中国食品药品监管

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李朝辉＊, 周玥

中国食品药品监管. 2026, (2): 4-11. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.001

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目的：基于2025 年国际药学联合会（FIP）世界药学与药物科学大会的前沿趋势，为我国执业药师应对新时代挑战、实现高质量发展提供策略思考。方法：通过资料梳理与比较分析，系统解读2025 年FIP 世界药学与药物科学大会前沿动态，综合研判我国执业药师发展现状，进而提出针对性思考。结果：研究表明，全球药学正经历深刻变革，包括药师角色从药品提供者转向健康服务“守护者”；服务模式从标准化供给向个性化、价值化演进；人工智能与大数据从辅助工具演进为赋能药学实践的“超级助手”；构建协同共治的全球用药安全网络成为新基石。我国执业药师队伍在数量分布、服务能力、技术应用及制度保障方面仍面临结构性挑战与转型压力。结论：全球药学正经历从“以药品为中心”向“以患者健康为中心”的价值重构。与之相应，我国迫切需要在制度层面明确执业药师工作职责，在能力层面提升其个性化服务与数据分析能力，在技术层面推动人工智能与药学服务的深度融合，从而系统构建高质量执业药师队伍，满足服务健康中国的战略需求。

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浅析脑机接口技术的临床应用与发展思考

龚亮, 王健, 何兰英, 沙雷皓, 赖婉琳, 陈蕾＊

中国食品药品监管. 2026, (2): 12-23. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.002

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脑机接口（BCI）技术作为生命科学、信息科学等多学科交叉融合的前沿领域，正处于从基础研究向临床转化与产业应用的关键发展阶段。本文系统回顾了BCI 技术的演进脉络，重点阐述其在运动功能重建、语言交流辅助、感知觉代偿、意识障碍评估、认知障碍识别以及神经精神疾病诊治等方面的临床进展与未来趋势。结合我国近期推出的BCI 产业支持政策，文章进一步探讨了该技术在医疗器械审评审批与伦理治理方面的当前特征，提出构建风险分级框架、加强专业审评能力建设、推动多方协同治理等发展路径，旨在促进BCI 技术安全、有效地服务于临床实践与公众健康。

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人工智能医疗器械软件功能预定变更受控计划

姚立新

中国食品药品监管. 2026, (2): 24-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.003

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本文介绍用于人工智能医疗器械软件功能的预定变更受控计划（PCCP）的由来、发展，同时介绍美国食品药品监督管理局发布的PCCP 指南的适用范围、组成部分和针对获批上市后医疗器械的应用，PCCP 实施、扩展与国际协调，以期为其他监管机构制定相关的监管政策提供参考。

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融合大语言模型和提示工程的医用电气设备标准文件抽取方法研究

朱婉婷, 张培茗＊, 夏文科, 李天纯, 王丽

中国食品药品监管. 2026, (2): 34-43. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.004

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目的：传统的实体关系抽取技术在没有数据集的情况下依赖大量的人工标注，费时费力且难以满足高效处理数据的要求。针对该情况，本文提出运用大语言模型（LLMs）和提示工程技术对医用电气（ME）设备标准文件进行实体和关系的抽取。方法：设计流水线式和端到端式2 种提示词模板，同时从修改示例数量的角度测试提示词模板对大模型的抽取效果。结果：端到端式提示词模板的F1 分数比流水线式更高，且合适数量的示例可以提高LLMs 的抽取准确率。结论：本文提出的ME 设备标准文件提示词模板有一定的有效性，可用于完成ME 设备标准文件抽取三元组的构建。

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导光凝胶类产品管理属性及类别判定实践

戎善奎, 孙洪茹, 王晨希, 朱炯＊

中国食品药品监管. 2026, (2): 44-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.005

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本文系统梳理了导光凝胶类产品的分类界定现状及监管体系，深入剖析了该类产品分类界定过程中存在的突出问题。基于详实的调研，文章从产品命名规范、型号划分、成分分析、预期用途界定以及作用部位等关键维度，全面阐述了产品备案的技术要点和法规要求，并通过典型案例进行实证分析。不仅为规范导光凝胶类产品备案工作提供了系统的技术指导，还重点探讨了当产品成分或预期用途等与《第一类医疗器械产品目录》存在差异时的管理属性判定，并形成具有实践价值的技术建议方案。

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浅析流感预防与治疗用药物研究及进展

向梓非, 张杨, 毛家旺, 乔建＊

中国食品药品监管. 2026, (2): 50-61. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.006

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流感病毒传播能力强，抗原变异速度快，全人群普遍易感。由流感病毒引起的流行性感冒曾在世界范围内多次暴发，严重时易引起婴幼儿、孕妇、老年人等高危人群发生重症及严重并发症，对生命健康构成巨大威胁。目前，已有基于多种技术路线的流感疫苗用于预防感染，对各类抗流感病毒药物的深入研究，也为流感治疗提供了更多的选择方案。本文综述了流感预防疫苗及抗流感病毒治疗药物的研究进展，以期为流感预防和治疗实践提供参考。

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临床试验数据全流程管理系统的应用实践与价值分析

颜崇超＊, 颜怀海, 勾姝宇, 赵怡华, 周尔康, 魏鑫, 赵守柱, 庄永龙

中国食品药品监管. 2026, (2): 62-75. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.007

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现阶段临床试验规模和复杂性不断增加，传统的临床试验数据管理方法已无法满足高效、透明和合规的要求，尤其是在监管核查过程中，传统的临床试验数据管理更是暴露出诸多短板。为应对这些挑战，笔者所在研究团队研发了临床试验数据全流程管理系统（CDTMS）。该系统通过集成8 个核心模块，实现与电子数据采集系统、随机化与临床供应管理系统、外部数据管理系统、药物警戒系统及医学智能编码系统等互联互通，填补了临床试验数据管理中的短板，为提升数据质量、提高工作效率、确保合规性提供了有效解决方案。过去几年中，CDTMS 在笔者所在企业有超过500 个项目的应用实践，显著提高了数据管理的自动化水平、工作效率和工作质量，显著缩短迎检准备时间，且质量检查未发现重要问题。本文通过介绍CDTMS 的研发背景、核心模块，展示CDTMS 应用中的成果与优势，并讨论了其在临床试验数据管理中实现随时迎检以及全方位提升数据管理质量的应用前景。

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临床试验中电子数据采集系统多语言适配的研究

颜怀海, 周尔康, 赵守柱, 魏鑫, 庄永龙, 颜崇超＊

中国食品药品监管. 2026, (2): 76-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.008

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在我国新药研发国际化进程中，电子数据采集（EDC）系统多语言适配成为突破数据跨境流通瓶颈的关键。针对传统EDC 系统多语言处理中存在的效率低、成本高、合规风险突出等问题，本研究提出“独立翻译引擎+ 核心功能适配”的解决方案：先通过功能设计明确多语言存储、实时切换、质量闭环等核心需求，再以大语言模型为关键技术构建翻译引擎，结合数据接口、日志溯源等配套技术实现功能落地。应用验证显示，该方案可将EDC 系统“壳结构+ 数据”翻译周期从14 周缩短至5 周，人工成本降低80%，核心医疗术语翻译准确率≥ 99.5%，满足美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局等监管机构对属地申报材料的语言要求，为新药全球化临床试验数据管理提供支撑。

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基于多源流视角下集采药品“三进”政策的变迁动力与优化路径

戴苏芬, 宋英杰, 臧恒昌＊

中国食品药品监管. 2026, (2): 86-97. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.009

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目的：探究我国集采药品“三进”政策的着力点及发展路径，分析集采药品“三进”推进过程中面临的挑战，为进一步优化政策提供针对性思考。方法：本文基于金登的多源流理论框架，系统分析问题源流、政策源流与政治源流三大源流如何推动“三进”政策窗口的开启，深入探究政策形成的动力机制与实施过程中的挑战，进而提出优化发展路径。结果：“三进”政策是多源流耦合的产物：基层医疗机构用药可及性不足、零售药店价格机制失灵及民营医疗机构参与度低构成问题源流；政策共同体、集采药品政策经验及地方试点实践构成政策源流；执政理念、国民情绪及利益相关者间的博弈构成政治源流。结论：未来优化路径建议从区域协同、激励机制建设和智慧信息平台整合等方面入手，进一步推动集采制度从“价格治理”向“系统治理”的转型升级。

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政策工具视角下区域医疗器械产业发展政策研究

黄芝香, 钱文文, 郑建＊

中国食品药品监管. 2026, (2): 98-105. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.010

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采用内容分析法，对浙江省、江苏省、广东省、北京市和上海市5 个省（市）2013~2023 年颁布的医疗器械产业相关政策进行文本内容分析。通过梳理浙江省等省（市）医疗器械产业相关政策文本，分析各地区政策文本高频词布局，进而分析各地区医疗器械政策间的相似性及差异性。基于政策工具视角，从供给型—需求型—环境型政策工具维度剖析各地区政策体系概况及面临的挑战，旨在为推动各地区医疗器械产业发展的相关政策制定和完善提供参考。

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基层综合执法视角下我国保健食品行政处罚的优化路径研究——基于240 份行政处罚决定书的实证分析

蒋钰璇, 杨逢柱＊

中国食品药品监管. 2026, (2): 106-115. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.011

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随着国民健康意识的提升，我国保健食品市场规模持续扩张，但非法添加、虚假宣传等问题层出不穷。基层综合执法部门作为市场监管的前沿阵地，肩负着规范保健食品市场秩序、打击违法行为的重要职责。现有研究缺乏对基层执法过程中保健食品行政处罚的实证分析。本文以2023 年1 月1 日~2025年5 月31 日240 份保健食品行政处罚决定书为样本，对我国基层保健食品行政处罚实践进行实证分析。研究发现，当前执法实践中保健食品行政处罚存在执法尺度省际分化、案由与处罚力度错配、罚款威慑力不足、裁量理由模糊化等现实困境。其成因主要在于裁量权基准缺失、危害性评估机制不完善、罚款数额与违法收益严重脱钩，以及说理义务缺乏刚性约束。基于此，本文提出系统性优化路径：建立跨区域裁量对标机制、强化基层裁量权制约及健全执法监督体系。本研究旨在为规范保健食品行政处罚、提升执法效能提供实证依据与理论支持。

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干式免疫层析法体外诊断试剂在洁净环境与非洁净环境下生产的性能研究

姜燕, 徐耀辉, 闫旸, 郭丽丽, 张子舜, 赵强, 黄志成＊

中国食品药品监管. 2026, (2): 116-127. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.012

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目的：研究生产环境洁净度对干式免疫层析法产品性能的影响，为科学监管提供理论依据。方法：通过实地调研、调查问卷、集中研讨、实验验证等方式，对干式免疫层析法体外诊断试剂产品在洁净环境和非洁净环境下采用相同原料、相同生产工艺生产的性能进行对比研究。结果：洁净环境和非洁净环境下生产的产品性能无显著性差异。结论：通过对关键工艺步骤的温湿度的重点把控可以保证干式免疫层析法体外诊断试剂产品质量，生产环境洁净度并不是影响产品质量的关键因素。

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人机协同模式在药品检查员继续教育培训管理中的应用设想

胡煜雯, 范青峰, 曹嘉成, 徐厚明＊

中国食品药品监管. 2026, (2): 128-135. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.013

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本文聚焦人工智能（AI）赋能下的人机协同模式在药品检查员继续教育培训管理中的应用。针对当前检查员培训在数据管理、培训方式、考核机制等方面存在的效率低、个性化不足、评估片面等问题，结合虚拟现实、大数据分析等技术，提出构建人机协同管理框架。该模式通过AI 生成检查员画像、搭建动态教材库、定制培训方案、客观评估考核，结合人工审核与主观评价，实现优势互补。同时分析了法律法规、数据安全、人员适配等潜在风险及应对措施，旨在提升培训质效与管理智能化水平，为药品安全监管提供支撑。

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广东省面膜类化妆品生产企业GMP 检查缺陷分析及对策

王焕, 吴生齐＊, 李晓莹, 詹春燕, 叶舜旻

中国食品药品监管. 2026, (2): 136-142. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.014

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目的：分析广东省面膜类化妆品生产企业在生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）检查过程中发现的问题，并提出改进对策，为化妆品生产企业健全质量管理体系及药品监督管理部门制定更为有效的监管措施提供参考。方法：对2023 年1月～2024年6月期间广东省面膜类化妆品生产企业GMP检查过程中发现的缺陷进行统计，分析企业质量管理体系存在的不足，并提出针对性建议。结果：检查共发现不符合规定项目320 项次，其中关键项目不符合规定22项次，其他重点项目不符合规定151 项次，一般项目不符合规定147项次。企业生产质量管理体系被判定存在严重缺陷的占检查企业总数的26%。结论：面膜类化妆品生产企业在GMP实施方面仍存在诸多问题，生产质量管理不规范，需进一步强化企业生产质量管理水平和能力提升，切实保障化妆品质量，确保公众用妆安全。

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《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》实施后广州市化妆品生产许可现场核查常见问题分析

何羡霞, 胡树文, 陈晓丽, 姜志辉＊

中国食品药品监管. 2026, (2): 143-148. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.015

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目的：评估《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》）实施后广州市化妆品生产许可现场核查的情况，分析企业在适应新规过程中的主要挑战，为提升行业质量管理水平提供科学依据。方法：基于2023 年广州市617家化妆品生产企业的现场检查数据，采用描述性统计与归因分析法，重点研究缺陷项目的分布特征、高频违规条款的表现形式及其成因。结果：《检查要点》实施后，广州市化妆品生产许可核查不通过率达46.35%，主要问题集中在质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理四个方面。结论：广州市化妆品生产企业在新规实施初期面临较大合规压力，现场检查中暴露出质量体系运行不规范、生产条件与管理水平不足等突出问题。企业需加强质量管理体系建设和硬件投入，监管部门则应优化分级分类监管机制、强化行业引导和信息公开。

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草乌考

王家葵

中国食品药品监管. 2026, (2): 150-152. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.02.016

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2026年, 第2期　刊出日期：2026-02-28

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