类器官、器官芯片、计算机建模等新方法正引领药物研发范式的革新，科学评估其技术的适用性、可靠性与可重复性，已成为推动新方法合规应用、获得监管认可、赋能生物医药创新的关键。2026年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评与研究中心发布《药物开发中新方法应用的一般考虑》指南草案，系统提出新方法在药物研发中的验证框架与应用准则，旨在推动非动物替代方法替代传统动物试验，提升药物研发效率。本文通过对指南草案制定背景、核心概念的深度解读，重点剖析FDA构建的新方法四维验证框架的核心要求与实操要点，分析其对我国药物研发行业的核心价值与实践启示，并结合我国医药研发及监管现状，提出我国新方法监管思路，为新方法在我国药物研发中的合规应用与监管采纳提供参考。

目的：本研究旨在为中药注册美国膳食补充剂时的申报声称提供政策法规参考。方法：采用文献研究与实例分析的方法，检索美国食品药品监督管理局（FDA）官网，收集并整理FDA关于膳食补充剂声称的相关政策法规文件，同时对中关村现代医药生产力促进中心近年来膳食补充剂声称申报实例进行分析。结果：FDA规定了3类可用于膳食补充剂标签的声称，即健康声称/合格健康声称、营养成分声称以及结构/功能声称。这3类声称在内容和申请要求上存在显著差异。结论：FDA对膳食补充剂的监管定位介于食品和药品之间。虽然FDA对声称的管理较为宽松，但声称注册仍需遵循特定规则。因此，中药生产企业在注册过程中应特别注意声称的合规性问题。

器官芯片等新方法学技术作为药物开发领域的革命性技术，正逐步改变传统药物安全性评价的格局。自2010年首次成功构建肺器官芯片以来，经历了从概念验证到监管认可的跨越式发展。本文系统梳理了器官芯片等新方法学技术在美国食品药品监督管理局（FDA）监管框架下的政策演变历程。采用文献分析与政策解读相结合的方法，构建了从技术起源、监管突破到全面应用的完整发展脉络。结果表明，FDA通过立法突破、机制创新及指导文件发布三位一体的政策组合，逐步建立了新方法学技术的常态化监管通道。2026年3月发布的指导意见提出了适用场景、人类生物学相关性、技术表征和适用性四大验证要素，体现了从“规定性”向“原则性”监管哲学的转变。这一政策演变不仅为器官芯片企业打开了市场空间，更推动了药物开发行业向以人类健康为中心的生态系统转型，对全球监管趋同产生了示范效应。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年10月发布了《人用处方药和生物制品说明书中的药物相互作用信息》指导原则。该指导原则较为全面、系统、具体地说明了药物相互作用信息在说明书中规范的位置和内容。该指导原则包括第I至第IX部分，本文仅介绍其中第Ⅲ和V部分，以期对我国处方药说明书药物相互作用信息的撰写及其审评工作有所帮助。

审评报告模板是连接监管决策与公众信任的载体。本文利用数据－信息－认知－智慧（DIKW）模型，梳理并分析了美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评报告模板从分学科审评报告模板到多学科审评报告模板，再到以关键科学问题为核心的整合审评报告模板的演变历程，探讨了人工智能工具在药品审评中的应用，以期为我国更好地推进药品审评工作提供参考。