中国食品药品监管

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卢忠, 李丹荣, 姜明欢, 郝丽静, 赵明月, 周思奇, 彭晋, 方宇＊

中国食品药品监管. 2026, (3): 4-13. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.001

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医疗器械产业作为国家战略性新兴产业，其发展直接关乎民生健康与国家竞争力。我国通过《创新医疗器械特别审查程序》等政策构建了针对创新医疗器械的审评审批体系，但在其临床应用价值评估、医保支付标准建立等方面仍面临挑战。卫生经济学评价可为量化创新医疗器械成本效益、形成医保准入决策依据提供有效的分析工具。本文通过国际案例比较与政策分析，剖析当前国内创新医疗器械评价体系中存在的深层矛盾，提出构建“价值量化、动态调整、多方协同”的“三医”协同体系，旨在探讨适配我国国情的创新医疗器械价值评估框架，为我国构建科学、高效的创新医疗器械价值评估与决策体系提供关键参照。

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医疗器械大动物试验操作规范与实践指南：方案设计与试验关注点

刘贻声, 张广湘, 黄炜瑜, 梁锦源, 卢忠, 孔繁圃＊

中国食品药品监管. 2026, (3): 14-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.002

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医疗器械大动物试验是医疗器械从基础研究向临床应用转化的关键环节，其科学性设计与规范化执行直接关系到注册申报的有效性。本文在参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》等国内外监管要求的基础上，系统构建了大动物试验评价的3 大核心维度：安全性评估、有效性验证及性能表现分析。首先，简要阐述医疗器械大动物试验在监管政策、产业发展及科学评价体系中的定位价值，明确其作为临床前评价“守门人”的必要性；其次，针对试验设计这一核心环节，详细解析了研究对象评估、动物模型科学选择、样本量估算、对照设置及评价指标构建等关键控制点，并强调了原始记录的规范化管理；最后，从规范执行、数据完整性保障及全过程质量控制等方面，探讨了确保试验数据学性与监管可接受性的实施路径。本文旨在为医疗器械研发及科研机构提供系统化的方案设计参考，助力提高医疗器械临床前评价的可靠性与转化效率。

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医疗器械大动物试验操作规范与实践指南：介入类产品临床前研究的应用与实践

刘贻声, 张广湘, 黄炜瑜, 梁锦源, 卢忠, 孔繁圃＊

中国食品药品监管. 2026, (3): 28-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.003

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大动物试验是高风险介入类医疗器械从临床前研究迈向人体临床试验不可替代的科学桥梁。本文立足于我国《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》等相关法规及指导原则框架，系统综述了大动物试验在介入类医疗器械临床前评价中的技术要点及发展趋势。首先，对比分析了猪、羊、犬及非人灵长类动物在解剖生理及凝血机制上的适配性，阐述了猪模型在心血管及神经介入评价中的通用性优势。其次，重点评述了外周动脉急性血栓模型、肾动脉选择性栓塞模型、动脉粥样硬化模型、急性心肌梗死模型、钙化性瓣膜病模型及慢性心力衰竭模型等主流疾病模型的构建现状，对比了自体血栓法、化学诱导及基因编辑等技术的临床预测价值。文章进一步强调，试验设计应遵循随机对照与多时间点观察原则，并系统归纳了涵盖安全性、有效性及操作性能在内的评价指标体系及病理学量化标准。最后，针对当前模型存在的局限性、伦理约束及成本高昂等挑战，展望了先进影像、人工智能、计算模拟及器官芯片等新兴技术在提升评价精确性与伦理友好度方面的潜力。本文旨在为介入类医疗器械的研发设与注册申报提供系统、科学的技术参考，以推动我国高风险介入类医疗器械的临床转化与精准监管。

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优化人工智能医疗器械全生命周期监管：国际经验与中国路径

李屹玲, 赵琪, 魏旗鹏, 胡琳琳＊

中国食品药品监管. 2026, (3): 42-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.004

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目的：探讨人工智能医疗器械监管的国际经验，分析我国监管体系现状与不足，提出可操作的优化路径，推动形成科学、灵活、透明的全生命周期监管体系。方法：采用比较研究方法，选取美国、欧盟、日本作为案例，从审批路径、前瞻性算法变更、风险分级和上市后监管4 个维度综述人工智能医疗器械监管模式，并结合我国近年来医疗器械相关政策与实践进行系统梳理。结果：美国以灵活审评与创新支持为特征、欧盟强调风险预防与透明公开、日本在稳健审慎基础上引入前瞻性变更与数据驱动的上市后监测，3 种模式在制度设计和实施效果方面各具优势。我国已形成由指导原则、标准和审评要点等支撑的人工智能医疗器械监管框架，并在真实世界数据及真实世界证据应用方面取得进展，但在算法更新的前瞻性变更路径、风险分级与技术要点的细化以及跨部门协同等方面仍有待完善。结论：我国应借鉴国际经验，完善风险分级制度、建立前瞻性算法变更的预审与动态变更机制、推动真实世界数据应用、健全跨部门协同机制、探索监管沙盒试点，且有必要探索构建以“审批- 更新- 使用- 监测”闭环为核心的全生命周期监管体系，在保障安全有效的前提下提升迭代效率，形成可复制、可推广的监管实践。

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医疗器械临床试验不良事件报告的实践困境与对策研究

杨千粟, 白楠, 李珍珍, 曹江, 周吉银＊

中国食品药品监管. 2026, (3): 52-59. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.005

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医疗器械临床试验不良事件监测与报告对于评价试验医疗器械的安全性至关重要。本研究通过系统梳理国内外相关法规、文献，并结合作者在临床试验管理实践中的经验，探讨当前我国医疗器械临床试验不良事件报告中面临的挑战，包括将研究者作为相关性判断的唯一责任主体、对潜在不良事件的预判和考虑不充分、伦理审查在维护研究参与者权益方面作用有限、不良事件随访和远期权益保障缺乏政策支持、安全性事件相关的监督与培训机制尚待完善等。针对这些挑战，本文提出了一系列优化措施思考，旨在提高医疗器械临床试验的科学性和伦理规范性，确保研究参与者的用械安全。

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“互联网+”背景下医疗器械智慧监管模式构建研究

李旻, 张明丽, 李祥庆, 方本心, 覃淑宁＊

中国食品药品监管. 2026, (3): 60-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.006

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目的：针对医疗器械产业快速发展与传统监管模式滞后的挑战，本研究旨在构建基于“互联网+”技术的智慧监管模式，提升监管效能，保障公众用械安全。方法：采用文献调研、案例分析和系统建模相结合的方法，深入分析当前医疗器械监管痛点，借鉴国内外先进经验，基于云计算、大数据、物联网、人工智能等技术，构建医疗器械智慧监管模式总体架构和功能体系，并通过浙江、广东等地试点实践的分析，验证模式的可行性和有效性。结果：构建由监管端、企业端、数据服务平台端组成的3 层架构，形成涵盖注册备案、流通追踪、风险预警、应急管理4 大核心功能模块的监管体系。实践表明，“互联网+”赋能的医疗器械智慧监管模式能够实现全生命周期可视化管理，监管效率提升超60%，风险识别准确率达85%，显著增强医疗器械安全保障能力。结论：“互联网+”赋能的智慧监管模式是医疗器械监管现代化的必然趋势，通过技术创新驱动监管转型，能够有效破解传统监管难题，提升治理体系和治理能力现代化水平。未来应进一步完善标准规范体系，加强跨区域协同，推动智慧监管向纵深发展。

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基于ICH E6（R3）指导原则的制药企业临床试验数据治理实施策略

颜崇超

中国食品药品监管. 2026, (3): 70-83. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.007

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2025年国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》终稿文件将“数据治理”独立成章，以“质量源于设计”和“基于风险的质量管理”理念重构全球临床试验数据管控逻辑。国家药品监督管理局已发布公告，明确自2026 年3 月31 日后实施的药物临床试验均适用ICH E6（R3）指导原则。面对国内制药企业在该指导原则落地过程中可能存在的核心理念悬空、业务适配不足、角色转型不清、新增环节缺乏标准等挑战，本文基于近百项国内外多中心临床试验的实践经验，系统解析了该指导原则的历史演进与全球革新逻辑，重点围绕盲态保持（含随机化）、数据全生命周期管理、计算机化系统验证三大核心模块，梳理了实操中的常见漏洞与风险防控重点。本研究构建了“文件、系统、流程、风险”四维落地路径，针对不同规模企业与项目类型设计了差异化推进策略，明确了存量项目与增量项目之间的合规衔接规则。同时，配套提出了稽查轨迹审核专项方案、关键角色调整要求及“可监控、可审核、可优化”的体系保障机制。本研究形成了从理念解析、痛点拆解、路径设计到保障机制的闭环逻辑，以期为制药企业提供兼具合规性与实操性的实施指引，助力中国创新药突破国际研发的合规壁垒，加速全球化布局。

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基于风险管理理念设计临床试验数据进展报告

李蹊＊, 缪亚东, 高坡, 王燕, 周敏, 杨涛, 李高扬

中国食品药品监管. 2026, (3): 84-93. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.008

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随着临床试验数据量的迅速增长，数据科学相关人员在数据清理和数据审核过程中面临着前所未有的挑战。本文介绍了基于风险管理的临床数据进展报告设计方案，从数据质量和数据成熟度出发，将数据管理中的风险进行定性与定量分析，并引入统计分析模块，旨在构建多维化风险评估矩阵，提高数据清理和数据审核效率，助力研究团队及时发现特定数据趋势和潜在监查风险，进而优化临床策略的制订。

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规范已使用医疗器械转让行为的立法展望

张旭晟

中国食品药品监管. 2026, (3): 94-101. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.009

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随着医疗资源优化配置需求的增长，我国医疗器械交易市场需求和规模呈现出增长态势。尽管我国现行法规未禁止已使用医疗器械的转让行为，但因缺乏具体的监管规范与操作细则，实践中因合格证明文件界定不清、转让过程追溯缺失、检验要求与实践脱节、后续维修保养缺乏规范等问题，易引发民事、行政乃至刑事层面的法律风险与纠纷。同时，现行医疗器械监管法规体系未要求医疗器械注册人、备案人等关键责任主体参与转让过程，进一步削弱了对转让后器械质量安全的保障。上述制度缺失不仅阻碍了合规转让的顺利开展，也使违法转让行为难以得到必要约束。为此，建议积极调整对已使用医疗器械转让行为的规范，不断完善我国医疗器械监管的相关法规，切实加强对已使用医疗器械转让风险的有效防控。

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栀子中10种真菌毒素定量分析与风险评估

沈立, 罗恒＊, 崔红梅, 汤燕

中国食品药品监管. 2026, (3): 102-109. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.010

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目的: 建立液相色谱- 三重四极杆质谱联用方法，同时测定栀子中10 种真菌毒素（伏马毒素B1、B2、 B3，黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2，T-2 毒素，呕吐毒素及玉米赤霉烯酮），为川产道地药材栀子质量控制提供参考依据。方法: 取栀子样品粉末，以70% 甲醇水溶液为溶剂，涡旋及震荡提取，磷酸盐缓冲液稀释，免疫亲和柱净化，正离子模式以0.01% 甲酸水溶液（含0.5 mmol/L 乙酸胺）和乙腈- 甲醇（50:50）混合溶液为流动相；负离子模式以0.1% 甲酸水溶液- 乙腈为流动相，经C18 色谱柱梯度洗脱分离，采用电喷雾离子源、多反应监测及正负离子模式采集数据，以基质匹配标准曲线外标法进行定量。结果：栀子样品中，10 种真菌毒素在各自线性范围内相关系数均≥ 0.99，方法检测限为0.17~4.00 μg/kg，定量限为0.67~10.00 μg/kg，低、中、高水平加样回收率范围为60.2%~124.7% ；RSD 为0.9%~8.8%。15 批样品中，仅1 批检出玉米赤霉烯酮（含量为8.18 μg/kg），检出率为6.67%。结论：本研究所建方法可有效消除栀子色素干扰，适用于栀子中10 种真菌毒素同时检测。此外，川产栀子真菌毒素污染风险较低，建议将玉米赤霉烯酮检测纳入栀子质量标准。

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2022~2025 年四川省食品生产企业飞行检查情况分析

谭越月, 田世娟, 尹明, 李强＊, 周莺茹, 郭思杙

中国食品药品监管. 2026, (3): 110-117. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.011

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本文对2022~2025 年四川省食品生产企业飞行检查情况进行了分析，以期为监管部门和生产企业提供启示与参考，助力提升问题发现能力与风险预警水平。通过对四川省4 年间部分飞行检查结果的汇总梳理，从整体情况、检查项目、食品类别、不合格指标等维度进行统计分析并提出建议。分析发现，受检查标准日趋严格和《检查要点表》持续更新的影响，发现问题的数量呈先增后减的趋势。从检查项目看，生产环境条件方面的问题最为突出；从食品类别看，速冻食品平均每家企业不合格项占比最高。在不合格指标中，理化指标不合格最为常见。此外，部分企业同时使用多种防腐剂的现象应予以特别关注。基于此，本文提出监管部门应加强靶向监管，并引导生产企业强化过程控制和风险自控等思考。

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2025年甘肃省药品、医疗器械、化妆品投诉举报信息分析与对策思考

孟学科, 牛清煜＊

中国食品药品监管. 2026, (3): 118-127. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.012

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投诉举报是发现产品风险、维护公众健康权益的重要社会治理渠道。当前工作中存在的信息沟通不畅、结果反馈不及时、处理程序不规范等问题，在一定程度上影响了公众的参与度和对监管效能的信任度。为改进和提高投诉举报工作的处理效率、规范性与公信力，建立更加高效、便捷、公正的工作机制，本文基于对2025 年甘肃省药品、医疗器械、化妆品投诉举报数据的分析，梳理了信息反映的主要风险信号，探讨了工作中存在的问题与面临的挑战，进而提出相关思考：构建部门协同、上下联动的工作机制，加强社会共治、智慧监管，夯实基层机构能力建设，压实各级投诉举报受理机构的主体责任。

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河南省中药饮片流通环节共性问题分析与思考

李琼, 王雯丽, 赵小磊, 闫纯煜, 俞淼＊

中国食品药品监管. 2026, (3): 128-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.013

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目的：分析2021~2025 年河南省中药饮片经营企业现场检查中发现的不合格情况，识别共性问题，并提出改进建议，为推动行业高质量发展提供参考。方法：统计464 家次中药饮片经营企业现场检查中发现的779 项缺陷项目，并进行系统梳理与归纳。结果：缺陷项目主要集中于人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、储存与养护等环节，反映出部分企业在质量管理制度执行层面存在薄弱环节。结论：中药饮片经营企业应强化专业人才配备与岗位培训，严格控制采购源头质量，规范收货与验收流程，改善仓储养护条件，切实提升全过程质量管理水平，助力产业创新发展。

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防晒化妆品注册申报常见问题探析

任婷, 李娅萍, 李婷婷, 王玲丽, 张凤兰＊, 余振喜＊

中国食品药品监管. 2026, (3): 134-142. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.014

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本文梳理了我国防晒化妆品相关主要法规，并对防晒化妆品注册申报资料中的常见问题进行了分析，重点涉及产品功效宣称、防晒剂的使用、常用纳米原料的评估及推进剂的使用与评估等方面。研究发现，当前注册申报中存在防晒效果标识标注不规范、防晒剂超量添加、纳米原料的安全评估不充分等问题。本文旨在为注册人开展防晒化妆品研发、安全评估及注册申报等工作提供技术指引，助力提升防晒化妆品注册申报资料质量。

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2022~2024年湖南省国产普通化妆品备案常见问题分析与思考

王雅甜, 肖炳燚, 肖敏, 陈超, 姚金成＊

中国食品药品监管. 2026, (3): 143-149. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.015

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本文梳理分析了湖南省2022～2024年国产普通化妆品备案资料核查中发现的问题，结合现行法律法规归纳常见问题类型，并提出改进建议，为备案人提供参考借鉴，为优化备案监管提供思路。备案人应强化主体责任意识，筑牢产品质量安全基础，加强质量管理体系构建。监管机构应持续完善化妆品监管法规体系，强化审评队伍能力建设，优化沟通渠道，基于风险实施科学监管，保障化妆品质量与安全。

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全球新药速递（2026年2月）

刘孟洋, 刘霞

中国食品药品监管. 2026, (3): 150-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.016

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国产首创IL-23 p19抑制剂匹康奇拜单抗：中重度银屑病治疗的新选择

冯颢, 丁红霞＊

中国食品药品监管. 2026, (3): 154-157. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.017

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人参的“毒性”

陈仁寿

中国食品药品监管. 2026, (3): 158-161. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.03.018

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人参为大补中药，通常被认为安全无毒，但不可忽视其具有一定的“毒性”。所谓人参的“毒性”，并非绝对概念，而是与用药剂量、体质适应性、辨证准确性密切相关的相对属性，药证相符则治（无毒），药证相悖则害（有毒）。正确理解人参“无毒”与“有毒”的辩证关系，对于指导临床合理用药、保障用药安全具有重要的理论与实践意义。

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2026年, 第3期　刊出日期：2026-03-31

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