中国食品药品监管

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高国彪, 张世庆, 闵玥, 杨宇希, 仉琪, 刘英杰

中国食品药品监管. 2024, (5): 4-9. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.001

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促进全球医疗器械监管信赖，是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径。本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等，探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互信审批，促进全球医疗器械监管信赖。

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我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议

卢加琪, 刘丹, 寇雅真, 王雪, 陈昊, 王文波, 尹华静, 王晶, 孙涛, 韦薇, 鲁爽, 王庆利, 何伍, 王涛＊

中国食品药品监管. 2024, (5): 10-25. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.002

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近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长，引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市，为复发难治疾病提供了有效的治疗手段。先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和（或）体外操作制备，种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等。由于这类产品类型复杂、多样，明确其定义和分类，有利于优化产品注册申报路径，加速各类产品技术指南的发布，推动产品快速研发上市，助力我国药品监管与国际接轨。本文通过调研美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）等药品监管机构在法规层面对先进治疗药品的定义及监管分类情况，结合我国产品申报现状和审评积累，提出了对先进治疗药品分类和描述的建议，为我国相关监管政策制定提供参考。

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人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考

熊玮仪, 鲁爽, 王涛＊

中国食品药品监管. 2024, (5): 26-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.003

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人工智能在医药产业中的应用已日益普及和深化，许多国家和地区药品监管机构均面临如何在监管活动中使用人工智能技术以及如何监管人工智能产品的双重挑战。本文概述了人工智能在医药产业中的应用现况，总结了美国食品药品监督管理局的有关实践，为在我国药品监管中合理使用人工智能提出了建议。

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病原宏基因组高通量测序生物信息学分析质量评价的研究现状与思考

刘东来, 关文达, 吴林寰, 王浩, 杨子峰＊, 许四宏＊

中国食品药品监管. 2024, (5): 34-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.004

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病原宏基因组高通量测序（mNGS）技术已成为感染病原学诊断的新工具，由实验操作（湿实验）和生物信息学分析（干实验）两部分组成。干实验由算法和数据库构成，其功能是对湿实验产生的测序数据进行分析处理后输出检测结果。干实验的性能受到测序数据中复杂多变的干扰因素的影响，包括临床样本中大量的人源核酸、试剂与耗材携带的微生物核酸、采样与湿实验引入的环境微生物核酸、数据库中基因组质量不均一或不同物种基因组之间的相似性过高导致的错误比对与注释，以及算法与参数差异对分类鉴定的影响等。上述干扰因素可能来自 mNGS 检测各个环节，不仅可能导致干实验输出错误的物种鉴定和微生物检测结果，也给干实验的质量控制与评价带来较大挑战。本文综述了 mNGS 干实验质量控制的关键问题以及关于质量评价方法的思考。

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设置外部对照的单臂试验偏倚控制方法研究进展分析

秦诗如, 汪春楠, 赵厚宇, 章萌, 李戈＊, 孙凤＊

中国食品药品监管. 2024, (5): 42-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.005

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目前，单臂试验设置外部对照的方法学研究仍处于发展阶段，面临数据存在样本异质性、偏倚识别及其校正方法不完善等挑战。本文系统检索设置外部对照的单臂试验偏倚控制相关文献，并提取有关信息，总结了研究过程中控制偏倚的策略措施，为相关研究者在单臂试验设置外部对照及控制偏倚方面提供方法学参考。

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以药品作用为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议

李流兵, 张永妍, 吴正宇, 忻之铖, 王俊杰, 赵忠斌, 刘翠萍, 孟婷婷, 田亮, 汪施若, 赵岩松＊

中国食品药品监管. 2024, (5): 52-63. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.006

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本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异，并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题，提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技术要求、药械联合审评的协调机制等方面的建议，以期为促进我国以药品作用为主的药械组合产品法规监管体系建设提供参考。

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药品说明书阅知障碍的归因与破解

汤啸天

中国食品药品监管. 2024, (5): 64-69. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.007

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在我国，药品说明书“看不清”“看不懂”的问题尚未完全解决，药品说明书适老化及无障碍改革虽面临挑战但刻不容缓。药品上市许可持有人应依法履行提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书的义务；药品监管部门应履行监督、核准职能，检察机关可通过公益诉讼等方式履行法律监督职能，推动药品安全可及性进一步提升。建议分步骤解决药品说明书“看不清”与“看不懂”的问题，在国家开展药品说明书改革的基础上探索完善药品说明书完整版、简化版与用药提示单并举的制度。

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基于WHO疫苗国家监管体系评估等标准和指南要求对OOS分析工作的思考

张姮婕, 刘雅丹, 马晶, 李炎＊, 蒋佳兴, 秦力, 林涛, 杨蕾, 崔学文, 徐苗, 项新华

中国食品药品监管. 2024, (5): 70-77. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.008

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随着我国通过世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（NRA）评估，以及疫苗批签发能力建设的不断推进，越来越多的省级药品检验机构陆续加入疫苗批签发体系。本文基于 WHO 疫苗 NRA评估要求，结合国际上疫苗相关主要法规或指南，探讨疫苗及药品检验结果超标（OOS）分析工作中需要重点关注和易混淆的内容，以期对相关人员开展工作有所启示。

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运用监管科学工具促进创新医疗器械开发

姚立新

中国食品药品监管. 2024, (5): 78-99. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.009

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本文探讨了监管科学的定义及其与研究科学的区别，介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）用于医疗器械开发的监管科学工具、优先事项及相关计划。面对技术进步与行业发展的挑战，监管机构需要借助监管科学，通过有效的监管科学工具，将有价值的科学工具转换为有价值的监管工具，助力加快安全性、有效性、质量和效用得以保障的医疗器械开发与上市速度，满足患者亟需。

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河南省药品生产智慧监管“千里眼工程”的建设与思考

陈世伟

中国食品药品监管. 2024, (5): 100-107. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.010

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为了落实国家药监局对药品智慧监管的统一部署，提升药品生产环节智慧化监管水平，提高药品质量安全保障能力，河南省药监局在考察学习部分省份药品智慧监管建设的先进经验的基础上，结合河南省药品生产企业信息化建设实际，印发并组织实施了河南省药品生产智慧监管方案。至目前，已构建了以批记录关键数据平台建设、远程视频监控平台建设、移动检查 App 开发为主要内容的河南省药品生产智慧监管“千里眼工程”，现已覆盖全省除药用辅料外的所有药品生产企业 356 家。经过一年多的应用，所构建的“千里眼工程”虽然存在诸多不足与挑战，但是已能够满足监管人员开展药品生产现场远程检查工作需要，实现了全天候、全时段、全过程的无纸化药品远程智慧监管，有效解决了药品监管人员少、监管对象多、监管效率低等问题，已成为监管人员现场检查的有益补充。

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浅析儿童洗沐产品中一种丙烯酰胺的来源

陈岑＊, 姚爽, 任江, 白利强

中国食品药品监管. 2024, (5): 108-113. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.011

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丙烯酰胺作为化妆品风险物质，具有神经毒性和潜在的致癌性，对于儿童的健康和生长发育具有一定危害。目前化妆品中丙烯酰胺的残留研究主要集中于聚丙烯酰胺类原料。本文对 29 批次市售儿童洗沐产品以及 10 批次椰油酰胺丙基甜菜碱（CAB）中丙烯酰胺残留进行了分析。结果表明：29 批次产品中丙烯酰胺检出率为 62%，残留量为 0.010~0.151 mg/kg，其中不含聚丙烯酰胺类原料的样品中检出丙烯酰胺的比例为 52%，均含有 CAB ；10 批次原料 CAB 中丙烯酰胺检出率为 100%，残留量为 0.016~1.082 mg/kg，不同厂家、不同批次差异较大，且丙烯酰胺未作为 CAB 的风险杂质成分进行控制。丙烯酰胺来源途径较多，本文探索性地提出了化妆品中一种丙烯酰胺来源，并探讨了其产生的原因、安全风险评估以及国内外的监管情况，以期为儿童化妆品的质量控制以及原料监管提供参考。

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浅析国家药监局加入药品检查合作计划（PIC/S）中广东药监面临的形势与发展展望

马骏, 洪建文, 吴群悦＊, 方维＊

中国食品药品监管. 2024, (5): 114-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.012

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国家药监局加入药品检查合作计划（PIC/S）的进程已经进入正式申请阶段，这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展。本文简要介绍了 PIC/S 的相关情况，梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品 GMP 检查体系和相关能力建设方面的工作进展，展望了该形势下广东省药监局联合港澳地区协同推进药品监管能力建设、凝聚自身实践经验、助力国家药品监管和药品产业发展的工作脉络。

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2017~2023 年食品安全犯罪案件特征剖析及侦查对策研究

刘昊月, 齐思雨, 孙茜沄, 陈锦峰, 胡定煜＊

中国食品药品监管. 2024, (5): 122-129. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.013

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本文以生产、销售不符合安全标准的食品罪和生产、销售有毒、有害食品罪案例为研究对象。总结了 2017~2023 年 11 519 件食品安全犯罪案例情况，分析两种食品安全犯罪案件的时空、网络特征和类别特征、案件特点，并结合案件侦办中专业队伍建设、情报及证据收集，以及案件移送与法律适用方面的困境和难点，探索性地提出对策与建议，以期为强化食品安全犯罪侦查效能、保障食品安全提供支撑。

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药品零售连锁企业合理用药工作探索

刘伟

中国食品药品监管. 2024, (5): 130-137. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.014

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当前，我国医药卫生体制改革正在不断深入，为满足公众对健康和用药安全的需求，药学服务模式从“以药品为中心”向“以患者为中心”转变，向重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心的新模式发展。本文梳理了药品零售连锁企业在合理用药方面的政策支持、发展机遇以及存在的不足与面临的挑战，探究了影响其合理用药的关键因素，并提出了药品零售连锁企业合理用药发展的针对性建议。

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医疗机构中药制剂转化与创新

中国食品药品监管. 2024, (5): 138-140. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.05.015

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2024年, 第5期　刊出日期：2024-06-04

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