随着我国通过世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（NRA）评估，以及疫苗批签发能力建设的不断推进，越来越多的省级药品检验机构陆续加入疫苗批签发体系。本文基于 WHO 疫苗 NRA评估要求，结合国际上疫苗相关主要法规或指南，探讨疫苗及药品检验结果超标（OOS）分析工作中需要重点关注和易混淆的内容，以期对相关人员开展工作有所启示。

2022 年 8 月 23 日，世界卫生组织（WHO）宣布我国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估，此次疫苗 NRA 评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。本文介绍了 WHO 全球基准评估工具临床试验监管相关板块的要求，探讨了近年来临床试验监管的发展变化，以期为相关单位提升临床试验质量和完善临床试验监管提供参考。

疫苗国家监管体系（NRA）评估是世界卫生组织（WHO）考察一个国家疫苗监管能力的重要举措和有效手段，通过此项评估意味着一个国家和地区拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保其生产或流通的疫苗质量可控、安全、有效。2022 年，我国迎来 WHO 升级评估标准后的新一轮全面评估。此次评估工作共涉及 9 个板块，其中，监督检查（RI）板块是疫苗 NRA 评估中最受关注、最为关键的板块之一，其与保证疫苗质量密切相关。本文介绍了 RI 板块的基本情况，结合疫苗监督检查工作现状对该板块 6 项主指标、26 项亚指标进行分析解读，并在此基础上提出促进我国疫苗监督检查工作的建议。

2022 年8 月，世界卫生组织宣布我国通过疫苗国家监管体系评估。通过疫苗国家监管体系评估是一个国家疫苗监管能力和水平的重要证明。本文重点介绍了疫苗国家监管体系评估中机构许可板块各项指标的内容、建设情况以及实施的目的和意义，并对疫苗许可工作进行了展望。

以世界卫生组织（WHO）对我国疫苗国家监管体系（NRA）评估为契机，借鉴国际标准，建立并完善云南省药监局疫苗监管体系。本文梳理了全球基准评估工具（GBT）中关于质量管理体系（QMS）的要求，介绍了云南省药监局在准备疫苗NRA 评估过程中QMS 建设的情况，分析存在的问题和不足，讨论并提出下一步努力和提升的方向。

2022 年8 月23 日，世界卫生组织（WHO）宣布我国第三次通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。本次评估采用了最新的全球基准评估工具（GBT），其高度重视监管绩效，主要体现在GBT 九个板块均设置了关于监管绩效的主指标和亚指标。本文对GBT 九个板块中关于监管绩效的主指标和亚指标进行了概述，并介绍了北京市药品检验研究院在实验室检验和批签发两个板块中建立绩效指标、实施绩效评估的探索和实践，以期为我国疫苗检验和批签发管理工作提供借鉴与参考。