2025年, 第12期　刊出日期：2025-12-31

  

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本刊特稿
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  基于“深度监测”范式的医疗器械上市后主动监测体系构建

  郭宇, 李栋, 刘秋萍, 陆梦溪, 刘巍, 赵燕, 唐迅, 邓刚＊, 高培＊

  中国食品药品监管. 2025, (12): 4-15. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.001

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  目的：概述主动监测模式在医疗器械上市后监测中的应用进展，提出基于“深度监测”范式构建医疗器械主动监测体系的方法学建议。方法：检索全球医疗器械主动监测相关文件及文献，梳理医疗器械上市后监测的发展，总结主动监测的现状、特点及技术手段，提出“深度监测”的新范式。结果：在自发报告模式的基础上，各国和地区逐步探索建立主动监测模式，主动监测模式在一定程度上可弥补自发报告模式存在漏报和迟报的局限性。基于“深度监测”范式，构建一个涵盖多层次、多维度、全覆盖的多源数据主动监测体系，有望更有效、及时地识别并确认医疗器械不良事件。结论：建议基于“深度监测”范式构建医疗器械上市后主动监测体系，探索多源数据联动的医疗器械上市后主动监测和安全性评价。
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  药品监管数字化转型探索与实践

  陈锋

  中国食品药品监管. 2025, (12): 16-23. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.002

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  本文探讨政府数字化转型的要求、方法与路径，梳理药品监管数字化转型的进展与成效，并明确未来方向。重点分析了政府数字化转型的5 个关键要素，阐述了政府信息化4 个阶段的演进路径及数字化转型的典型过程，并进一步聚焦药品监管领域，详细介绍了其数字化转型的内涵、战略规划和实践成果，包括体系建设、大数据建设、网络安全保障、产业发展促进等方面的成效。最后，基于2025 年这一关键节点，从深化体制机制改革与推进智慧监管能力两大维度，提出下一步努力方向，以期为推动药品监管现代化、服务中国式现代化建设提供参考。
药物研究管理
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  基于风险的去中心化临床试验质量管理共识

  龚瑛, 宋静思, 张晓琴, 王闻雅＊

  中国食品药品监管. 2025, (12): 24-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.003

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  临床试验质量是药品审评审批关键考量之一。去中心化临床试验（DCT）是一种创新的临床试验模式，旨在提高试验效率、增加患者参与度并提高数据质量。为确保DCT 的实施质量，从方案设计到临床研究执行应遵循以患者为中心的原则，贯彻质量源于设计理念，需充分考虑风险因素，制定风险管理计划，从而保障试验参与者的权益、研究的可行性及结果的可靠性。为推动DCT 在我国的应用，并为其基于风险的质量管理提供参考依据，中国药品监督管理研究会组织行业专家制定本共识，共涉及当前行业内应用较多的5 种DCT 元素的质量管理实践，包括药物直达试验参与者、远程访视与评估、电子知情同意、就近使用医疗资源、临床效果和安全性信息远程监查。旨在为行业同仁提供借鉴和参考，共同探索和实践分享以更好地保障DCT 的科学性、规范性和试验参与者权益。本文介绍了DCT 方案设计、DCT 元素的选择和应用、DCT 数据全流程管理、相关方协调、与监管部门沟通以及DCT 风险管理概述相关理论的实践应用，并以药物直达试验参与者元素为核心进行案例说明。
监管科学研究
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  靶向PCSK9 单克隆抗体药物生物分析有关问题探讨

  王静, 李丽, 魏春敏＊, 高恬恬, 李娜, 翟颖奇

  中国食品药品监管. 2025, (12): 42-49. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.004

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  前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂是一类新型降脂药物，该类药物的发现改变了以往血脂异常的治疗方式，其突破不仅在于长时间维持低密度脂蛋白胆固醇水平降低的状态，更在于显著降低主要心血管事件的风险。靶向PCSK9 单克隆抗体药物药动学和药效学的准确表征高度依赖于准确的生物分析方法，设计合理且验证充分的生物分析方法可为其临床研发项目中的科学决策提供坚实的数据基础。本文围绕靶向PCSK9 单克隆抗体药物生物分析的3 大核心维度，即血药浓度分析、PCSK9标志物分析及抗药抗体分析，系统梳理其检测原理、方法差异、关键问题及优化策略，旨在为同类药物生物分析方案设计、方法学验证及临床药理学评价提供参考，并为该类药物的临床研发提供借鉴。
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  呼吸道合胞病毒疫苗非临床药效学研究的相关考虑

  吴爽, 尹华静, 王寅, 李峥, 尹茂山, 于冰, 孙涛＊

  中国食品药品监管. 2025, (12): 50-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.005

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  呼吸道合胞病毒（RSV）是全球范围内引发下呼吸道感染的主要病原体之一，5 岁以下和65 岁及以上人群感染可能导致住院率增加，并可增加体弱感染者的死亡率。疫苗接种是预防RSV 感染及相关疾病的重要手段，通过非临床药效学研究可有效评估疫苗的免疫原性和保护力，为其进入临床试验阶段提供支持性依据。本文通过梳理现有疫苗非临床药效学研究情况及相关技术指导原则，探讨适用于RSV 疫苗的非临床药效学研究方法，以期为该类疫苗开发提供参考。
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  关于我国化学药品改良型新药的分析与思考

  周慧敏, 白姝敏, 郑慧, 张欢, 唐丽, 茅宁莹＊

  中国食品药品监管. 2025, (12): 56-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.006

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  本文旨在梳理我国化学药品注册分类制度的变迁并分析我国化学药品改良型新药发展概况，以期为相关企业和监管部门提供参考。通过运用统计分析法，梳理并分析2016~2024 年我国改良型新药临床试验申请、临床试验批准、上市许可申请和上市许可批准四方面工作特点，以了解我国改良型新药发展概况。结果显示，抗肿瘤和免疫调节药物、神经系统用药等是当前研发热点；药品剂型分布主要集中在片剂、胶囊剂、膜剂等。建议相关企业制定科学合理的改良型新药战略布局；合理选择对照药品，提供充分的临床证据；申报全程保持与监管部门的紧密沟通，及时提交申报资料。监管部门可持续加强对药品临床优势的评估，促进国际交流；提供研发指导，促进产学研合作。
政策法规研究
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  浅析医疗器械技术审评和研审联动中的注册申请人与审评机构

  吴昊楠, 谭燕, 张鑫衍, 赵庆亚

  中国食品药品监管. 2025, (12): 68-77. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.007

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  本文基于相关政策法规，围绕医疗器械注册中的技术审评与研审联动机制的专业技术环节，分析和阐述了注册申请人的主要需求和审评机构的职能要求。在技术审评中，需要确保审评规则和要求对注册申请人具有可预测性，并对因技术发展等因素而产生的规则调整予以及时告知；审评机构依托其专业认知，对申报产品的受益与风险作出科学评估，为行政审批提供依据。研审联动机制是针对创新医疗器械的行政指导行为，通过分析中美相关创新机制经验发现，不同层级的创新产品可适用不同机制，并可以沟通交流的方式解决注册申请人在研发和注册阶段面临的关键问题，从而实现审评重心前移。研审联动机制的有效实施，以注册申请人接受其产生的预期效果为前提，同时依托于审评机构的专业评价能力。从技术审评到研审联动的拓展，体现了监管部门职能的完善和转变。由于行政许可与行政指导在行政客体、目的及效力上存在差异，使得研审联动机制中的权责边界不如技术审评清晰，更需要审评机构以专业能力“柔性”指导。二者在行政上的关联性，也为研审联动机制的完善提供了方向与参考。
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  法规体系对牙膏研发的良性驱动与技术创新协同发展策略

  殷麦花, 文勤, 田宇, 马宇霞＊, 马豪杰

  中国食品药品监管. 2025, (12): 78-83. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.008

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  本文基于消费者对牙膏功效需求的变化，以及我国牙膏监管法规体系的特征，从企业研发的合规化管理角度出发，分析了监管法规对牙膏研发的驱动作用，并提出企业可通过加强法规研究与沟通、构建动态风险管理体系、深化基础研究、合理规划研发周期等策略，实现合规化管理与技术创新的协同发展。从而促进研发活动进入合规性与创新性相互促进的良性循环，推动研发创新高质量发展。
质量安全论坛
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  以多元检查筑牢药品生产安全防线——论药品检查分类与GMP 符合性检查的核心作用

  杨旭云, 翟铁伟, 李璐, 胡增峣＊

  中国食品药品监管. 2025, (12): 84-93. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.009

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  作为药品监管的重要技术手段之一，药品检查贯穿药品全生命周期，在防范潜在风险、打击违法违规、督促企业合规、推动医药产业发展、保障公众用药安全等方面发挥着关键作用。随着药品监管体制机制改革的持续深化，我国已建立多元检查体系，并逐步向数字化、国际化方向演进。本文梳理了我国药品检查的类型及发展历程，基于《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，分析了药品检查的种类、关系及新型检查方式，进而提出了强化药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查、整合检查类型等监管思考，为进一步提升检查工作制度化、规范化提供参考。
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  电动吻合器真实世界临床使用风险调查研究

  李栋, 尹建兵＊, 张兰, 徐慧薇

  中国食品药品监管. 2025, (12): 94-101. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.010

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  目的：探讨电动吻合器在真实世界临床应用中的风险，为相关方风险防控提供参考。方法：采用问卷调查法和比较研究法，面向全国258 家医疗机构开展问卷调查，结合产品说明书及国内外监管政策分析，对电动吻合器临床使用风险开展综合评价。结果：电动吻合器不良事件报告数量呈逐年上升趋势，2024 年同比增幅显著；临床使用过程中存在操作不规范、医疗器械合规使用意识薄弱等问题，如22.91% 的使用人员未执行预压榨操作、超50% 的使用人员无法正确区分电动吻合器的管理类别等。同时，产品说明书也存在规范性不足等问题。结论：电动吻合器存在产品说明书指引不足、临床操作不规范等多重风险。医疗器械注册人、使用单位及监管部门三方应协同加强全生命周期质量管理，保障公众用械安全。
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  儿童化妆品不良反应报告特征分析与风险管理策略思考

  庄程元, 陈莉, 柯颖

  中国食品药品监管. 2025, (12): 102-113. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.011

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  目的：分析儿童化妆品不良反应报告中涉及的社会人口学信息和不良反应表现，为减少儿童群体化妆品不良反应、加强儿童化妆品风险管理提供依据。方法：分析2022 年10 月1 日至2025 年5月31 日期间，福建省收集的儿童因使用儿童化妆品和常规成人化妆品所致不良反应报告，内容包括产品来源、性别与年龄分布、不良反应潜伏期、不良反应表现、初步判断、治疗及转归等。结果：共纳入儿童化妆品不良反应报告117 例，常规成人化妆品不良反应报告92 例。年龄较大（4~12 岁）儿童使用常规成人化妆品的现象更为普遍，且以普通化妆品为主；常规成人化妆品引发的化妆品不良反应较儿童化妆品更为复杂，出现了化妆品接触性荨麻疹、化妆品痤疮等类型。相同儿童化妆品引发的不良反应时间间隔为1 个月内的信号有4 个。结论：建议加大对儿童化妆品产业的扶持力度，让儿童群体有更多选择；加强科普宣传，避免儿童群体误用常规成人化妆品；探索构建标准体系、风险预警体系、安全评价体系相结合的儿童化妆品风险管理模式。
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  中药补充检验方法存在问题分析与解决方案思考

  刘潇潇, 郑文燕, 李璐璐, 金红宇, 魏锋＊, 吴群悦＊

  中国食品药品监管. 2025, (12): 114-125. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.012

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  药品补充检验方法是国家药品标准体系的重要组成部分，通过法定授权填补常规标准在打击药品掺伪、掺杂、掺假等行为时存在的技术盲区，兼具强制性与时效性。本文系统梳理了中药补充检验方法的法律地位、拟解决的核心问题、制定的关键技术要点及审评审批流程，识别出目前中药补充检验方法主要在限度制定合理性、关键控制指标专属性、审评审批流程等方面存在值得探讨商榷的问题。基于此，本文提出建立通用性中药补充检验方法、进一步完善审评审批流程及优化风险预警机制等思考，从而切实发挥中药补充检验方法在打击非法造假行为方面的有力作用。
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  基于Pareto 法则的严重药品不良反应引发因素分析及应对策略——以江西省2022~2024 年数据为例

  李穗, 吴海波＊, 张薇, 钟长鸣, 刘玉婷

  中国食品药品监管. 2025, (12): 126-133. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.013

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  目的：分析2022~2024 年江西省50 653 例严重药品不良反应引发因素，为药品上市后科学监管和临床安全用药提供参考。方法：运用帕累托（Pareto）法则，对收集的50 653 例严重药品不良反应报告涉及的患者年龄、药品剂型、药品品种类别、伤害累及疾病系统等因素进行统计和分析。结果：在50 653 例严重药品不良反应中，患者以≥ 45 岁的中老年人群为主（71.95%）；涉及怀疑药品56 237 例次，剂型以注射剂为主（77.87%）；化学药品共50 154 例次（89.18%）, 其中以抗感染用药（41.07%）、抗肿瘤用药（20.78%）为主。累计发生伤害89 470 例次，共累及疾病系统27 个，其中皮肤及皮下组织类疾病（26.13%）、全身性疾病及给药部位各种反应（15.68%）、胃肠系统疾病（15.56%）构成比较高。结论：基于2022~2024 年江西省严重药品不良反应报告的规律和特点，建议临床医务人员密切关注引发药品不良反应的关键因素，加强药品不良反应监测和救治工作；药品监管部门可持续加强药品上市后安全性评价，及时向临床收集与反馈药品安全风险信息，共同保障公众用药安全。
监管国际比较
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  CAR-T 产品研究进展及中美监管政策浅析

  孙清扬, 梁毅＊

  中国食品药品监管. 2025, (12): 134-141. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.014

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  嵌合抗原受体T 细胞（CAR-T）疗法作为生物医药领域的一种新型抗肿瘤精准靶向疗法，近年来在恶性肿瘤治疗方面取得了突破性进展，并在全球范围内快速发展，其监管政策也不断完善。本文系统梳理了CAR-T 产品的研究进展，总结了其在研发策略、质量控制、监管法规等方面的概况，以期为推动免疫细胞治疗领域的规范化发展提供参考。同时，通过分析中美两国的主要相关监管政策，旨在为行业参与者提供更为多元的视角。在此基础上，本文进一步提出未来研究方向和监管思考，以期促进细胞治疗领域的健康发展。
依法监管实践
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  国家药品抽检探索性研究发现问题处置案例分析与思考

  邓高阳, 张庆芬, 邹婕, 邹玉婷＊

  中国食品药品监管. 2025, (12): 142-149. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.015

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  目的：通过国家药品抽检探索性研究发现典型案例，揭示中药制剂生产过程中工艺时间偏差对质量的影响机制，提出系统性风险控制及监管优化建议，为完善药品全生命周期质量管理体系提供实践参考。方法：以G 省某复方鱼腥草片涉嫌违规事件为样本，通过飞行检查锁定工艺缺陷（水洗至提取间隔达21.5 h），结合法定检验与探索性研究方法平行验证，及酶促水解动力学分析，建立时间- 质量关联模型，追溯生产前处理工序时间失控导致黄芩苷异常转化的关键环节。结果：水洗至提取间隔时间超过10 h 会显著提高汉黄芩苷峰与黄芩苷峰的峰面积比值，导致产品物质基础变化，而现行《药品生产质量管理规范》（GMP）对中药制剂前处理时间缺乏明确控制要求。结论：探索性研究作为连接质量监管与工艺优化的桥梁，其作用显著，但方法验证与政策配套仍需进一步深化。建议修订GMP《中药制剂》附录，增补工序时间控制要求，推动峰面积比值法等探索性方法向法定标准转化，强化企业上市后研究主体责任。
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  广东省牙膏简化备案中产品名称常见问题分析

  许文晴, 梁晓蕾, 黄航星, 陈坚生＊, 沈波

  中国食品药品监管. 2025, (12): 150-155. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.016

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  目的：分析广东省牙膏简化备案中产品名称的常见问题，为进一步规范牙膏名称命名工作和监管备案工作提供参考。方法：整理2023 年10 月1 日至11 月30 日简化备案期间广东省牙膏备案资料，归纳名称相关常见问题，并提出相应的工作建议。结果和结论：牙膏产品名称主要存在完整性不足、违规宣称、规范性不够等方面的问题。建议通过强化企业法规意识、落实主体责任、完善法规体系、统一审查尺度、引入多方力量、建立社会共治体系等方式规范牙膏产品命名，促进牙膏行业高质量、健康发展。
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  2022~2024 年广州口岸药品进口备案工作效能提升与优化策略分析

  漆亚乔, 李立婕, 高庆权, 何燕, 张屿峰, 陈继建＊

  中国食品药品监管. 2025, (12): 156-163. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.017

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  本文采用回顾性分析方法， 系统评估2022~2024 年广州口岸药品进口备案工作效能。通过对药品进口备案工作总体概况、工作效能提升措施及面临的挑战进行全面梳理与深入分析，以期为广州口岸在粤港澳大湾区政策背景下进一步提升工作效率与服务质量提供科学依据和对策参考。广州口岸在该阶段的通关效率、服务创新、质量保障与监管力度等方面取得明显成效，但仍面临许多挑战：相关法规修订周期较长，与粤港澳大湾区政策衔接存在一定滞后；部分进口企业合规意识不强，导致通关成本较高；药品进口规模与北京、上海等口岸相比仍有较大差距；对相关政策的理解能力与执行尺度把握有待加强；周边区域差异化发展加剧等。为 持续提高口岸吸引力和竞争力，本文提出以下对策思考：加快推动相关法规与粤港澳大湾区政策衔接，建立弹性监管机制；建立高效沟通机制，强化进口单位风险意识；加强与北京、上海等先进口岸的交流；加强能力建设，提升服务质量。
化妆品与皮肤科学
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  福建省儿童化妆品备案常见问题及对策建议

  白洋, 柯颖, 林强＊

  中国食品药品监管. 2025, (12): 164-171. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.018

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  自２０２１ 年《化妆品监督管理条例》实施以来，国家药品监督管理局相继发布《儿童化妆品监督管理规定》（２０２２ 年）和《儿童化妆品技术指导原则》（２０２３ 年），儿童化妆品法规体系逐步完善。本文基于２０２１ 年５ 月１ 日～２０２４ 年９ 月３０ 日期间福建省儿童化妆品备案数据，对备案环节存在的高频问题进行系统梳理与分类，分析备案流程中重点环节的共性问题及形成原因，并提出对策建议，以提升儿童化妆品备案质量和监管效能，筑牢儿童化妆品质量安全防线。
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  超高效液相色谱-串联质谱法同时测定面膜中的４种大麻素类成分

  李莉, 王继双, 王海燕＊, 李硕＊

  中国食品药品监管. 2025, (12): 172-178. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.12.019

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  目的：建立超高效液相色谱－ 串联质谱法同时测定面膜中大麻酚、大麻二酚、四氢大麻酚和大麻色烯４ 种大麻素类成分的方法。方法：样品以乙腈为提取溶剂经超声提取后，以甲醇和５ ｍｍｏｌ／ Ｌ 乙酸铵水溶液为流动相，梯度洗脱，采用ＩｎｆｉｎｉｔｙＬａｂ Ｐｏｒｏｓｈｅｌｌ １２０ ＳＢＣ１８（１００ ｍｍ×２． １ ｍｍ，２． ７μｍ）色谱柱进行分离，电喷雾离子源负离子模式扫描，多反应监测模式分析，基质匹配标准曲线外标法进行定量。考察提取溶剂及净化方式种类等对提取效率和净化效果的影响，并优化超高效液相色谱－串联质谱条件。结果：该方法线性关系良好，４ 种大麻素类成分的检出限范围为０．０１０ ～２．３μｇ／ ｋｇ，定量限范围为０． ０３２ ～７． ６μｇ／ ｋｇ。３ 个质量浓度水平的回收率范围为９９． １％ ～１１７％，相对标准偏差为０． ５％ ～６． ７％（ｎ ＝６）。结论：本方法准确性好、灵敏度高，可用于检测和评价面膜类化妆品中大麻酚、大麻二酚、四氢大麻酚及大麻色烯。