中国食品药品监管

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孙京林

中国食品药品监管. 2023, (5): 61.

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国家监管机构（NRA）是各类医疗健康产品的守护者，其职责是确保药品、疫苗、血液制品、医疗器械（包括体外诊断试剂）以及传统药物的安全有效和质量可控。世界卫生组织（WHO）开发了一套全球基准评估工具（GBT），定期对NRA 的药品和疫苗监管情况开展评估，对NRA 的下一步发展提供机构发展计划（IDP）并提供相应的技术支持，来推动药品监管体系和监管能力不断完善、提升。本文回顾了WHO 评估工作的发展历程，讨论了GBT 的主要内容，分析了我国接受评估的情况及现状，并对未来进行了分析和展望。

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疫苗国家监管体系评估临床试验监管板块要求及对监管工作的启示

殷霄,苏瑶,陈维,高晨燕＊,王海学＊

中国食品药品监管. 2023, (5): 62.

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疫苗国家监管体系（NRA）评估是疫苗预认证工作的重要组成部分，是对国家监管能力评估的关键手段。我国疫苗监管体系于2022 年第三次通过世界卫生组织（WHO）评估，达到3 级成熟度水平。本文主要介绍了NRA 评估内容及在评估中使用的全球基准评估工具，重点阐述其中临床试验监管（CT）板块的指标设置和评价要求等，并结合第三次NRA 评估情况简述近年来我国临床试验监管工作的开展和完善情况，此外，还根据CT 板块评估要求进一步分析了目前临床试验监管方面尚待改进的问题。

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光致变色材料结构与变色机制研究进展

余存军＊,陈百顺,赵国樑,胥雪双,涂伟文,雷金山,闫树永

中国食品药品监管. 2023, (5): 63.

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光致变色材料作为一种常见的刺激响应性材料，目前已被越来越多地应用于人们的日常生活中，在智能手机、智能服装、医疗美容、防伪辨识、信息储存等领域取得一定进展。本文从光致变色材料的定义、研究历程、种类、变色机制以及应用等方面进行综述，并对未来光致变色材料的发展方向进行展望。

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《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》解读

崔靖,韦薇,何伍＊

中国食品药品监管. 2023, (5): 64.

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近年来，随着技术的不断发展和研究的不断深入，溶瘤病毒产品对肿瘤细胞的选择性和有效性不断提高，对正常细胞的影响进一步降低，产品的安全性稳步提升，逐步成为国内外研发热点。为鼓励和促进溶瘤病毒产品的发展，国家药品监督管理局药品审评中心于2023 年2 月13 日正式发布了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。本文结合指导原则制定背景，对指导原则内容和重点问题进行详细解读，以供业界更好的理解和运用指导原则技术要求，进一步促进国内溶瘤病毒产品研发和申报规范性。

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通用流感疫苗研发进展

汪立杰,黄维金,王佑春＊

中国食品药品监管. 2023, (5): 65.

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流感病毒感染在世界范围内引起较高的发病率和死亡率。接种流感疫苗是预防和控制流感病毒感染及其严重并发症的有效手段，但由于流感病毒抗原的变异性，导致疫苗毒株与当年的流行毒株的抗原性并不完全匹配，造成流感疫苗的有效性降低，不能有效预防季节性和大流行流感，因此研发通用疫苗成为当前的主要趋势。本文综述了流感疫苗的发展及通用流感疫苗的研发平台，为未来新型流感疫苗的设计和开发提供参考。

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监管影响的经济学分析

曹洪杰,姚立新＊

中国食品药品监管. 2023, (5): 66.

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有效的药品监管，需要持续改进监管的成本- 效益，最大限度地持续提高医疗保健效率，实现患者获益。药品监管政策制定与实施过程中，应由专业机构从经济学视角评价药品监管，结合“三医联动”背景，从相关法规、指南、具体的监管措施入手，评价监管影响，提供客观、公正的评价，为最终决策提供依据。

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关于完善我国食品药品安全监管渎职罪的思考：围绕《刑法修正案（十一）》展开

汪江连,潘春凤

中国食品药品监管. 2023, (5): 67.

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《刑法修正案（十一）》四十五对《刑法》第九章渎职罪第四百零八条之一第一款进行了修改，细化了食品药品监管渎职罪中滥用职权或玩忽职守的情节，但滥用职权和玩忽职守的法定刑设定标准相同，这与罪行相当原则相抵牾，且食品药品监管渎职罪的危害结果认识不一、标准过于宽泛以至于实践中难以认定，而条文中的兜底条款也增加了量刑裁量的不确定性和司法适用的困难。为此，有必要以滥用职权和玩忽职守的立案标准为基础，区分食品药品监管滥用职权和食品药品玩忽职守的法定刑，通过结合食品药品“上游犯罪”的危害结果综合认定食品药品监管渎职罪的危害结果，并通过“只含同类规则”、侵犯法益、参考指导性案例、综合运用多种法律解释方法等对兜底条款加以明确。

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我国仿制药专利声明通知制度的完善——从首例药品专利链接诉讼案谈起

李嘉璇,冉晔＊

中国食品药品监管. 2023, (5): 68.

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新《专利法》确立了药品专利纠纷早期解决机制，其中专利声明通知制度作为该机制的配套制度，是推动实现各方利益平衡的重要手段。本文通过梳理《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中仿制药专利声明通知制度相关规定，并简要分析首例药品专利链接诉讼案，总结出仿制药专利声明通知制度目前在不当通知行为法律责任的有效规范与专利权人知情权的救济机制两方面存在的不足，提出制定有效的法律责任规范及建立专利权人知情权救济机制的完善建议，以期提高仿制药专利声明通知制度的整体可操作性。

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常见塑料包装输液生产工艺对比及选择策略

周子钰,冯儒澜,王哲豪,王镜,闫志强＊

中国食品药品监管. 2023, (5): 69.

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本文通过汇总国内外相关文献，并结合药品生产企业实践经验，对我国常见的塑料包装输液生产工艺及包装形式进行分析，综合比较聚丙烯输液瓶、非PVC 软袋、直立式聚丙烯输液袋、内封式聚丙烯输液袋4 种包装形式的输液生产工艺，以及其技术特点、设备性能及工艺步骤。尝试性地提出应从产品质量控制指标及药物经济性两个层面进行分析，以及应理性探讨在不同特定条件下药品生产企业如何结合自身发展和需要，选择最适宜的生产工艺，以期为相关单位选择策略提供参考。

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中药配方颗粒中农药残留控制现状与策略

许晓辉,李坚,吴福祥,王小乔,李运,邵长春,王月玲,石晓峰＊

中国食品药品监管. 2023, (5): 70.

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中药配方颗粒是传统中药饮片的传承与发展。农药残留是中药饮片质量安全的主要危害因子之一，也是主要风险来源。因此，以中药饮片为原料制备的中药配方颗粒，同样存在农药残留风险。目前，《中国药典》（2020 年版）收载了药材、饮片中部分农药残留的检测方法，使部分禁用农药监督抽检有标可依，而中药配方颗粒由于样品基质的差异，虽能参照《中国药典》中的检测方法，但专属性不强。因此，亟需对中药配方颗粒中农药残留的检测方法进行探索性研究，评估其风险等级，制定专属性标准。本文分析了中药配方颗粒中农药残留控制现状与面临挑战，并提出应对策略，以期为中药配方颗粒中农药残留控制提供一定参考。

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食品小作坊规范化管理检视与实践优化

刘庆,骆佳生＊

中国食品药品监管. 2023, (5): 71.

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本文从食品小作坊历史背景、法律界定、生产范围、执行标准、产品管理、出厂检验、产品销售等方面，对食品小作坊的规范化管理与涉及的法律风险进行全面的解读与分析。食品小作坊应当按照规定要求生产及销售产品，目前我国尚未对食品小作坊销售范围进行明确限制。实践中食品小作坊产品销售的监管虽尚存在较多问题，但仍应遵循一定的规则，其中无证生产情形中，对于原则认定为食品小作坊的，应按照地方食品小作坊、小餐饮、小摊贩监管相关规定进行处理，其他情形应认定为无证生产情形，按照《食品安全法》进行处置。

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基于《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》储存与养护条款对检查缺陷项目的分析

庄辉

中国食品药品监管. 2023, (5): 72.

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药品属于特殊商品，其质量安全关系公众的生命健康。药品的储存与养护是药品流通环节中质量管理的关键环节，是保障药品安全有效可及、防止药品发生质量变化的重要手段。本文从《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》在药品的储存与养护方面的规定条款着手，结合药品现场检查工作实际，总结了药品经营企业在储存与养护环节出现的主要缺陷问题，并分析其原因，为药品监管部门科学开展市场监督检查工作和药品经营企业合理开展储存与养护工作提出建议。

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基层药品监管数字化和实施路径的实践与思考

黄志强,刁雅洁＊,方欣

中国食品药品监管. 2023, (5): 73.

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数字化手段在完善政务服务、药品监管等领域已被广泛运用。借助数字化手段，可在药品研发、生产、流通、使用等多个环节完善药品监管与服务体系，满足公众持续增长的药品安全性和可及性需求，对于保障公众生命和健康具有重要意义。本文以合肥市为分析对象，对其基层药品监管数字化和实施路径、创新实践与典型应用以及存在不足进行探讨、分析和展望，以期为基层市场监管部门加强药品安全智慧监管提供借鉴和参考。

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风险管理理论下药品流通领域违法经营行为的综合治理

邓勇

中国食品药品监管. 2023, (5): 74.

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药品安全与民生密切相关，各国均采取了严格的管控措施。当下，我国药品流通领域仍然存在众多违法经营现象，借助风险管理理论对各类违法经营风险进行识别和评估，并进一步进行成因分析，以为风险控制提供强有力的指导。以行政监管与社会监管为主线，建立以外部监管为主的风险控制体系，完善风险预防机制，对于药品流通领域违法经营行为的综合治理具有重要意义。

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中药?咀历史与现代研发

薛蓉,李铭轩,傅饶,毛靖,苏联麟,李林,谢辉,毛春芹,郭志俊,高波,边宝林＊,陆兔林＊

中国食品药品监管. 2023, (5): 75.

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中药饮片的传承创新是中医药发展的动力源泉，随着中医药现代化推进及人民健康用药的需求，亟需推动中药饮片的传承创新发展。.咀作为传统炮制方法，应用历史悠久，通过其加工制备的饮片提取利用率高、质量均一、疗效稳定，便于临床调剂，且仍保留传统饮片鉴别特征，具有广阔开发前景。本文系统梳理关于.咀历代古籍及文献资料，总结.咀饮片的临床应用及发展优势。在此基础上，提出建立.咀饮片的文献考证、炮制加工、工业化生产、质量与安全评价的研究体系，实现.咀饮片的研究及开发利用，以促进中药炮制的传承创新与中药饮片产业高质量的发展。

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2023年, 第5期　刊出日期：2023-05-25

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