中国食品药品监管

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袁林

中国食品药品监管. 2024, (1): 6-13. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.001

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建立科学高效权威的药品上市后监管体系是保障药品质量安全的必然要求，也是推动我国从制药大国向制药强国跨越、更好满足人民群众健康需求的应有之义。本文全面总结了当前我国药品上市后监管工作进展，深刻分析了当前面临的新任务和新形势，阐述了做好药品上市后监管工作的内在逻辑，展望了未来的工作方向和任务，为构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系提供了参考。

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化妆品中激素类组分靶向及非靶向分析研究进展

吴宝金, 王海燕, 路勇

中国食品药品监管. 2024, (1): 14-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.002

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激素类药物在临床上可用于治疗系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病，还可抑制皮肤炎症，但激素长期暴露于人体皮肤会引起一系列不良反应，对人体健康造成伤害。《化妆品安全技术规范（2015 年版）》已经发布了化妆品中 63 种激素成分的检测方法，但实际执法中发现有商家对已有激素结构基础进行修饰，合成新的激素类化合物以逃避监管。基于此，本文综述了化妆品中非法添加激素类化合物的靶向和非靶向检测手段，旨在为化妆品质量安全监测和非法添加物的监管提供技术支持和参考依据。

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基于“十三五”国家重点研发计划项目立项实施情况与成果产出的食品安全应急管理体系研究

李福荣, 张秋, 房军, 李晶, 陈慧, 元延芳

中国食品药品监管. 2024, (1): 22-29. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.003

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本文回顾了国家重点研发计划项目“食品安全突发事件及重大事件应急演练及应急保障决策系统研究”的实施过程，分析了成果产出及实施成效，阐述了标志性成果。项目已初步形成食品安全应急演练和应急决策保障研究领域科技创新体系，为我国食品安全应急管理研究工作提供了借鉴与思路，对完善我国监管应急技术体系起到了技术支撑作用。建议加强成果应用，维持投入的稳定性，深化关键领域研究。

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医疗器械非劣效设计临床试验界值设定的现状与分析

曾治宇, 李青, 张晓星, 彭琳, 曾理, 张豫伟, 韩磊

中国食品药品监管. 2024, (1): 30-37. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.004

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本文选取了近 20 年来在《新英格兰医学杂志》（NEJM）、《柳叶刀》（Lancet）和《美国医学会杂志》（JAMA）三大医学期刊上发表的 83 项医疗器械非劣效设计临床试验，介绍和分析了非劣效界值设定现状。建议采用简捷的阳性对照预期值百分比方法设定非劣效界值，且界值百分比不宜超过 50%，特别是当对照组预期值大于 10% 时，否则需要提供充分的理由。

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WHO 对我国部分药品生产企业现场检查偏差管理相关缺陷分析

胡俊, 李茜, 肖曼, 高易娥, 马环, 潘海龙

中国食品药品监管. 2024, (1): 38-43. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.005

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目的：分析世界卫生组织（WHO）对我国部分药品生产企业现场检查偏差管理相关缺陷及缺陷产生的原因，针对发现的问题提出策略建议。方法：统计 2021 年以来 WHO 公开的检查信息，整理汇总偏差管理相关缺陷比例、严重程度及问题。结果：偏差管理相关缺陷 13 项，占 3.35%，均为主要缺陷。主要问题包括：调查评估不充分、与产品生产相关偏差的评估分级不合理、纠正措施和预防措施不恰当；操作人员培训不到位，无法有效识别、上报及处理偏差；偏差处理记录和附件资料管理薄弱；偏差管理文件不完善。结论：建议可组建跨职能主题专家团队并采用根本原因分析工具对生产偏差进行调查评估；建立偏差处理案例库并持续开展培训考核；完善偏差管理文件并细化记录管理、趋势分析及重复偏差处理的要求。

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医疗机构药品使用风险管理研究进展

孙雪林, 胡欣, 钱东方, 赵文靖, 汪熙, 张亚同

中国食品药品监管. 2024, (1): 44-51. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.006

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本文通过梳理药品使用风险管理的概念和内涵，分析医疗机构药品使用风险管理在理论和实践中与药品上市许可持有人药物警戒的对应关系，明确药品使用风险管理与药物警戒的异同点，阐述包括药品不良反应监测、合理用药、药品上市后评价等方面的药品使用风险管理制度的实施方向和实施路径，提出关于医疗机构与药品上市许可持有人相互配合、共同践行药品使用风险管理的具体建议和措施，以期为医疗机构药品使用风险管理制度和规范的建立奠定基础，促进药品在医疗机构的安全使用。

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《医疗器械经营质量管理规范》修订核心要素浅析

杨志强, 赵宇, 路云, 杨晓沫

中国食品药品监管. 2024, (1): 52-57. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.007

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2023 年 12 月 4 日国家药监局修订发布了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），自 2024 年 7 月 1 日起施行。《规范》作为指导医疗器械经营环节质量管理与监督管理的重要文件，对规范医疗器械经营行为、加强医疗器械经营环节质量监管、促进行业规范发展、保障公众用械安全有效发挥着重要作用。本文总结了此次《规范》修订的核心要点，从系统性视角、过程方法，围绕核心要点的修订来源、原因、思考和输出的《规范》条款内容进行了全面的解析。以期为读者提供更系统、全面的信息，更充分地理解文件修订起草的内在逻辑，为各级监管部门转化属地实施细则文件以及医疗器械经营企业落地实施提供支持与帮助。

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人工智能 / 机器学习在临床试验中的运用及监管挑战浅析——基于 FDA 讨论文件、EMA 观点文件与利益攸关方视角

姚立新, 吴天贺

中国食品药品监管. 2024, (1): 58-75. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.008

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药品开发，必须符合相关法规要求，需要以监管机构制定的行业指南为指针，参考监管机构制定的相关用例。新药获批必须基于临床试验生成的证据。随着生物制药行业的不断发展，临床试验复杂程度增加。单纯依靠增加投入，难以改善临床试验效率，解决管线产出率低、成本高企的问题。本文通过解析 FDA 讨论文件、EMA 观点文件中涉及的临床试验中人工智能 / 机器学习（AI/ML）运用内容，以及介绍利益攸关方对 FDA 讨论文件的反馈意见，初步探讨 AI/ML 在临床试验中的运用以及监管挑战。

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山东省药品经营企业记录与数据管理缺陷问题分析及监管建议

李海峰, 侯玉磊, 赵彩虹, 张艳, 王帅, 庄辉

中国食品药品监管. 2024, (1): 76-81. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.009

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药品安全关系公众的生命健康，药品经营过程中的数据对药品流通质量安全和可追溯具有重要意义。笔者对 2023 年所在单位承担的 255 家次监督检查任务中发现的药品经营企业记录与数据管理方面存在的缺陷进行了归类分析，以期客观真实地反映药品经营企业在合规性方面存在的问题。同时，结合日常检查工作实际对出现缺陷问题的原因进行分析，为相关企业提升质量管理水平提供参考，为药品监管部门提升监管能力提出建议。

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我国化妆品网络经营监管现状分析与对策思考

周笛, 冀玮, 郑晓红, 王婷婷, 六扬, 承晓华

中国食品药品监管. 2024, (1): 82-87. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.010

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随着互联网电子商务模式的兴起和快速发展，电子商务平台已成为我国消费者购买化妆品的主流渠道。我国化妆品网络销售市场规模不断扩大，为化妆品监管带来了新的挑战。本文基于我国化妆品网络销售市场情况，分析了我国化妆品网络经营监管现状，探讨了我国化妆品网络经营监管面临的挑战，并提出相关思考与建议：推进化妆品网络经营智慧监管建设，建设国家级化妆品网络经营监测平台，构建化妆品网络经营监管协作机制，压实化妆品网络经营行为主体责任。

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197 份国产普通化妆品备案技术核查报告回顾性分析

王文睿, 邓昀, 李卓, 李雨桐, 庞霞霞, 方延学, 朱建宁

中国食品药品监管. 2024, (1): 88-97. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.011

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本文以 2022 年甘肃省收到的化妆品备案技术核查资料为样本，统计并分析了 197 份国产普通化妆品备案技术核查报告中资料申报、化妆品安全评估报告、化妆品标签等方面出现的问题，详细列举了化妆品备案中常见问题表现，分析了问题产生的原因，并针对存在问题较多的方面提出了相应的对策和建议，以期为产品备案人及监管部门提供参考。

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我国零售药店执业药师药学服务能力自我评价调查研究

翟取, 苗采烈, 汤涵, 周佳, 王雅男, 蒋蓉

中国食品药品监管. 2024, (1): 98-107. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.012

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目的：为加强我国零售药店执业药师队伍建设、提升执业药师药学服务能力提供参考。方法：构建执业药师药学服务能力评价指标体系，设计《执业药师药学服务能力自我评价调查问卷》，向我国31 个省（自治区、直辖市）零售药店的执业药师进行发放。基于问卷结果分析执业药师药学服务能力自我评价情况，并提出建议。结果：本次调研共计收回问卷 46 845 份，其中女性占 75.56%，大专及以下学历占 61.29%，药学专业占 73.60%。药学服务能力自我评价权重得分为 (86.06±10.41)。赋值评分中，个人素养得分最高 (4.73±0.49)，包括诚实守信、认真负责、爱岗敬业等指标；基本知识赋值得分最低为 (4.08±0.70)，包括计算机知识、临床医学知识、心理学知识等指标。通过差异性分析可知，执业药师年龄、工作年限、专业及学历对药学服务能力得分均有影响，31~39 岁、药店工作年限 6~10 年、医药学专业、本科及以上学历的执业药师得分较高。结论：我国零售药店执业药师队伍学历偏低，虽药学服务能力自评得分较高，但专业水平仍有待提高。不同年龄段、不同学历、不同专业执业药师的药学服务能力存在较大差异。建议监管部门健全执业药师制度体系，明确执业药师岗位职责、提高执业药师准入门槛；建议零售药店建立相关激励机制，有针对性地开展执业药师药学服务能力相关培训。

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基于中药监管科学创新技术体系破解国家中药类产品集中带量采购难点

魏胜利, 李大宁, 徐安龙

中国食品药品监管. 2024, (1): 108-117. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.013

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在国家推动药品集中带量采购（以下简称集采）工作常态化背景下，中成药大品种在全国范围内的集采已经落地开展，中药饮片的省际联合采购也正在进行，而未来中药配方颗粒纳入集采也是大势所趋。然而，中药不同于化学药品，其原料来源于天然资源，组成成分复杂、功效主治多样，是一个多功效、多组分的复杂体系，加之中药类产品生产过程复杂，产品质量良莠不齐，生产成本相差悬殊，如何在中药类产品集采中科学评价产品质量，体现优质优价，以及如何科学评估中药类产品的生产成本，制定合理的最高限价，都是中药集采工作执行中亟待解决的难点问题。针对上述难点，笔者提出基于中药监管科学体系，创新制定中药类产品质量等级标准以及构建全产业链溯源与供应保障平台，从而确保中药类产品集采保质、提级、稳供、高质量发展的新思路。

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药名中与品质有关的限定词研究

王家葵

中国食品药品监管. 2024, (1): 118-125. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2024.01.014

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本文研究“土”“杜”“山”“野”“草”“假”等限定词在药名中的使用情况，揭示其与药物品质的内在联系。

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2024年, 第1期　刊出日期：2024-01-31

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