2024年, 第12期　刊出日期：2024-12-31

  

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封面文章
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  用良法善治为全面深化药品监管改革保驾护航

  李利

  中国食品药品监管. 2024, (12): 4-7. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.001

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本刊特稿
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  推动新时代药品检验事业高质量发展的实践与探索

  安抚东

  中国食品药品监管. 2024, (12): 8-15. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.002

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  药品检验机构承担着“两品一械”检验检测技术支撑和技术把关重要职责。本文重点梳理总结了近期药检系统在党的建设、整体协同、风险筛查、技术创新等方面采取的一系列新举措及其成效，提出了药检系统下一步在思想认识、技术支撑、服务改革、体系建设等方面改革和努力的方向。
《药品管理法》颁布 40 周年专栏
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  我国药品上市许可持有人制度试点、实践探索与未来展望

  谢金平, 杨伊凡, 华焱钊, 韩悦, 邵蓉

  中国食品药品监管. 2024, (12): 16-23. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.003

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  2019 年新修订《药品管理法》明确全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度。MAH 制度是新修订《药品管理法》确定的基本制度，也是核心制度，是贯穿整部《药品管理法》的一条主线。我国 MAH 制度设计既接轨国际做法，又紧密贴合中国国情，释放了医药创新活力、优化了市场资源配置、夯实了主体责任、强化了监督管理，对于构建新时期药品监管制度体系、全面谱写中国式现代化药品监管新篇章意义深远。
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  《药品管理法》发展视角下药品生产质量管理规范实施演进与趋势展望

  杨淑迪, 张晶晶, 蒋蓉, 邵蓉

  中国食品药品监管. 2024, (12): 24-29. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.004

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  目的 ：分析《药品管理法》颁布 40 周年以来，我国《药品生产质量管理规范》（GMP）的演进、变革特点和发展趋势，为有效实施药品 GMP 提供参考。方法 ：通过文献研究法和收集整理药品生产企业 GMP 认证数据，梳理我国药品 GMP 的演进历程、分析药品 GMP 监管方式与执行成效的变化，阐释药品 GMP 发展趋势。结果 ：我国药品 GMP 经历 3 次修订，历经监管面向从“法规约束”到“事前认证”再到“动态监管”的辩证发展，以及执行面向从“效益权衡”到“强制改造”再到“持续合规”的递进演变，不断推动我国药品生产质量管理水平的提升。结论：为强化药品 GMP 持续合规的动态监管，提高药品 GMP 实施能力和水平，我国将持续完善药品 GMP 实施检查体系，推动药品 GMP 监管国际化。
监管科学研究
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  医用金属植入物引起的生物学反应研究概况

  陈宇婷, 陈丹丹, 李博

  中国食品药品监管. 2024, (12): 30-37. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.005

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  金属及其合金材料用于研制医用植入物虽然已有超过百年的历史，但其在机体引起的生物学反应及相关机制仍然是研究的重点与难点。本文主要介绍了医用金属植入物引起的一系列生物学反应相关研究概况，包括医用金属植入物的腐蚀，以及机体的免疫反应和临床表现等，以期为后续医用金属植入物等相关医疗器械的研发与监管提供参考。
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  WHO 医疗产品良好监管规范要求及对我国药品检查机构质量管理体系评价的思考

  宋福鱼, 曹轶, 安慧芬, 江凡

  中国食品药品监管. 2024, (12): 38-45. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.006

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  本文以药品生产质量管理规范符合性检查为例，具体分析医疗产品良好监管规范（GRP）的合法性、一致性、独立性、公正性、均衡性、灵活性、清晰性、效率性和透明度九大原则的基本内涵，探究其在药品检查质量管理体系中的体现。以 GRP 原则为基础，结合药品检查合作计划（PIC/S）和世界卫生组织（WHO）对药品检查机构评估的要求，提出我国药品检查机构质量管理体系评价体系、评价要素和评价方法，以期为我国建立省级药品检查机构质量管理体系评估方法、各级药品检查机构建立和改进质量管理体系提供借鉴参考。
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  从非临床研究报告翻译问题引发的对药品申报资料质量的相关思考

  李峥, 尹茂山, 王寅, 尹华静, 吴爽, 于冰, 王庆利

  中国食品药品监管. 2024, (12): 46-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.007

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  2017 年原国家食品药品监督管理总局加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），不断推动我国药品注册技术要求与国际接轨，跨国医药企业在我国注册的申报资料与国际通行药品注册申报资料标准也趋于一致，但尚存在非临床研究质量管理规范（GLP）研究报告翻译不规范的问题。翻译不规范问题同样受到境外药品监管机构的关注，2023 年美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《非临床研究质量管理规范试验报告翻译 ：问题与解答行业指南（草案）》，对全球化申报过程中非临床研究试验部分申报资料的翻译问题进行了讨论。本文介绍了 FDA 关于符合 GLP 要求的研究报告翻译问题的讨论意见，并结合国内药品注册申报过程中非临床申报资料质量问题的实际情况，提出如何进一步提高国内注册申报资料质量，提升国内注册申报水平，为加快药品审评效率提供支撑。
监管智库报告
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  长三角区域医疗器械产业调研情况总结和促进产业创新发展的思考与实践

  李耀华, 李明阳, 张鑫衍

  中国食品药品监管. 2024, (12): 56-63. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.008

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  近年来，我国医疗器械产业发展势头强劲，长三角区域医疗器械产业呈现创新产品加速涌现、产学研医审协同推动创新、特色产业集群式发展、境外企业本土化生产集中布局、医疗器械产业链日趋完善等特点，同时也面临宏观规划引导性不足、原始创新比例偏低、科研成果转化不顺畅等挑战。本文从长三角区域医疗器械产业创新发展现状以及面临的挑战等方面进行概述，并提出促进区域医疗器械产业创新发展的建议。
监管国际比较
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  美国 FDA 药品质量风险监管的历史沿革及其启示

  俄什阿牛莫, 毕福林, 谭娟, 丁敏, 杨劲

  中国食品药品监管. 2024, (12): 64-77. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.009

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  我国药品质量风险监管不但面临着数量巨大的传统仿制药企业带来的风险，还面临很多新型挑战，比如集中采购后企业产能的爆发增长、药品上市许可持有人委托生产数量激增、新型生物技术药物上市等带来的风险。通过系统梳理美国食品药品监督管理局（FDA）药品质量风险监管的百年发展历程及发展趋势，从注重成品检验的事后监管，到注重生产过程的事中监管，再到注重前期设计的事前监管，然后再到注重质量文化的生产体系评估和激励，FDA 的药品质量风险监管理念持续改进，监管效率不断提升。本文回顾性分析总结了 FDA 药品质量风险监管的重要发展节点，剖析了其发展理念和逻辑，并对我国药品质量监管体系的优化和完善提出了建议。
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  双特异性抗体抗肿瘤药物研发的中美监管要求分析

  杨雨, 邵雪

  中国食品药品监管. 2024, (12): 78-87. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.010

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  近年来，随着生物技术的快速发展和多个双特异性抗体药物（双抗药物）的成功上市，双抗药物在医药研发领域备受关注，已成为国内外药企研发的热点。作为一类具有双功能的“单药”，双抗既不同于有关的单抗，也不同于单抗的联合用药，具有结构和作用机制复杂性。为了规范和引导双抗药物的开发，美国食品药品监督管理局（FDA）于 2021 年 5 月发布《双特异性抗体开发计划行业指南》，中国国家药品监督管理局（NMPA）也于 2022 年 11 月发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》。本文对中美药品监管部门发布的双抗药物研发指导原则主要内容进行梳理和分析，以期促进业界对相关监管要求的理解。
质量安全论坛
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  药品生产企业洁净区气流流型测试关注点及常见问题分析

  张平, 周明皓, 李武超, 颜若曦

  中国食品药品监管. 2024, (12): 88-93. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.011

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  洁净区静态和动态生产状态下，具有良好的气流流型对洁净环境的控制与维持、污染控制和无菌保证等具有重要意义。药品生产企业在药品生产质量管理规范实施过程中，需要关注的内容和常见问题主要集中在气流流型测试方案的科学合理性和完整性、测试执行和记录、测试记录及报告的审核与分析等方面。本文总结了药品生产企业药品生产现场的气流流型测试适用范围、常用方法及其重点考虑因素等一般考虑，对相关关注点和近几年国内外药品生产现场检查中相关典型缺陷进行分析，并提出改进建议，以期为药品生产企业提升生产区域气流流型测试有效性和污染控制提供借鉴，并为相关内容的检查提供参考。
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  234 份化妆品接触性荨麻疹不良反应报告回顾性分析

  庄程元

  中国食品药品监管. 2024, (12): 94-101. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.012

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  目的：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，保障公众用妆安全，本文按照《化妆品不良反应监测管理办法》要求，收集、分析评价福建省内发生的化妆品接触性荨麻疹不良反应情况，以期为化妆品科学监管提供数据支撑。方法 ：对福建省收集的 234 份化妆品接触性荨麻疹不良反应报告从报告来源、产品来源、性别年龄分布、不良反应表现、不良反应初步诊断及治疗情况等方面进行分析。结果：234 份化妆品接触性荨麻疹不良反应报告中的产品主要来源网购和商场，护肤类和美容修饰类产品居多，20~50 岁女性消费者为不良反应发生主要人群，不良反应发生时间间隔均不超过 1 天，患者症状明显主要表现为红斑、水肿或风团，伴瘙痒或灼感等自觉症状。结论 ：为控制风险，减少化妆品接触性荨麻疹发生，建议加强化妆品科普宣传工作，提示消费者正确购买合理使用化妆品。督促企业落实主体责任，拓宽化妆品不良反应收集途径。加强化妆品接触性荨麻疹风险信号处置，化妆品抽检可关注相关信号选取品种等。
政策法规研究
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  我国保健食品监管领域研究的现状、热点及展望

  董怡, 冉晔

  中国食品药品监管. 2024, (12): 102-109. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.013

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  目的 ：本文旨在深入探讨我国保健食品监管领域研究的现状、热点。方法 ：通过文献计量学方法梳理 1994~2023 年中国知网数据库中保健食品监管领域的研究成果，基于 VOSviewer 软件对发文量、关键词共现关系进行可视化分析。结果 ：近 20 年来，我国保健食品监管领域研究整体呈上升趋势，2017~2019 年产出明显，2020 年数量最高。研究热点聚焦于保健食品上市前监管、事中监督检查、违规行为及事后惩处等。尽管保健食品领域监管研究发展迅速，但仍存在标准制定与下游监管衔接不畅、注册审批程序繁琐、缺乏有效的事前监管等问题。结论 ：建议保健食品领域应逐步探索建立上市后监管机制，提升监管水平和效率，加大保健食品违规惩处力度，严厉打击保健食品领域的违规行为。
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  《医师法》施行背景下超说明书用药风险防控制度设计研究

  耿曦, 周泽新

  中国食品药品监管. 2024, (12): 110-117. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.014

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  2022 年我国《医师法》施行后，在法律规定的特定情形下实施超说明书用药成为合法的诊疗行为。有效的风险防控制度将成为推进超说明书用药相关立法的核心内容，超说明书用药风险防控应当以科学的医疗决策、执行、监督机制和患者参与机制为主线进行设计并展开。本文探讨通过合理的制度设计，有效防范和控制超说明书用药的医疗风险和法律风险，以期实现超说明书用药价值的最大化。
依法监管实践
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  深圳市开展公众端报告药品不良反应的实践与思考

  赖舒坤, 王茜, 吴文宇

  中国食品药品监管. 2024, (12): 118-125. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.015

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  自 2020 年《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》发布以来，深圳市药物警戒和风险管理研究院为落实“丰富报告途径”“整合社会优势专业资源，创新监测评价模式”“持续提升公众对不良反应的认知水平”等要求，通过借鉴国内外相关经验做法，探索扩展公众端报告药品不良反应新渠道，组织药店专业药师科普药品不良反应知识，以“小切口”持续提升公众对药品不良反应的认知水平。本文总结了深圳市开展公众端报告药品不良反应实践探索的初步成效，并对开发的报告工具的预期进行了思考和展望，以期为完善我国药物警戒体系提供参考。
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  职业化专业化药品检查员培训课程体系构建的原则和方法探索

  杨田, 邓文辉, 郑海岚, 张元纯, 陈洁玲, 徐政慧, 胡英, 刘惠俊, 张竞雯, 罗小凤, 李小敏, 丁沛珊

  中国食品药品监管. 2024, (12): 126-137. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.016

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  2018 年新一轮机构改革后，为了适应产业发展和监管要求，国家部署了建立国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍的改革任务。其中一项核心工作是围绕“职业化”“专业化”特征，探索建立一套包含培训课程、运行管理、考核评价等内容的培训体系。本文重点探索省级药品监管部门在构建职业化专业化药品检查员培训课程体系方面的创新做法，通过借鉴国际权威组织或机构的经验，并结合我国实际，全面搜集历史文献资料，运用多种方法进行对比分析研究和复杂推演，最终确立了设置培训课程体系需要遵循的原则和方法，进而创新性提出了各级各类检查员的“模块化能力”概念，以及与之相匹配的“课程包”概念，并以此为指导，探索构建了较为完整的培训课程体系。
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  2018~2022 年龙岩市药品案件分析及监管对策研究

  汤华

  中国食品药品监管. 2024, (12): 138-145. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.017

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  目的 ：分析近年来龙岩市药品违法案件的变化趋势和特点，以提高药品监管执法水平。方法 ：汇总 2018~2022 年龙岩市辖区内药品案件查办信息，分析案件的年度分布、线索来源、违法主体、违法事实、抽检不合格药品、程序适用、区域分布等方面的变化情况。结论 ：2018~2022 年龙岩市辖区内药品案件来源渠道相对单一，基层医疗机构、药品零售企业存在的违法问题较多 ；销售使用超过有效期药品、未凭处方销售处方药等违法情形占比较大；抽检不合格品种主要是中药饮片；同时自新修订《药品管理法》实施以来，违法行为呈现新特点，药品监管执法工作面临新形势新要求。建议 ：为提升药品监管执法效能，保障药品安全，促进医药产业健康发展，建议优化监管执法方式、完善监管工作机制、加强药品执法队伍建设。例如通过加大执法检查力度，拓宽案源渠道，强化部门内外协同，发挥抽检技术支持，精准有效地惩治违法，同时广泛宣传引导，发挥舆论监督、群众监督作用，提高监管相对人规范经营的自律性。
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  规范标准　破除壁垒 加速全国中药饮片产业统一大市场建设

  牟筱雨, 李传江, 马宁

  中国食品药品监管. 2024, (12): 146-151. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.12.018

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  随着国家在政策方面给予中医药产业大力支持以及公众对中药认可度的提高，中药饮片产业迎来了快速发展时期。目前，中药材交易已呈现集群性特点，但中药饮片还是局限于省内、市内的竞争，全国范围内统一的流通大市场还未建立起来。本文梳理了中药饮片（包含中药配方颗粒）国家及省级标准制定情况，饮片流通相关的法规、政策，以及全国首次进行的中药饮片省际联盟采购的情况，分析了当前中药饮片产业在集约化进程中面临的标准不一、竞争格局分散的现实难题，并从标准制定、政策优化、市场环境等方面提出了对策建议。