中国食品药品监管

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丛端端, 綦钰莹, 潘鹏玉, 王克栈, 宋晓, 周梦蝶, 魏春敏, 耿莹, 耿莹

中国食品药品监管. 2025, (7): 4-9. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.07.001

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党的二十大报告将积极应对人口老龄化提升至国家战略高度，并明确提出推进养老事业与养老产业协同发展的路径。老年人群对药品的需求，特别是针对其常见疾病的用药需求日益增长。为推动创新药研发中更科学、合理的适老化设计，国家药品监督管理局药品审评中心依托药品监管科学全国重点实验室项目，启动了老年人群用药临床研究与评价专项课题。本文基于该课题成果，从保障更广泛人群用药需求的角度，尝试提出关于药物研发中适老化设计的思考，以期为更好地满足老年患者对药品有效、安全且便利的需求提供参考依据。

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我国医疗器械临床应用创新力指数研究初探

卢忠, 许佳锐, 姚淑芳

中国食品药品监管. 2025, (7): 10-17. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.07.002

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本文旨在对构建我国医疗器械临床应用创新力指数评价体系的方法学进行研究，为尝试系统评估我国医疗器械行业在临床端的创新能力与发展水平作初步探讨。研究引入加权逼近理想解排序法（TOPSIS）并结合德尔菲法确定指标权重，构建了涵盖多维指标的综合评价模型，进一步通过多渠道数据采集与处理，对我国医疗器械企业和产品的创新力量化评估进行探讨。结果显示，近年来我国医疗器械市场持续扩容、政策环境不断优化，但仍面临核心技术依赖、区域发展不平衡、成果转化效率低等问题。未来，随着政策、技术和资本等要素的协同推进，我国医疗器械产业有望在全球市场中发挥更大影响力。

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2019~2024 年云南省进口药材情况分析与思考

林春燕, 李哲媛, 张赟华, 张元杰, 徐勤哲, 董媛, 王楠, 肖琳婧, 康帅

中国食品药品监管. 2025, (7): 18-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.07.003

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云南因毗邻药材资源丰富的东南亚地区，成为我国中药材进口的重要通道。本文从品种、年度、口岸、货源国（地区）及报验企业等多个维度，对云南省食品药品监督检验研究院 2019~2024 年的进口药材检验数据进行全面梳理剖析。结果显示，云南省进口药材整体质量较好，总合格率达 98.0%，但部分品种如马钱子、山豆根等合格率低于 80%，存在质量安全隐患，同时进口药材的基础研究薄弱，企业质量管理能力参差不齐，抽检时效也影响了通关效率。基于此，本文提出了加强检验能力建设、完善质量标准、强化企业供应链管理及增强质量意识等思考，以期为产业发展和监管提供科学依据，保障中药材质量和中医药事业可持续发展。

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药品实验室数据完整性监管现状及实践探讨

杨直, 林丽琴, 梁锦锋, 庾莉菊

中国食品药品监管. 2025, (7): 28-43. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.07.004

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目的：系统性掌握药品实验室数据完整性领域的国内外监管机构和行业的相关要求和主要做法。方法：全面梳理国内外 9 个药品监管机构、国际组织及行业协会等发布的数据完整性规范、指南、技术报告和问答，归纳各自的主要特点和应用方向，并对历史版本的演变内容进行介绍。对数据完整性的重要概念和主要做法结合工作实际提出解读意见，对数据完整性最新的监管理念进行解读，对信息化条件下的药品实验室数据完整性方面的实际问题进行分析并给出建议。结果：本文首次完整归纳了国内外9个药品监管机构、国际组织及行业协会等发布的历版数据完整性规范、指南、技术报告和问答等文件的时间表，详细分析了各自的重点内容，相关文件已基本涵盖了药品实验室主要分析领域。同时，对目前仍容易产生分歧的数据完整性概念理解和工作做法进行了明确。此外，结合工作经验提出了目前药品实验室审计追踪的注意事项、实验室数据采集满足数据完整性属性的注意事项、实验室数据归档注意事项、实验室中动态数据和混合系统数据的保存注意点、实验室数据管理软件主要验证考虑事项等方面的工作建议。结论：本文通过对数据完整性相关文件发展演变进行系统性阐述，提出了解决药品实验室数据完整性关键问题的思路，以期为构建数据完整性合规的药品实验室提供有益参考。

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基于美国 CMS DRG 支付体系的CAR-T 疗法支付方式介绍

王春露, 贾宇飞, 于保荣

中国食品药品监管. 2025, (7): 44-53. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.07.005

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目的：本研究旨在梳理和分析美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）疾病诊断相关分组（DRG）支付体系下嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法支付政策的演变及其动因。方法：系统梳理2019~2025 财政年度的支付政策文件，分析与 CAR-T 疗法相关的支付政策演变过程，包括按疾病严重程度分类的 DRG（MS DRG）调整、新技术附加支付资格授予等关键节点。结果：支付政策的调整与 CAR-T 疗法的临床效果、市场竞争格局等因素密切相关。一方面，CAR-T 疗法在不同适应症中的显著疗效促使 CMS 逐步提高支付标准，设立专门的 MS DRG 分组以精准反映其临床价值；另一方面，市场竞争的加剧推动 CMS 优化支付政策，促进不同 CAR-T 细胞治疗产品之间的临床合理应用和创新竞争。此外，支付政策的调整需要在医保基金可持续性和患者可及性之间寻求平衡。结论：本研究有利于为我国 CAR-T 疗法医保支付政策的制定和完善提供有益借鉴，在实行住院患者 DRG 支付的前提下，为建立高价格创新药物 DRG 临时分组、制定新技术附加支付机制等提供参考。

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浅谈医疗美容术后创面护理类医用敷料产品分类和注册相关问题及思考

杜明会, 张清晖, 夏庭庭, 唐雯

中国食品药品监管. 2025, (7): 54-60. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.07.006

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本文以医疗美容术后创面护理类医用敷料产品为研究对象，梳理我国已发布的该类产品相关法规文件，分析产品分类和注册中存在的常见问题，并提出下一步的研究方向，以期为该类产品的科学监管提供参考。

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食品安全全链条监管的多重断裂与实现

陈涛

中国食品药品监管. 2025, (7): 61-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.07.007

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面对食品安全监管中存在的诸多问题，2025 年 3 月，《中共中央办公厅国务院办公厅关于进一步强化食品安全全链条监管的意见》发布，进一步理清食品安全监管责任，建立健全协同监管机制，强化全链条监管合力。本文通过对食品安全全链条监管的应然和实然进行研究，发现食品安全全链条监管仍存在主体责任衔接断裂、时空衔接断裂、技术衔接断裂等问题，建议应多维穿透，打通全链条监管责任衔接；协同监管，充分发挥各主体的合力；时空衔接，缝合食品安全链条监管间隙；机制创新，健全食品安全全链条监管机制体系。

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浅谈药品行业行政约谈模式的完善

曾娜, 杨逢柱

中国食品药品监管. 2025, (7): 68-75. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.07.008

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近年来，行政约谈逐渐成为药品监管部门开展药品全生命周期监管的重要工具，具有法律教育和法律威慑功能。现阶段，我国药品行业行政约谈面临约谈规定有待细化、启动流程有待规范、被约谈单位回应性有待增强等挑战。本文探析了药品行业行政约谈实践困境的成因，并尝试提出关于完善药品行业行政约谈相关立法和行政约谈程序以及增强相关单位回应性的思考，以期完善我国药品行业行政约谈模式。

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“行”探实馆：中药民族药标本馆实地调研及建设研究

石佳, 苏钰岚, 刘月帅, 刘图, 于健东, 过立农, 康帅, 程显隆, 魏锋

中国食品药品监管. 2025, (7): 76-83. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.07.009

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目的：全面了解、学习中药民族药标本馆相关的陈列馆在建筑设计、展览展示、藏品科学管理等方面的先进做法，为中国食品药品检定研究院中药民族药标本馆二期建设提供有益参考。方法：通过前往我国 8 个地区的 30 家单位（包括药检系统、高等院校及研究所的标本馆、相关博物馆以及标本制作单位）以参观展览、座谈交流、查阅资料等方式进行调研学习。结果与结论：本文从场馆建设、标本收集与管理、展览展示、科学研究、科普交流等方面对中国食品药品检定研究院中药民族药标本馆二期建设进行了思考，提出了强化党建引领、聚焦理念设计、落实展陈规划、坚持资源整合、深挖标本内涵、重视数智赋能、强化安全保护、确保藏品科学管理、塑造世界交流窗口、践行绿色环保、借助社会力量、加强与民互动等建议，以期为中国食品药品检定研究院中药民族药标本馆二期以及相关展览馆的建设、运营、完善和发展提供思路。

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“馆”建新程，靶向施策：中国食品药品检定研究院中药民族药标本馆二期建设关键诉求探析——基于 31 个地区问卷样本洞察

石佳, 苏钰岚, 刘图, 刘月帅, 康帅, 过立农, 聂黎行, 于健东, 程显隆, 魏锋

中国食品药品监管. 2025, (7): 84-103. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.07.010

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目的：全面了解药检系统相关工作人员对中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）中药民族药标本馆二期建设的相关需求及建议，以期更科学地依据调研结果，对国家级药检系统标本馆开展合理建设。方法：采用半结构式问卷调查，收集不同人群对中检院中药民族药标本馆功能、风格、展示内容等方面的需求，并对问卷数据进行有效性分析和交叉性分析。结果：中检院中药民族药标本馆二期建设需满足多样化的功能需求；展厅设计与风格需兼顾多元需求；展示内容与宣传教育方式应丰富多样；辅助陈列品与数字化展示方式具有广阔的应用前景；应合理规划标准操作规程（SOP）环节，科学配置工作人员数量。结论：中检院中药民族药标本馆二期建设需求分析调研问卷为其未来发展提供了重要的参考依据，有助于确保二期建设更加贴合大众期望，提高中检院中药民族药标本馆的实用性和吸引力，进而为中检院中药民族药标本馆二期建设提供有力的决策支撑。

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广东省牙膏简化备案中产品标签常见问题分析

徐佳伊, 陈海, 洪淑琳, 沈波, 陈坚生

中国食品药品监管. 2025, (7): 104-109. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.07.011

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目的：梳理广东省牙膏简化备案过程中产品标签的常见问题，为规范牙膏标签宣称提供参考。方法：统计 2023 年 10 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日在广东省牙膏备案系统中进行牙膏简化备案的产品数据，总结牙膏简化备案过程中产品标签的常见问题，并提出相应的思考。结果：牙膏标签中的常见问题主要集中在标签图片的规范性、一致性，标签内容的规范性，标签宣称的合规性等方面。结论：牙膏标签合规需要多方合力，包括统一审查标准、提升监管效能，落实主体责任、加强行业自律，加强科普宣传、强化社会共治等，共同助力牙膏产业高质量发展。

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《化妆品生产质量管理规范》实施背景下山东省化妆品生产企业质量管理体系运行情况分析

刘飞艳, 贺龙强, 王帅, 唐行华, 牛玲晓, 陈洪忠, 辛明

中国食品药品监管. 2025, (7): 110-117. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.07.012

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目的：分析山东省化妆品生产企业在实施《化妆品生产质量管理规范》过程中存在的共性和突出问题，把握相关企业质量管理体系运行情况，为监管部门进行日常监管和监督检查提供实践参考。方法：以 2023 年山东省化妆品生产许可检查数据作为样本，对发现的问题进行统计汇总，分析原因并提出对策思考。结果与结论：相关企业存在的共性问题主要集中在厂房设施与设备管理、质量保证与控制、生产过程管理、物料与产品管理等方面。新规的实施为化妆品行业带来了新的发展机遇，也提出了更高的要求，化妆品生产企业质量管理水平的提升，需要监管部门、生产企业、行业协会等同向发力，共同推动化妆品行业高质量发展。

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浅谈大市场背景下基层药品抽检中存在的挑战及思考

王志勇, 崔帅, 穆玉玮

中国食品药品监管. 2025, (7): 118-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.07.013

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药品质量抽查检验（以下简称药品抽检）是对上市后药品监管的技术手段。本文介绍了大市场背景下基层药品监管抽检法律法规依据及工作中存在的挑战，并进行了思考，以正确认识当前药品抽检中存在的问题及困难、提升药品抽检工作靶向性及有效性，为提高药品抽检质量、提供技术支撑提供参考。

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4093例样品单次皮肤封闭型斑贴试验结果回顾性研究

陈映格, 许琦诗, 王思艺, 崔锦连, 姚丽敏, 庞茹芸, 孙宇

中国食品药品监管. 2025, (7): 122-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.07.014

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目的:回顾性研究乙市化妆品功效实验室进行的单次皮肤封闭型斑贴试验结果，探讨影响因素，为化妆品不良反应监测及安全性质控提供数据参考。方法:收集2022年1月1日至2024年6月30日的4093 例样品测试结果，分析其与季节、人群、剂型和产品类型的关系。结果:季节方面，冬季斑贴阴性率为80.29%，低于春夏秋季。人群方面，非敏感性皮肤阴性率81.94%，高于敏感性皮肤的79.63%。剂型方面，块状、粉状和膜类阴性率较高，分别为95.59%、94.00%和88.05%，乳液和冻干剂型较低，为76.29%和75.86%。产品类型方面，淋洗类产品阴性率偏低，其中洗发水最低为62.04%。结论:单次皮肤封闭型斑贴试验结果受季节、人群皮肤特征影响，不同产品类型及剂型的斑贴试验结果存在差异。

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化妆品微生物五项检测：技术演进与质量保障新视角

陈志雄, 曹平, 钱佳颖, 沈红丰, 沈慧芸

中国食品药品监管. 2025, (7): 132-136. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.07.015

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化妆品微生物五项检测是保障化妆品安全与质量的重要技术手段之一。本文综述了该检测技术的发展现状，分析了传统培养法，计数法的局限性，以及现代分子生物学，生物传感器和人工智能技术的应用优势。同时，探讨了政策法规对检测技术发展的推动作用，以及新兴技术如何通过提升检测效率与准确性，助力化妆品安全监管。最后，展望了未来检测技术的发展趋势，为化妆品质量保障提供新视角。

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2025年, 第7期　刊出日期：2025-07-31

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