2024年, 第3期　刊出日期：2024-03-31

  

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封面文章
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  《中国医药产业高质量发展状况调研（2021—2023）》研究报告综述

  吴少祯*；严文君；张燕玲；方剑春；马茗舒；方佳璇；茅宁莹；李军；陈秋佳

  中国食品药品监管. 2024, (3): 4-17. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.03.001

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  目的 ：了解“十四五”以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况，梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用，探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战，对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议。方法 ：通过文献研究、问卷调查、访谈、专家咨询等方式，获取相关政策信息、数据、业界观点等，同时组织专家研讨作为项目研究支撑。结果 ：我国医药产业积极应对经济下行压力，表现出了良好的产业发展韧性，新药审评上市数量、审评速度与新药临床价值都跃升到新高度，与此同时，中药行业发展表现相对突出，药品制造升级稳步推进，监管科学项目成果丰富。结论：我国医药产业正在以高质量发展转型为方向积极进行深度调整，目前已在研发创新、制造升级、中药守正创新等方面取得了积极进展，同时在研发策略与资金支持、中药传承创新、国际化发展、保障供应链稳定可控等方面仍然存在挑战，建议在进一步转变研发策略、建立多元化筹资体系、完善国际化配套政策、坚持中药特色监管、深化监管科学行动计划、强化监管能力建设、促进“三医”协同等方面发力，有效助推医药产业高质量发展。
监管科学研究
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  医疗器械有效的科学证据及其监管考虑

  廖茜雯；姚晨*

  中国食品药品监管. 2024, (3): 18-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.03.002

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  在医疗技术迅速发展的背景下，依靠传统随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）进行医疗器械监管的方式逐渐难以满足实际工作需要。医疗器械固有的复杂性和可变性等特征使得其临床试验往往面临着方法学和伦理学上的挑战，极大限制了 RCT 的适用性和有效性。本文倡导对医疗器械监管决策的范式转变，采用更广泛的有效科学证据类型，包括真实世界数据和真实世界证据，并建议与美国食品药品监督管理局的相关适应性指导原则保持一致。该方法旨在寻求促进医疗器械创新与确保其安全性和有效性之间的平衡，提出一个更为灵活和包容的监管框架，以期更好地适应医疗器械的独特性。
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  医疗机构多组学自制试剂实验室的建设实践与思考

  邬巧玲；赵建康；贾红兵；陈皇；高芃；张瑞苹；郗雅琪；杨瑞；阳玥；崔勇*

  中国食品药品监管. 2024, (3): 28-33. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.03.003

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  实验室自制试剂（laboratory-developed test，LDT）是指由实验室内部开发使用、不需要经过商业注册的体外诊断试剂（in vitro diagnostic medical devices，IVDs）。自制试剂涉及技术广泛，如高通量测序技术、质谱技术、流式细胞分析技术等，能够结合基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等多种组学技术，成为研究遗传病生理病理机制的重要技术方法。中日友好医院被指定为我国10 家自行研制使用体外诊断试剂的试点医疗机构之一，率先开展多组学自制试剂实验室建设。本文对医疗机构建设多组学自制试剂实验室的必要性、建设实践和运行风险等进行阐述。
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  医疗机构医疗器械警戒能力建设初探

  朱未

  中国食品药品监管. 2024, (3): 34-41. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.03.004

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  我国自 2002 年启动医疗器械不良事件监测试点及运行，2020 年提出探索研究医疗器械警戒制度。医疗器械不良事件监测、医疗器械警戒两项技术手段有所不同，医疗机构始终是这两项技术手段的重要承载主体。本文基于华中科技大学同济医学院附属协和医院多年开展医疗器械不良事件监测和医疗器械警戒的工作经验，初步探索医疗机构医疗器械警戒能力建设，围绕医疗器械警戒体系构建和效能提升提出一系列举措和方略，部分医疗器械警戒新观念、新架构、新路径正付诸实践。
NRA 专栏
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  疫苗国家监管体系临床试验监管相关板块的评估与思考

  杜娟；高天睿；崔孟珣；蓝恭涛*

  中国食品药品监管. 2024, (3): 42-47. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.03.005

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  2022 年 8 月 23 日，世界卫生组织（WHO）宣布我国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估，此次疫苗 NRA 评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。本文介绍了 WHO 全球基准评估工具临床试验监管相关板块的要求，探讨了近年来临床试验监管的发展变化，以期为相关单位提升临床试验质量和完善临床试验监管提供参考。
智慧监管视界
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  食品安全智慧监管 ：一个新的分析框架

  赵忠学

  中国食品药品监管. 2024, (3): 48-71. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.03.006

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  食品安全智慧监管研究方兴未艾，但技术和工具属性的研究路径略显局限，尤其不能全面解释新时代我国食品安全领域的变革现象和实践逻辑，亟待扩展研究思路与方法。本文通过对国内外智慧监管研究现状的梳理，基于监管的衍变和政府监管改革趋势，从“空间 - 制度 - 工具 - 评估”4 个维度构建了我国食品安全智慧监管分析框架，并据此阐释了食品安全智慧监管的学理基础、历史进路和实践机理，以期满足当前市场监管体制改革的理论需求，回应食品安全监管面临的现实挑战。
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  基于“互联网 +”的智慧监管机制研究——以椒江区“药省心”药事服务应用平台为例

  严欣哲；朱永军；葛琳琳

  中国食品药品监管. 2024, (3): 72-77. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.03.007

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  随着信息技术的飞速发展，“互联网 + 监管”成为推动智慧监管建设的重要手段，建立一个以信息平台为基础，并结合多种政策措施的有效监管机制势在必行。本文对“互联网 + 技术”如何改善基础社区药事服务与管理进行了探讨，分析了椒江区“药省心”药事服务应用平台的智慧监管与服务模式，并结合实际工作探讨其可行性。此外，本文还对“药省心”平台的进一步发展进行讨论，提出了相关建议，以期为完善平台建设提供思路。
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  儿童化妆品不良反应风险信号挖掘及应对策略——基于上海监测实践

  王颍

  中国食品药品监管. 2024, (3): 78-87. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.03.008

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  目的 ：化妆品不良反应监测作为风险监测的重要环节，是识别上市后化妆品风险点的重要抓手，实施儿童化妆品不良反应监测及风险信号挖掘具有积极意义。方法 ：本文基于国内外儿童化妆品法规制度、监管情况及风险信号等，采用正态近似法、方差分析和报告比值比法对上海地区儿童化妆品不良反应进行风险信号挖掘。结果 ：儿童化妆品在商场和网购的风险性一致 ；普通 - 护肤类 - 霜在“0~3 岁”检出较强信号，特殊 - 防晒类在“4~12 岁”检出较强信号；普通 - 护肤类 - 乳液在“治愈”检出信号。结论 ：儿童化妆品不良反应风险的应对，需从消费环节、生产环节、流通环节、产品固有风险以及警戒监测等场景做出相应策略。
政策法规研究
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  中成药说明书法律规制现状及对策研究

  段爽；张静*

  中国食品药品监管. 2024, (3): 88-95. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.03.009

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  中成药说明书撰写不规范是制约中成药发展的一大难题。当前中成药说明书仍面临法律规范更新滞后、药品上市许可持有人在说明书撰写方面保留一定自由空间和监管体系有待进一步完善等法律规制现状，导致患者知情权受损，用药安全失去保证。本文从中成药说明书自身入手，从法律视角剖析其特殊性，对中成药说明书的法律属性进行分析和阐释，并针对其法律规制现状提出合理的完善建议，为中成药持续性发展提供规范化保障。
依法监管实践
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  港澳药械跨境委托生产监管实践与探索

  梁云；罗穗；黄志宏；吴一征；罗玉冰*

  中国食品药品监管. 2024, (3): 96-101. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.03.010

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  港澳药械跨境委托生产是粤港澳大湾区医药产业融合发展的重要工作。本文通过分析当前港澳药械跨境委托生产的监管实践，探讨了药品监管创新发展工作的亮点，同时对委托生产监管工作提出了建议。研究发现，药品上市许可持有人制度改革和居民对港澳药品需求是促进跨境委托生产的重要前提，药品监管部门通过制定细化方案、创新“境外持有 + 境内生产”模式等主要举措推动制度落实，明确委托生产双方的责任和应履行的程序的建议，建立完善粤港澳三地药品监管协作机制。
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  浅析药品批发企业跨区域多仓协同监管

  李霞；齐惠丽；詹养义；赵光*

  中国食品药品监管. 2024, (3): 102-107. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.03.011

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  为促进药品流通企业跨区域协同发展，有效整合药品批发企业储运资源， 2021 年陕西省发布了《陕西省药品监督管理局办公室关于药品批发企业开展多仓协同业务的实施意见》。本文从药品流通特性及其主要环节、跨区域协同业务发展政策演变及其存在的主要瓶颈、跨区域协同业务发展可行性等方面入手，对药品批发企业多仓协同的运作模式、实施条件、影响因素、业务开展优势及其管理和监管等情况进行研究。以期通过支持鼓励具有现代物流条件的大型药品批发企业整合其仓储和运输资源开展多仓协同业务，促进陕西省药品批发企业规范化和规模化发展，培育大型现代药品物流骨干企业，助推陕西省药品流通行业高质量发展。
质量安全论坛
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  隧道烘箱确认的现场检查发现问题分析及改进对策探讨

  聂希霖；李茜；宋弘；王卫*

  中国食品药品监管. 2024, (3): 108-113. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.03.012

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  隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备，承担着灭菌、除热原等功能，通常是现场检查的重点关注对象。本文汇总了 2021 年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和 2020~2022 年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的典型问题，并分析问题产生原因，探讨整改措施，旨在为进一步提升隧道烘箱确认的科学性合理性提供借鉴。
监管智库报告
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  我国免疫分析仪发展现状与趋势研究

  黄芝香；钱文文；郑建*；徐向彩

  中国食品药品监管. 2024, (3): 114-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.03.013

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  免疫分析技术作为疾病分析的重要手段，一直是生命科学领域研究的重点。近些年随着科学技术的不断发展，免疫诊断已逐渐成为体外诊断行业最大的细分领域。免疫分析仪作为免疫诊断的定量分析仪器，其发展规模、技术水平影响着免疫诊断行业高质量快速发展的程度。本文概述了免疫分析仪行业的发展现状，分析了各细分领域的注册情况以及竞争格局，总结了免疫分析仪行业存在的问题，并对行业的未来发展趋势进行了展望。
本草中国
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  中医医疗器具发展回顾与展望

  马忠明；李定邦；刘旭；张巧；万若婷；张丰聪*

  中国食品药品监管. 2024, (3): 122-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.03.014

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  本文综合运用文献研究法，对涉及中医外科器具、针具、灸具、拔罐用具等古代医疗器具的文献资料进行系统地梳理回顾，展现中国古代医疗器具的特点与发展脉络，从而进一步规范中医器械与设备的定义，对当代中医器械与设备发展情况进行总结，并展望未来中医器械与设备的发展方向，以期对中医器械与设备的监管、制造与使用提供参考。