中国食品药品监管

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雷平

中国食品药品监管. 2026, (6): 4-15. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.001

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“十四五”以来，我国医疗器械标准管理进入高质量发展阶段。医疗器械标准数量持续增长，创新领域标准实现从无到有的突破，国际标准参与度显著提升。本文从健全法规制度、优化组织架构、完善标准体系、提升标准国际化水平等方面系统梳理了我国医疗器械标准管理的最新进展，并结合监管和产业发展的新态势，深入分析我国医疗器械标准管理从技术跟随向标准引领、从规模拓展向效能提升、从分散管理向系统统筹的新特征与新趋势。在此基础上，对后续持续推动医疗器械标准管理高质量发展提出系统性建议，旨在为提升我国医疗器械标准管理水平与国际竞争力、赋能医疗器械监管与产业创新提供政策指导。

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临床价值导向下的AI制药范式转型：从FIC到FID的二元模型协同路径

赵宇, 江旻, 丛斌, 王刚, 张春明, 张静, 连云波, 张堃

中国食品药品监管. 2026, (6): 16-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.002

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创新药产业是我国战略性支柱产业，《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确以“临床价值为导向”。以未满足临床需求为起点、患者获益为终点已成国际共识，但受限于疾病机制解析瓶颈，该理念长期未转化为可执行范式。本文整合人工智能（AI）技术体系，提出从“同类首创（FIC）”向“疾病领域治疗价值首创（FID）”的范式重构，核心在于将首创性判据由分子结构新颖性迁移至疾病治疗价值，论证AI与多组学如何使疾病机制解析及疾病优先逻辑走向可执行，并将其置于我国产业高质量发展语境中系统整合。本文沿“精准制造”与“科学决策”维度，将AI技术归并为侧重分子设计的化学模型与侧重机制解析的生物模型，此分类系契合研发全链条的功能性抽象。在此基础上，本文提出“二元模型撬动是落实临床价值导向的关键路径”，剖析因撬动不足导致的研发与临床脱节痛点并提出多维建议，为产业高质量发展提供支撑。

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中国药物动物试验减少或替代监管动态及相关课题研究计划和进展

闫莉萍, 周宇, 张旻, 孙涛, 杨志敏

中国食品药品监管. 2026, (6): 28-35. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.003

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近年来，动物试验的伦理争议与技术局限日益凸显。药物动物试验减少或替代已成为各监管机构的重要议题。本文着重介绍药品监管科学全国重点实验室课题“新药非临床研究动物试验减少或替代策略探索”的研究内容、研究进展、时间安排以及采用新方法对动物试验进行减少或替代的整体监管框架，旨在让公众了解我国的监管动态，鼓励业界与监管方共同有序推进药物动物试验减少或替代。

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化学药品舌下片药学研究关注点探讨

张钊瑞, 胡延臣

中国食品药品监管. 2026, (6): 36-43. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.004

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舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片作为片剂的亚剂型之一，具有服用方便、舌下迅速溶化后快速发挥疗效、避免首过效应、生物利用度较高等优势。本文基于舌下片的审评实践，结合药典标准及已上市药品情况，对舌下片的处方及生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性和包装等方面进行探讨，以期为舌下片的研发提供参考，助推更多高质量舌下片上市。

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2025年我国药物临床试验机构备案与试验开展情况分析

谷晓雪, 陈夏燕, 佟天琦, 范蓓, 李东蔚, 叶秋瑜, 张晓方

中国食品药品监管. 2026, (6): 44-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.005

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目的：了解2025年我国药物临床试验机构备案及承接药物临床试验的情况，并分析存在的问题，为其高质量发展提供参考。方法：以药物临床试验机构为单位，从国家药品监督管理局官方网站等相关平台检索2025年药物临床试验机构备案及试验登记数据。结果：2025年，全国备案机构共计1891家，其中，东部地区机构数量占比为47%。1312家机构开展了药物临床试验，其中，东部地区机构开展数量占比为49%。579家机构全年未参与药物临床试验，机构闲置率达31%。在开展试验的机构中，390家机构担任过组长单位，其中，东部地区机构牵头了62%的临床试验。336家机构开展过生物等效性试验，其中，东部地区机构占比为48%。结论：2025年我国药物临床试验机构发展呈现出区域分布不均、资源利用失衡、现有能力不能充分满足创新需求的特征，建议以资源整合、能力提升为核心，加快构建与新药研发相匹配的临床试验生态体系。

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美国FDA药品审评报告模板的演变对审评决策体系建设的启示

周燕燕, 林妍, 谭娟, 陈晓媛, 杨劲

中国食品药品监管. 2026, (6): 56-71. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.006

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审评报告模板是连接监管决策与公众信任的载体。本文利用数据－信息－认知－智慧（DIKW）模型，梳理并分析了美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评报告模板从分学科审评报告模板到多学科审评报告模板，再到以关键科学问题为核心的整合审评报告模板的演变历程，探讨了人工智能工具在药品审评中的应用，以期为我国更好地推进药品审评工作提供参考。

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可吸收外科缝线医疗器械临床前大动物试验与体内降解评价技术探讨

刘贻声, 张广湘, 黄炜瑜, 梁锦源, 卢忠, 孔繁圃

中国食品药品监管. 2026, (6): 72-83. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.007

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可吸收缝合线作为重要的植入性医疗器械，其安全性、有效性及降解吸收特性直接关系到临床治疗效果和患者预后。随着聚对二氧环己酮（PPDO）、聚乳酸－羟基乙酸共聚物（PLGA）等新型可吸收材料以及倒刺缝线、带尾环缝线等创新产品的不断发展，临床前评价技术面临新的要求和挑战。本文结合《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2024年修订版）》等现行法规标准及审评实践，对可吸收外科缝线临床前大动物试验与体内降解评价的关键技术进行系统探讨。重点阐述体内降解评价中的动物模型选择、植入方法、时间节点设计、物理与力学性能动态监测、组织病理学评价等技术要点，以及大动物试验中的模型选择、缝合部位选择、生物力学分析和安全性评价等关键环节。同时，结合注册审评过程中的常见问题，分析时间节点设置、影像记录、数据完整性与可追溯性等审评关注点，并对体内外降解相关性、新型缝线评价方法及智能化评价技术的发展趋势进行展望，以期为可吸收外科缝线临床前大动物试验设计与体内降解评价相关注册申报、技术审评工作提供参考。

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数智化技术在药物临床试验中的应用与发展研究

郭佳颖, 胡平桐, 李曼, 王子函

中国食品药品监管. 2026, (6): 84-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.008

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随着计算机、移动通信、人工智能等新技术的快速发展，药物临床试验逐渐向信息化、数字化和智能化方向变革与演进，提高了临床试验的质量、效率和成功率。然而，数智化技术在被应用于临床试验的同时，也引入了人工智能算法偏见、智能设备和平台系统使用、数据安全等方面的新问题与风险。本文梳理了临床试验数智化的发展路径和概况，探讨了其主要应用场景和面临的挑战，并从标准、监管和应用等方面提出了发展对策思考，旨在为推动我国数智化临床试验的安全、有序发展提供参考。

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目标效度视角下随机对照试验与真实世界研究证据整合的Meta分析方法

黄猛

中国食品药品监管. 2026, (6): 92-101. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.009

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随机对照试验与真实世界研究在证据属性上具有互补性，科学整合两类证据已成为卫生技术评估与医保价值评价的核心课题。本文立足于“目标效度”这一视角，将现有Meta分析方法划分为描述性整合、内部偏倚调整和目标偏倚调整，后两者统属于定量偏倚调整；并对各类方法在处理内部效度与外部效度方面的考量及优劣进行评价。研究发现，虽然质量加权等方法为量化偏倚提供了有效手段，但其稳健性仍受限于先验设定的主观性与外部偏倚标准框架的缺失。定量偏倚调整方法虽具方法学灵活性，但其稳健性仍受限于偏倚评估的主观性及外部偏倚标准框架的缺失。未来整合研究应遵循“透明报告、多维评价、敏感验证”的原则，并推动外部偏倚评价工具的标准化发展，从而为价值导向的医保与卫生决策提供最具针对性的科学支撑。

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已上市药品变更备案规制定位和实践分析

杨琛

中国食品药品监管. 2026, (6): 102-111. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.010

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本文围绕我国已上市药品变更备案规制展开研究。首先，分析当前已上市药品变更备案规制的现状与存在的问题，结合我国行政备案规制的法律法规要求，明确已上市药品变更备案规制的目的、类型和性质；其次，梳理国家级与省级层面的相关规定，厘清已上市药品变更备案规制程序、备案机关及持有人的职责与法律责任。本文旨在推动已上市药品变更备案规制要求的逐步统一，在优化已上市药品变更备案规制的实施细则和工作程序方面，为国家与地方药品监管部门提供决策参考。

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我国生物医药创新发展及影响因素探析

黄颐, 侯志伟, 罗兴洪

中国食品药品监管. 2026, (6): 112-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.011

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目的：探讨我国生物医药创新发展的影响因素，为生物医药产业创新发展提供策略参考。方法：对创新药注册申报与获批数量、创新药销售占比及海外授权情况进行分析，进而从科技项目支持、药品审评审批制度改革、医保政策等方面剖析促进我国创新药快速发展的因素。结果：我国生物医药已实现从“跟跑”到“并跑”的跨越，并在部分领域逐步迈向“领跑”。结论：我国生物医药创新虽取得长足进展，但仍需在基础研究、源头创新、学科交叉融合、新兴技术应用、人才培养及国际合作等方面持续发力，才能持续创新发展，为全球健康事业贡献中国力量。

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2025年我国医疗设备集中采购现状与趋势展望

杨雳, 陈佳怡, 孟令成

中国食品药品监管. 2026, (6): 122-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.012

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受医疗改革、大规模设备更新政策等因素影响，近年来医疗设备集中采购规模快速增长。采购的品类从常规计算机断层扫描、监护等产品扩展至磁共振成像、数字减影血管造影、手术机器人等高端大型医用设备，覆盖广度和力度不断深化，与此同时出现了集采规则单一、“唯低价论”等问题。本文深入跟踪我国医疗设备集中采购现状与特点，研判设备更新政策下集中采购趋势变化。随着国家层面提出综合整治“内卷式”竞争，以及医疗机构对于产品质量、临床需求、售后服务等综合需求不断提升，集中采购正逐渐进入“质价并重”的规范化阶段。

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地方政府推动蒙药产业集群发展的挑战与对策

张星

中国食品药品监管. 2026, (6): 134-147. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.013

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当前，我国中医药事业发展迈入新的阶段。蒙药作为我国中药民族药的一个重要组成部分，虽然有着悠久的历史，但由于起步较晚，产业基础薄弱，其发展遇到较多难题，步伐明显滞缓，远落后于我国整个中医药行业发展步伐。为了响应国家宏观政策，发挥地方政府的优势，本文聚焦蒙药产业集群发展现状，试图准确定位当前地方政府的角色，从统筹规划、政策支持、提供基础设施服务3个方面总结了地方政府在内蒙古自治区蒙药产业集群发展中的职能履行现状，发现当地政府在服务型政府角色履职中，政策统筹的系统性和协同性仍需进一步强化，行政服务的便捷性与精准度尚有提升空间，技术支撑的现代化水平也有待加快提升。进而根据当地实际情况，尝试提出相应的职能优化对策，以期为蒙药产业集群应对外部制约因素提供一定参考，为地方政府推动蒙药产业发展提供决策思路，同时助力减少地方政府职能的越位、错位与缺位等问题，增强地方政府对蒙药产业集群发展施政的精准性与科学性。

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新形势下基层药品监管的挑战与对策研究

邬静, 王红卫

中国食品药品监管. 2026, (6): 148-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.014

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药品监管是确保药品安全、维护市场秩序、促进医药行业健康发展的重要环节。随着医药行业的快速发展和市场竞争的加剧，药品监管面临前所未有的挑战。本文从药品监管的重要性、面临的挑战以及加强监管的有效策略3个方面进行深入分析。首先，阐述了药品监管在保障药品安全、维护市场秩序、促进医药行业健康发展方面的关键作用。其次，指出了当前药品监管面临的监管资源不足、法律法规不完善、技术手段有待提升以及信息不对称等挑战。最后，提出了增加监管资源投入、完善法律法规体系、引入新技术手段以及加强信息公开和透明度等思考，以期全面提升药品监管水平，保障公众用药安全。

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储配商评级管理在疫苗流通质量提升中的应用和评价

张伟, 徐圆, 喻莹, 邓瑶函, 王凌, 聂希霖

中国食品药品监管. 2026, (6): 154-161. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.015

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为提高非免疫规划疫苗的全国配送效率并降低配送成本，疫苗生产企业在遵循疫苗流通相关法规要求的基础上，采用“干线运输 + 区域仓储 + 区域配送”的分段接力方式，推动了疫苗流通领域的发展。同时，相关企业建立了储配商评级管理制度，以促进疫苗流通质量提升。本文系统阐述了评级管理在疫苗流通质量提升中的应用表现，并对其应用成效进行分析和评价。储配商评级管理体系涵盖9个方面、68项评分标准。本文通过对评级标准进行分析，以及对评级管理在疫苗流通质量提升方面的成效进行系统评价，旨在通过量化标准对储配商进行综合评价。储配商评级管理在疫苗流通质量提升中的应用，证明该制度能够有效促进储配商开展质量提升工作，从而为疫苗生产企业提供更安全、高效的仓储配送模式。

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防晒化妆品人体功效测试标准方法及标准样品研究进展

宋乃宁, 郑洪艳, 张思华, 蒲大潮, 杨丽, 岳章, 代汉慧

中国食品药品监管. 2026, (6): 162-171. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.016

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根据我国化妆品法规，防晒产品属于特殊化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求开展人体功效评价试验，试验过程需使用防晒标准品。本文梳理了国内外防晒化妆品人体功效测试标准方法的发展历程，并对比了国际标准化组织（ISO）相关标准、美国《联邦法规汇编》第21章（21CFR）及我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）对防晒功效标准样品规定的异同，提出研制我国防晒化妆品人体功效标准样品的必要性和实施路径。开发适合我国消费者皮肤特征的防晒功效标准样品，不仅能够填补国内人体功效评价防晒类标准样品的空白、完善标准体系，更可从根本上提升产品功效宣称评价的准确性，保障产品质量，突破国际标准的技术壁垒，为我国化妆品行业高质量发展提供依据和技术保障。

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化妆品不良反应报告影响因素分析及改进措施

林颖苹, 朱漫玉

中国食品药品监管. 2026, (6): 172-181. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.017

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目的：通过对化妆品不良反应报告进行全面分析，系统性讨论影响因素并探讨改进措施，为科学有效地提高报告质量提供理论依据及数据支持。方法：统计2019～2023年惠州市上报国家化妆品不良反应监测系统的化妆品不良反应报告数据，对化妆品不良反应报告表的必填项进行规范性统计，选填项进行缺失率统计，剖析成因。结果与结论：化妆品不良反应报告表项目均存在不同程度的不规范填报和缺失。必填项中，规范性最高的为商标名（99.84%），最低的为化妆品类别（91.69%）；选填项中，缺失率最高的为原物/成分斑贴试验（100%），最低的为年龄（2.72%）。化妆品不良反应报告质量受监管部门、监测机构、医疗卫生机构、消费者、化妆品注册人/备案人等多重因素的交叉影响，需各方协同发力，才能进一步提升。

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全球新药速递（2026年5月16日至6月15日）

刘孟洋, 邵钰莹

中国食品药品监管. 2026, (6): 182-185. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.018

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“神草”灵芝

王家葵

中国食品药品监管. 2026, (6): 186-188. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2026.06.019

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2026年, 第6期　刊出日期：2026-06-30

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