2023年, 第9期　刊出日期：2023-09-30

  

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专刊特稿
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  国外细胞治疗产品监管体系介绍及对我国的启示

  王广基; 王越; 李洁; 常桂红; 周新腾; 李付英; 曹凤朝; 于冰; 廉云飞; 陈玉洁; 王婧; 刘娟; 王芸; 韩亮

  中国食品药品监管. 2023, (9): 6-13. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.001

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  在国家政策的大力支持下，我国已初步形成从研发、注册、生产和上市后全生命周期的细胞治疗产品监管体系，但是与其他生物制品的成熟监管体系以及发达国家或地区的监管体系相比，仍有很大的完善空间。本文全面梳理我国细胞治疗产业及监管体系现状，分析国外细胞治疗产品监管体系，并探究对构建我国监管体系的启示，旨在为我国进一步完善科学合理的细胞治疗监管制度提出兼具科学性和实操性的参考方案。
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  国际化妆品监管模式比较研究

  谢志洁; 刘佐仁; 黄浩婷; 苏剑明; 李彬; 蓝云萍

  中国食品药品监管. 2023, (9): 14-21. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.002

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  目的：为新时代我国化妆品监管模式的改革创新和提高国际化、现代化水平提供意见建议。方法：基于工商管理G管理模式构建由理念、结构、方式3个层次组成的化妆品监管模式分析框架，以美国、欧盟、日本、中国的化妆品法规为研究对象，从化妆品的法定概念定义、分类管理范围、安全监管结构、监管方式方法等进行比较研究。结果 ：国际化妆品监管存在社会主导的事后/事中监管、市场主导的事中监管、政府主导的全程监管3种模式。结论 ：创新我国化妆品监管模式需要在监管理念上更坚定制度自信、在监管结构上更加重视社会力量、在监管方式上更加注重对标国际。
监管科学研究
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  药品上市后变更备案标准化研究与实践探索

  陆才洋; 万顺; 李超; 刘平安; 曾令贵

  中国食品药品监管. 2023, (9): 22-31. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.003

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  目的 ：为我国药品上市后变更备案标准化管理体系建设提出建议与对策。方法 ：结合国内外药品上市后变更管理现状，基于科学监管和产业发展的需求，以及药品监管新形势、新要求带来的新机遇和新挑战，参考国外相对成熟的变更管理体系，选择具有代表性的变更情形，结合变更备案工作实践，力求破解药品变更备案实践中监管部门和业界遇到的实际困难和问题。结果 ：建立分类明确、职责清晰、程序规范的变更管理标准化备案申请填报体系、标准化备案申报资料体系、标准化备案资料审查体系和标准化分级分类监管联动体系。结论 ：通过建立变更备案标准化体系，指导持有人规范变更、少走弯路，回应公众药品安全关切，助力监管部门和业界更高效、更科学地进行变更管理，服务科学监管，促进医药产业高质量发展。
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  连续制造口服固体制剂药典标准通用技术要求探讨

  曹萌; 葛渊源; 曹辉; 李香玉; 陈蕾

  中国食品药品监管. 2023, (9): 32-39. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.004

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  连续制造在口服固体制剂领域的应用是制药先进技术发展的热点，随着国内外相关指导原则的落地实施，对其技术内容的规范化也提出了更高要求，因此我国相关国家标准也应持续地进行完善，特别是物料表征方法、质量研究方法、过程传感方法、工艺控制方法等通用技术要求方面。本文介绍了国内外药典标准对连续制造技术进步和规范发展的推动作用，分析了连续制造相关国家标准增修订的必要性，并结合国内外标准的发展现状提出了当前口服固体制剂领域的增修订建议。以期通过提升社会各界对药品连续制造通用技术要求的关注度，进一步加快相关领域标准化研究工作，助力我国制药行业先进制造技术高质量发展。
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  关于建立上市药品安全信息数据库与查询平台的研究

  张伊楠; 张亚; 张祥飞; 马永刚; 赵志刚

  中国食品药品监管. 2023, (9): 40-47. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.005

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  药品在发挥治疗作用的同时，也存在安全风险。为了使医疗专业人员和患者对于药品的安全性有全面的认识，进而能够采取适当的措施避免或减轻药物伤害，将药品的安全信息有效地与公众沟通是十分重要的。本文分析了国内外药品监管机构的药品安全信息发布情况，总结了药品安全领域的沟通实践推荐，并通过收集、整合国内外权威机构发布的药品安全信息形成数据库，构建药物安全信息集成与查询网络平台。希望该平台能够加强药品安全信息的沟通，从而帮助医疗专业人员和患者更好地进行用药获益-风险评估，以促进药物的安全合理使用。
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  基于风险管理的医疗器械科学监管体系模型研究

  刘琼; 林家颐; 李丹荣

  中国食品药品监管. 2023, (9): 48-55. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.006

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  本文通过研究建立以风险管理为核心的医疗器械科学监管体系的理论模型,并围绕大数据监管模型的监管手段、风险会商的反馈机制、监管客体的风险信息报送、监管主体的政务信息公开4个维度，提出探索实践该模型的思考和建议，以期为构建医疗器械科学监管体系提供参考，全面提升风险管理能力。
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  医疗器械注册自检风险管理的应用研究

  杨华; 李永红; 王瑞; 张鑫衍; 方延学

  中国食品药品监管. 2023, (9): 56-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.007

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  目的 ：依据风险管理理论和相关法规要求，探索行之有效的医疗器械注册自检风险管理模式，以保证其注册产品的安全有效。方法 ：以注册自检全过程风险管理为研究对象，应用风险要素分析和评定，找出注册自检主要风险环节，进行分析、评价。结果 ：不同地域、不同岗位人员对注册自检风险管理认识差异较大，其差异性遵循了各地产业发展特点，也导致在技术审评和现场核查中尺度把握的不同。结论 ：医疗器械注册自检风险管理属于全面质量管理的范畴，应当从监管、企业、检验检测层面多方位将其作为完整的管理体系进行全面策划、实施与风险管理，才能发挥预期作用。
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  构建我国自主化妆品原料命名技术和机制初探

  吴震; 梁媛; 肖建光; 方继辉; 李杨杰

  中国食品药品监管. 2023, (9): 68-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.008

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  化妆品原料命名是体现化妆品安全和有效性的基础，目前我国的命名技术和机制有待完善。本文通过比较国内外化妆品原料命名现状，剖析构建命名技术和机制的意义和作用，探索命名机制的建立，并草拟编制了《化妆品原料命名技术指南》，以期对我国化妆品原料命名体系的建设提供思路与借鉴。
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  关于构建我国化妆品标准体系的探讨

  肖树雄; 陈桂琴; 汪毅; 李继超; 方继辉

  中国食品药品监管. 2023, (9): 74-79. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.009

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  为了更好贯彻《化妆品监督管理条例》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，构建符合我国化妆品产业高质量发展的标准体系，本文结合课题研究成果，分析构建我国化妆品标准体系的难点，思考构建符合我国国情、可促进产业高质量发展的化妆品标准体系的若干建议。
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  我国药品监管质量管理规范（GRP）体系标准和流程建设研究

  胡骏

  中国食品药品监管. 2023, (9): 80-89. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.010

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  药品监管质量管理规范（GRP）体系标准和流程建设研究，对推进监管业务流程优化，实现全生命周期管理，对标国际、对标产业、对标监管，实现中国式药品监管现代化发展具有重要意义。通过对GRP体系标准和流程建设的相关问题进行研究，并采用社会网络分析方法（SNA）对省级“十四五”规划的重点任务进行管理体系分析，本文提出国家、省和市县3级岗位编制GRP体系标准（8项管理体系）的建设框架，以及提出数字化监管、属地责任考评、国际互认协议相融合和试点实践等政策性建议。
智慧监管视界
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  临床试验期间智能化药物警戒体系的建设与应用

  刘文东; 刘洋; 马润镒; 陈艳; 陈晓媛; 王海学

  中国食品药品监管. 2023, (9): 90-97. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.011

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  临床试验期间个例安全性报告的审核在药物警戒监管中发挥着重要作用，同时也面临诸多挑战，包括依靠人工审核造成效率较低、安全性信息整合和整体评价的困难等。亟须利用大数据和人工智能（AI）对安全性数据进行自动挖掘和标准化处理，并构建实时信号评估和风险预警的解决方案。本文对智能化药物警戒体系建设的必要性及考量点进行了梳理，展示了临床试验安全性评价与风险预警智能化系统的开发实践和应用测试，并验证了智能化药物警戒系统构建的技术路线可行性，该系统的应用能够显著提升我国临床试验期间药物警戒的监管能力。
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  浅谈电子药品说明书

  唐菀晨; 顾淼

  中国食品药品监管. 2023, (9): 98-103. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.012

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  伴随着全球数字化、网络化、智能化发展，国际上一些国家和地区对电子药品说明书开展了不同程度的探索，我国部分行业也在发展电子说明书。本文梳理了电子药品说明书的产生背景和实施意义，剖析了我国施行电子药品说明书将会面临的问题，并提出了相关建议举措，以期为药品监管部门建立和完善药品说明书的有关制度和举措提供思路与借鉴。
监管国际比较
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  国外化妆品监督检查制度研究及对我国的启示

  杨珂宇; 陈晰; 田少雷; 李菲; 吴生齐; 竹庆杰; 刘恕

  中国食品药品监管. 2023, (9): 104-113. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.013

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  本文通过检索相关文献数据库、国外监管机构或组织官网等信息源，调研了美国、欧盟、日本、韩国、东盟、加拿大等国家和地区化妆品监管法律法规体系，重点剖析了监管部门及检查机构设置、监管方式及检查工作机制、检查员队伍管理等方面的先进理念和经验，并提出了可供我国化妆品检查机制、检查员队伍建设的参考建议。
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  美国创新药注册沟通交流机制研究启示——以索托拉西布为例

  毛睿晨; 吴艺; 蒋蓉; 邵蓉

  中国食品药品监管. 2023, (9): 114-121. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.014

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  目的 ：以索托拉西布为例，介绍美国创新药沟通交流机制的经验，为完善我国药品审评沟通交流机制提出建议。方法 ：采取文献资料研究法，梳理、分析美国创新药注册审评过程中的沟通交流机制，结合索托拉西布上市过程中的沟通交流运用情况，总结其经验并提出相应建议。结论 ：完善的创新药沟通交流机制可以有效提高申请人与监管部门的沟通交流效率，加快创新药的上市进程，建议我国药品沟通交流机制应严格控制时限、开放多渠道，并提高沟通交流的效率与质量，从而助力加快创新药上市。
依法监管实践
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  我国药品上市许可持有人制度下跨省监管的现状及优化措施研究

  翁婷婷; 谢金平; 王芸; 邵蓉

  中国食品药品监管. 2023, (9): 122-129. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.015

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  新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度，将其作为基本制度、核心制度，并贯穿于《药品管理法》，而药品跨省监管一直是制度实施中面临的重点及难点问题。本文对药品上市许可持有人制度试点至实施以来，药品跨省监管的方式及主要内容进行了介绍，剖析了跨省监管存在的问题，提出明确属地监管原则、细化监管职责划分，强化跨省监管的层级监督，加快药品上市许可持有人数据库建设等措施，以期为进一步优化我国药品跨省监管提供思路与借鉴。
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  精神类疾病数字疗法产品的特殊风险考虑

  张一帆; 冉琳; 李澍; 任海萍

  中国食品药品监管. 2023, (9): 130-137. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.016

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  数字疗法（DTx）是依靠高质量的软件为患者提供基于循证医学证据的干预措施，通过数字化驱动临床干预范式为现有疾病治疗手段提供有效补充。目前，DTx已在美国、欧洲以及我国迅速发展，并随着人工智能、大数据、虚拟现实等多项先进技术的进步快速更新迭代，充分了解这类医疗产品的特殊风险，可对其监管提供技术支撑。DTx的特殊风险点源于其特殊的适应证、复杂的载体结构、较强的人机交互设计以及基于数据传输的产品形式。本文基于精神类疾病DTx的风险点提出了产品设计、使用、更新环节的风险控制措施，以期为DTx的研发、使用、监管提供参考与借鉴。
监管智库报告
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  医疗器械职业化专业化检查员培训体系分析及建设研究

  刘清峰; 曾冬冬; 巫舒; 李萍; 杨晶

  中国食品药品监管. 2023, (9): 138-145. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.017

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  医疗器械职业化专业化检查员队伍能力的提升，事关医疗器械监管事业健康发展。目前，我国医疗器械检查员的培训体系已不能满足医疗器械行业蓬勃发展的要求。本文围绕我国职业化专业化医疗器械检查员培训体系展开研究，介绍了发达国家或地区医疗器械检查员制度及检查员培训经验，分析了我国医疗器械检查员制度的进展及培训存在的问题、岗位胜任能力，并在此基础上构建我国医疗器械检查员培训体系，以期为完善我国职业化专业化医疗器械检查员队伍建设提供参考借鉴。
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  2021～2022年中国化妆品行业发展研究报告

  谢志洁; 苏剑明; 李彬; 刘佐仁; 黄浩婷; 蓝云萍

  中国食品药品监管. 2023, (9): 146-153. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.018

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  目的 ：为我国化妆品行业高质量发展提出意见建议。方法 ：基于消费需求、行业规模、销售渠道、全球视野4个维度，对2021～2022年我国化妆品行业进行现状扫描、问题分析、趋势研究。结果：2021～2022年我国化妆品行业总体呈现出在规范中科学发展的良好势头，但同时也面临着在发展中创新不足的严峻挑战。化妆品行业呈现健康发展趋势，新消费时代已经到来，高端品牌将引领产业发展，国际化妆品行业融合发展。结论 ：我国化妆品行业高质量发展需要培育高素质化妆品消费者、推动全产业链创新发展、专项整治化妆品电商环境、打造中国特色化妆品国际品牌。
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  社会组织在化妆品安全治理中的作用研究

  陶丽莉; 赵华

  中国食品药品监管. 2023, (9): 154-163. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.09.019

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  化妆品直接作用于人体表面，其质量安全关乎人民群众身体健康。作为更新频率较快的消费产品，化妆品安全治理单纯依靠政府难以实现，需要社会各方共同参与和维护。作为社会共治的主体之一，社会组织在化妆品安全治理中发挥着重要作用。本文旨在理清社会组织的基本范畴以及我国化妆品相关社会组织发展概况，总结社会组织在化妆品安全治理中的作用，在对我国化妆品相关社会组织发展痛点及挑战进行分析的基础上，提出未来我国化妆品相关组织发展策略。