药品上市许可持有人（MAH）与药品生产者可以是不同主体，实行持证和生产分离管理，是MAH 制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度，要求 MAH 必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步，持证和生产合一管理制度下生产设施重复建设、药品主体责任落实不充分等问题日益突出，亟需建立和实施 MAH 制度，以持续强化 MAH 责任，合理调整实施持证和生产分离管理。本文着眼于行业需求反映突出的持证和生产问题，针对 MAH 跨境持证和生产管理、境外 MAH 的境内代理人及其职责管理、MAH 与原料药持证和生产管理 3 个方面，分析当前监管措施和行业需求，剖析监管与需求之间的差异和难点，并针对这些差异和难点，对比分析了欧盟、美国、日本和我国的相关监管措施及监管特点、差异和成效，以期为完善我国 MAH 制度提供参考与借鉴。

目的：对我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研，为提出完善我国 MAH 制度实施路径的建议提供支持。方法 ：结合对我国 MAH 制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理，以及对欧盟、美国、日本等国家和地区 MAH 监管体系的深入研究，提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题，设计调研问卷，以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研，并对调查结果进行分析。结果与结论 ：调研结果表明，多数调研对象对我国 MAH 制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识，同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。

针对我国药品上市许可持有人（MAH）制度相关法规和实施过程中的主要问题，以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区 MAH 监管体系深入研究的基础上提取的我国 MAH 制度实施中的关键问题，本文结合我国 MAH 制度实施路径问卷调研结果，围绕 MAH 落地实施的核心原则，在现行法规框架下，从 MAH 制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面，提出完善我国 MAH 制度实施路径的建议。