2024年, 第6期　刊出日期：2024-06-30

  

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封面文章
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  我国创新药审评审批的改革与发展——以抗肿瘤药物为例

  周思源, 杨志敏, 宋媛媛, 黄果＊

  中国食品药品监管. 2024, (6): 4-15. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.06.001

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  近年来，我国药品监管部门积极采取多项措施，旨在加快创新药的上市速度，以满足广大患者迫切的医疗需求。通过实施附条件批准程序、突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等多种加快药物审评审批路径，有效推动了药物研发进程。同时，药品监管科学的不断进步也为此提供了坚实的技术支撑。本文以 10 余年来我国抗肿瘤药物审评技术的演进与创新为例，阐述了创新药审评评价体系的建立与完善，以期为抗肿瘤药物的审评和研发工作提供指导。未来，药品监管部门将继续致力于推动监管创新，并特别关注罕见肿瘤、儿童肿瘤等领域的创新药研发，坚持完善审评审批体系和提高审评效率，保障广 大患者能够获得更多优质、安全、有效的治疗药物。
本刊特稿
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  建立我国自主知识产权的致癌性小鼠模型

  刘甦苏, 凌晨, 耿兴超, 王三龙＊, 范昌发＊

  中国食品药品监管. 2024, (6): 16-31. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.06.002

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  致癌性试验是药物非临床安全性评价的重要内容之一。当前国内外普遍采用并认可基于 ICH S1B 指南建立的药物非临床致癌性试验替代方案。遗传修饰致癌性小鼠模型是替代方案中“卡脖子”的关键技术问题。从 1997 年 ICH S1B 指南发布至今，我国制药行业主要依赖进口获得小鼠模型，其价格高昂、进口周期长、条件严苛，且由于模型资源唯一，制药行业承受着成本高昂和供应链不稳的双重压力。本文概述了国内外致癌性试验相关指导原则，介绍了国内外主要的致癌性小鼠模型，包括Tg.rasH2、KI.C57-ras、p53+/- 小鼠等的构建、验证与应用历程，并展望了建立我国自主知识产权的致癌性小鼠模型以及标准化生产供应的途径。
监管科学研究
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  高质量临床微生物基因组参考数据库构建的思考

  刘东来, 吴林寰, 关文达, 庞慧芳, 胡松年＊, 许四宏＊

  中国食品药品监管. 2024, (6): 32-39. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.06.003

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  病原宏基因组高通量测序（mNGS）技术因其检测时间短、分辨率高，能识别罕见、新发病原体引发的感染或者混合感染等优势，已经被广泛地应用于临床疑难感染的辅助诊断。然而，由于目前尚缺乏标准化生物信息学分析流程和高质量临床微生物基因组参考数据库等问题，一定程度上制约了该技术临床应用的进一步发展。本文介绍了高质量临床微生物基因组参考数据库建设现状，探讨了高质量临床微生物基因组参考数据库构建的技术要求、质量控制过程和实现方式，并提出相关思考和建议。
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  季节性流感疫苗毒株药学变更管理的探讨

  尹姣, 李茜＊, 俞娟, 曾畅, 樊婉莹, 马环, 潘海龙

  中国食品药品监管. 2024, (6): 40-45. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.06.004

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  世界卫生组织（WHO）每年都会对全球流行性感冒病毒进行监测，并给出相应指引，引导当年季节性流感疫苗的生产。疫苗生产企业每年根据 WHO 推荐的流行性感冒病毒生产当季流感疫苗。对于季节性流感疫苗毒株的变更，涉及流行性感冒监测系统，数据收集分析，疫苗株推荐，类似株 / 种子株筛选及分发、扩增制备，疫苗生产及检定、分发、接种等多个环节，疫苗生产企业如何进行变更管理，关系到疫苗的安全性、有效性和质量可控性。本文就季节性流感疫苗毒株药学变更的国内外法规要求、国内季节性流感疫苗毒株药学变更现状、毒株变更开展的药学工作进行了探讨，以期为疫苗生产企业季节性流感疫苗毒株药学变更管理提供参考，同时也为其他疫苗毒株药学变更管理提供思路。
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  细胞和基因治疗产品现状与我国监管政策研究

  史海涛, 谢正福＊, 何本霞, 邹毅

  中国食品药品监管. 2024, (6): 46-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.06.005

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  细胞和基因治疗产品在许多无法治愈的疾病领域（例如恶性肿瘤、遗传病等）取得了重大进展。近年来，随着我国各项政策的审慎出台，细胞和基因治疗产品的监管框架逐步清晰，企业管理日趋严格，并走出了一条科学、规范、健康的发展之路。本文简要介绍了细胞和基因治疗产品的国内外临床应用及产业现状、我国监管政策发展和技术评价研究成果，探讨了我国发展细胞和基因治疗产品面临的挑战，并提出针对性建议，以期为我国细胞和基因治疗产品发展提供参考。
智慧监管视界
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  国家药品监管电子证照探索与实践

  曹倩, 陈锋＊, 张喆

  中国食品药品监管. 2024, (6): 56-61. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.06.006

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  本文介绍了电子证照概念及国家药品监管电子证照工作实施背景，分析了药品监管证照现状，阐述了国家药监局涉企证照电子化的工作思路以及取得的成效，并探索性地提出国家药品监管电子证照工作存在的问题，并给出相关对策建议，以期为完善我国药品监管电子证照工作提供参考。
NRA；专栏
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  WHO；疫苗国家监管体系评估药物警戒板块指标浅析

  王亚丽, 孙阳, 任经天, 胡增峣＊

  中国食品药品监管. 2024, (6): 62-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.06.007

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  2022 年，我国疫苗国家监管体系（NRA）第 3 次通过世界卫生组织（WHO）评估，监管能力达到三级成熟度水平。我国疫苗 NRA 持续稳定、有效且运转良好，值得 WHO 等国际组织以及其他国家和地区的信任和依赖。本文介绍了 WHO 的全球基准评估工具（GBT），解读了其中的药物警戒板块指标，并归纳总结了 WHO 评估专家对我国疫苗警戒体系的意见和建议，以期为我国疫苗警戒体系的进一步发展提供参考。
监管国际比较
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  细胞培养类食品国际监管现状及经验探讨

  梁烨诗, 刘芳, 冯文煦＊

  中国食品药品监管. 2024, (6): 68-77. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.06.008

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  新蛋白通过技术的升级变革，使用新型生产加工方式制造人们日常饮食所需的富含蛋白质的食品，主要包括植物基、细胞培养类以及发酵类食品。新蛋白作为应对全球粮食危机、提高食品系统韧性的有效方法在国际上受到广泛关注。细胞培养类食品因其生产方式与传统肉类食品具有显著性差异，需要进行具有针对性的安全风险评估和监管。至 2023 年，全球已有两个国家向细胞培养类食品发放市场准入许可，其他国家和地区也启动了相关工作，包括修订完善政策法规、起草新标准等。本文梳理了部分国家和地区对细胞培养类食品的监管现状，并进行了总结与展望。
政策法规研究
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  我国医疗机构药品短缺供应保障制度的完善路径

  虞晓晴, 马韶青＊, 罗博文

  中国食品药品监管. 2024, (6): 78-87. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.06.009

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  目前 , 我国基本形成以《药品管理法》为核心的药品短缺供应保障体系，但仍存在实施细则和具体规范有待完善、监管主体有待统一、监测平台有待健全、医疗机构监测能力有待提高、药品短缺报告不足、调配方式有待优化、医药企业质量管理和业务水平有待增强等情况。本文通过借鉴国内外典型做法，结合我国医疗机构药品短缺供应保障现状及面临的挑战，从国家、医疗机构和医药企业 3 个层面设计具体的完善路径。建议进一步完善立法，统一药品短缺供应协调的监管主体，健全国家药品供应保障综合管理平台，优化医疗机构的监测能力、调配方式和报告处理制度，加强药品生产、质量和流通管理，从而保障医疗机构药品供应，更好地解决药品短缺问题。
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  手术机器人致人损害的产品责任研究

  赵萌恬, 杨逢柱＊

  中国食品药品监管. 2024, (6): 88-93. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.06.010

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  目前，处在弱人工智能阶段的手术机器人无法摆脱“产品”属性，属于医疗产品中的医疗器械。因此，手术机器人致人损害纠纷的归责原则应当以产品责任为逻辑起点。然而，我国司法实践中手术机器人致人损害纠纷的产品责任适用现状并不乐观。在此基础上，本文分析了我国手术机器人致人损害适用产品责任规制面临的 3 种挑战及挑战背后的法律原因，并提出了相关完善建议，以期能够使手术机器人致人损害纠纷脱离产品责任规制困境。
质量安全论坛
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  玻璃安瓿氧化铈含量和铈元素浸出量研究

  袁春梅, 宋小龙, 王文松, 李扬, 刘建章, 陈志舜

  中国食品药品监管. 2024, (6): 94-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.06.011

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  目的 ：测定玻璃安瓿中氧化铈的含量和铈元素的浸出量，考察二者之间的关系。方法 ：采用电感耦合等离子体原子发射光谱法对 83 批玻璃安瓿中的氧化铈含量和铈元素浸出量进行测定。结果 ：83批玻璃安瓿中的氧化铈含量最大值为 0.370%、铈元素浸出量最大值为 0.0397mg/L，二者呈现出一定的正相关性。结论 ：在玻璃安瓿的生产过程中，为了控制铈元素的浸出量，除了控制氧化铈含量外，还需综合考虑其他因素。
依法监管实践
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  疫情防控用医疗器械专项检查情况回顾及监管思考

  杨泽华, 粟贵, 聂平, 刘翔, 崔剑桥＊

  中国食品药品监管. 2024, (6): 100-105. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.06.012

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  目的 ：分析湖南省疫情防控用医疗器械生产企业发展现状及面临的问题，为省内疫情防控用医疗器械生产企业监管提出建议。方法 ：梳理 2022 年湖南省疫情防控专项检查报告，对 193 家疫情防控用医疗器械生产企业开展专项检查，分析现场检查中发现的主要问题并提出监管建议。结果 ：缺陷项主要 集中在生产管理（占 20.24%）、厂房与设施（占 13.14%）、质量控制（占 10.65%）、机构和人员（占7.80%）、文件管理（占 6.03%）、设备（占 3.19%）等方面，企业管理能力、检验能力不足以及产能过剩是主要风险。结论 ：基于湖南省疫情防控用医疗器械生产企业现场检查情况，建议从加强专职检查人员培训强化监管、加强企业关键人员技能培训帮扶、加强企业质量管理和检查过程针对性3个方面着手，更好地保障疫情防控产品质量安全。
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  职业化药品检查员胜任力模型构建研究

  张慧茹, 王盛松, 殷富靓, 宋英杰, 肖杰＊, 王凤山＊

  中国食品药品监管. 2024, (6): 106-115. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.06.013

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  目的 ：通过对职业化药品检查员群体进行研究，构建职业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员胜任力模型，以期为科学提升检查员队伍整体的精细化管理水平提供新的理论参考依据。方法 ：采用定性加定量的研究方法，前期通过文献回顾、岗位分析初步提取职业化药品检查员胜任力要素并进行定义 ；中期召开专家咨询会，对初拟的胜任力要素及要素定义逐项进行筛选与修正 ；最后编辑并发放问卷，对问卷数据进行统计学分析，验证模型科学性。结果 ：调查问卷结果显示，各维度的克隆巴赫系数（Cronbach's α）介于 0.82~0.93 之间，KMO 值为 0.87，Bartlett 球形检验的近似卡方为 3339.74，P<0.05，旋转后的累计方差解释率达到 67.62％（＞ 60%）。结论 ：经信度分析及探索性因子分析，本研究构建的职业化药品检查员胜任力模型基本符合预期值，模型具有一定的科学性。
化妆品与皮肤科学
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  麦角硫因的功能、制备及应用研究进展

  刘向前, 邱晓锋, 刘忠＊

  中国食品药品监管. 2024, (6): 116-129. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.06.014

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  麦角硫因（EGT）是一种天然的小分子组氨酸硫脲衍生物，存在于微生物细胞和动植物体内。EGT 可由真菌、蓝细菌、放线菌等微生物合成，人体自身不能合成 EGT，需通过饮食摄取，食用菌是EGT 的重要饮食来源之一。EGT 具有抗氧化、抗炎、免疫调节等多种生物学功能，在食品、药品和化妆品等领域具有广泛的应用。本文综述了 EGT 的生物学功能、制备方法及其应用的研究进展。
本草中国
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  槟榔药材质量标准概述

  卢绍鹏, 周亚奎, 孔丹丹, 赵祥升＊, 魏建和＊

  中国食品药品监管. 2024, (6): 138-151. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.06.016

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  槟榔为我国“四大南药”之一，药用历史悠久，具有良好的临床疗效，应用广泛，被多个国家和地区纳入法定药用标准中，但各质量标准间存在一定的差异。本文对槟榔药材的国内外质量标准、地方炮制规范及相关文献进行了综述和分析，发现国内外槟榔药材标准在药材来源及性状项上较为一致，鉴别、检查、浸出物与含量测定项差异较大，我国槟榔药材质量标准、炮制规范不断提升，并提出了槟榔药材标准完善的方向，以期为我国槟榔药材的监管和质量标准研究提供参考。