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国家药品标准
《中国药典》2020 年版外源性有害物质标准现状及制定思路
申明睿,翟为民,何轶,石上梅,杨昭鹏,兰奋*
中国食品药品监管. 2022, (3): 35.
摘要
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《中国药典》一直以来十分关注中药外源性有害物质的污染情况,并且不断加深相关品种的质量标准研究。《中国药典》自2000 年版起制定了部分品种的重金属及有害元素、农药残留的限量标准,并逐步增加品种数目及控制指标,至《中国药典》2020 年版提出针对所有植物类药材及饮片的33 种禁用农药残留限量要求,进一步全方位加强中药安全性质量控制。本文从重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、二氧化硫残留量4 个质量控制方向,介绍《中国药典》2020 年版相关标准现状、标准制定思路、未来标准制定方向等,以促进相关标准宣贯、执行。
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国家药品标准
《中国药典》收载种子类药材统计分析与监管建议——以青葙子、鸡冠花子为例
连超杰,康帅*,张南平,郑健,马双成*
中国食品药品监管. 2022, (3): 36.
摘要
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目的:通过对《中国药典》2020 年版收载种子类药材进行统计分析并以青葙子及其混淆品鸡冠花子的鉴别研究为实例,对我国种子类药材的监管提出建议。方法:对《中国药典》2020 年版收载种子类药材进行数据采集、拆分、统计和分析;收集青葙子和鸡冠花子的多批样品,分别进行体式显微镜、扫描电子显微镜等设备观察、比较两者特征。结果与结论:从长度、宽度、厚度的数据范围来看,超过50% 的《中国药典》2020 年版收载种子类药材的大小都集中在1cm 以下,部分长度(或直径)数据精度达到0.01cm(0.1mm)。普通解剖镜难以达到要求,建议在监管检验中使用体式显微镜,甚至电镜等仪器进行观察、测量。本文实例青葙子和鸡冠花子在形状、大小和表面构造特征上存在区别;在微形态与微性状特征上具有更为稳定的区别,其中种脐、表面纹理是主要鉴别点。
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