2025年, 第4期　刊出日期：2025-05-09

  

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封面文章
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  浅析我国医学影像设备产业发展现状

  卢忠, 林家颐, 许佳锐

  中国食品药品监管. 2025, (4): 4-19. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.04.001

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  医学影像设备作为现代医疗体系的重要工具之一，其发展水平不仅直接关乎疾病诊疗效率与公共卫生服务效能，也是推动我国医疗服务体系和科技进步的关键因素。近年来，我国医学影像设备产业呈现多元化且蓬勃发展的态势，市场规模持续增长，本土企业与外资企业相互角逐，在不同技术领域与市场层级各施所长，推动产品迭代升级 ；创新产品审批数量稳步上升，为产业注入新活力，从新型探测器到智能化成像算法，前沿成果不断涌现。当前医学影像设备产业既面临着政策支持、技术进步等机遇，也面临着技术瓶颈、市场竞争加剧等挑战。本文通过多维度剖析医学影像设备产业现状，并提出针对性的产业发展建议及监管思考，以期为助力我国医学影像设备产业高质量发展，提升我国在全球产业链中的地位提供参考。
人工智能前沿与应用
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  人工智能赋能的现代中药数智化研究进展

  郭鹏飞, 魏宇, 杨鹏程, 赵倩, 雷玮华, 胡蕴慧, 王文佳

  中国食品药品监管. 2025, (4): 20-39. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.04.002

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  中医药作为中华民族的宝贵财富，长期以来在预防和治疗疾病方面发挥着独特优势，在国内外科学界受到广泛关注。但中药原料质量标准不规范、物质组成复杂、作用机制不清和不良反应不明等问题制约现代中药产业的发展。而“数智中药”概念的提出对中医药数据质量和人工智能（AI）特异算法模型提出更高要求，成为推动中医药行业发展的新动力。中药研发现代化、数智化有望为中医药现代化带来更多机遇和创新。本文回顾并总结了 AI 在中医药研发中的应用进展，从分子、网络、语言和多模态等多个层面系统阐述了 AI 赋能中医药发展的关键技术，并提出基于“计算 + 语言”双模型的数智本草大模型，以期为推动中医药智能化发展提供新的研究思路和技术路径。
监管科学研究
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  药品检查创新方式分析与探讨

  颜若曦

  中国食品药品监管. 2025, (4): 40-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.04.003

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  药品检查作为药品监管的重要手段，在保安全与促发展两个方面均发挥着重要作用。近年来，全球药品检查工作面临资源不足以及特殊情况下难以开展现场检查等挑战，许多监管机构开展了多种药品检查创新方式的探索实践。本文梳理了当前全球药品监管及检查机构开展的药品检查创新方式，从药品检查的看、听、说、写、行、嗅、思等行为要素出发，系统分析了现场检查、远程检查、书面检查及混合检查等各类检查方式的差异，结合具体实践详细分析了各类药品检查创新方式的优缺点，并从风险管理角度构建了药品检查创新方式应用可行性分析参考决策模型，以期为药品检查工作的高质量创新发展提供参考。
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  药品检验检测数据资源开发与应用展望

  刘羽, 颜晓航, 李姜晖, 王辉

  中国食品药品监管. 2025, (4): 52-61. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.04.004

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  药品检验检测机构在日常工作中积累了大量药品检验检测数据，这些数据可作为人工智能（AI）等新兴技术在药品检验检测领域应用的基础，其中蕴藏的价值巨大。本文基于药品检验检测数据概况、数据资源开发过程中面临的挑战，对数据资源开发的可利用性、可获取性、可持续性、经济性进行分析，旨在推动利用现有药品检验检测数据进行创新研究，进一步促进药品检验检测技术的发展。
智慧监管视界
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  药品监管政务数据管理能力成熟度评估模型研究

  陈锋, 由玉伟

  中国食品药品监管. 2025, (4): 62-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.04.005

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  目的 ：构建一套适用于药品监管部门的数据管理能力成熟度评估模型，以增强相关单位数据管理能力，提升药品智慧监管效能。方法 ：参考 T/CFEII 0013-2023《政务数据管理能力成熟度评估指南》等标准，结合药品监管业务和数据特点构建药品监管系统政务数据管理能力成熟度评估模型，涵盖数据战略、数据治理、数据架构、数据应用、数据安全、数据质量、数据标准、数据生存周期等维度，提出评估指标和成熟度等级划分，并通过案例分析验证其科学性与实用性。结果 ：本研究构建的评估模型能够为药品监管部门提升数据管理能力提供科学的评估工具和改进方向，助力药监系统数据管理从基础规范迈向量化管理、价值赋能的高阶阶段，为药品监管的精准化、智能化、科学化发展提供坚实支撑。
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  浅谈省级药品监管领域数据问题与思考——以江苏省为例

  关春

  中国食品药品监管. 2025, (4): 70-77. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.04.006

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  数字政府背景下，传统的监管模式在大数据、人工智能等新兴技术的冲击下，逐渐显露出数据整合不足、数据质量参差不齐、数据不可用或者数据不敢用等情况。本文从药品监管领域数据应用中存在的问题出发，提出完善机制、加强数据整合能力建设、加强数据治理以及提升数据应用分析水平等思考，促进药品监管模式由“经验判断型”向“数据分析型”转变，推进药品监管体系和监管能力现代化。
政策法规研究
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  药品网络销售治理挑战与制度纾解

  邹玉祥

  中国食品药品监管. 2025, (4): 78-85. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.04.007

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  药品网络销售作为医药卫生体制改革中的重要举措，是推进健康中国建设的客观要求。近年来，药品网络销售模式取得了跨越式发展，也给药品监管带来了新的挑战。在当前药品监管实践中，境外跨境电商零售进口药品监管力度以及药品网络销售治理能力需要加强，针对个人行邮药品行为的约束有待强化，相关监管规范有待完善。对此，建议从制度层面入手，建立与时俱进的法律制度体系，结合新的技术手段，确保药品网络销售行业稳定健康发展。
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  城市应急管理中的食物权保障与韧性治理

  孙娟娟

  中国食品药品监管. 2025, (4): 86-93. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.04.008

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  对紧急状态下的公民食物权而言，城市应急管理系统发挥着重要的保障作用。当通过复合食品系统、城市系统和应急系统来构建城市食品应急保障系统时，韧性的系统发展理念意在强调复合系统以适应外来干扰和保持发展的可持续性。本文通过对系统复合到复合韧性的阐述，重点指出应急管理的城市规划应依托法律的制度创新和法治的长治久安，从空间韧性、治理韧性和社会韧性的多管齐下，实现食物权的 3 个基本要求，即食品的适足性、可得性和可及性。质言之，一是从行政应急转向城市规划，从空间上推进物资储备基础设施建设。二是从政府主导转向多元共治，既由政府直接提供来实现公民食物权，也通过便利措施来发挥其他市场、社会主体的食品供给作用。三是在食品正义导向下，重塑健康、公平和具有韧性的城市食品体系。
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  关于修订《医疗用毒性药品管理办法》的思考

  徐维兴

  中国食品药品监管. 2025, (4): 94-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.04.009

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  《医疗用毒性药品管理办法》（以下简称《办法》）颁布实施 30 余年以来，对医疗用毒性药品监管起到了重要作用。随着经济社会的快速发展，《办法》中部分内容有待修订完善，从而更好地符合当下的监管需求。本文基于医疗用毒性药品在品种界定、操作要求以及各参与要素管理要求等方面在监管过程中面临的挑战，提出相关修订思考，以期推动医疗用毒性药品监管更加符合实际需求，更好地保护和促进公众健康。
监管国际比较
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  推进药品监管能力现代化建设和亚太地区国际监管协同 ：从概念到实践

  时君楠, 陈献文, 郑榆, 王晓红, 胡豪, 吴霭琳

  中国食品药品监管. 2025, (4): 100-115. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.04.010

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  近年来，随着创新医疗技术和产品的快速发展，亚太地区国家和地区的药品研发和监管能力在全球医药产业中发挥着重要作用。然而，区域内各国和地区的药品监管体系和监管能力存在差异，增加了区域内药品研发和上市的复杂性及滞后风险。为了应对这一挑战，基准评估逐渐成为帮助评估和提升不同国家和地区药品监管体系的有效工具，以加速推进区域内国家和地区的监管趋同与协调。本文基于基准评估的概念，探讨分析亚太地区部分国家在发展药品监管能力现代化和国际化建设方面的实践经验，重点分析日本、韩国、新加坡、泰国在发展前沿技术（包括医药产品技术创新、审评策略优化、基于真实世界证据在监管决策中的应用）、优化监管框架，以及促进人才培养与推动国际监管协调及趋同方面的实践经验，以期为进一步提升我国药品监管能力现代化建设，并在亚太地区及全球监管协同中发挥更大的作用提供借鉴。
依法监管实践
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  福建省药品经营企业冷链药品质量管理现场检查情况分析

  张磊

  中国食品药品监管. 2025, (4): 116-123. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.04.011

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  本文通过统计汇总福建省 70 家次具有冷链药品经营范围的药品经营企业现场检查报告，分析药品经营企业在冷链药品质量管理过程中存在的常见问题，并提出思考和对策，以期为药品经营企业完善冷链药品质量管理体系建设提供思路，为药品监管部门实施精准监管提供参考。
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  药品批发企业冷链验证关键控制点研究及对策

  赵彩虹, 邹辉, 侯玉磊, 郭春彬, 张莉, 田宝坤, 张敬涛, 李海峰

  中国食品药品监管. 2025, (4): 124-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.04.012

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  为推动冷链药品储运设施设备验证工作规范化、标准化开展，保障冷链药品安全，本文以药品批发企业在冷链储运设施设备验证过程中的关键控制点以及检查中的常见问题为切入点，在《药品经营质量管理规范》的基础上，结合药品监管部门要求、企业冷链药品储运实际情况、外部供应商审计标准以及行业内普遍共识等，从现存问题、争议点及原因 3 个方面进行梳理分析。结果表明，药品批发企业验证人员专业知识水平、验证标准和依据及第三方验证机构主体责任履行等方面存在问题。为此，药品监管部门、药品批发企业应切实履行监督责任、主体责任，进一步健全冷链验证相关法规及标准体系、加强专业培训及管理，确保冷链药品在储运过程中的质量安全，保障人民群众用药安全。
质量安全论坛
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  川贝母药材质量评价与思考

  张富丽, 汪富丽, 刘陈佳, 刘炜, 杨晓凤, 宋君, 牛蓓

  中国食品药品监管. 2025, (4): 132-145. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.04.013

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  川贝母为我国名贵道地药材，常用于多种中医临床配方，也是许多中成药和保健食品生产的重要原料。川贝母药材质量优劣关乎药用和食用安全。为掌握川贝母在市场流通中的质量现状，为相关部门质量控制实施和职能监管提供参考，本文对成都市售川贝母药材的各项质量检查指标进行了取样调查分析。结果表明，73 个抽检样品中，13 个样品为非川贝母药材，占比达 17.8%。川贝母药材中，西贝母碱含量合格率低至 70.0% ；水分、灰分、浸出物等指标存在不同程度的不合格问题。该结果提示需切实加强市场监管力度，提升药材质量评价和管控能力。进一步分析表明，现行川贝母质量评价体系中各个指标彼此独立，对川贝母药材质量的综合性评估效力有限，有必要多维度地筛选质量评价指标，建立和完善川贝母药材质量等级标准、综合性质量评价技术以及市售药材规范标识制度等，为川贝母药材质量控制及市场监管提供更有力的技术支持，切实保障川贝母药材品质与安全。
化妆品与皮肤科学
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  我国化妆品安全评估技术进展

  裴新荣, 邢书霞, 张凤兰, 王钢力, 孙磊, 路勇

  中国食品药品监管. 2025, (4): 146-151. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.04.014

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  化妆品安全评估旨在科学评价化妆品中可能危害人体健康的已知或潜在因素，能有效反映化妆品的潜在风险，是保障化妆品使用安全的重要手段。 本文介绍了国内外化妆品安全评估技术的进展，重点阐述了我国为推进完整版安全评估而发布的优化措施及系列配套技术指南，并对相关技术指南进行深入解读，旨在推进完整版安全评估的实施，保障使用者用妆安全。
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  北京市进口普通化妆品备案技术核查常见问题分析及建议

  孙雅洁, 张海峰, 李锐, 于春媛

  中国食品药品监管. 2025, (4): 152-158. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2025.04.015

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  自2021年1月1日《化妆品监督管理条例》施行以来，国家药品监督管理局出台了一系列配套法规文件，化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台也于2021年5月1日上线运行。 本文整理了2021年5月1日至2024年4月30日北京市完成技术核查的首次备案进口普通化妆品相关数据，分析了新法规体系建立后、新注册备案信息服务平台运行以来技术核查环节发现的常见问题，并提出对策建议，以推动进口普通化妆品审评工作提质增效，把好进口普通化妆品质量安全关。