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监管国际比较 International Regulations
美国FDA药品审评报告模板的演变对审评决策体系建设的启示

周燕燕, 林妍, 谭娟, 陈晓媛, 杨劲

中国食品药品监管. 2026, (6): 56-71. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.006

摘要 (206) PDF全文 (0) 可视化收藏

审评报告模板是连接监管决策与公众信任的载体。本文利用数据－信息－认知－智慧（DIKW）模型，梳理并分析了美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评报告模板从分学科审评报告模板到多学科审评报告模板，再到以关键科学问题为核心的整合审评报告模板的演变历程，探讨了人工智能工具在药品审评中的应用，以期为我国更好地推进药品审评工作提供参考。

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