中国食品药品监管

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李丽莉, 黄杰

中国食品药品监管. 2025, (8): 4-11. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.08.001

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为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药品监督管理局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》。该原则是二代基因测序相关体外诊断试剂制造商和相关监管人员开展工作的重要依据。本文介绍了该原则的制定背景，并对重点内容进行了解读和探讨，旨在帮助相关人员准确理解，进而统一我国二代基因测序相关体外诊断试剂的分类管理标准。

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浅析世界卫生组织体外诊断产品预认证

吕允凤

中国食品药品监管. 2025, (8): 12-17. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.08.002

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世界卫生组织（WHO）体外诊断（IVD）产品预认证是一个值得全球信赖的安全、质量与效率的认证机制。联合国机构、非联合国捐助机构、采购代理和部分中低收入国家利用预认证来指导其IVD产品采购。IVD产品的开发、生产及监管是复杂的，WHO通过制定严格的评估程序与指南文件，通过性能评估、专家审核、现场检查、认证后监测等综合方式，对IVD产品进行预认证与管理。本文全面介绍了WHO预认证的情况，包括预认证的意义、范围、流程、要求等，以期对我国拟开展IVD预认证申请的产品有所帮助。

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我国药品上市后备案类变更管理实践与展望

周梦蝶, 李苏菊, 邸云瑞, 杨昊, 张帆, 许真玉

中国食品药品监管. 2025, (8): 18-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.08.003

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药品上市后变更管理作为药品监管体系的关键要素，其规则与实践伴随着医药产业的发展和监管目标的深化而不断演进。《药品上市后变更管理办法（试行）》由国家药监局于 2021 年发布，首次在我国构建了药品上市后变更的规范化监管框架。其核心在于按风险等级分类管理，确保不同级别的变更在保障药品安全、有效和质量可控的前提下得到合理监管。对于符合相关技术指导原则要求的中等变更，可按规定进行备案管理。备案类变更作为药品上市后变更管理体系的重要组成部分，其制度设计充分体现了监管的科学性与灵活性。我国药品上市后备案类变更制度基于国内医药行业发展现状，融合国际成熟监管经验，在提升可操作性的同时，为后续优化预留了调整空间。本文分析我国药品上市后备案类变更制度发展历程、现状及面临的挑战，并提出相关思考和展望，以期为完善我国药品上市后备案类变更管理体系、提升管理效能提供参考，助力我国医药产业高质量发展。

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浅析类器官技术发展及其对全球生物医药研究与监管的影响

刘佶平, 蔡春晖, 韩欣欣

中国食品药品监管. 2025, (8): 26-37. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.08.004

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本文系统探讨了类器官等新型研究方法学在全球药品监管科学领域的变革性影响，分析了美国、欧盟等国家（地区）的政策前沿动态，并评估了我国在相关研究、产业化进程、伦理治理及监管法规等方面的现状与未来发展方向。通过梳理美国食品药品监督管理局、美国国立卫生研究院和欧盟相关机构的最新政策法规，结合 PubMed 文献计量分析，对我国科技部、国家药品监督管理局、国家自然科学基金委员会的战略规划进行了研究，发现动物实验的局限性正推动药品监管工具变革。美国已将类器官技术提升至国家战略层面，鉴于该技术在药物研发和临床研究中的巨大潜力，全球相关研究呈现出爆发式增长态势。类器官技术自 2009 年首次成功建立以来，因其能够模拟真实器官的复杂结构和部分生理功能，已被 Science 杂志评为年度技术，这充分显示了其在科学界获得的广泛认可。在类器官研究领域，我国论文发表数量位居世界第二，国家重点研发计划对该领域进行了系统布局，涌现出一批优质企业，并于 2025 年 4 月发布《人源类器官研究伦理指引》。类器官技术是推动药品监管科学发展的关键力量，目前我国在类器官研究领域正从“跟随”向“并跑”迈进，甚至在部分领域实现“引领”，但在技术标准化、产业化转化及审评标准建立等方面仍面临诸多挑战。未来，我国需持续加强创新，完善监管体系，推动生物医药产业高质量发展，逐步迈向器官修复的再生医学目标。

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eCTD V4.0 解析及在我国药品注册中的若干思考

朱江

中国食品药品监管. 2025, (8): 38-45. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.08.005

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电子通用技术文档（eCTD）是国际药品注册资料标准化、电子化的核心形式。随着国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）发布《eCTD V4.0 实施指南（V1.6）》并持续优化主要版本内容，全球主要药品监管机构已陆续启动其实施工作。我国自 2021 年起启动 eCTD 工作，并通过发布技术规范、实施指南及验证标准等，建立了较为完整的电子申报体系。本文结合 ICH《eCTD V4.0 实施指南（V1.6）》及我国法规要求，系统梳理了 eCTD V4.0 的技术特性与国际实施情况，深入分析了我国在 eCTD V3.2.2 下的申报实践与标准细节，并提出我国推进 eCTD V4.0 转型的路径思考。研究表明，eCTD V4.0 在语义表达、文档复用与生命周期管理方面具有显著优势，我国具备逐步升级的政策与技术基础，应加快部署路径规划，推动注册资料管理能力向结构化、智能化迈进。

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地域纵横，“实”馆万象：我国药检系统中药民族药标本馆建设管理要素剖析

石佳, 刘月帅, 刘图, 苏钰岚, 于健东, 康帅, 过立农, 聂黎行, 程显隆, 魏锋

中国食品药品监管. 2025, (8): 46-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.08.006

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目的：全面了解我国各地区药检系统中药民族药标本馆的建设水平和管理情况，总结成功经验和存在的问题，为国家级中药民族药标本馆的建设及相关规范的制定提供参考。方法：采用半结构式问卷调研，运用统计工具对问卷数据进行有效性和交叉性分析。结果与结论：药检系统中药民族药标本馆在建设和管理方面尚存在一些问题，如规划统筹的系统性有待加强、管理制度的完善程度尚有提升空间、专业人才队伍的建设以及经费投入的保障也需要持续推进等。建议加强规划和统筹，完善管理制度，培养专业人才，加大经费投入，提高药检系统中药民族药标本馆的建设水平和管理质量，更好地发挥其在药品检验、科研和科普教育等方面的作用。

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“纲”引实馆：我国药检系统中药民族药标本馆建设纲要研究

石佳, 苏钰岚, 刘月帅, 刘图, 于健东, 康帅, 过立农, 聂黎行, 程显隆, 魏锋

中国食品药品监管. 2025, (8): 56-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.08.007

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目的：为我国药检系统中药民族药标本馆的建设提供较为系统的参考方案。方法：通过文献研究、实地调研、专家咨询、问卷调查、案例分析等方式进行前期考察，对药检系统中药民族药标本馆的建设纲要进行梳理。结果：针对药检系统中药民族药标本馆的建设内容，包括场馆建设、标本的收集与管理、展览、科研与交流等方面提供了实施方案。结论：期望在现有研究和实践成果的基础上，适时推进本研究提出的框架方案。该方案旨在为我国药检系统中药民族药标本馆的建设与运营提供依据，助力提升其建设水平与管理质量，为中药民族药标本馆的持续完善和发展注入动力，推动其在专业领域迈向新台阶。

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“港澳药械通”政策实施现状分析和优化方向思考

孙潭霖, 吴琪, 元延芳, 郑杨, 房军

中国食品药品监管. 2025, (8): 68-79. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.08.008

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在“港澳药械通”政策迈入制度化新周期之际，为提供优化思路，本研究对其实施数据进行了系统梳理，并与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）的特许药械政策进行横向对比分析。研究发现，“港澳药械通”政策显著提升了粤港澳大湾区创新药械可及性，但试点期间该政策在引进品种、效率、机构参与均衡性及真实世界数据应用等方面还面临挑战。2024 年 12 月起施行的《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》及其配套文件，从法规层面系统性地回应了上述挑战。未来应在现有法治框架基础上，进一步细化真实世界数据应用规范、构建智慧型药械警戒体系、探索与乐城先行区的战略协同，并深化与港澳地区在监管制度层面的对接等，以此推动区域高质量发展。

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创新药审评审批的“安全性悖论”：法律视角下的风险治理重构

刘思佳

中国食品药品监管. 2025, (8): 80-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.08.009

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创新药是推动我国科技进步的重要力量，也是守护患者生命健康的“新型利器”。创新药的发展和完善离不开一批又一批科研人员的不懈努力以及受试者的勇敢参与。创新药的监管一直在保障安全性和推动药物创新之间寻求平衡：如何在确保安全性的前提下促进新药研发和快速上市，药品监管部门如何切实履行审查职责，药物审查机构享有哪些免责权利等。本文通过相关案例分析，以药物不良反应为主线，从法律视角解释药物的“相对安全性”和临床试验风险，呼吁理性看待药物不良反应，适度简化新药审评审批程序，建立健全药物警戒制度。

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构建长三角区域食品检验检测能力参数库标准化研究

黎愔

中国食品药品监管. 2025, (8): 90-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.08.010

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本文从构建区域一体化和优化营商环境的视角，客观分析了创建食品检验检测能力参数库的重要性、必要性和可行性。通过剖析大数据背景下食品检验检测能力参数特点，梳理归纳表述问题类型，结合“数智化”理念，提出食品检验检测能力参数库建设思路。从搭建能力参数库框架，确定能力参数规则，增设能力参数 ID 号唯一识别码为切入点，确保食品检验检测能力参数表述统一规范，维护食品检验检测能力参数库运行有效。同时，运用能力参数 ID 号的唯一性、可持续性和联通性，构建长三角区域食品检验检测标准化能力参数库，通过大数据技术维护食品检验检测数据的公正、准确、可靠，挖掘更具前瞻性的能力参数生命周期管理应用，保障食品安全。

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关于普通化妆品备案资料审查智能化的探讨

郑汝玲, 周晓欣, 吴婕, 邓晓贤, 梁国炜, 傅艳椿, 余晓志

中国食品药品监管. 2025, (8): 100-107. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.08.011

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我国普通化妆品备案业务在区域分布上呈现一定的集中性，主要分布在广东、上海、北京、江苏、浙江和山东等地，尤其是广东省普通化妆品备案业务量占比较高。普通化妆品备案资料审查工作长期以来高度依赖人工，需要消耗大量的人力和物力资源。本文结合普通化妆品备案资料审查工作实际，以《化妆品监督管理条例》及其配套规章为基础，运用智能化技术手段，探讨实现普通化妆品备案资料审查智能化的技术要求和设计开发方案，以期优化备案资料审查模式，提高工作效率和质量，优化资源配置，集中有限的监管资源，更好地促进化妆品行业高质量发展。

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体外诊断试剂用纯化水现场检查关注点研究

曹雅欣, 刘炳锐, 杨葳

中国食品药品监管. 2025, (8): 108-115. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.08.012

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体外诊断试剂用纯化水的合规管理虽日益受到药品监管部门重视，但现场检查仍频现缺陷。本文依据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》及体外诊断试剂用纯化水相关标准，采用归纳分析方法，收集了 2021~2024 年天津市 14 家体外诊断试剂生产企业纯化水现场检查不符合项，分析了体外诊断试剂用纯化水常见的共性缺陷，发现在制水设备安装，企业制度与法规标准符合性，维护、保养、清洗、消毒，水质监测、检测，以及外购纯化水 5 个方面存在问题，未来现场检查应重点关注纯化水制备系统、纯化水的水质监测、纯化水检测环境、外购纯化水等方面，以期为体外诊断试剂生产企业和监管人员提供相关参考。

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基于 GAHP 的药品上市许可持有人委托生产质量风险分析模型研究

陈航, 冯昊, 吴声杨, 姚炜凯, 林红

中国食品药品监管. 2025, (8): 116-123. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.08.013

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为建立委托生产现场检查风险评价的补充方法，针对药品上市许可持有人（MAH）提出改进建议，并为药品监管部门制定监管对策提供依据，进而规范 MAH 委托生产药品的质量管理，落实 MAH 主体责任，推动 MAH 制度的实施和完善，本文应用群组层次分析法（GAHP）对 2022 年 1 月至 2025 年7月福建省 MAH 委托生产现场检查发现的缺陷进行了统计和分析，并探索建立了一种委托生产质量风险分析模型，以期为 MAH 委托生产质量风险管理提供参考。

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浅析广东省牙膏简化备案中安全使用历史证明资料的常见问题

季宸旭, 鄢千铧, 胡安雪

中国食品药品监管. 2025, (8): 124-129. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.08.014

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目的：分析广东省牙膏简化备案中安全使用历史证明资料的常见问题，以提高牙膏简化备案质量。方法：整理 2023 年 10 月 1 日至 11 月 30 日简化备案期间广东省牙膏备案资料，梳理安全使用历史证明资料的常见问题，并提出相关思考。结果与结论：安全使用历史证明资料在生产投料记录、检验报告、销售发票、备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺等方面存在较多问题，影响牙膏备案的质量。建议进一步完善法规体系建设，加强企业主体责任，统一审评标准尺度，推动牙膏监管工作顺利开展。

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跨国医药公司实施ICH指南的挑战与对策思考

史宇航, 梁毅

中国食品药品监管. 2025, (8): 130-137. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.08.015

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随着全球化程度的逐渐加深与医药行业的不断发展，国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南的持续更新对跨国医药公司的影响日益显著。跨国医药公司需要密切关注有关变化，及时调整业务策略和运营模式，确保适应并遵循不断更新的 ICH 指南要求。本文采用文献分析与政策研究方法，基于ICH 发展背景与跨国医药公司发展模式，分析跨国医药公司在实施 ICH 指南时遇到的主要挑战以及应对策略，同时探索构建跨国医药公司质量管理通用标准，以期为其更好地实施 ICH 指南提供参考。跨国医药公司应将适应和实施不断更新的 ICH 指南作为持续监测的战略重点，以确保其在全球医药市场中保持竞争优势，实现可持续发展。

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不同检测机构间防晒指数人体测试数据偏差状况及原因分析

唐人麟, 任江, 李炀, 魏文峰

中国食品药品监管. 2025, (8): 138-146. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.08.016

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目的:研究不同检测机构用人体试验法测试相同防晒标准品防晒指数(SPF)平均值与防晒标准品SPF 参考均值的偏差程度以及不同检测机构所得 SPF 值之间的偏差程度。方法:将 IS0 24444:2019 中的P8 防晒标准品设置成盲样，送到7家检测机构按照《化妆品安全技术规范》(2015 年版)中的方法进行SPF 人体试验。结果:7 家检测机构得出的 SPF 平均值为 51，方差为6.7;同时7家检测机构得出的SPF值较 SPF 平均值51 的偏差在 -11.76%至29.41%之间，较P8 防晒标准品 SPF 参考值63的偏差在-28.57%至4.76%之间。结论:导致 SPF 人体试验结果偏差的原因主要分为P8 防晒标准品自身原因和测试方法或过程原因，建议相关检测机构关注这些原因，持续提升检测能力，进而提高防晒SPF人体试验结果的准确性。

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2025年, 第8期　刊出日期：2025-08-15

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