中药产业的良性发展离不开科学的规划布局，中药科技创新的潜能挖掘也与注册监管的政策导向息息相关。2020 年版《药品注册管理办法》将中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药 4 类。新分类对中药注册的监管思路作出重大调整，以临床价值为核心导向，带动物质基础创新。本文分析了创新型医药产业的特点以及美国食品药品监督管理局（FDA）药品注册分类的内涵，梳理了我国中药注册分类的演变情况，并在最新版《药品注册管理办法》基础上，综合我国国情和产业特点对中药注册分类提出了进一步思考和优化。

本文基于我国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）颁布的植物药注册法规及相关指南，从植物药管理范畴、药学研究、非临床研究和临床研究等 4 个方面开展比较研究，总结归纳 3 个国家和地区植物药注册管理和技术要求之间的异同点，为中药以植物药身份进入欧美主流市场的研究与申报探索新思路。

我国目前已初步建立了处方药与非处方药分类管理制度，但在法律法规层面长期没有明确中药饮片处方药与非处方药管理属性，造成医药实践中产生一系列监管难、处罚难、执行难的问题。在推进中医药传承与创新时代背景下，在《处方药与非处方药分类管理办法》修订的特殊时期，系统考虑中药饮片分类管理的特殊性、可行性、必要性以及制度设计科学性等问题。建议根据《药品管理法》规定的保障公众用药安全和合法权益以及药品经营许可应当遵循方便群众购药的原则，按照药品分类管理规定，在新修订的《处方药与非处方药分类管理办法》中明确中药饮片实行处方药与非处方药分类管理属性和要求。

中医药具有悠久的历史，中医在防治疾病的临床过程中积攒下来丰富的经验，形成了中国独有的中医药理论体系。中医药是中华民族的瑰宝，在治疗复杂性疾病方面具有独特的优势，但是中药由于其组成复杂，靶点多样，如何快速评价药效、精准高效地发现中药活性成分、优化组分配伍并明确作用靶点是中药现代化研究中的难点。高内涵筛选技术作为一项高通量、多靶点、多通道以及全自动化采集荧光图像并进行分析的技术，能够高通量地获取并分析细胞对感兴趣药物所产生的多维生物效应，非常适用于中药现代化研究中多层次多靶点地评价药效、筛选有效成分、诠释配伍作用、优化组分配伍、探究药理机制、建立中药潜在损伤预警体系保障用药安全以及评价中药质量。本文简要介绍了高内涵筛选技术及其目前的发展状况，总结了高内涵筛选技术在中药现代化研究中的应用进展，展望了高内涵筛选结合 3D 细胞培养、微流控芯片、神经网络等新兴技术助力中药现代化研究的新方向。