中国食品药品监管

Select

赵军宁

中国食品药品监管. 2023, (4): 46.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

中国式现代化药品监管实践具有国家需求、国家科技、国家力量三大国家战略科技特征。国家战略科技力量是突破药品监管领域关键核心技术瓶颈制约、实现医药产业高质量发展的关键所在。培育和强化药品监管领域国家战略科技力量的核心任务为：①构筑融合创新平台，适配国家大战略部署。②强化监管科学研究，优化国家大科技布局。③培育国家战略力量，推动医药大产业发展。

Select

推进药品监管体系和监管能力现代化：药品监管能力基准评估的国际经验

时君楠,陈献文,胡豪,吴霭琳＊

中国食品药品监管. 2023, (4): 47.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：基准评估作为一种提升监管能力的手段，已经被监管机构广泛运用于推进药品监管能力建设。本研究旨在基于国际监管能力基准评估方法和工具，系统性地梳理推进药品监管能力的评估指标和分析相关的国际应用经验。方法：将发布了具体的监管能力基准评估方法或工具的世界卫生组织、欧洲药品监管机构负责人组织、经济合作与发展组织、国际监管科学创新研究中心、美国政府问责办公室纳入研究，分析上述组织/ 机构官网报告和相关文献，采集、剖析相关数据。结果与结论：本研究综合对比、分析了现有的基准评估指标体系，建立了全面评估框架及指标，为药品监管机构建立基准评估工具提供重要的参考依据。药品监管能力基准评估工具通过多元化指标体系，整体评估国家监管体系、利益攸关方参与、监管效果评估和事后行为，同时从药品全生命周期中各运营层面细化评估注册及上市批准、上市后监测、药物警戒、许可申请及发放、监管稽查、实验室规范、临床试验监管和批签发。从应用层面看，不同发展阶段的国家监管机构已分别运用不同的基准评估工具进行内部基准评估、外部基准评估、职能基准评估或流程基准评估识别监管绩效，从而提升监管实践。基于基准评估结果，有针对性地配置资源进行持

Select

医疗器械临床试验单组目标值设定现状

曾治宇,张晓星,彭琳,曾理,韩磊

中国食品药品监管. 2023, (4): 48.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

单组目标值法是临床研究设计的重要类型之一，特别是在医疗器械的临床试验领域。我国和美国等国家和地区的医疗器械监管机构制定的指南等相关文件都对单组目标值法进行了论述，但尚未明确提出目标值具体该如何设定。本文分析了近年来采用单组目标值法设计的48 篇医疗器械临床试验文献，结果显示当前目标值的设定主要以“参考值+ 界值”的方法为主，目标值相对参考值的比值范围较大，从1.10~11.00，中位数为1.50（IQR 1.38~2.06），且随着参考值的增加而减少。因此，笔者建议在医疗器械的临床研究设计中当参考值＜ 1%，1%~ ＜ 5%，5%~ ＜ 10%，≥ 10% 时，目标值分别不宜超过参考值的3 倍、2 倍、1.75 倍、1.5 倍，如超过该范围应当有充分的理由。

Select

我国药品定期安全性更新报告制度和医疗器械定期风险评价报告制度比较分析

石辉,冯锋＊

中国食品药品监管. 2023, (4): 49.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：对比分析我国药品定期安全性更新报告（periodic safety update reports，PSUR）制度和医疗器械定期风险评价报告制度, 为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法：立足工作实际，通过查阅文献资料、数据统计、对比分析等，从实施背景、报告内容、实施现状以及监管运用四个方面，对我国药品PSUR 制度和医疗器械定期风险评价报告制度进行比较和分析。结果：药品和医疗器械上市后风险报告制度的实施情况及效益，与行业认识及重视程度、法规支持及衔接程度密切相关。结论：贯彻落实药品和医疗器械上市后风险报告制度应结合实际并与时俱进，力求为药品和医疗器械科学监管提供有效的技术支撑。

Select

基于粤港澳大湾区药品监管创新视角的内地与香港、澳门中药注册管理体系对比及协同发展思考

黄国凯,赖育健,邱楠＊

中国食品药品监管. 2023, (4): 50.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

本文通过文献分析，对比内地（以广东省为例）与香港、澳门在中药注册行政管理体系、法律法规体系和注册分类等方面的异同。结合粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作实践，提出支持粤港澳三地中药产业协同发展，并以港澳为“窗口”促进内地中药产品国际化、现代化，推动内地医疗机构制剂成果转化的思考和建议。

Select

“万络撤市事件”后美国FDA 药品安全监管体系的变革和具体应对举措分析

周天爱,马倩,杨劲＊

中国食品药品监管. 2023, (4): 51.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

本文梳理了美国FDA“万络撤市事件”的时间线，通过回顾万络不良反应证据在不同阶段的累积过程，并利用Meta 数据挖掘手段在相应阶段进行动态分析，评估如何及发现万络存在严重心肌梗死风险, 进一步剖析美国FDA 在“万络撤市事件”中监管滞后的原因（包括信息采集来源单一、信号挖掘与分析能力不足、风险评估与决策过程中沟通不畅等）。本文通过总结“万络撤市事件”发生后美国FDA 药品安全监管体系的变革和具体应对举措（包括颁布新的法案、重组机构、开展监管科学研究等），以期从法律体系、组织体系、技术体系等方面进一步为我国药品上市后安全性监测模式的完善提供参考和建议。

Select

对新旧化妆品生产许可管理规定的对比分析

付泽朋,田少雷＊,高敬雨

中国食品药品监管. 2023, (4): 52.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

本文对《化妆品生产经营监督管理办法》中生产许可章节内容与《化妆品生产许可工作规范》内容进行对比研究，分析了《化妆品生产经营监督管理办法》对化妆品生产许可管理的调整思路及举措，以期为我国化妆品监管人员及企业人员提供参考。

Select

硝苯地平控释片体外溶出一致性评价研究

葛楠,余庆祝,谢秋艳,李桃丽,罗兴洪＊

中国食品药品监管. 2023, (4): 53.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：对硝苯地平控释片进行工艺质量一致性评价。方法：选取4 种pH 不同的溶出介质，采用桨法，分别在不同时间点取样，采用高效液相色谱法（high performance liquid chromatography，HPLC）测定样品溶出度，绘制溶出曲线。计算参比制剂和仿制制剂在相同溶出介质中溶出曲线的相似因子（f2），根据结果判断参比制剂和仿制制剂的溶出曲线的相似程度。结果：在4 种pH 不同的溶出介质中，参比制剂和仿制制剂溶出曲线的f2 均大于50。结论：仿制制剂与参比制剂体外溶出一致。

Select

霍桑实验原理在食品药品检验机构科研管理工作中的启示和探析

朱价,丁宇琦,阮昊,刘柱,陈碧莲＊

中国食品药品监管. 2023, (4): 54.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

食品药品检验机构是食品药品监管的重要技术支撑力量，近年来能力建设、产业高质量发展、国民健康规划等监管和社会需求对相关机构的科研能力提出了更高要求。本文基于霍桑实验和霍桑效应理论，结合食品药品检验机构的特性，对其科研管理工作提升路径进行探析。通过分析可以看出食品药品检验机构科研发展存在主、客观两方面制约因素。科研人员是科研发展的主体，食品药品检验机构应站在“人”的角度注重科研文化制度性建设，并营造时时关注的氛围，使科研人员在团队内获得认同感，对其负面情绪及时做好疏导疏泄，并发挥“非正式群体”的主观能动作用，以推动食品药品检验科研事业蓬勃发展。

Select

专业技术人才队伍何以实现职业化专业化——基于G 省省级药品检查员的数据分析

王云,李春景,周圆一

中国食品药品监管. 2023, (4): 55.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

专业技术人才是人才队伍的骨干和中坚力量，对于推动经济社会发展和科技创新起着重要的支撑作用，如何实现专业技术人才队伍的职业化专业化建设，是当下理论与实践部门亟待破解的重大课题之一。药品安全是“国之大者”，事关民生福祉、经济发展、社会和谐和国家形象。药品检查员作为专业技术人才队伍的重要群体之一，对于保障人民群众健康与生命安全具有重要的支撑作用。本文以G 省省级药品检查员为研究对象，通过问卷调查和深度访谈法对该省省级药品检查员队伍职业化专业化建设现状、存在困境及其原因进行探索研究。研究发现，在G 省省级药品检查员队伍职业化专业化建设中，存在分级分类管理有待落实，以及药品检查员聘用、培训、考核、薪酬福利机制有待完善等问题。本文在剖析存在问题原因的基础上，提出了准确定位职业方向，落实分级分类管理；夯实专业基础，实现专业技术人才队伍专业化；加强机制建设，推进专业技术人才队伍职业化等对策建议，并对专业技术人才队伍职业化专业化的未来发展提出展望和思考。

Select

浅议基层食品安全抽检、追溯、处罚制度发挥组合效应存在的难点及对策

黄功允

中国食品药品监管. 2023, (4): 56.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

食品安全抽检、追溯、处罚制度是食品安全全过程协同监管的重要制度，三个制度互相配合，能够实现对食品安全问题“一追到底”。本文从抽检、追溯、处罚的制度安排及组合效应入手，探讨如何破解基层开展食品安全抽检、追溯、处罚工作中存在的难点、热点问题，为进一步推进全过程监管协同，建立统一权威的食品安全监督管理体制提供有益借鉴。

Select

“人工智能+ 医药”产业现状和趋势

张静,段勃,赵宇＊

中国食品药品监管. 2023, (4): 57.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

“人工智能（AI）+ 医药”产业是指将AI、机器学习等新兴技术应用到医药研发领域，用计算技术解读数据、刻画生命活动。“AI+ 医药”产业有望改变传统生化技术红利消退、新药研发成本持续走高的全球性困境。全球医药头部企业都已经在药物研发的各环节布局AI 技术。我国生物医药产业正处在由仿制向创新迈进的关键爬坡期，供应端需要构建新技术驱动力。然而，想要真正实现“AI+ 医药”产业“大势所趋”的发展愿景，还存在一定的困难和问题，如数据权益分割、法律风险保障等。总之，“AI+医药”产业将成为中国未来重要的产业领域之一，但仅凭市场力量并不能使其流畅运行，衔接好各方利益，打造生态闭环是必要条件。

Select

福建省进口普通化妆品备案发现关键问题分析及思考

许贤

中国食品药品监管. 2023, (4): 58.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

本文对2019~2021 年福建省境内责任人备案的进口普通化妆品资料审查中发现的关键问题进行了统计和分析，同时提出相关对策思考，以期为其他省（自治区、直辖市）《化妆品注册备案管理办法》的实施提供借鉴与参考。

Select

2017~2022 年武汉市化妆品不良反应监测数据分析

姚梦迪,漆建军,李田,江莹,陈明诗

中国食品药品监管. 2023, (4): 59.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：分析武汉市化妆品不良反应监测现状，为化妆品监管提供借鉴与思路，并指导消费者正确选择、安全使用化妆品。方法：对2017~2022 年武汉市通过国家化妆品不良反应监测系统收集到的化妆品不良反应监测数据进行统计分析。结果：化妆品不良反应报告主要来源于医疗机构；集中在中青年女性；不良反应判断以化妆品接触性皮炎为主；产品来源以网购最多；开展斑贴试验比例较低。还存在报告数量不够、可利用度不高、化妆品生产经营者主体责任落实不到位、监测工作尚未形成社会共治等问题。结论：建议可通过加大对化妆品不良反应监测哨点医院的支持力度、强化落实化妆品生产经营者的主体责任、健全完善化妆品网络销售法律法规体系、加大化妆品不良反应监测的宣传培训力度等方面，推动武汉市化妆品不良反应监测工作向纵深发展。

Select

春日识药云阶山

王聪聪,辛晓伟,步瑞兰＊

中国食品药品监管. 2023, (4): 60.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

2023年, 第4期　刊出日期：2023-04-25

模态框（Modal）标题

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

2023年, 第4期 刊出日期：2023-04-25

2023年, 第4期　刊出日期：2023-04-25