中国食品药品监管

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徐景和

中国食品药品监管. 2023, (6): 76.

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自2019 年启动药械真实世界数据研究应用试点工作以来，我国积极开展真实世界证据采集和用于监管决策的研究探索，已取得了阶段性成果。为进一步推动利用真实世界数据加快创新药械审评审批的探索与实践，本文从新时代、新力量的角度，审视了真实世界数据概念出现的内在涵义，总结了近年来我国在药械真实世界数据研究应用领域中取得的系列成果，并展望了未来药械真实世界数据研究应用的趋势和前景。

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2012~2021 年国外六大监管机构新药审评情况分析：聚焦监管促进路径和国际化

Juan Lara, Magda Bujar, Neil McAuslane, 编译/张颖

中国食品药品监管. 2023, (6): 77.

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本文介绍了国际监管科学创新中心（CIRS）对六大监管机构批准的新活性物质（NAS）的年度分析结果，重点分析了2021 年NAS 批准情况，并回顾了2012~2021 年的情况。通过分析可以看出，尽管中位批准时间可以作为考量监管机构工作效率和药物获批上市所需时间的重要指标，但同时也需要考虑其他因素，包括监管促进路径（FRP）、NAS 的国际化以及新数据来源[ 包括真实世界数据（RWD）]的使用等。

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WHO 疫苗国家监管体系评估中市场监管板块指标浅析与启示

张慧茹, 宋英杰, 臧恒昌＊, 王凤山＊

中国食品药品监管. 2023, (6): 78.

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拥有独立、完善的疫苗国家监管体系（NRA）并且通过世界卫生组织（WHO）正式评估是一个国家疫苗能够参与联合国全球疫苗采购计划的必要条件。全球基准工具（GBT）修订Ⅵ第1 版于2018 年最终敲定并发布，是WHO 进行疫苗NRA 评估的主要依据。本文将结合我国疫苗市场监管现状重点分析GBT 修订Ⅵ第1 版市场监管板块指标，以期用国际疫苗市场监管理念促进我国疫苗市场监管工作。

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基于YY 9706.102—2021 的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备电磁兼容测试方法设计及整改方案

刘鹏＊,孟昭阳,林蒙

中国食品药品监管. 2023, (6): 79.

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本文以口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备为例，基于YY 9706.102—2021《医用电气设备第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》进行不同工作模式下的电磁兼容测试。新版电磁兼容标准侧重于对医用电气设备基本性能的考察，本文结合具体的电磁兼容试验案例，分析被测设备的不合格情况和整改措施，为更好理解和实施YY 9706.102—2021 提供一些思路和启发。

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紫外光变法防晒效果评价技术优化研究

余存军＊,胡锦泉,翟宇,雷金山,闫树永,赵国樑,杜菲

中国食品药品监管. 2023, (6): 80.

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本文研究了紫外光变法防晒效果评价的技术工艺，对紫外光变基材的均匀性和稳定性进行了研究，并对辐照度及时长进行了优化。研究发现，紫外光变基材的均匀性和稳定性会影响测试结果；辐照时长或强度的变化会影响紫外光变基材的颜色，需选取最佳测试辐照时长和测试辐照度范围，以满足紫外光变法测色需求。测试过程对比研究表明，采用辐照度法固定辐照时长，更容易控制测试终点；采用辐照时间法改变辐照时长，根据颜色变化进行终点判断，测试难度较大，不利于提高防晒化妆品SPF 值测试效率。

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药品风险控制中风险沟通的研究

葛楠,向玉梅,罗兴洪＊

中国食品药品监管. 2023, (6): 81.

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药品风险管理是一个动态管理过程，贯穿于药品全生命周期。对于已识别出的风险或可能严重危害公众健康的潜在风险，应当采取适宜的风险控制措施。风险控制措施包括常规风险控制措施和特殊风险控制措施。本文重点描述特殊风险控制措施中的风险沟通，介绍和分析风险沟通相关法规、指南及我国风险沟通的现状，探讨以更好的方式，最大程度地保障公众用药安全。

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浅析药品专利链接制度的基本构成——以美国为例

王旭东,张心远

中国食品药品监管. 2023, (6): 82.

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由于制药行业对专利保护具有高度依赖性，而新药研发的高成本又与公众的用药需求相冲突，为解决这个问题，药品专利链接制度应运而生。美国Hatch-Waxman 法案作为该制度的起源，对美国乃至全世界的制药行业均具有深远的影响，其通过仿制药简化申请、专利声明、专利挑战等制度保障了仿制药产业的发展，同时也通过专利延长和试验数据保护等方式支持了原研药的创新。

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基于斑马鱼模式动物的心脑静片急性毒性研究

刘静,姚令文,韩莹,张靖溥,聂黎行,何风艳,戴忠,魏锋*,马双成*

中国食品药品监管. 2023, (6): 83.

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目的：利用斑马鱼模式动物考察心脑静片急性毒性。方法：心脑静片3 份样品提取液分别给药斑马鱼胚胎处理，以野生型为阴性对照，主要检测其对斑马鱼胚胎致畸、致死的作用。结果：心脑静片3 份测试样品在所测浓度范围内对斑马鱼早期发育具有明显的毒性和致死作用，其半数中毒剂量分别为0.0448 mg/ml、0.0857 mg/ml、0.1275 mg/ml，半数致死剂量分别为0.2123 mg/ml、0.2193 mg/ml、0.2511 mg/ml，半数异常剂量分别为0.0321 mg/ml、0.0419 mg/ml、0.0437 mg/ml。低浓度的胚胎异常主要为发育滞后，停药后表型和恢复接近正常。结论：心脑静片不同样品具有类似的胚胎发育毒性，并显示出急性致死效应，且其致死浓度窗口较窄。

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包装饮用水臭氧处理过程中溴酸盐的生成与控制研究

吴小勇,李雪雪,李小鹏,陶桂松,胡梦瑶

中国食品药品监管. 2023, (6): 84.

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目的：探索有效控制溴酸盐生成的方法，解决企业困扰，提高包装饮用水质量，保障公众饮水健康。方法：阐述包装饮用水臭氧消毒灭菌过程中溴酸盐的生成原理，分析溴酸盐生成的影响因素，探索溴酸盐的控制方法。结果：溴酸盐的生成原理相对复杂，受溴离子浓度、pH、臭氧投量和投加方式、反应时间等影响。控制溴酸盐的方法有去除源水中溴离子和消除已生成的溴酸盐。结论：通过膜分离等技术控制溴化物的含量、优化臭氧消毒灭菌工艺、联合使用多种消毒灭菌方式等可以有效控制包装饮用水中溴酸盐的含量。

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食品执法“首违不罚”制度的现实困境与完善路径

黄浩霖,冯雅黎,周淳之,戴激涛＊

中国食品药品监管. 2023, (6): 85.

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食品安全监管“首违不罚”制度是由基层实践推动的回应型立法，作为一种柔性执法的新方式，体现了行政处罚比例原则的理念，有助于优化法治营商环境。但实践中，由于地方性试点未能实现《行政处罚法》与《食品安全法》间的有效衔接，出现了相关监管部门对“首次违法”的起讫认定差异、对“危害后果轻微”与“没有危害后果”混淆适用、不当地限制了行政裁量空间和行政机关执法过程缺乏程序规制等现实问题。面对上述法治困境，应当调和“一般法”与“特别法”之间的关系，统一 “首次违法”的立法规定、厘清“危害后果”的界定边界、优化执法机关的裁量空间、完善清单的程序规范构建。

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省级药品监管部门原料药注册监管的思考

陈超,刘爱,张景辰＊

中国食品药品监管. 2023, (6): 86.

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本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责，以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战，提出相应的建议。建议省级药品监管部门制定原料药监管的具体实施政策，形成与国家药监局良好的信息互通机制，完善变更管理事中事后监管机制，加强监管人员队伍建设，增进监管科学国际交流，建立疑难问题综合评议机制，并通过严格监管、法规宣贯、行业引导等方式确保持有人落实主体责任，从而更好地履行省级药品监管部门原料药监管的职责，促进原料药行业高质量发展。

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食品安全监督抽样存在问题及思考

宋洋

中国食品药品监管. 2023, (6): 87.

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食品安全监督抽样检验工作是市场监督管理部门加强食品安全监督管理的有效措施，其中抽样环节是食品安全监督抽样检验工作的基础。为了保障食品抽样的科学性和合理性，提高工作质量和效率。本文归纳总结了食品安全监督抽样存在的八方面问题，并提出针对性的建议，以期为各级市场监管部门借鉴与参考。

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药品监管综合业务管理平台应用研究

牛颖泽,马靖＊,周和颐＊

中国食品药品监管. 2023, (6): 88.

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目的：为加快药品监管综合业务管理平台建设，提高药品监管综合业务信息化、服务监管水平提供建议。方法：分析药品监管综合业务管理平台建设的现状及存在的问题。结果与结论：通过提升对信息化工作的认识，做好药品监管综合业务系统建设和整合，实现单点登录、资源共享，从而提升药品监管综合业务信息化、服务监管水平。

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高质量发展下我国医疗器械不良事件监测面临的挑战与思考

王琪,唐楠,朱伯臣,连晓晓,薄文广,吕昀＊,于卫红

中国食品药品监管. 2023, (6): 89.

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当前我国医疗器械不良事件监测的法规体系基本建立，监管规模日益增长，监测模式不断优化。但随着医疗器械产业的蓬勃发展，不良事件监测法规体系的细节仍有待完善，相关主体的激励约束机制需持续建设，人员、技术、资金等要素保障能力滞后，导致在实现长效监管、有效监管、高效监管方面还存在挑战。在高质量发展要求下，本文对有关法规、报告和调研问卷进行分析研究，提出医疗器械不良事件监测应以完善不良事件监测法律法规为基础、提升不良事件监测能力为关键、构建共建共治的社会大监测格局为支撑、强化不良事件监测要素保障为抓手的思考与建议，以期为医疗器械行业高质量发展提供参考。

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苏、荆芥、薄荷的本草学研究

王家葵

中国食品药品监管. 2023, (6): 90.

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苏、荆芥、薄荷既是香料又可入药，皆为唇形科植物，具有一定相似性。为厘清苏、荆芥、薄荷古今关系，本文以历代本草文献为基础，对三者进行本草学研究。经考证，发现苏有紫苏、白苏、水苏、假苏等。紫苏是唇形科植物紫苏Perilla frutescens 及其变种；白苏是紫苏的栽培变异；水苏又名鸡苏，为唇形科植物水苏Stachys japonica 之类；假苏似苏而非苏，为唇形科植物裂叶荆芥Schizonepetatenuifolia 之类，与今药用荆芥相同。荆芥又名姜芥、假苏，有反鱼蟹河豚之说。薄荷即现今唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx，而“薄荷醉猫”中的“薄荷”应该是拟荆芥Nepeta cataria。

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2023年, 第6期　刊出日期：2023-06-25

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