中国食品药品监管

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雷平

中国食品药品监管. 2026, (7): 4-13. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.001

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从首项脑机接口医疗器械标准发布，到分类界定和通用名称命名指导原则施行，我国脑机接口医疗器械“标准－分类－命名”三位一体的技术支撑体系已初步形成。本文详细分析了我国脑机接口相关政策演进脉络，系统梳理了标准、分类、命名工作的实践经验与最新进展，并就加快标准体系建设、推动标准和分类命名指导原则落地实施、提升国际话语权、强化支撑能力等提出建议，以期为新兴技术领域监管科学研究提供实践指导，为脑机接口医疗器械监管和产业高质量发展赋能。

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基于新发展理念构建化妆品高质量发展指数的理论框架研究

颜江瑛

中国食品药品监管. 2026, (7): 14-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.002

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本研究旨在以新发展理念为基础，构建化妆品高质量发展指数的理论框架，以弥补现有化妆品行业发展评价体系在全面性和科学性上的不足，推动化妆品行业朝着高质量方向迈进。研究采用文献研究法与综合分析法，深入剖析新发展理念的内涵及其在化妆品行业的应用，并结合行业发展特点，明确各维度指标的选取依据。在创新发展维度，选取研发投入强度、专利数量等指标，以反映行业的创新活力；在协调发展维度，关注区域与产业内部协调；在绿色发展维度，注重环保投入与资源利用；在开放发展维度，考量对外贸易与国际合作；在共享发展维度，聚焦消费者满意度与行业共享成果。这些指标的确定，为化妆品行业高质量发展提供了具体的评价依据与方向指引，有助于政府制定针对性政策，企业优化发展策略，共同推动化妆品行业实现高质量、可持续发展。

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药品网络销售质量管理体系的功能、内涵及其元规制

赖鸣华, 高秦伟

中国食品药品监管. 2026, (7): 22-31. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.003

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新《中华人民共和国药品管理法实施条例》首次正式提出“药品网络销售质量管理体系”的概念，其既整合了药品网络交易第三方平台的自我规制义务，又为深化对自我规制义务的元规制提供了全新的制度支点。厘清该体系的制度功能、规范内涵及元规制路径，有助于推动执法人员与平台企业对新《药品管理法实施条例》的理解与适用。药品网络销售质量管理体系承载着推动平台自我规制义务体系化、促进企业社会责任与行政监管责任融合及规范平台企业社会公权力的三重制度功能。为避免给平台造成过高的经营成本，应当从管理部门的地位与职责、管理制度之间的衔接与管理行为的深化等方面明确质量管理体系的规范内涵。基于当前的监管现状，对质量管理体系的元规制可从引导机制、第三方认证、执法协作3个方面推进。

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行政法规视角下药品市场独占期的法律性质与监管逻辑

武越洋, 张步峰

中国食品药品监管. 2026, (7): 32-39. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.004

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2026年新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式确立市场独占期制度，标志着我国形成“专利保护 + 数据保护 + 市场独占”的多层次药品创新保护体系。该制度主要适用于儿童用药、罕见病用药等市场失灵突出、公共健康需求迫切的领域，是药品监管中典型的激励性规制工具。从行政法规角出发，药品市场独占期并非行政机关单方给予的福利，而是以法定条件、特定期限、供应承诺为基础的行政激励措施，兼具行政奖励与行政特许的双重属性。在监管层面，市场独占期的规范运行以明确的类型划分、严格的条件限制和动态的承诺约束为核心，通过差异化期限设计强化对特定药品研发的激励，依托供应保障承诺平衡企业利益与公共健康利益，实现风险防控与创新激励的双重行政目标。基于制度运行现实，应从静态赋权转向动态利益衡量，完善实质审查与公众参与程序，构建附条件的独占期豁免与惩戒性终止机制，强化跨部门协同监管，推动市场独占期制度在法治轨道上规范运行。

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中国临床真实世界数据支持药械监管决策的发展历程、研究进展和纵深推进的路径思考

陈昱延, 赵阳, 袁玮鸿, 袁鹏

中国食品药品监管. 2026, (7): 40-53. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.005

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随着信息科技与药械产业的协同发展，临床真实世界数据已成为药械全生命周期管理的重要支撑。真实世界研究（RWS）正逐步改变传统临床证据的生成模式，与随机对照试验形成互补证据体系，为药械监管决策提供更贴近临床实践、更具全面性的科学依据。本文系统回顾了我国药械RWS从试点探索到全面推进的发展历程，并重点阐述其在产品审批、规则体系、监管科学、国际影响及组织管理等方面取得的阶段性成果，分析当前RWS面临的短板与挑战，并提出从数据基础、规则体系、应用场景、沟通交流及组织保障5个维度纵深推进的路径思考，以期为我国RWS更好地服务于药械监管决策、推动药械产业高质量发展提供参考。

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随机对照试验中随机分配常见问题对随机性与分组均衡性的影响

主雪鹭, 晋菲斐, 姚晨, 阎小妍

中国食品药品监管. 2026, (7): 54-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.006

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目的：探讨临床试验中3类常见随机化情境对分组随机性与均衡性的影响，包括分层随机中误选分层因素所导致的操作偏差、多中心试验中存在中心样本量不足问题下的竞争分层设计挑战，以及动态随机化方法中最小化概率设置的参数选择问题。通过模拟方法评估不同设定下的分组质量变化，为随机化方案的优化设计和实施质量控制提供参考依据。方法：采用蒙特卡洛模拟方法，构建3类典型问题场景，包括分层区组随机中误选分层因素、中心平均样本量不足情境下的中心竞争区组设计，及最小化随机中最大容许不平衡性（MTI）与最优分配概率的选择。通过多轮模拟，评估不同设定下的分层均衡性（SI）、层内组间均衡性（GI）、组间例数最大差值（MI）及猜对分配概率（CG）指标。结果：在合理误差范围内，3种问题场景下模拟均未显著破坏随机化的整体均衡性与随机性，符合临床试验质量要求。误选分层因素在组合层较多、每层样本稀疏情境下，可能引发局部层内不均衡，但整体影响有限。“前期中心竞争区组 + 后期打破区组”的策略，在中心数量较多[CSC > 10%]的研究中可保持较好均衡性，但需关注各中心入组节奏。动态随机中，最优分配概率与随机性呈负相关，推荐设置在0.6~0.667，MTI控制在2~3，以实现平衡性与随机性的合理折中。结论：本研究系统揭示了3类常见随机化情境对随机分配质量的潜在影响，提出了具体参数建议与操作优化策略。研究结果可为临床试验随机化实施的规范化、稳健性提升提供实践指导。

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基于真实世界数据的美国FDA MAUDE数据库输液泵安全性风险信号挖掘研究

王启平, 苗会青, 钟国瑞, 张谨博, 朱依曦, 柳鹏程, 黄凌

中国食品药品监管. 2026, (7): 68-79. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.007

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目的：本研究旨在基于美国食品药品监督管理局（FDA）的制造商和使用者器械使用体验（MAUDE）数据库对输液泵不良事件进行安全性监测，挖掘输液泵安全性信号。方法：使用2019~2023年MAUDE数据库的数据，采用报告比值比法、综合标准法、贝叶斯置信区间传播神经网络法、Yule's Q方法和泊松概率法5种方法对输液泵不良事件报告进行风险信号检测，并利用《监管活动医学词典》（MedDRA）、国际医疗器械监管机构论坛标准对不良事件术语进行标准化处理。结果：本研究共纳入2235079份器械故障类报告和2003247份患者伤害报告，挖掘出输液泵设备故障相关的风险信号，尤其是材料完整性和输液或流动问题。此外，研究还发现输液泵设备故障与部分涉及患者伤害的风险信号有关，如高血糖、低血糖和糖尿病酮症酸中毒等。结论：本研究揭示了使用输液泵的患者人群特征及相关不良事件信号，并对说明书中未标明的信号予以警示，但由于MAUDE数据库的局限性，信号检测结果无法确定因果关系，后续研究需进一步验证。

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公众药械化不良反应（事件）报告收集与处置的数字化监管实践与思考

张平, 顾芙蓉, 杨洋, 胡骏

中国食品药品监管. 2026, (7): 80-87. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.008

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本文通过比较美国、欧盟等国家和地区在药品不良反应公众直报方面的监管实践，并结合“上海市药械化不良反应公众直报平台（试点）”经验，探讨数字化监管在公众不良反应报告收集与处置中的应用，评估数字化手段对提升公众参与度和监管效能的实际作用。研究表明，依托智能化平台建设、闭环管理和科普宣传等策略，能够有效提高报告可及性、数据质量和公众参与意愿。数字化监管不仅有助于构建多元共治的药物警戒新机制，也对提升药品安全监管能力与响应效率具有重要的价值。

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器官芯片技术的监管之路：美国FDA监管政策演变与行业影响

陈英, 孙岱岳, 谢鑫, 叶森

中国食品药品监管. 2026, (7): 88-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.009

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器官芯片等新方法学技术作为药物开发领域的革命性技术，正逐步改变传统药物安全性评价的格局。自2010年首次成功构建肺器官芯片以来，经历了从概念验证到监管认可的跨越式发展。本文系统梳理了器官芯片等新方法学技术在美国食品药品监督管理局（FDA）监管框架下的政策演变历程。采用文献分析与政策解读相结合的方法，构建了从技术起源、监管突破到全面应用的完整发展脉络。结果表明，FDA通过立法突破、机制创新及指导文件发布三位一体的政策组合，逐步建立了新方法学技术的常态化监管通道。2026年3月发布的指导意见提出了适用场景、人类生物学相关性、技术表征和适用性四大验证要素，体现了从“规定性”向“原则性”监管哲学的转变。这一政策演变不仅为器官芯片企业打开了市场空间，更推动了药物开发行业向以人类健康为中心的生态系统转型，对全球监管趋同产生了示范效应。

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美国FDA《人用处方药和生物制品说明书中的药物相互作用信息》指导原则介绍及其启示

萧惠来

中国食品药品监管. 2026, (7): 100-107. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.010

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美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年10月发布了《人用处方药和生物制品说明书中的药物相互作用信息》指导原则。该指导原则较为全面、系统、具体地说明了药物相互作用信息在说明书中规范的位置和内容。该指导原则包括第I至第IX部分，本文仅介绍其中第Ⅲ和V部分，以期对我国处方药说明书药物相互作用信息的撰写及其审评工作有所帮助。

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人工智能在中药领域发展中的应用进展

彭江宁, 刘雪莉, 许彦增, 余立坤, 李挥

中国食品药品监管. 2026, (7): 108-117. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.011

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当今迅猛发展的人工智能（AI）技术为中药的现代化与国际化提供了革命性的新范式与工具，其与中医药领域的交叉融合也日益深入。在研发环节，AI的机器学习等技术可加速有效成分挖掘、筛选与新药设计，AI的建模作用机制为揭示新药药效通路和相互作用提供了科学探索手段；在生产销售环节，智能监控系统可实时评估质量，以确保产品一致性与安全性；在临床环节，AI辅助诊断和用药推荐并整合数据，可实现精准治疗，从而提升效能；在监管环节，AI可用于智能监测与风险预警，以提高监管效率，保障用药安全。本文在综述近5年AI在中药研发、生产销售、临床及监管等领域应用进展的基础上，分析其未来趋势与挑战，以期为推动中药产业向数字化、精准化、智能化转型，实现中药现代化提供参考。

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一款国产儿科用氧合器的性能评价：数值仿真与体外实验研究

王维宁, 马洪超, 刘鹏, 刘志伟, 杨方平, 王颖, 高斌

中国食品药品监管. 2026, (7): 118-125. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.012

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目的：本研究旨在评估国产儿科用氧合器STM OX-1500的性能。方法：建立了氧合器血液通路的三维模型，采用计算流体力学和体外实验两种方法，研究氧合器内部血流动力学状态和气体交换能力。对氧合器三维模型进行仿真分析，通过氧合器内部的流场和压力分布评估血流动力学性能。搭建体外实验回路，采用氧合器的跨膜压差、氧饱和度、氧分压和血红蛋白浓度等参数评估氧合器的气体交换能力。结果：通过优化预充量、跨膜压差与气体交换效率，使氧合器内部压力沿血流方向均匀下降，血流流场分布均匀。体外实验结果显示，氧合器的平均预充量为50.7 ml，平均跨膜压差为59 mmHg，膜后氧分压均在86 mmHg及以上，膜后氧饱和度均在94%及以上，平均氧气交换量为61.91 ml/(min·L)，且未发现溶血或其他血液成分破坏现象。结论：综合仿真和体外实验结果，该国产儿科氧合器在血流动力学、气体交换能力和血液相容性方面均达到临床标准。

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血液制品企业的异地搬迁与老厂库存血浆承接的法理分析

黄俊利, 谢鑫彧, 马莉, 李长清

中国食品药品监管. 2026, (7): 126-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.013

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血液制品生产企业实施异地搬迁，是统筹安全与发展、推动产业升级、保障战略性资源供应安全和区域协调发展的关键举措。在此过程中老厂库存血浆能否由新厂承接使用，是目前我国药品监管实践中亟待明确的法律问题。当前监管政策对省内与跨省搬迁采取不同的行政监管程序，导致老厂库存血浆在跨省搬迁情形下承接使用存在法律适用上的不确定性。然而，从主体一致性、生产连续性、质量责任延续性等角度分析，省内与跨省搬迁在法理上具有实质统一性。基于现行《中华人民共和国药品管理法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品生产监督管理办法》等法律法规，本文认为在确保质量安全与风险可控的前提下，跨省搬迁企业的库存血浆可以转移至新厂承接使用。文章分析了血浆在运输、入库、复检与追溯等环节的主要风险，并提出相应的法律规制思考，旨在探索原有库存血浆合规、高效利用的有效路径，以期为完善我国血液制品原料管理法律制度提供理论支撑与实践参考。

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2023~2025年辖区内涉案样品认定检验现状分析及对策

张伏, 刘静, 王超, 薛娇, 杨松涛, 王震红

中国食品药品监管. 2026, (7): 134-143. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.014

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目的：为持续提升涉案样品认定检验工作质量，提供案例支撑和实证依据；为地市级公安及药品监管部门打击涉案样品违法犯罪、服务科学监管提供参考；为开发建立新补充检验方法提供参考。方法：以2023~2025年辖区内涉案样品认定检验数据为研究对象，系统梳理该时段内涉案样品受理数量、样品类别、样品来源、检验结果等情况，全面总结涉案样品认定检验工作中遇到的问题；结合当前药品监管新形势，深入分析涉案样品认定检验的现实需求与发展方向，针对性提出优化措施。结果与结论：2023~2025年辖区内涉案样品认定检验工作呈现出样品类型多元化、非法添加手段隐蔽化、检验需求复杂化的特点。工作中仍面临部分类别样品无检验方法、跨部门协作衔接不畅、技术能力与新型违法犯罪的打击需求不匹配等问题。通过优化检验技术体系、完善跨部门协作机制、强化技术能力建设、健全补充检验方法开发机制等对策，有助于提升涉案样品认定检验工作的科学性、时效性与权威性，为药品监管与违法犯罪打击提供坚实技术支撑，保障公众用药安全。

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保健食品广告审查问题分析及对策研究

贺韵雅, 白润超, 高天宇, 王明慧, 薛珍喜, 王蕊, 刘婷婷

中国食品药品监管. 2026, (7): 144-149. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.015

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为规范保健食品广告宣教及广告申报和审查合规性提供参考，本文梳理了2024年山东省保健食品广告审查补正意见，发现典型问题中广告样件问题占比最高，主要集中在超范围宣教，明示暗示疾病预防、治疗功能，诱导性宣传，标识不规范等问题。分析认为应进一步强化广告申请人责任意识、加速完善相关法规、推进审查队伍建设、注重数字赋能，不断提升保健食品广告申报与审查质效。

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2016~2025年榆林市药品抽检质量分析

严筱楠, 庄亚蓉, 罗捷, 高霞, 贾宇荣

中国食品药品监管. 2026, (7): 150-157. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.016

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目的：为药品抽检及市场监管提供科学可靠的依据。方法：通过整理分析2016~2025 年榆林市药品抽检情况，发现存在的问题。结果与结论：药品质量整体良好，榆林市药品抽检合格率从2016 年的95.82% 逐步上升到2025 年的99.28%，不合格药品主要集中在中药材及中药饮片。基于此，本文从药品质量标准、从业人员、检验检测能力建设、监管等方面提出合理化思考，为药品监管提供科学可靠的依据。

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侧柏叶提取物、腺苷和米诺地尔对毛乳头细胞功能及线粒体调控作用的体外比较研究

许耀豪, 刘嘉烁, 张得香, 何敬愉, 刘忠

中国食品药品监管. 2026, (7): 158-167. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.017

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目的：探讨侧柏叶提取物、腺苷和米诺地尔对毛乳头细胞功能及线粒体的调控作用，为基于线粒体功能的防脱策略提供实验依据。方法：采用CCK-8试剂盒检测侧柏叶提取物、腺苷和米诺地尔3种防脱活性成分对毛乳头细胞活力的影响，筛选出最佳活性浓度；利用JC-1探针分析线粒体膜电位变化；通过实时荧光定量逆转录聚合酶链式反应（qRT-PCR）检测毛发生长相关基因表达；基于三维球体培养和过氧化氢损伤模型，评估3种活性成分在生理及损伤状态下的作用。结果：0.10%侧柏叶提取物可显著提升毛乳头细胞活力和线粒体膜电位，并上调Wnt/β-catenin的相关基因表达；腺苷和米诺地尔在活性浓度下也能增强毛乳头细胞活力，但对线粒体膜电位提升作用有限。三维球体培养显示，0.10%侧柏叶提取物可维持毛乳头球体致密度，并显著改善氧化损伤后毛乳头细胞活力。结论：侧柏叶提取物在毛乳头细胞线粒体功能保护及代谢维持中表现出显著优势，提示其具有特殊的防脱机制，为其防脱功效提供了新的机制解释。

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全球新药速递（2026年6月16日至7月15日）

刘孟洋, 邵钰莹

中国食品药品监管. 2026, (7): 168-172. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.018

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CAR-T 细胞治疗的机遇与挑战

中国食品药品监管. 2026, (7): 173-175. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.07.019

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2026年, 第7期　刊出日期：2026-07-31

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