药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。随着科技的发展，计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普遍，临床试验的实施从传统的纸质化逐步到电子化。本文介绍了药物临床试验中对数据可靠性的要求，以及不同计算机化系统的关注重点，旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。

与传统临床试验相比，远程临床试验可以扩大患者招募的覆盖范围、加快招募速度、减少脱落率、提升临床研究效率和数据质量。本文概述了远程临床试验的发展历程和现状，介绍了远程临床试验的模式和优势，以及远程临床试验过程中涉及的相关重要环节，包括患者数据直接采集、患者药物直接配送和远程临床监查。而远程临床试验在实施过程中面临一些挑战，目前将传统线下临床试验模式和远程线上临床试验模式结合的方式，将是一种较为务实可靠的实施策略，值得业内尝试。

临床试验病历是记录药物临床试验过程的重要材料，是数据溯源的重要依据。临床试验随访过程中仍存在纸质病历，其在可用性等方面有着诸多局限，已不能满足临床试验对于数据质量的要求。本文探讨在医院信息系统（hospital information system，HIS）电子病历的基础上，根据公认的质量标准建设临床试验电子病历并将其嵌入HIS 系统，实现非门诊就诊、非住院患者的病历电子化；部署电子签名系统，保证其安全性和可溯源性；设计病历模板，在符合医院病历书写要求的同时，保证临床试验需要的信息记录完整。

目的：探索药品追溯码从上市后药品监管到上市前临床试验用药管理的应用。方法：在用于上市后的某药品追溯平台上研发了随机对照临床试验（RCT）用药编盲和全程追溯系统，其核心是采用二次加密的方法。通过扫码编盲加密设备，将每个最小药品包装单位上唯一的药物条形编码（即追溯码）与药物属性( 试验药或对照药) 进行加密编盲。然后将追溯码进行二次加密转换，形成药物索引编码，追溯码与药物索引编码一一对应。药品追溯码贯穿临床试验各个环节，可真正实现临床试验药物全流程管理和追溯。药物索引编码在中央随机化系统中供随机分配药物使用，确保盲法的实施。结果：本系统可以通过追溯码监控追溯临床试验全过程，在临床试验各个环节均优于传统人工编盲方法。结论：在《药物临床试验质量管理规范》（新版GCP）有关临床试验药物管理要求下，本临床试验药物追溯系统具有独特的优势，可满足相应的监管要求。

药物临床试验中，直达患者（DTP）的药物运输是将试验用药物从药品仓库或研究中心配送到受试者家里的运输模式，也是远程临床试验的重要组成部分。目前我国在药物临床试验中应用DTP 运输模式处于探索阶段，如何科学合规地开展DTP 药物运输成为亟待解决的问题。本文从DTP 药物运输的现状、法规要求、运输流程和其他注意事项进行探讨分析，以期为中国临床试验采用DTP 药物运输提供建议与参考，促进药物临床试验的发展。