

随着我国老龄化程度日益加深，完善老年人健康支撑体系具有重要意义。药品适老化是老年人健康支撑体系的重要部分，目前我国的药品适老化体系尚处于发展阶段。本研究通过查阅美国和欧盟的药品监管部门网站，总结了其药物临床研究适老化和药品说明书适老化相关法规、指南和实施情况，发现欧美均关注到老年患者在用药方面的独特性，并通过法规、指南等鼓励支持临床研究纳入能代表实际使用群体的老年受试者进行充分的研究，通过规定说明书“老年用药”项的内容、设立患者使用说明书等改善老年用药相关信息的可及性与可读性，更好地满足老年群体在药物评价和药物信息沟通方面的需 要。我国在完善药品适老化体系方面可以借鉴相关经验，如鼓励临床研究纳入恰当的老年受试者、开发患者药品使用说明书、完善电子药品说明书公开制度等，推动老年群体药物研究、药物信息可读性与可及性的发展，促进老年群体合理用药。

近年来，去中心化临床试验（DCT）受到了医药领域业内人士的广泛关注，并得到越来越多的应用。为了规范DCT的应用，中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件。本文对比研究了相关指导原则和建议文件，总结了中美欧药品监管机构对DCT各元素的关注重点，分析了中美欧监管规定的异同，以期为我国开展高质量DCT提供借鉴。

改良型新药在美国按 505(b)(2) 路径申报和审评，相关药物的销售市场规模约为仿制药的 1.7倍，在满足临床需求的前提下，505(b)(2) 药物因竞争压力较小而具有较大的经济效益。近年来，我国仿制药市场增长较为缓慢，越来越多的仿制药企业希望通过布局改良型新药获得新的增长点。同时，随着创新药获批数量的快速增长，越来越多的创新药企业开始利用改良型新药的路径增加产品的适用人群或延长生命周期。然而，改良型新药是一个具有挑战性的全新领域，不仅审批标准较高，而且产品设计的理念和经验尚不成熟，导致相关项目开发失败率较高或市场收益不理想。美国 505(b)(2) 路径已发展 近 40 年，覆盖 2500 多个批准文号，且很多产品的市场开拓取得成功，因此美国 505(b)(2) 路径的设计与开发、药物临床评价及市场开拓对我国具有一定的借鉴意义。本文系统对比了我国改良型新药与美国 505(b)(2) 路径药品申请的异同，梳理了美国 505(b)(2) 路径审评审批情况，分析了成功通过 505(b)(2)路径上市的产品所具备的共性及其设计思路与亮点，以期为我国改良型新药的业务布局、项目设计和产品开发提供一定的参考。

新蛋白通过技术的升级变革，使用新型生产加工方式制造人们日常饮食所需的富含蛋白质的食品，主要包括植物基、细胞培养类以及发酵类食品。新蛋白作为应对全球粮食危机、提高食品系统韧性的有效方法在国际上受到广泛关注。细胞培养类食品因其生产方式与传统肉类食品具有显著性差异，需要进行具有针对性的安全风险评估和监管。至 2023 年，全球已有两个国家向细胞培养类食品发放市场准入许可，其他国家和地区也启动了相关工作，包括修订完善政策法规、起草新标准等。本文梳理了部分国家和地区对细胞培养类食品的监管现状，并进行了总结与展望。

本文探讨了监管科学的定义及其与研究科学的区别，介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）用于医疗器械开发的监管科学工具、优先事项及相关计划。面对技术进步与行业发展的挑战，监管机构需要借助监管科学，通过有效的监管科学工具，将有价值的科学工具转换为有价值的监管工具，助力加快安全性、有效性、质量和效用得以保障的医疗器械开发与上市速度，满足患者亟需。

自“一带一路”倡议实施以来，中药出口贸易额呈逐年上升趋势。现如今国际药品主流国家和地区包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等均已将天然药品 / 植物药（含中药制剂）纳入非处方药管理。但因我国中药制剂现行标准无法在国际注册中与上述国家和地区药品监管完全对标，导致无法顺利完成注册。本文着重从中药制剂标准的监管角度，对比上述国家和地区对天然药品 / 植物药质量标准中农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、微生物检验项目的规定，并从原料把关、检验检测方法学建立和制剂质量标准提升等方面提出建议。

目前，我国已基本完成首仿药市场独占期制度的顶层设计，制定出制度框架，但部分细则规定尚未完善。在市场独占期获得方面，存在首个挑战专利成功中四类声明范围待明确、无效决定是否应生效存在争议、共享市场独占期可操作性待提高等问题；在市场独占期丧失方面，缺乏市场独占期丧失事由。在推动市场独占期制度实施过程中，建议我国进一步明确首个挑战专利成功应包含 4.1 类及 4.2 类声明、不要求无效决定生效、降低共享市场独占期的要求、设定首仿药市场独占期丧失事由，从而推动原研药和仿制药协同发展。

本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度，包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等，总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验，为我国医疗器械行业有序发展提供参考。我国可以借鉴美欧医疗器械上市后的监管实践，从提高监管机构能力、建设监测哨点和强化法规框架等方面，建立和试点医疗器械警戒制度。

药品开发，必须符合相关法规要求，需要以监管机构制定的行业指南为指针，参考监管机构制定的相关用例。新药获批必须基于临床试验生成的证据。随着生物制药行业的不断发展，临床试验复杂程度增加。单纯依靠增加投入，难以改善临床试验效率，解决管线产出率低、成本高企的问题。本文通过解析 FDA 讨论文件、EMA 观点文件中涉及的临床试验中人工智能 / 机器学习（AI/ML）运用内容，以及介绍利益攸关方对 FDA 讨论文件的反馈意见，初步探讨 AI/ML 在临床试验中的运用以及监管挑战。

我国正处于《药品注册管理办法》实施的初始阶段，制定全面、完善的药品注册核查体系和机制，有助于规范基于风险启动注册核查的程序，提升我国注册核查启动情形制定的科学性和完整性，推进基于风险的审评、核查并联的进程，提高注册审评审批的工作效率。 本文详细介绍了 FDA 和 EMA 有关基于风险启动批准前检查的情形及风险考虑因素 , 并结合我国现阶段基于风险启动药品注册核查的工作实际，提出完善注册核查启动工作的建议，以期为进一步完善我国基于风险启动注册核查情形的选择和程序提供参考。

本文通过检索相关文献数据库、国外监管机构或组织官网等信息源，调研了美国、欧盟、日本、韩国、东盟、加拿大等国家和地区化妆品监管法律法规体系，重点剖析了监管部门及检查机构设置、监管方式及检查工作机制、检查员队伍管理等方面的先进理念和经验，并提出了可供我国化妆品检查机制、检查员队伍建设的参考建议。

目的 ：以索托拉西布为例，介绍美国创新药沟通交流机制的经验，为完善我国药品审评沟通交流机制提出建议。方法 ：采取文献资料研究法，梳理、分析美国创新药注册审评过程中的沟通交流机制，结合索托拉西布上市过程中的沟通交流运用情况，总结其经验并提出相应建议。结论 ：完善的创新药沟通交流机制可以有效提高申请人与监管部门的沟通交流效率，加快创新药的上市进程，建议我国药品沟通交流机制应严格控制时限、开放多渠道，并提高沟通交流的效率与质量，从而助力加快创新药上市。

本文通过检索相关文献数据库、国外监管机构或组织官网等信息源，调研了美国、欧盟、日本、韩国、东盟、加拿大等国家和地区化妆品监管法律法规体系，重点剖析了监管部门及检查机构设置、监管方式及检查工作机制、检查员队伍管理等方面的先进理念和经验，并提出了可供我国化妆品检查机制、检查员队伍建设的参考建议。

《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》及相关指导原则的颁布，为我国实施去中心化临床试验（DCT）奠定了法律基础，但是由于DCT 将引入诸多数字健康技术，以及传统临床试验未涉及的电子系统和流程，为监管部门的检查与核查提出了新挑战，为利益相关方的质量管理体系提出了新要求，为临床试验提出了新问题。本文通过比较美国、欧盟与我国对DCT 相关的规范，并结合我国DCT 实践进行分析，以期为申办者、研究机构和供应商等相关方DCT 实践提供借鉴和思路。

在药品上市许可持有人制度下，药品上市许可和生产许可实现“解绑”，药品委托生产已经相当普遍。近年来，国内生物制品企业基于节约运营成本、优化资源配置等因素考虑，对于原液和制剂产品分开委托生产的需求日益增长。本文重点选取国外生物制品分段生产实施较为成熟的欧盟、美国、日本等国家和地区，研究在药品上市许可持有人制度下委托生产、生物制品分段生产的法规要求及实践经验，并提出我国实施生物制品分段生产的建议。

药品风险管理是一个动态管理过程，贯穿于药品全生命周期。对于已识别出的风险或可能严重危害公众健康的潜在风险，应当采取适宜的风险控制措施。风险控制措施包括常规风险控制措施和特殊风险控制措施。本文重点描述特殊风险控制措施中的风险沟通，介绍和分析风险沟通相关法规、指南及我国风险沟通的现状，探讨以更好的方式，最大程度地保障公众用药安全。

由于制药行业对专利保护具有高度依赖性，而新药研发的高成本又与公众的用药需求相冲突，为解决这个问题，药品专利链接制度应运而生。美国Hatch-Waxman 法案作为该制度的起源，对美国乃至全世界的制药行业均具有深远的影响，其通过仿制药简化申请、专利声明、专利挑战等制度保障了仿制药产业的发展，同时也通过专利延长和试验数据保护等方式支持了原研药的创新。

有效的药品监管，需要持续改进监管的成本- 效益，最大限度地持续提高医疗保健效率，实现患者获益。药品监管政策制定与实施过程中，应由专业机构从经济学视角评价药品监管，结合“三医联动”背景，从相关法规、指南、具体的监管措施入手，评价监管影响，提供客观、公正的评价，为最终决策提供依据。

本文梳理了美国FDA“万络撤市事件”的时间线，通过回顾万络不良反应证据在不同阶段的累积过程，并利用Meta 数据挖掘手段在相应阶段进行动态分析，评估如何及发现万络存在严重心肌梗死风险, 进一步剖析美国FDA 在“万络撤市事件”中监管滞后的原因（包括信息采集来源单一、信号挖掘与分析能力不足、风险评估与决策过程中沟通不畅等）。本文通过总结“万络撤市事件”发生后美国FDA 药品安全监管体系的变革和具体应对举措（包括颁布新的法案、重组机构、开展监管科学研究等），以期从法律体系、组织体系、技术体系等方面进一步为我国药品上市后安全性监测模式的完善提供参考和建议。

美国食品药品监督管理局（FDA）是全球首个提出并开展实施医疗器械唯一标识（UDI）系统的监管机构。2022 年7 月，美国FDA 发布《医疗器械唯一标识：关于Ⅰ类和未分类医疗器械的合规日期、直接标记和特定医疗器械的全球医疗器械唯一标识数据库要求》（Unique Device Identification:Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and GlobalUnique Device Identification Database Requirements for Certain Devices）指南文件，提出了对Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI 相关建议和要求。本文对该指南的发布背景、主要内容等进行详细介绍，旨在为我国UDI 工作的开展提供借鉴与思路。

目的：通过研究美国仿制药品上市后药物警戒活动的特殊性，为我国集中带量采购药品中占比较大的仿制药相关药物警戒活动和不良反应监测的开展提供参考。方法：通过文献检索，分析研究美国在开展仿制药药物警戒活动、不良反应监测等方面的特殊性。结果和结论：仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异，这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上，仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等，通过多种途径保障仿制药的用药安全，并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采中选药品中仿制药不良反应监测的特殊性，开展合适的药物警戒活动。

本文在分析创新型医药产品监管要点的基础上，梳理美国FDA 创新战略，并以全球第一个被批准的CAR-T 药物tisagenlecleucel 上市历程为案例，深入探讨FDA 创新战略对创新型医药产品全生命周期关键环节的具体作用及实施效果。结果表明，FDA 创新战略在tisagenlecleucel 上市监管过程中发挥了关键作用。相比之下，我国监管机构应该积极探索制定适应创新型医药产品的研发及审评标准，加强对监管科学理念应用的研究，同时，进一步完善上市后监管体系，以完善药品全生命周期监管，构建促进产业创新的政策生态体系。

新冠肺炎疫情扰乱了人们的日常生活，给美国的食品供应造成严重影响。食品杂货店的货架空空如也，农产品滞留农田任其腐烂，牛奶被倾倒浪费而不是用于销售，这些都是美国食品体系脆弱性的体现。将地方和区域食品作为现有生产和分销渠道的补充来源，可纠正食品体系的韧性问题，这或许可以抵抗新冠肺炎疫情对食品体系造成的严重冲击。本文指出了美国工业食品供应链的弱点，即过度重视开发和经济增益，忽视对食品供应链韧性的关注，并进一步描述了新冠肺炎疫情大流行加速这些弱点暴露的途径。首先，本文描述了新冠肺炎疫情的暴发对食品供应链造成的一系列破坏，如供需失衡、食物浪费、粮食安全系统性风险加剧等；其次，本文全面概述了当前美国政府所面临的危机和灾难响应规划，并指出了这些规划和政策是如何落实到地方和区域食物来保障食品供应，又或者无视该内容及其问题。最后，本文提出将地方和区域食品资源纳入政府规划，将地方和区域私营实体的参与视为最有希望的变革路径，如食品政策委员会、农贸市场和食品银行等。

本研究通过国际监管科学创新中心（CIRS）与国际人用药品注册技术协调会（ICH）合作开发并定义的在线调研问卷，监测并评估ICH 非常任、非创始的监管机构成员对ICH 二、三级指南，以及ICH 观察员对ICH 一级指南的执行和落实情况，重点介绍ICH 指南执行和落实情况评估结果、主要监管机构成员和ICH 观察员的自我评估，以及跨国制药公司对各监管机构执行情况的反馈。研究结果表明，各参与研究的监管机构对ICH 指南的执行和落实程度非常高，制药企业看法与监管机构自我评估结果一致。

本文对比我国、欧盟、美国医疗机构自制试剂监管历史及现行监管政策，从产品管理和使用管理两个不同角度分析国内外相关监管制度沿革，为行业人员系统了解国内外医疗机构自制试剂监管历史和现状提供索引，为我国正在制定的相关管理规定提供研究基础和参考。

目的：研究如何提高我国药品流通行业集中度。方法：通过文献研究，分析中国、美国及日本药品流通行业市场规模和集中度，并进行讨论展望。结果：我国药品流通行业取得了长足发展，但行业集中度与发达国家相比仍有一定差距。结论：我国药品流通行业集中度呈现寡占型特征，集中度仍有提高的空间。在第三方物流、“互联网+ 医疗”等新业态的冲击下，药品流通企业面临诸多挑战。我国药品流通企业应当通过差异化竞争策略从而提高竞争力，推动行业兼并重组。建议批发企业借助资本市场规避回款风险，大型药品批发企业建立“批发+ 物流配送”的经营模式，占领第三方物流市场；中小型药品批发企业或转型医药物流配送，或参与兼并重组，形成规模优势。建议药品零售企业通过抓住政策红利、创新经营模式等差异化竞争，逐渐分化为院边店、互联网药品零售企业、综合性药品零售连锁企业等不同经营模式。总体上看，药品流通集中度有进一步提高的潜力。

德国属于欧盟成员国之一，在药品监管方面具有其特殊性及先进性。本文通过检索德国的法规文件和相关数据库，概述了德国药品监管的法规体系、组织机构和职责范围。我国与德国的行政区域划分方式和药品监管模式方面有许多相似点，2018 年以来国家和地方药品监督管理部门进行了新一轮的机构改革和调整。本文期望通过对德国药品监管机构及职能的介绍，为我国药品监管科学研究和监管体系改革创新提供参考。

我国于2020 年3 月30 日发布了新版《药品注册管理办法》，提出了“突破性治疗药物程序”，意味着该项加速程序的正式开展。为更好地推动政策实施，本文结合美国类似制度，即突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD）实施情况的案例，通过案例说明BTD 程序不仅需要对药品早期临床数据进行评估，更强调药品所针对适应症的临床需求强度；FDA 保持对获得认定药品和临床需求的动态监管，已认定药品一旦不符合标准即会被撤销；FDA 只将该BTD 作为一种加速政策，在申请新药上市时依旧要符合科学标准，即获得该加速政策与药品最终能否上市无直接关系。本文重点分析了抗丙肝药物获得BTD 的过程，总结美国在实施该程序时的注意事项，学习借鉴FDA 的经验，为我国加速程序的落地实施提供意见与建议。

目的：研究美国FDA 最小负担原则及应用，为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考。方法：通过文献研究，对2019 年2 月5 日美国发布的《最小负担规范：概念和原则》（更新版）及其引用、关联的指导原则进行了分析。结果：最小负担原则是“用最少量的必要信息，在适当的时间、以最有效的方式，恰当地解决相关监管问题或事项”，具体原则主要为7 条，旨在保证医疗器械监管标准不降低的情况下，科学配置监管资源，提升医疗器械监管效率。结论：应用最小负担原则有利于推行我国医疗器械审评审批制度改革：减轻审评负担，将有限的审评审批资源聚焦在高风险医疗器械产品，通过最有效的方式、在最恰当的时机、利用最少量的必要信息进行有效监管，更好地促进高质量、安全、有效和经济的创新医疗器械产品快速应用到临床，满足患者需求。建议从充实监管科学和审评科学体系、立法支持、制定补正通知书的指导原则、提升医疗器械标准在全生命周期监管中的作用和研究争议与监督5 个方面推行具有中国特色的最小负担原则。

近两年制药行业接连从缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中发现亚硝胺类杂质残留，反映出原有的基因毒性杂质的评估与控制策略存在着一些问题和缺陷，表明制药工业界和监管部门对亚硝胺基因毒性杂质的认知需要一定的发展和提升空间。如何避免亚硝胺类杂质残留事件的发生，对于制药工业界和监管部门都是一个巨大的挑战。本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状，对各国监管部门的应对策略进行解读，并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则，从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述，以期助力基因毒性杂质研究的进一步发展。

本文梳理了国际人用药品注册技术协调会（ICH）、《美国药典》（USP）、《欧洲药典》（EP）元素杂质控制要求的增修订历程，旨在为《中国药典》转化Q3D 元素杂质指导原则提供借鉴和参考。

本文介绍了国际监管科学创新研究中心（CIRS）对六大监管机构批准的新活性物质（NAS）的年度分析结果，对2010~2019 年情况进行回顾，重点介绍了2019 年六大监管机构NAS 批准情况和关注的2 个因素，即加速审评通道（FRP）和基于企业为确保能够在全球范围内及时供应药品制定的申报策略而实施的药物国际化进程，以期为新药审评审批提供参考。

医疗器械上市许可持有人是日本医疗器械上市许可的前置主体资格，建立了由总经理、上市后安全负责人和质量保证负责人构成的质量保障“铁三角”，允许生产和上市相分离，分为营销授权持有人和指定营销授权持有人两种类型。学习日本医疗器械上市许可持有人先进经验，结合我国国情，定义好、架构好医疗器械注册人制度，才能真正提高我国医疗器械产品研发水平，促进医疗器械产业高质量稳步发展。