从《医疗器械监督管理条例》2000 年的第一次颁布到2021 年的最新修订，从参与国际医疗器械监管与法规协调活动的被动参加到主动作为，我国医疗器械监管事业取得长足发展，并获得国际社会的广泛认可。本文从起源、法规诞生、国际交流合作、新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施等方面，详细介绍了我国现代医疗器械监管在借鉴国际先进经验的同时保持中国特色的发展历程，并展望了我国医疗器械监管未来的发展方向。