2021 年，药品监管系统认真落实“四个最严”要求，全面加强了医疗器械质量安全监管。本文回顾了2021 年我国医疗器械上市后监管工作，分析了医疗器械上市后监管面临的形势和存在的问题，并对医疗器械产业发展和监管工作进行了展望，以更好地实现守底线保安全、追高线促发展的目标，促进医疗器械产业和监管事业更好的发展。

广东省是全国医疗器械产业重要集聚区。随着粤港澳大湾区、深圳先行示范区两大国家战略相继实施，广东省药品监督管理局着力推进医疗器械监管现代化综合改革。在顶层设计上，出台鼓励政策、参与产业规划；在创新服务上，加强申报交流, 提升服务项目能力，并取得了一定的成效。未来广东省药品监督管理局还将在夯实技术支撑、强化研究协同、吸引研究团队、推动临床应用、建设临床研究基地等领域继续进行创新探索，促进广东省医疗器械产业持续创新和高质量发展。

作为医养健康产业的重要组成部分之一，山东省医疗器械产业呈现出快速发展的态势，已初步建成产品种类相对齐全的医疗器械产业体系，形成以济南、淄博、威海为核心，青岛、烟台、菏泽、济宁、潍坊等多点布局的产业格局，涌现出若干龙头骨干企业，培育出一批品牌过硬、市场占有率高的优势产品，在全国医疗器械行业中具有重要影响力。同时需要注意，山东省医疗器械产业也存在部分企业创新能力不足等问题，在一定程度上制约了产业创新发展。本文从产业规模、集中度、优势产品等方面介绍山东省医疗器械产业发展现状，并结合实际提出促进产业高质量发展的建议。

本文主要从法规建设方面梳理了我国医疗器械审评审批制度改革取得的进展，包括鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、加强临床试验监督管理、优化审评审批流程、开展注册人制度试点、启动药品监管科学行动计划等方面。目前，国家药品监督管理局正在配合司法部修订《医疗器械监督管理条例》，以更好地保障公众用械安全，促进医疗器械产业健康发展。

医疗器械与药品一样，承担着治病救人的重要使命，加强医疗器械监管是药监工作者义不容辞的责任。这几年，从中央到国家药品监督管理局不断加大改革力度，旨在强化医疗器械上市后监管，保障公众用械质量安全。本文从政策背景、当前医疗器械生产经营企业情况、医疗器械上市后监管重点工作等方面介绍了医疗器械监管的现状和工作重点。

中办、国办发布实施《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，标志着我国医疗器械审评审批制度改革真正进入了实质性改革阶段。为解决审评科学问题，有效提高审评质量，持续加快审评进度，医疗器械技术审评中心积极做好改革顶层设计，调整优化机构职能，建立健全审评制度，升级再造审评流程，全面实现电子申报，强化科学审评研究，加强新工具新方法开发应用，持续有效运行审评质量管理体系，各项改革举措相继落地并取得积极成效。