中国食品药品监管

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高国彪, 张世庆, 潘硕, 仉琪, 王颖, 王迎军

中国食品药品监管. 2024, (9): 6-15. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.001

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创新是推动我国医疗器械产业高质量发展的必由之路。本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策，归纳国际创新相关的可借鉴经验，剖析医疗器械创新面临的形势和挑战，从政策研究、政策落实和上市路径的方面，探索性提出“推动创新链产业链资金链人才链深度融合”的医疗器械创新发展路径。

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自体嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品药学变更实践与思考

曹晓平, 王武成, 方淑平, 王金辉, 王永增, 林右晨, 封华, 李付英, 常桂红, 周新腾, 王国旭, 王越

中国食品药品监管. 2024, (9): 16-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.002

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近年来我国在嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T cell）治疗领域的研究非常活跃。由于该领域技术迭代快，生产工艺复杂，药学研究和变更方面的经验相对有限，CAR-T 产品药学变更的评估、研究以及申报、审评对企业和监管机构提出了多方面的挑战。本课题组聚焦于自体 CAR-T 细胞治疗产品药学变更案例及其共性问题与挑战，进行了行业调查、法规与案例收集和研讨以及变更管理工具评估，并提出了多项建议，期望为企业和监管机构管理 CAR-T 药学变更提供参考。相关法规收集与分析结果显示，我国和美国在法规方面均走在前沿，总体原则均为基于科学和风险；在细节和实践上，监管机构均处于持续研究、探讨和完善的阶段。行业调研结果显示，企业药学变更主要目的之一是降低成本以提高产品可及性，主要挑战包括企业和监管机构对变更理解的差异、沟通机制以及审评审批时长。收集的药学变更案例包括多种变更情形，其中针对扩大生产产能，建议基于适当产品与工艺知识经验、风险管控和无菌验证，可使用同步验证，适当时使用模拟验证辅助。就上市后变更管理工具，建议试行 ICH Q12 批准后变更管理方案（PACMP）帮助管理自体 CAR-T 细胞治疗产品上市后药学变更。

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《化妆品监督管理条例》实施背景下化妆品新原料备案现状分析及展望

于海英, 万鹏鹤, 李俊婕, 王维剑, 李启艳

中国食品药品监管. 2024, (9): 26-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.003

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化妆品新原料是产业创新发展的基础，也是我国实现制妆强国的重要抓手。本文基于国家药监局数据查询数据库对化妆品新原料备案信息进行了统计，并从新原料区域分布、工艺、功效、备案人等多维度分析了《化妆品监督管理条例》实施以来我国化妆品新原料注册备案情况。结果表明，《化妆品监督管理条例》的实施，激发了我国化妆品新原料产业创新的活力，新原料研发及产业呈现良好发展态势，发展前景广阔。

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医疗机构药品使用风险管理立意探究

孙雪林, 钱东方, 赵文靖, 胡欣, 张亚同

中国食品药品监管. 2024, (9): 34-39. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.004

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药品作为特殊商品，其使用环节的复杂性导致药品风险管理颇具挑战性。新修订《药品管理法》明确提出风险管理是药品管理的原则之一，要切实保障公众用药安全。本文通过对药品使用风险管理的研究成果和实践探索进行全面阐述，探讨了药品使用风险管理的内涵及其在医疗机构中的应用，强调了医疗机构在此过程中应承担的责任，提出医疗机构应建立涵盖早期预警、系统评估、科学防范、有效交流和总体评价等多个环节的全面药品使用风险管理体系，贯穿药品从遴选采购到患者使用的全过程。此外，本文探讨了药品使用风险管理的未来发展方向，包括利用真实世界数据、数据挖掘和人工智能技术等手段，进一步推动药品使用风险管理的科学化和系统化，促进医药卫生体系的高质量发展。

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浅析金属类骨科植入性医疗器械替代物留样的风险控制

邓昀, 李永红, 王文睿, 高亚龙

中国食品药品监管. 2024, (9): 40-45. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.005

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在植入性医疗器械的质量管理中，产品留样是上市后监管的重要质量追溯措施，是基于该类产品的特性提出的，符合产品上市后质量持续监测的要求。本文基于《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规文件要求，分析了金属类骨科植入性医疗器械产品替代物留样的可能性风险，并探索性地提出控制措施，旨在为相关企业开展替代物留样提供参考。

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药品安全治理效能评估指标体系研究

中国药品监督管理研究会药品治理体系研究专业委员会

中国食品药品监管. 2024, (9): 46-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.006

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目的：从药品安全治理效能的角度，围绕药品安全治理目标和效率评估，探索建立适合我国国情的药品安全治理效能评估指标体系，以期促进药品治理能力现代化。方法：按照结构 - 过程 - 结果的评估模型，从治理理论出发，通过国外药品监管能力评估方法和国内药品监管法规政策及文献研究，依据专家咨询结果和层次分析法设立药品安全治理效能评估指标体系。结果与结论：药品安全治理是一个“输入 - 输出”的动态过程，效能反映的是药品安全治理体系运行的结果与成效。本研究初步建立了药品安全治理效能评估指标体系，以期为药品监管部门完善药品安全治理体系、提升药品监管能力提供参考。

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中国药品试验数据保护制度研究

谢金平, 李锦连, 王浩扬, 孙雯, 刘银珠, 连家阁, 邵蓉

中国食品药品监管. 2024, (9): 56-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.007

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2022 年，国家药监局发布《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，提出建立药品试验数据保护制度。目前，该制度仍在讨论中，数据保护对象、范围、期限等细节有待进一步明确。本文系统梳理域外国家和地区药品试验数据保护制度的核心内容、数据保护期限的测算方式，剖析我国建立药品试验数据保护制度面临的挑战，提出构建药品试验数据保护制度的政策建议及相关方案，为我国药品试验数据保护制度落地提供参考。

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日本再生医学产品创新性监管政策研究及启示

杨莉, 于茜, 黄格云

中国食品药品监管. 2024, (9): 68-79. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.008

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本文以日本针对再生医学（RM）产品的 3 个特别制度（包括时间限制性附条件批准程序、先驱药物认定系统、罕见病用药指定制度）为分析对象，探究日本 RM 产品创新性监管政策的具体内容和实施现状。同时，对我国和日本的相关监管政策和实施情况进行对比分析，探究我国细胞和基因治疗（CGT）产品监管面临的挑战，以及日本创新性监管政策对我国的启示。

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各国及地区药典标准体系比较研究

徐昕怡, 李浩, 凌霄, 于文力, 李丹, 杨昭鹏

中国食品药品监管. 2024, (9): 80-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.009

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目的：为我国药典标准体系的完善提出合理化建议，增强我国药典标准组成的系统性、内容的先进性、匹配的协调性。方法：以中国、美国、欧洲、日本、英国以及国际药典标准体系为研究对象，综合采用文献法、类型比较法、深度访谈法，对《中国药典》《美国药典 - 国家处方集》《欧洲药典》《日本药局方》《英国药典》《国际药典》的标准体系进行比较和分析。结果：随着科技的飞速发展，以及为加深使用者对监管目标的理解，各国及地区的药典标准体系均在体系架构、新技术标准制定、标准协调等方面不断完善。结论：我国药典标准体系应进一步完善体系架构，明确执行方式，增强与我国药品监管部门发布的指导原则的制定机制和收载内容的一致性和支持性，加强新技术标准的制定和标准的国际协调，加大鼓励企业参与药品标准工作的举措力度。

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美欧日细胞和基因治疗产品 IIT 和 IST 管理制度的关联性研究及对我国的启示

谢金平, 王艺霏, 杨伊凡, 邵蓉

中国食品药品监管. 2024, (9): 90-103. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.010

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细胞和基因治疗（CGT）作为全球生物医药产业未来发展的重点方向，在许多传统治疗无效的严重或难治性疾病领域展现出巨大的应用潜力。在我国，基于 CGT 产品的特殊性，大多数企业在研发初期会首先开展研究者发起的临床研究（IIT）以初步评估产品的安全性和有效性。但目前我国 IIT 完成后尚不能直接转化应用，只能转回制药企业发起的药物临床试验（IST），而后通过药品注册上市后使用。本文通过系统梳理美欧日国家和地区 CGT 及 IIT 的监管现状，分析其 IIT 与 IST 衔接的案例，同时结合我国医药产业发展情况和 IIT 管理现状，分析我国目前 IIT 与 IST 衔接面临的挑战，进而提出相关建议，以期更好地配置 CGT 产品的临床研究资源，促进 CGT 产业发展。

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欧美药品适老化体系研究及对我国的启示

张伊楠, 李新辰, 武明芬, 李鹤, 吴汀溪, 赵志刚

中国食品药品监管. 2024, (9): 104-111. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.011

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随着我国老龄化程度日益加深，完善老年人健康支撑体系具有重要意义。药品适老化是老年人健康支撑体系的重要部分，目前我国的药品适老化体系尚处于发展阶段。本研究通过查阅美国和欧盟的药品监管部门网站，总结了其药物临床研究适老化和药品说明书适老化相关法规、指南和实施情况，发现欧美均关注到老年患者在用药方面的独特性，并通过法规、指南等鼓励支持临床研究纳入能代表实际使用群体的老年受试者进行充分的研究，通过规定说明书“老年用药”项的内容、设立患者使用说明书等改善老年用药相关信息的可及性与可读性，更好地满足老年群体在药物评价和药物信息沟通方面的需要。我国在完善药品适老化体系方面可以借鉴相关经验，如鼓励临床研究纳入恰当的老年受试者、开发患者药品使用说明书、完善电子药品说明书公开制度等，推动老年群体药物研究、药物信息可读性与可及性的发展，促进老年群体合理用药。

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智慧监管视角下医疗器械上市后质量风险防控指标体系构建研究

赵智淏, 黄薇, 黄真, 刘洋, 洪肇鸿, 周箬菲, 杨男, 胡明

中国食品药品监管. 2024, (9): 112-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.012

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随着我国医疗器械产业规模持续增长，产品不断创新升级，对医疗器械监管和风险管理提出了更高要求。当前，风险管理已经成为医疗器械质量安全的重要抓手。本文通过对国内外医疗器械监管、风险管理理论相关文献、政策进行分析，并结合成都市医疗器械智慧监管平台框架及信息数据等归纳梳理医疗器械风险防控监测要点，从智慧监管角度构建了一套医疗器械质量风险防控指标体系。该医疗器械质量风险防控指标体系可以用于监管机构识别质量安全风险点，降低风险识别难度以及预测医疗器械检验检测和监管的重点，为建立和完善医疗器械质量风险的识别、评估、预警机制提供参考。

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智能化药品不良反应报告辅助评价工具研究

任韡, 黄彦, 朱枫, 喻锦扬, 王青

中国食品药品监管. 2024, (9): 122-129. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.013

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目的：随着药品不良反应报告数量的增加，监测机构的工作压力日益增大。为提高药品不良反应报告评价效率和质量，本研究基于广东省药物警戒与风险管控平台，探索研究智能化药品不良反应报告辅助评价工具。方法：建立药品不良反应报告常用基础数据库，利用规则驱动模型和自然语言处理技术，对报告内容进行特征提取、匹配和分析，实现一键生成校验结果和补充材料意见，辅助监测人员完成评价工作。结果：基于常用基础数据库，研究构建了多个规则驱动模型，并设计了智能化药品不良反应报告辅助评价工具的功能架构和界面。结论：本研究开发的智能化药品不良反应报告辅助评价工具有助于提高报告评价效率和质量，推动药品不良反应监测工作智慧化升级。

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关于我国医疗器械生产环节开展数字化监管的思考

林家颐, 李丹荣

中国食品药品监管. 2024, (9): 130-139. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.014

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近年来，我国医疗器械产业高速发展，数字化转型成为推动产业高质量发展的重要手段，产业数字化水平不断提升。产业数字化的快速发展推动了监管数字化的发展，为提升监管效能提供了新思路。目前，我国已有多个地区开展了智慧监管试点工作，并取得初步成效。与此同时，产业数字化面临企业数字化转型成本高，不同规模企业的数字化转型进程差距大，产业数字化推进难等问题；监管数字化面临缺乏有效规划和统一设计，系统、平台重复建设，协同监管效能低等问题。本文围绕医疗器械生产环节数字化转型和监管数字化，探索了生产企业和监管部门的数字化转型技术方案并提出建议，以期为推动医疗器械生产环节数字化、监管数字化转型提供思路。

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关于省级药品审评检查协同监管机制的研究、设计及示例运用

邹任贤, 李月

中国食品药品监管. 2024, (9): 140-149. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.015

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目的：本研究旨在探索和构建有效的省级药品审评与检查协同监管机制，以提升药品监管决策的效率和质量。方法：采用文献调研和问卷调研的方式分析省级层面的协同监管现状及存在的问题。结果：审评检查协同是落实全生命周期监管的新方向，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品审评检查协同方面的探索为我国提供了重要启示。目前，我国省级药品监管部门在协同监管方面已有一定进展，但仍存在信息共享不足、监管流程不顺畅等问题。结论：本研究提出了构建省级药品审评检查协同监管机制的思路，包括以风险导向、全程管控、共治共享为原则，建立一个以国家药品智慧监管平台为核心的监管数据交互体系，以及在不同层面上实施协同监管的具体措施。

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我国药品非现场检查制度现状与优化——基于国外经验的探讨

张婕颖, 赵枫, 范瑞雪, 张苗苗, 冉大强, 茅宁莹

中国食品药品监管. 2024, (9): 150-163. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.016

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本文通过分析我国药品非现场检查制度概况，采用词频、词云分析国内外药品非现场检查制度内容，总结国外药品非现场检查制度经验，并提出关于推进我国药品非现场检查制度规范化的思考，包括明确药品非现场检查工具在药品检查工作中的定位，加快出台药品非现场检查制度规范文件，明确非现场检查的适用场景及工作程序，更好地保障药品非现场检查工作质量。

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我国医疗器械现代化治理体系构建研究

刘洋, 蒋海洪, 幸嵘

中国食品药品监管. 2024, (9): 164-173. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.017

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新质生产力的发展迫切需要构建现代化的治理体系。本文针对我国医疗器械安全治理的关键核心问题，从医疗器械现代化治理的价值目标、治理框架与实现路径等方面，对构建符合我国国情的医疗器械现代化治理体系进行了探索。本文基于国内外治理理论与我国医疗器械行业监管现状，认为应当重新审视安全有效原目标，及时确立可用可及新目标。提出通过营造多元化的社会共治格局、构建跨部门的协同治理机制和推动专业性的监管力量成长等手段重构我国医疗器械的现代化治理体系框架，并从法治化、科学化、数字化、国际化等角度探讨了优化治理体系的实现路径。

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中国医疗器械关键核心技术和关键零配件现状调研报告（三期）

金东, 廖洪恩, 张旭

中国食品药品监管. 2024, (9): 174-181. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.018

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为保障我国医疗器械行业发展，特别是与公共卫生相关的关键核心技术及关键零配件，实现最大限度的自主可控，亟需通过数据调研，深入一线摸清现状，明确我国高端医疗器械科技攻关方向，保障我国公众用械安全。本文通过调研创新性地建立了医疗器械关键核心技术及关键零配件调研体系，并利用该体系对我国 2021~2023 年高端医疗器械关键核心技术及关键零配件情况进行了调研与分析。结果显示，血液净化类、数字减影血管造影（DSA）类、放疗类、乳腺机类、高频手术设备类（不含电刀）5 条产品线的关键核心技术尚未全面实现国产化；血液净化类、核医学类、直接数字化 X 射线摄影系统（DR）类 3 条产品线的关键零配件尚未全面实现国产化。建议加强医疗器械关键核心技术及关键零配件的研发力度，提高自主创新能力；加大对相关产品的投入，以加快其商业化进程；同时，也需要加强对相关产品的监管，确保其质量和安全；加强与国际的交流与合作，引进先进的技术和管理经验，提升我国医疗器械产业的整体竞争力。

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2023 年医疗器械安全公众满意度调查研究

苏辅芸, 袁博, 李艺芳

中国食品药品监管. 2024, (9): 182-193. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.019

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目的：开展 2023 年度医疗器械安全公众满意度的调查研究，了解公众对医疗器械安全的满意程度和变化情况，为医疗器械监管提供参考依据。方法：通过医疗器械安全公众满意度指标评价体系（MSI模型）开展分析研究。对 2023 年度江苏、广东、湖南、四川、辽宁等地区的消费者开展调查，发放问卷共计 1200 份，回收有效问卷 1090 份。对公众对医疗器械安全及监管的态度、信任、期望和满意程度开展分析。结果：MSI 模型信度与效度良好；2023 年公众对医疗器械安全总体满意度为 80.41 分，与 2022 年基本持平；不同地区公众满意度存在明显差别，呈现“中西高、东部低”的趋势；公众对医疗器械监管认知存在一定的偏差；公众购械用械存在风险。结论：根据满意度各项指标对比结果，建议有针对性地加强科普宣传力度，并持续加强监管，确保公众购械用械安全。

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2022~2023 年中国化妆品行业发展研究报告

谢志洁, 苏剑明, 李彬, 张畹意, 黄浩婷, 陈海燕, 丘磊生

中国食品药品监管. 2024, (9): 194-201. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.09.020

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中国特色美妆时代已经到来。本文从消费需求、市场供给、营销渠道、全球视野 4 个维度，对2022~2023 年我国化妆品行业进行现状分析、问题剖析、趋势研究，并为我国化妆品行业高质量发展提出建议。

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2024年, 第9期　刊出日期：2024-09-30

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