中国食品药品监管

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钱忠直, 于江泳, 梁鑫淼

中国食品药品监管. 2025, (6): 4-11. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.001

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本文深入分析了国家药品监督管理局发布的《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》中涉及中药生产质量均一化处理的相关条款。该规定允许对中药原料及中间产品进行质量均一化处理，旨在解决中药产品不同批次间质量差异问题，提升产品质量的稳定性，进而保障临床用药安全有效。本文从科学性、可操作性及潜在风险与应对策略三个维度对中药质量均一化进行了系统评估。分析结果表明，质量均一化处理在中药复杂成分体系下具有坚实的理论基础和实践支持，能够有效稳定药效物质基础。在技术层面，随着先进分析表征技术和工程实施能力的提高，中药质量均一化具备可行性。尽管中药质量均一化可能引入质量追溯难度增加和不合规操作风险等问题，但通过建立严谨的质量管理体系、健全数字化追溯机制以及强化监管执法力度，这些风险是可防可控的。在科学实施和稳妥监管下的中药质量均一化，将有力推动中药产业高质量发展，加速其现代化和国际化进程。

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从监管视角看平衡药品创新与安全

陈锋

中国食品药品监管. 2025, (6): 12-17. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.002

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药品安全是关乎民生健康、经济发展和国家综合实力的核心议题，而创新是推动医药技术进步和产业升级的关键动力。当前，我国正处于从制药大国向制药强国转型的关键阶段，但实践中仍面临政策机制不完善、监管能力不足、企业主体责任缺失以及社会共治机制薄弱等挑战。本文从监管者视角探讨了药品创新与安全之间的平衡机制及其对医药产业发展的重要意义，系统分析了目前所面临挑战的具体表现，并提出六项策略：坚持以人民健康为中心的指导思想、加强监管科学研究与政策优化、实施基于风险的动态审评审批机制、强化监管能力建设与多方协同合作、激励企业创新自律、引导公众正确参与监督。未来需进一步通过系统性改革建立健全药品全生命周期监管体系，平衡安全底线与创新活力，推动医药产业高质量发展，为健康中国战略的实施提供有力支撑。

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关于真实世界研究在第二类医疗器械技术审评中的应用研究思考

朱文武, 胡凯, 夏建松, 杨辉, 齐伟明

中国食品药品监管. 2025, (6): 18-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.003

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近年来，医疗器械真实世界研究受到越来越多的关注。本文简要回顾了美国和欧盟在医疗器械真实世界研究领域的进展，分析了我国在海南乐城先行区开展进口产品试点研究的进展及挑战，着重探讨了省级药品监管部门如何利用真实世界证据进行第二类医疗器械技术审评，并提出关于推进相关研究的思考。

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口腔溃疡治疗类第二类医疗器械技术审评要点分析

牛丹, 薛莉, 张彩峰

中国食品药品监管. 2025, (6): 26-31. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.004

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口腔溃疡是一种常见的口腔黏膜疾病，具有周期性、复发性和自限性等特征。传统治疗方式主要为药物治疗、营养补充等。近年来，以物理治疗方式为主的口腔溃疡治疗类第二类医疗器械申报数量逐渐增多。为保障人民群众用械安全，本文从省级医疗器械注册技术审评角度，系统梳理了各省（自治区、直辖市）口腔溃疡治疗类第二类医疗器械的注册申报数据，并分析了技术审评环节中，在管理类别和管理属性、技术要求、生物学评价、临床评价、说明书和标签样稿等方面的关注点，以期为口腔溃疡治疗类第二类医疗器械的注册申报企业和省级医疗器械技术审评人员提供一定参考。

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海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品的医疗机构双线管理模式探索

许倍铭, 刘玥彤, 陈欣欣

中国食品药品监管. 2025, (6): 32-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.005

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目的：探索并建立临床急需进口药品（以下简称特许药品）的医疗机构管理模式，提升特许药品管理水平，确保临床用药安全。方法：根据海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会对于特许药品的监管要求，结合特许药械追溯管理平台以及公立三级甲等医院在药品质控和特殊药品管理方面的经验，探索并建立因“地”制宜、因“药”制宜的特许药品管理制度与流程，并比较执行相关制度与流程前后的管理效果。结果：药库药师与特许药品管理专员共同进行特许药品的入库验收工作，有利于提升入库正确率。日报账制度能有效减少账物不符情况的发生率。优化取药流程，结合合理的引导与安排，能有效缩短患者等待时间、提升医疗满意度。特许药品带离医院前，增加患者签字确认环节，能有效减少因药品数量问题而产生的医患矛盾。结论：特许药品具有特殊性，应根据相关管理办法与要求，采用与之相适应的特殊药品管理模式，最大程度保障药品管理与使用安全，确保符合条件的患者能够使用到合格的药品。本文探索建立的医疗机构特许药品双线管理模式也可为其他涉及特许药品的医疗特区与医疗机构提供借鉴与参考。

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CAR-T 产品真实世界研究国内外监管要求进展与国内案例分析及思考

赵婧华

中国食品药品监管. 2025, (6): 42-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.006

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随着嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）产品获批上市数量的增加，其监管要求日益规范化。美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）等监管机构针对 CAR-T 疗法的长期安全性和有效性提出了严格的监管要求，并强调了真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）的重要性。本文总结了国内外 CAR-T 产品的上市概况和相关监管要求的演变趋势，分析了一个国产CAR-T 产品典型案例的真实世界研究（RWS）数据，即阿基仑赛注射液的真实世界疗效和安全性。同时，提出了关于推动 CAR-T 疗法 RWS 的思考，强调了提高重视程度、建立长期监测机制和反馈机制、规范操作流程以及加强患者支持的重要性，旨在为相关监管人员、研究人员、临床医师和企业人员等提供参考，促进 CAR-T 疗法的规范、安全、有效应用。

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使用化妆品新原料生产化妆品的风险控制若干思考

刘恕, 杨娇, 竹庆杰

中国食品药品监管. 2025, (6): 52-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.007

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为进一步促进化妆品产业蓬勃发展，加快化妆品新原料在产品生产中的使用，促进原料开发企业深度进行“源头创新”，本文从使用化妆品新原料的化妆品生产企业应关注的风险控制点出发，深入探讨了化妆品新原料在生产使用中的关键风险控制点，并提出使用化妆品新原料促进产品创新、质量提升等相关思考，以期为企业合规生产提供技术借鉴。

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卤代烃类遗传毒性杂质研究进展

林榆子, 黄海伟, 胡笑文, 张静, 吴静芳, 伍良涌, 丁怡, 陈华

中国食品药品监管. 2025, (6): 58-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.008

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近年来，药品监管部门与药物研发机构对药物中遗传毒性杂质的控制给予高度重视。卤代烃类化合物是药物中不可忽视的一类潜在遗传毒性杂质，其可通过多种途径被引入到化学药物中，或由药物自身降解产生。有效控制药物中的卤代烃类遗传毒性杂质，对于保障药品质量及用药安全至关重要。本文对卤代烃类遗传毒性杂质的研究进展进行了较为系统的论述，介绍了卤代烃类遗传毒性杂质的警示结构、产生来源、毒性机制、控制策略、毒理学评价方法，以及药物中卤代烃类遗传毒性杂质检测技术的新进展，以期为卤代烃类遗传毒性杂质的评价与研究提供参考。

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原料血浆质量控制与血液制品污染控制策略研究

麻银林, 贺学锋, 勾洋梅, 孔丽亚, 胡闽, 山琳

中国食品药品监管. 2025, (6): 70-75. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.009

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随着生物医药技术的迅速发展，血液制品的安全性日益受到社会广泛关注。血浆作为血液制品生产的原料，其质量直接关乎最终产品的安全性与有效性。当前，原料血浆质量控制及血液制品污染控制策略亟待进一步优化，以切实提升血液制品的安全性。本研究系统分析了原料血浆在采集、检验和储存等过程中存在的质量控制问题，并对现行血液制品污染控制策略的有效性进行了评估。此外，还通过对某血液制品生产企业及其 19 个单采血浆站有关资料进行分析，提出了更加精确、有效的血液制品污染控制策略。在综合考虑各环节风险的基础上，本研究构建了从源头到最终产品的全链条污染控制体系，旨在为血液制品生产企业的原料血浆管理和血液制品污染控制提供参考，同时为相关行业标准的修订以及血液制品生产监管提供借鉴。

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非惩罚性管理和CAPA在药物临床试验质量管理中的应用

蒋向明, 赵同香, 徐勍, 马丽萍

中国食品药品监管. 2025, (6): 76-83. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.010

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目的：探讨非惩罚性管理及纠正预防措施（CAPA）在持续改进药物临床试验质量中的效果。方法：将非惩罚性管理及CAPA应用于临床试验用药错误案例的整改过程，对发现的问题进行根本原因分析，并制定解决措施观察效果。结果：该方法可以保证临床试验用药错误问题上报及时，整改措施制定科学合理且效率高以及防止后续无类似问题发生。结论：非惩罚性管理能够提高药物临床试验不良事件的上报积极性，建立相关部门的信任关系。CAPA 的应用，规范了问题整改流程，提高整改效率及质量，有利于受试者安全和临床试验机构管理体系的持续优化。

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浅析疫苗生产企业GMP电子数据备份体系探索

郭晨, 李博, 李柏, 易力

中国食品药品监管. 2025, (6): 84-93. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.011

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数据完整性对于保证疫苗的安全性和有效性至关重要，电子数据备份作为数据完整性的重要保障，越来越受到监管机构和疫苗生产企业的重视。本文结合国内外相关法规及指南和疫苗生产企业的实际管理经验，探讨了一种适用于疫苗生产企业的 GMP 电子数据备份体系，主要针对电子数据备份的分类、备份策略、备份验证、应急演练和备份后的电子数据扩展应用等内容进行分析，以期为满足疫苗生产企业数据完整性的管理需求提供建设思路。

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虚拟现实技术在医疗器械领域的应用及发展前景

杨曙洲

中国食品药品监管. 2025, (6): 94-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.012

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虚拟现实技术作为当前的热门技术被广泛应用于包括医疗器械在内的众多领域，在医学教学、临床培训、辅助手术、康复训练等方面发挥着重要作用。本文简要介绍虚拟现实技术的基本概念，对虚拟现实技术在医疗器械领域的主要应用进行综述，分析虚拟现实技术发展中存在的瓶颈，并对虚拟现实技术在医疗器械领域应用的发展前景进行展望。

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山东省已上市化学药品有效期变更备案常见问题分析

徐晓娟, 张平, 肖连立, 杨帆, 李德宝, 姜晓飞

中国食品药品监管. 2025, (6): 100-105. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.013

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目的：对山东省已上市化学药品有效期备案类变更申报情况进行汇总，识别并分析申报资料中存在的常见问题，以期帮助申请人提高申报资料质量和备案通过率。方法：梳理山东省 2021~2024 年已上市化学药品有效期备案类变更申报情况，结合技术审评经验，从多个角度阐述有效期变更申报资料中存在的常见问题。结果与结论：有效期备案类变更不予通过率较高，药品上市许可持有人应根据相关法律法规、指导原则等要求开展药品上市后研究，提供充分、全面的稳定性考察数据，以支持药品有效期的延长或缩短。

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Y市体检机构药品医疗器械质量管理的现状与思考

王玉欣, 俞婕

中国食品药品监管. 2025, (6): 106-111. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.014

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目的：通过对体检机构开展药品医疗器械使用质量管理专项检查，探讨Y市体检机构药品医疗器械质量管理现状及难点。方法：通过“药安全”系列专项行动，分析Y市体检机构药品医疗器械质量管理情况及存在的问题，并对完善体检机构药品医疗器械质量管理体系进行思考。结果：截至2024年7月10日，Y市市场监管部门对本市 39家体检机构开展了全覆盖检查，其中通过检查1家、责令改正35家、移交稽查部门查处3家。结论：Y市体检机构药品医疗器械质量管理存在一些问题，质量控制工作需进一步加强，体检机构药品医疗器械管理体系需进一步完善。

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甘肃省药品安全形势区域差异与对策思考

孟学科

中国食品药品监管. 2025, (6): 112-117. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.015

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甘肃省药品安全形势的区域差异对全省药品安全监管影响较大，本文以甘肃省药品安全形势为研究对象，分析了产生区域差异的原因及其影响，并提出了关于解决对策的思考。研究发现，甘肃省药品安全形势在不同地区之间存在较大的差异，主要表现在药品安全事件发生频率、高风险药品监管以及公众关注度等方面，原因主要与地理位置、经济发展水平、人口密度、药品市场环境等因素有关。建议通过加强药品安全监管力度、增强企业自律意识、加强社会监督与公众参与、建立完善的药品安全信息平台、加强区域合作与交流等措施，降低区域差异对药品安全形势产生的影响，以期为后续药品安全监管工作的开展提供参考。

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浙江省医疗机构药物滥用监测现状调查及启示

吴婷, 吕小琴, 刘赛月, 耿梦纯, 梁键

中国食品药品监管. 2025, (6): 118-125. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.016

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目的：了解医疗机构对药物滥用的认知情况及监测工作现状，为探索医疗机构药物滥用监测工作模式提供依据。方法：选取浙江省113家医疗机构作为调查对象，对医疗机构基本信息、药物滥用及药物滥用监测认知情况、医疗机构接诊药物滥用患者情况、哨点医院药物滥用监测工作开展情况以及药物滥用监测工作的建议进行自填式问卷调查。结果：113家医疗机构中，了解药物滥用定义的占比95.58%，但有6.19%的医疗机构医务人员对药物滥用定义了解有偏差；59家医疗机构曾接诊过药物滥用患者，其中精神专科医院和综合医院曾接诊药物滥用患者的比例高于其他类型的医疗机构；超过一半的医疗机构认为应采取监测哨点为主、普通医疗机构常规监测相结合的方式进行药物滥用监测。结论：建议加强医务人员药物滥用相关知识宣传培训，在开展医疗机构药物滥用监测工作时可重点考虑将精神专科医院和省级综合医院及部分重点科室纳入药物滥用监测范围。

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医药流通企业运营风险及策略研究

张志龙

中国食品药品监管. 2025, (6): 126-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.017

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在医药产业链中，医药流通企业扮演着连接药品生产企业和终端市场的角色，承担着商流、物流、信息流和资金流的交互功能，是药品供应链中不可或缺的核心枢纽，是我国卫生健康事业的重要组成部分。近年来，随着“两票制”、药品集中带量采购、医保支付方式改革等一系列政策的深入实施，药品流通格局重塑，市场竞争加剧，传统经营模式受到挑战，医药流通企业逐渐呈现“重资产”“微利化”等特点，企业运营面临多重风险。基于此，本文以国药集团一致药业股份有限公司为例，对医药流通企业运营过程中可能面临的风险进行分析，并探讨对应策略的可行性。

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福建省进口普通化妆品备案现状及常见问题分析

柯颖, 白洋, 林强

中国食品药品监管. 2025, (6): 132-139. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.018

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随着我国化妆品行业的快速发展，化妆品的安全性和合规性成为监管的重点。福建省位于我国东南沿海经济发达地区，化妆品产业规模较大，化妆品备案技术核查工作显得尤为重要。本文通过分析福建省进口普通化妆品备案技术核查现状，探讨备案常见问题，并提出优化策略，以期为提升化妆品备案技术核查质效和促进化妆品产业高质量发展提供参考。

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化妆品中致敏性香精香料监管与检测现状

侯梦媛, 王海燕, 孙建博, 路勇

中国食品药品监管. 2025, (6): 140-151. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.019

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本文围绕化妆品中致敏性香精香料的安全性问题，分析了我国与欧盟在该领域的监管现状，并综述了当前化妆品中香精香料的主要分析检测方法研究进展。本文提出了加强化妆品致敏性香精香料风险监管的建议，包括完善相关法规、提升检测能力建设、加强科普宣传以及推动技术创新等，以降低化妆品致敏风险，保障消费者健康与安全。

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2022~2024年吉林省国产普通化妆品备案技术核查常见问题及分析

陆珞, 房辰晨, 韩晶, 朱阔, 刘震凌

中国食品药品监管. 2025, (6): 152-158. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.06.020

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本文以《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规为依据，结合2022年1月~2024年12月吉林省国产普通化妆品备案产品及技术核查情况，系统梳理并分析了备案技术核查过程中发现的常见共性问题。通过典型案例解析，明确各类化妆品的审评要点和技术要求，为化妆品备案人提供技术参考，助力企业提升备案水平与产品质量。

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2025年, 第6期　刊出日期：2025-06-30

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