《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》发布实施后，如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究，成为行业内普遍关注的问题。变更制剂处方中的辅料是该指导原则中一个重要的章节，本文从变更辅料的种类、用量、技术等级、供应商、质量标准等5 个方面对如何进行变更分类进行归纳总结，对各项变更分类的研究工作进行了列表对比，说明了需要重点关注的事项，并结合审评工作实际补充了指导原则中未明确的部分内容。以帮助相关单位更好地理解指导原则，更科学地进行变更研究，也为监管机构提供参考，从而推动行业的发展。

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》发布实施后，如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究，成为行业内普遍关注的问题。变更原料药生产工艺是该指导原则中一个重要的章节，本文从变更原料药的合成路线、生产工艺及工艺参数、起始原料、起始原料/ 中间体内控标准及生产过程控制、生产设备等5 个方面对如何进行变更分类进行归纳总结，并对各变更分类的研究工作进行列表对比，同时说明了需要重点关注的事项, 以帮助相关单位更好地理解指导原则，更科学地进行变更研究，也为监管机构提供参考，从而推动行业的发展。

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》发布实施后，如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究，成为行业内普遍关注的问题。变更制剂生产工艺、变更生产批量及变更包装材料和容器是该指导原则中三个重要的章节，本文对其变更分类进行归纳总结，并对各变更分类的研究工作进行列表对比，同时说明了需要重点关注的事项。以帮助相关单位更好地理解指导原则，更科学地进行变更研究，也为监管机构提供参考，从而推动行业的发展。