中国食品药品监管

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余欢;蓝恭涛;杨云云;杨胜

中国食品药品监管. 2023, (11): 4-9. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.001

摘要 ( 278 ) PDF全文 ( 0 )

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本文系统梳理了我国药品专利纠纷早期解决机制的建立与实践情况，并对产业界广泛关注的等待期、生物制品专利纠纷早期解决、市场独占期等有关工作考虑进行研究解读，体现了我国制度设计的特点及独有优势。知识产权保护是一个长期命题，贯穿药品生产、销售的全生命周期，药品专利纠纷早期解决机制仅是知识产权保护中的一个阶段，其健康有序运行，离不开企业的诚信参与，亦期待多部门协作，共同做好知识产权保护。

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加快推进中国式药品监管现代化——第六届中国药品监管科学大会观点综述

中国药品监督管理研究会

中国食品药品监管. 2023, (11): 10-17. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.002

摘要 ( 131 ) PDF全文 ( 0 )

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为学习贯彻党的二十大精神，践行党中央关于药品监管工作的部署，在国家药品监督管理局指导和有关单位大力支持下，2023 年 4 月 1 日，中国药品监督管理研究会在北京举办第六届中国药品监管科学大会。大会主题为“新征程、新任务、新机遇——监管科学助力监管能力建设和行业高质量发展”。国家药监局有关司局、直属单位和 30 个省（自治区、直辖市）药监局相关负责人以及来自全国医药科研单位、高等院校、医疗机构、制药企业和相关学会协会的代表参加会议。与会专家围绕全面提升药品监管能力、推动医药产业高质量发展、监管科学助力医药强国建设、服务保障疫情防控的重大成果、构建国际交流合作新格局等主题开展了广泛的交流。

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WHO 疫苗国家监管体系评估监督检查板块指标解读

黄兴;黄健;操桂兰;周帅;侯振华;叶家辉

中国食品药品监管. 2023, (11): 18-27. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.003

摘要 ( 189 ) PDF全文 ( 0 )

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疫苗国家监管体系（NRA）评估是世界卫生组织（WHO）考察一个国家疫苗监管能力的重要举措和有效手段，通过此项评估意味着一个国家和地区拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保其生产或流通的疫苗质量可控、安全、有效。2022 年，我国迎来 WHO 升级评估标准后的新一轮全面评估。此次评估工作共涉及 9 个板块，其中，监督检查（RI）板块是疫苗 NRA 评估中最受关注、最为关键的板块之一，其与保证疫苗质量密切相关。本文介绍了 RI 板块的基本情况，结合疫苗监督检查工作现状对该板块 6 项主指标、26 项亚指标进行分析解读，并在此基础上提出促进我国疫苗监督检查工作的建议。

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我国疫苗监管发展概况

张燕玲;牟鑫爽;茅宁莹;张伟

中国食品药品监管. 2023, (11): 28-35. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.004

摘要 ( 153 ) PDF全文 ( 0 )

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科学、有效、权威的监管，在保证疫苗安全性、有效性和质量可控性上发挥着重要作用。本文阐述了新中国成立以来我国疫苗监管的发展历程，同时对我国疫苗监管现行的主要制度进行了系统梳理，探究各制度对疫苗监管的重要作用；阐述了我国在世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（NRA）评估中的表现；总结了目前我国疫苗产业发展现状，并提出发展建议。

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人工替代中药材及中药饮片的研究与思考

李新月, 池秀莲, 程蒙, 苏芳芳, 蒋超, 张卫, 张辰辰, 杨光

中国食品药品监管. 2023, (11): 36-44. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.005

摘要 ( 198 ) PDF全文 ( 0 )

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随着大健康观念的普及，中药资源被广泛应用于食品、药品、化妆品等各大领域，资源消耗不断扩大。虽然中药材种植和养殖缓解了这一消耗的进程，但是仍有不少品种面临资源短缺问题。人工替代中药材及中药饮片作为解决中药资源短缺问题的重要途径之一，对其进行研发势在必行。本文总结中药资源变化，在梳理人工替代中药材及中药饮片的发展情况与政策变化的基础上，分析人工替代中药材及中药饮片研发的关键问题，即研发原则、研发意义、替代机制，对人工替代中药材及中药饮片的医理问题及监管使用提出可行性建议，以期为药品监管研究人员和管理人员提供可商榷的思路。

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关于山东省药品生产企业对连续制造生产模式的认知、开发意愿和监管考虑的调研分析

孙钟毓;林泊然;胡敬峰;旺茂才吉;林兆媛;吴一波;肖杰;臧恒昌

中国食品药品监管. 2023, (11): 45-59. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.006

摘要 ( 144 ) PDF全文 ( 0 )

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目的：通过调研山东省药品生产企业相关负责人对连续制造生产模式的认知、开发意愿和监管考虑，形成开展连续制造药品监管工作的建议。方法：通过线上的方式进行问卷调研，采用 SPSS18.0、GraphPad 和 Excel 软件进行数据录入和统计分析。结果：共回收有效问卷 334 份，被调研的企业负责人所在生产企业产品类型涉及原料药、化学药品、中药和生物制品等，覆盖面广且具有代表性。从主观了解情况来看，有 46.41% 的负责人认为自己了解 ICH Q13 指导原则。从客观情况来看，仅有 26.05% 的负责人真正了解 ICH Q13 指导原则。76.95% 的负责人有意向开发连续制造生产模式；79.34% 的负责人有意向在药品生产中使用过程分析技术；72.15% 的负责人对这两项工作都有意向。由此可见，山东省药品生产企业相关负责人对开发连续制造生产模式的工作意向颇高。针对连续制造生产模式相关的监管工作，负责人更关注的监管工作为审评工作、核查工作、相关政策法规和指导原则的发布。结论：基于调研问卷结果的整体分析，针对连续制造生产模式的认知和监管，需要做好以下 5 个方面的工作：加强对 ICH Q13 指导原则的宣贯；尽快出台与连续制造药品相关的指导文件；加强与连续制造生产模式相关的监管和技术人才的培养；加强连续制造药品全生命周期的监管鼓励措施；推进连续制造药品的专项试点工作或案例分享。

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FDA 和 EMA 基于风险启动药品检查情形概述及对我国的启示

蔺娟;乔利涛;周刚

中国食品药品监管. 2023, (11): 60-67. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.007

摘要 ( 380 ) PDF全文 ( 0 )

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我国正处于《药品注册管理办法》实施的初始阶段，制定全面、完善的药品注册核查体系和机制，有助于规范基于风险启动注册核查的程序，提升我国注册核查启动情形制定的科学性和完整性，推进基于风险的审评、核查并联的进程，提高注册审评审批的工作效率。本文详细介绍了 FDA 和 EMA 有关基于风险启动批准前检查的情形及风险考虑因素 , 并结合我国现阶段基于风险启动药品注册核查的工作实际，提出完善注册核查启动工作的建议，以期为进一步完善我国基于风险启动注册核查情形的选择和程序提供参考。

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浅议化妆品过度包装治理

章为, 马爱进, 黄佳颖, 尹伟成, 殷帅, 黄海萍, 胡斌

中国食品药品监管. 2023, (11): 68-73. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.008

摘要 ( 123 ) PDF全文 ( 0 )

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化妆品过度包装主要指化妆品包装的包装空隙率、包装层数和包装成本超过限度要求。化妆品企业出于美化产品、提高产品附加值和促进消费等考虑，在化妆品包装上下足功夫，由此也导致化妆品产生过度包装的风险。本文通过介绍化妆品过度包装的定义、危害、政策要求，分析化妆品过度包装治理的监管现状，提出监管对策，为监管部门加强化妆品过度包装治理和促进产业高质量发展提供参考。

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省级药监局视角下 CAR-T 治疗药品生产监管探讨

郭林丰;魏锡庚;刘琨;董雪姣;张来俊

中国食品药品监管. 2023, (11): 74-83. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.009

摘要 ( 190 ) PDF全文 ( 0 )

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目的：为省级药监局建立和完善已上市 CAR-T 治疗药品生产监管制度提供参考。方法：分析CAR-T 治疗药品的产品、药学研究、临床研究、生产、临床使用等方面特点，介绍 WHO、PIC/S、美国、欧盟等监管机构的监管政策，梳理我国目前的监管体系。结果与结论：从省级药监局的职责出发，提出已上市 CAR-T 治疗药品生产监管应重点关注的内容，包括变更管理关注可比性研究、GMP 符合性检查关注 6 个关注点和延伸检查、GVP 符合性检查关注上市后监测、日常监督检查关注风险信号和企业对医疗机构的管理策略。

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江西省药品经营企业 GSP 监督检查缺陷项目分析

蔡锦尚;程一鑫;丁若雯;熊菲

中国食品药品监管. 2023, (11): 84-91. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.010

摘要 ( 191 ) PDF全文 ( 0 )

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目的：本研究旨在为江西省药品经营企业（含药品批发企业和药品零售连锁企业总部）提供有效的药品经营质量管理规范（GSP）监督检查指导，以提高其药品经营质量管理水平。方法：通过对2021~2022 年期间江西省药品经营企业 GSP 监督检查中发现的缺陷项目进行综合分析，确定常见的缺陷项目类型，提炼出影响其质量管理的主要原因，并提出相应的改进措施。结果与结论：为确保药品经营质量管理的有效性，药品经营企业应当加强对质量管理的认知，提高培训的针对性，加强对仓储水平的管理，为企业持续符合 GSP 标准奠定坚实的基础。

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当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及对策分析

张磊;朱夜琳;张海龙

中国食品药品监管. 2023, (11): 92-97. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.011

摘要 ( 309 ) PDF全文 ( 0 )

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2019 年 12 月 1 日，新修订《药品管理法》正式生效后，我国开始实行药品上市许可持有人制度，仅委托生产的药品上市许可持有人作为一种全新业态，其数量在我国逐年快速增长。本文梳理了我国药品上市许可持有人法律法规体系，以及各省市制定的政策文件，分析了仅委托生产的药品上市许可持有人存在的问题，探讨了药品监管部门面临的挑战，并提出了对策建议。

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中药异常检验结果调查方法的建立

王冰;郭巧技;王洋;周碧乾;李君瑶;苏畅;关潇滢;高咏莉;王淑红

中国食品药品监管. 2023, (11): 98-107. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.012

摘要 ( 103 ) PDF全文 ( 0 )

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中药异常检验结果（out-of-specification for traditional Chinese medicine，TCM OOS）调查作为中药实验室质量管理的主要实践活动，正越来越受到重视。本文建立了 TCM OOS调查流程，通过围绕实验室人、机、料、法、环、测等关键点展开全面、准确、有效的调查，形成TCM OOS 调查报告，明确不合格的检验结果是否来自实验室错误，对于合格但异常的检验结果出具检验报告，以期为中药质量监管提供有力的技术支撑。

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某地药品检验检测机构能力现状调查研究

尹薛荣;闫顺华;马会;木扎帕尔·阿布力米提;张军

中国食品药品监管. 2023, (11): 108-117. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.013

摘要 ( 105 ) PDF全文 ( 0 )

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按照国家《药品检验检测机构能力建设指导原则》要求，对新疆 14 个地（州、市）级药品检验检测机构的检验检测能力现状进行调研分析，为加强新疆药品检验检测体系建设，提升新疆地（州、市）级药品检验检测机构的检验检测能力提供依据。建议：一是加强人才引进培养，持续提升检验检测人员专业化水平；二是尝试探索辖区特色检验检测项目 / 参数及设备配置模式；三是实现信息化建设顶层设计、统筹规划；四是通过收集、汇总在监督抽检、风险监测过程中发现的风险点和参加能力验证、实验室比对等方式持续提升检验检测能力；五是结合新疆中药民族药等特色产业提升区域科研能力。

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从农场到餐桌战略——为了建立公平、健康和环境友好型食品系统

编译 / 黄彩金;孙娟娟

中国食品药品监管. 2023, (11): 118-131. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.014

摘要 ( 250 ) PDF全文 ( 0 )

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从农场到餐桌战略是欧洲绿色协议的核心内容，旨在建立公平、健康和环境友好型食品系统。该战略涵盖了建立适用于消费者、生产者、气候和环境的食品供应链，确保可持续的粮食生产和粮食安全 , 促进可持续的食品加工、批发、零售、接待和食品服务实践，以及减少食物损失和浪费。此外，从农场到餐桌战略还强调研究、创新、技术和投资的重要性，以及咨询服务、数据和知识分享及技能的推动。通过促进全球转型，欧洲食品有望成为可持续性的全球标准。从农场到餐桌战略的目标是改善生活方式、优化健康和环境，创造有利的食品环境，使人们更容易选择健康和可持续的饮食。

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陕西省职业化专业化药品生产检查员分级培训体系探索与思考

王丹;周军红;李婵;郝思怡;曾媛媛

中国食品药品监管. 2023, (11): 132-137. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.015

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通过参考借鉴美国、英国、欧盟等国家和地区及我国对药品生产检查员培训的培训分级、培训方式、考核方式要求，在分析思考陕西省药品生产检查员队伍现状、发展实际及培训需求的基础上，初步探索建立了以国家政策为依托，以制度建设为支撑的陕西省药品生产检查员分级培训体系。该体系创新性地运用建立师资库、编写培训教材、集中理论培训、网络平台教育、现场实训、模块化培训等措施，实现“六点发力”，以期为加速打造政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍提供保障。

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以藿香为例谈外来香药的本土化进程与意义

陈仁寿;王一竹

中国食品药品监管. 2023, (11): 138-143. https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-5390.2023.11.016

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藿香是目前常用中药之一，是早期传入我国并成功完成本土化的香药中颇具代表意义的一味药物。本文以藿香为研究对象，梳理其自汉代通过丝绸之路传入引种，在隋唐时期被医家初步应用入药，在宋元时期随着香药被广泛应用而融入中医药体系，最终在明清时期发展成熟并有了品类划分的本土化进程。并以该药为代表，总结先于唐宋时期传入我国中原地区的外来香药融入中医药理论体系的过程，以及外来香药传入对中医药理论体系产生的积极影响。

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2023年, 第11期　刊出日期：2023-11-30

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