中国食品药品监管

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药品使用监管
药品说明书的规范性与风险控制 ——以新型抗肿瘤药为例

杨志敏

中国食品药品监管. 2019, (11): 130.

摘要 (54) PDF全文 (0) 可视化收藏

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，也是控制药品风险的重要工具。如何规范撰写说明书，是每个药品上市许可持有人都面临的问题。目前在肿瘤治疗领域，随着对肿瘤发病机制研究的不断深入，越来越多的创新药获批上市，改善了广大肿瘤患者的生存预后。本文以抗肿瘤药为例，探讨药品说明书的撰写规范及其在风险管理中发挥的作用。
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药品使用监管
药品安全与监管科学

苏岭

中国食品药品监管. 2019, (11): 131.

摘要 (51) PDF全文 (0) 可视化收藏

风险是药品的固有属性，需要全生命周期的控制。药物警戒和风险管理是管理药品风险的重要的监管科学工具。数据库的存在及数据的结构化对评估和控制药物风险至关重要，而对数据的研究，以及将研究结果转换为决策是各利益相关方确保患者用药获益 / 风险的必要过程。
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药品使用监管
新修订《药品管理法》中临床用药风险管控的智慧

杨悦

中国食品药品监管. 2019, (11): 132.

摘要 (124) PDF全文 (0) 可视化收藏

本文结合新修订《药品管理法》的学习研究，深入分析阐释与医疗机构药品风险管控相关的法律规定与合理用药的原则，进一步探讨医疗机构加强药品风险管理的未来挑战与方向。

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