中国食品药品监管

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常永亨

中国食品药品监管. 2023, (2): 16.

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从《医疗器械监督管理条例》2000 年的第一次颁布到2021 年的最新修订，从参与国际医疗器械监管与法规协调活动的被动参加到主动作为，我国医疗器械监管事业取得长足发展，并获得国际社会的广泛认可。本文从起源、法规诞生、国际交流合作、新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施等方面，详细介绍了我国现代医疗器械监管在借鉴国际先进经验的同时保持中国特色的发展历程，并展望了我国医疗器械监管未来的发展方向。

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反向疫苗学技术概述——背景和技术路线

郝红云,王晓曼,程晓禾,徐天骄,崔长法,曾明＊

中国食品药品监管. 2023, (2): 17.

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现代生物技术的快速发展使生物医药行业发生了革命性的变化。疫苗的开发虽已取得了诸多成果，但仍有很多疾病不能预防，新兴技术加快了疫苗的研发速度，有望成为开发针对这些疾病疫苗的有效手段。随着全基因组测序的迭代更新和生物信息学的兴起，反向疫苗学技术应运而生。该技术以基因组序列为目标，预测疫苗的所有候选抗原。本文主要对反向疫苗学技术的背景以及反向疫苗学技术“1.0时代”和“2.0 时代”技术路线进行概述。

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《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读

邱晓,项金忠,赵靖,何伍＊

中国食品药品监管. 2023, (2): 18.

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为了给药品上市后监管提供技术支撑，按照国家药监局统一部署，国家药监局药品审评中心制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，并于2021 年6 月发布，受到了广泛关注。本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下，药品质量体系在变更中的重要作用，明确了基于变更进行分类管理及开展相关研究的基本原则，并对几个具有代表性的变更事项的分级及需要开展的技术研究进行了说明，以期加强指导原则的指导作用。

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基于德尔菲法的创伤类骨科金属植入物质量评估体系研究

杨坤,张文杰,石巍＊

中国食品药品监管. 2023, (2): 19.

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目的：构建市级创伤类骨科金属植入物质量评估体系，为T 市创伤类骨科金属植入物质量的评估提供统一标准，为全国其他地区的创伤类骨科金属植入物质量评估提供参考依据。方法：应用德尔菲法，通过对8 位专家的两轮打分意见进行汇总，对拟制出的评估指标进行筛选，构建T 市创伤类骨科金属植入物质量评估体系。结果：制定了包括3 项一级指标、18 项二级指标、37 项三级指标的质量评估体系, 为推进建立医疗器械生产、监督、采购、使用环节联合评估机制，促进医疗器械监管机构、使用机构、政府采购机构、生产单位对创伤类骨科金属植入物质量管理形成统一共识。

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对全球首个新型冠状病毒核酸检测国际标准ISO/TS 5798:2022中通用要求的分析及研究

孙巍,佟乐,杨亚莉,刘东来,郭世富＊,杨振＊

中国食品药品监管. 2023, (2): 20.

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国际标准化组织（ISO）于2022 年4 月19 日发布全球首个专门针对新型冠状病毒核酸检测的国际标准——ISO/TS 5798:2022《体外诊断检验系统——核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARSCoV-2）的要求及建议》。本文对该标准通用要求部分进行分析及研究，并与我国2021 年11 月26 日发布的GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》进行比对，以期为我国体外诊断试剂开发商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和诊断机构提供参考。

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凝胶剂仿制药一致性评价药学研发要求和参比制剂分析

周冲,武海军＊,王爱竹

中国食品药品监管. 2023, (2): 21.

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近年来，多批次化学仿制药参比制剂目录的陆续发布，助推我国仿制药一致性评价工作进入快车道。随着该项工作的开展，凝胶剂仿制药一致性评价工作也必将加快推进。目前，已公布的凝胶剂参比制剂仍较少。本文通过梳理《中国上市药品目录集》收录品种现状，结合已公布的50 批参比制剂中凝胶剂参比制剂、未通过审议凝胶剂参比制剂的情况，提出凝胶剂参比制剂选择以及凝胶剂仿制药研发的建议，以期为相关研究者开展凝胶剂仿制药一致性评价和研发工作提供思路。

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试析第三方平台药品经营权利与责任的法律规制

冀玮

中国食品药品监管. 2023, (2): 22.

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第三方平台药品网络销售既是有利于人民群众用药疗病的善策，也是未来的发展趋势。本文从法律法规规制的根本目的出发，对第三方平台“不得直接参与药品网络销售活动”“对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息”“国家实行特殊管理以及用药风险较高的药品不得通过网络零售”的强制禁止性规定进行分析，指出其政策性利弊，并提出建议。

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我国现行药品进口备案制度分析

王鹏峰,田丽娟＊

中国食品药品监管. 2023, (2): 23.

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目的：梳理我国药品进口备案法规体系及相关管理，研究我国现行药品进口备案制度及存在的问题，为今后政策制定和优化提供文献参考。方法：运用文献研究和统计分析等方法，对现有药品进口备案管理制度进行深入研究，梳理药品进口备案中不同进口情形的法规文件及管理要求，找出存在的突出问题及争议点。结果与结论：当前药品进口备案工作中存在法规制度略显滞后、覆盖面相对较窄、种类繁杂、部分规定尚不够明确具体，首次进口品种的认定、准许证进口且无需口岸检验的药品是否需要备案存在争议，证件核验程序滞后、信息共享渠道不畅等问题。以上问题使得行政主体和相对人很难全面了解和正确把握相关法规制度，各口岸执行标准不统一，易影响进口药品市场供应，不利于建立统一、规范、高效的进口备案监管体系和营造良好的营商环境。针对存在的突出问题及争议点，提出完善规章制度、加强进口备案信息化建设等针对性建议。完善药品进口备案制度，能够提高药品进口备案工作的质量和效率，更好地为行政决策提供信息支撑、为政府服务提供信息指引、为事后监管提供管理线索。

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化妆品不良反应样品检测分析及研究思考

陈桂琴,刘小娟,黄佳颖,梁柱业,肖树雄＊

中国食品药品监管. 2023, (2): 24.

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目的：分析发生不良反应的化妆品存在的问题特点，为监管部门提高监管效能提供参考。方法：收集36 批次发生不良反应的化妆品样品，对产品信息合规性进行检查，根据化妆品类型，对特殊化妆品中染发剂、普通化妆品非法添加成分及香精香料进行检测。结果与结论：通过对检测结果分析，化妆品不良反应的发生与产品质量存在一定的关联性。建议监管部门积极组织标准研究，完善法定检测标准体系，加强标签标识监管，组织行业相关机构开展科普宣传，提升公众认知。

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动态浊度法检测Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量

宋天扬,唐军,王璇,罗正辉,雷银瓶,何芯雯,吴长伟,刘杰＊

中国食品药品监管. 2023, (2): 25.

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目的：建立一种用于检测Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量的方法。方法：应用细菌内毒素动态试管检测仪检测Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素含量，并对方法的标准曲线可靠性、准确度、精密度和耐用性进行验证。结果：细菌内毒素含量在0.125~2EU/ml 范围内，标准曲线回归方程为LgTg=2.918-0.2760LgC（∣r∣=0.9964）；干扰试验中，供试品细菌内毒素含量回收率为62.82%~101.04% ；准确度试验中，供试品细菌内毒素含量回收率为64.54%~93.74% ；精密度试验中，3 名实验人员测试的平均反应时间相对标准偏差（RSD）均小于4%，18 次测试的平均反应时间总RSD 小于8%，供试品细菌内毒素含量回收率为76.66%~149.65% ；使用不同厂家鲎试剂时，供试品细菌内毒素含量回收率为76.66%~112.68%。结论：动态浊度法可用于Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗及其中间产品中细菌内毒素的定量检测。

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医疗器械注册技术审评沟通交流问题探讨和建议

周冬,孙森

中国食品药品监管. 2023, (2): 26.

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目的：分析总结医疗器械注册技术审评沟通交流问题，探讨医疗器械注册技术审评机构开展的沟通交流工作方式。方法：收集2020 年4 月~2022 年4 月安徽省药品审评查验中心网站技术咨询栏目登记的与医疗器械注册技术审评相关的咨询问题，按照问题类别进行分类统计分析，归纳沟通交流存在的常见问题，并提出改进建议。结果：共收集191 例咨询问题，其中政策咨询类问题52 例、技术咨询类问题139 例。政策咨询类问题主要涉及医疗器械法规解读等形式性审查环节的要求，技术咨询类问题主要涉及注册申报要求和技术审评标准等实质性审查环节的要求。沟通交流中的常见问题包括提交的证据资料不充分、沟通交流目的不明确和沟通交流需求不具体等。结论：通过完善沟通交流制度，明确需求，健全机制，夯实能力，提升沟通交流针对性，可以确保医疗器械注册技术审评沟通交流科学严谨，取得实效，推动医疗器械产业健康和高质量发展。

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IMDRF 原因调查术语集在有源医疗器械不良事件调查中的应用

李尧,卞蓉蓉,赵敏,李明＊

中国食品药品监管. 2023, (2): 27.

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目的：针对国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本，本文旨在分析原因调查术语集（附件B、C、D）应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法：结合原因调查术语集梳理有源医疗器械不良事件调查类型，对447 份造成严重伤害的有源医疗器械不良事件报告调查结果进行统计，并归纳有源医疗器械不良事件发生原因的调查结论。结果：对于有源医疗器械，不良事件调查类型以产品检测、相关人员访谈和生产记录分析为主，病人监护仪、电子针疗仪、中药熏蒸机相关严重不良事件数量最多，力学（磨损）问题、电子元件问题、退化问题是大多数不良事件的主要调查结果，追溯到的主要原因涉及常见组件故障、用户问题、维护不当等。结论：IMDRF 原因调查术语集对我国有源医疗器械不良事件监测工作具有一定的借鉴意义，可为各相关单位开展有源医疗器械不良事件报告调查评价和监督检查提供技术参考。

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本草博物之旅：寻药桃花源

辛晓伟,王聪聪,步瑞兰＊

中国食品药品监管. 2023, (2): 28.

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对一起“自制药品”行为的思考与法律分析

谢金平,宋亚洋,邵蓉＊

中国食品药品监管. 2023, (2): 29.

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本文以徐某“自制药品”救子事件为引导，对领域内主张涉嫌的刑事罪名以及行政责任进行了谨慎分析和讨论。讨论以《刑法》的犯罪构成体系为依据，将事实发生过程与犯罪构成理论以及可能适用于出罪的责任阻却事由进行结合，对事件中所涉及的《刑法》理论进行阐述，以进一步突出限制适用刑事罪名及行政责任的依据。为此，建议我国针对罕见病及罕见病用药保障进行立法，明确各级政府及相关部门在罕见病诊疗及医疗保障、罕见病用药保障方面的职责，形成罕见病及罕见病用药政策生态环境，以期在制度体系下更好地保障罕见病患者权益，保证罕见病患者用药需求。

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基于高速发展的彩色软性角膜接触镜市场的监管思考

吴晓渊

中国食品药品监管. 2023, (2): 30.

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彩色软性角膜接触镜又称美瞳，是第三类医疗器械，常用来矫正视力、美化眼球。近年来，彩色软性角膜接触镜市场高速发展，产品质量良莠不齐，存在安全隐患和市场风险。本文通过介绍角膜接触镜的定义、分类、作用、特点和市场发展状况，分析彩色软性角膜接触镜监管的现状，对监管存在的问题进行思考，提出监管对策，为监管部门加强彩色软性角膜接触镜质量监管和促进产业高质量发展提供参考和建议。

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2023年, 第2期　刊出日期：2023-02-25

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