中国食品药品监管

Select

李明扬,孙娟娟,仵雁北,娄思涵,冀玮＊

中国食品药品监管. 2023, (1): 1.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

风险管理是食品安全监管的法定原则，食品安全风险评估贯穿于食品安全监管的全生命周期。本文旨在探究创新技术支持下的食品安全风险评估与行政监管的良性互动关系，从国内外食品安全风险评估的现状与发展、国内外食品安全风险评估与监管中的技术应用与创新入手，明确创新技术应用于我国食品安全风险评估与监管的机遇与挑战，进而提出完善我国食品安全风险评估与监管发展的对策与建议，即强化制度规范建设、完善互动衔接机制、推动社会各方参与、全面强化应用实效。

Select

以风险控制为核心的中药外源性有害残留物标准建设初步成效及展望

左甜甜,金红宇＊,王莹,刘丽娜,魏锋,于健东,马双成＊

中国食品药品监管. 2023, (1): 2.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

中药是中华民族的瑰宝，中药作为中医药的重要组成部分，其质量安全备受关注。本文梳理了中药外源性有害残留物检测技术和限量标准的发展过程，国家药典委员会中药安全性质量控制专业委员会（原第十一届国家药典委员会中药风险评估专业委员会）成立后所建立的符合中药使用特点的外源性有害残留物安全性评价体系（包括收录于《中国药典》2020 年版中的一系列检测方法、限量标准、指导原则等），以及在应对突发药品安全事件发现风险、评估风险、控制风险所取得的一系列成效。初步认为通过近几年国家药品监管部门在中药安全性监管方面的积极引导，中药外源性有害残留物防控取得了阶段性成效。最后展望了中药外源性有害残留物监管的发展方向，旨在为中药安全性相关标准和相关监管政策的制修订提供参考。

Select

老化作用对UHMWPE 人工髋关节磨损性能影响的研究进展

黄秀玲,王军,董双鹏＊,马金竹,张述,华子恺＊

中国食品药品监管. 2023, (1): 3.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

本文基于老化作用对UHMWPE 人工髋关节相关性能的研究文献，对如何评价老化作用对UHMWPE 人工髋关节性能的影响及老化作用降低UHMWPE 人工髋关节力学和摩擦磨损性能进行了总结，并提出了目前体外加速老化方法研究的局限性，即除温度和压力，还应考虑水分造成的影响，以及针对不同UHMWPE 材料，应设置合理的加速老化周期。以期为后续研究体外加速老化方法提供参考与借鉴。

Select

近5 年批准上市的神经系统儿童用新化学药品简述

熊路,董武军,周晓艳,王增学,胡延臣＊

中国食品药品监管. 2023, (1): 4.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

2017 年年初至2022 年6 月底，按照原料药、剂型和规格统计，国家药品监管部门共批准31个用于治疗儿童神经系统疾病的新化学药品上市，不断满足儿科神经系统疾病临床用药需求。本文根据国家药品监管部门批准的药品说明书以及相关文献，简要介绍近年来获批的神经系统儿童用新化学药品的概况、适应症、作用机制、剂型与规格、品种特点等相关情况。

Select

基于史密斯模型的药品上市后安全性研究政策执行分析

明爱恋,陈清华,蔡明,俞双燕＊

中国食品药品监管. 2023, (1): 5.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：对药品上市后安全性研究（PASS）政策执行情况进行分析，为优化PASS 政策提供参考。方法：基于史密斯模型，从理想化政策、执行机构、目标群体、政策环境等4 个影响因素出发，定性分析PASS 政策执行情况。结果：通过史密斯模型的4 个变量对PASS 政策执行影响因素进行分析，建议完善PASS 政策，出台PASS 管理规范和条例；加强对PASS 的监管，加大对PASS 的投入；加强药品上市后风险管理；健全药品上市后安全性评价体系等。结论：随着新政策的出台，我国对药品上市后安全监测愈加重视，加强PASS 有利于促进药品安全监管，更好保障公众健康及生命安全。

Select

美国仿制药上市后药物警戒活动分析研究和对我国集采药品的启示

巢艾伦

中国食品药品监管. 2023, (1): 6.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：通过研究美国仿制药品上市后药物警戒活动的特殊性，为我国集中带量采购药品中占比较大的仿制药相关药物警戒活动和不良反应监测的开展提供参考。方法：通过文献检索，分析研究美国在开展仿制药药物警戒活动、不良反应监测等方面的特殊性。结果和结论：仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异，这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上，仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等，通过多种途径保障仿制药的用药安全，并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采中选药品中仿制药不良反应监测的特殊性，开展合适的药物警戒活动。

Select

儿童化妆品安全风险与监督检查重点探讨

杨珂宇,田少雷＊,董江萍,陈晰

中国食品药品监管. 2023, (1): 7.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

近年来，儿童化妆品市场快速增长，各类产品质量参差不齐，安全问题频出，存在较大的安全风险，使用不合格产品会严重危害儿童健康。因此，有必要全面认识儿童化妆品可能存在的安全风险，并针对性地采取相应的有效监管措施，确保儿童化妆品的质量安全。本文从儿童化妆品的特点、潜在的安全风险、法规要求、监督检查重点等方面进行了分析，以期为儿童化妆品监督检查人员提供参考。

Select

吗替麦考酚酯胶囊的制备工艺研究

李坚,葛楠,罗兴洪＊

中国食品药品监管. 2023, (1): 8.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：探讨吗替麦考酚酯胶囊的制备工艺。方法：吗替麦考酚酯由瑞士罗氏（Roche）公司开发，商品名为骁悉（CellCept）。选用原研胶囊剂作为参比制剂，经文献调研，获得与参比制剂溶出相似的处方，成功开发出与参比制剂质量一致的仿制药。结果：自制吗替麦考酚酯胶囊溶出曲线与参比制剂相似，有关物质在制剂加速试验过程中稳定可控，且制备方法工艺简单，流化床干燥所得颗粒粒度均匀、流动性好。结论：自制吗替麦考酚酯胶囊与参比制剂质量一致。

Select

“械字号”大健康交叉产品的现状分析与监管对策研究

王颖,胡骏,王广平

中国食品药品监管. 2023, (1): 9.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

随着人们健康意识的增强和“颜值经济”的兴起，加之电商平台和直播卖货的推动作用，家庭保健和轻医美的理念逐渐走红，具有保健、美容、康复作用的产品受到市场青睐。与此同时，医疗器械虚假宣传和夸大功效的情况时有发生，宣称具有治疗功效的非医疗器械产品打“械字号”擦边球的现象依然存在。本文通过梳理“械字号”大健康类交叉产品现状，并综合热点事件、监管政策和整治行动,分析了健康类交叉产品存在的问题和治理情况，提出及时界定新兴大健康交叉产品的管理属性、强化对地方注册审批工作的检查和指导、发挥舆情监测在防治方面的作用等建议，以加强对“械字号”大健康交叉产品的有效治理。

Select

《化妆品监督管理条例》背景下的北京市进口普通化妆品备案现状及分析

戴莹,刘彬,刘泽龙,李猛,李锐,刘辉,于春媛＊

中国食品药品监管. 2023, (1): 10.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

目的：在《化妆品监督管理条例》实施的背景下，分析北京市进口普通化妆品的备案现状以及备案管理工作中存在的常见问题，为备案人备案进口普通化妆品提供借鉴与思路，为化妆品监管部门开展进口普通化妆品监督管理提供参考。方法：对3 年以来北京市进口普通化妆品的备案数据进行分析、统计，系统梳理北京市进口普通化妆品的备案现状和备案产品境内责任人的情况，找出目前北京市进口普通化妆品备案过程中的常见问题。结果与结论：国家应进一步完善化妆品监管法规体系建设，提高法规保障力，夯实监管基础；监管部门应不断强化监管队伍能力建设，提升监管效能；备案人应进一步强化主体责任意识，依据新法规的质量管理体系要求，增强质量管理能力。

Select

远程检查与现场检查结合的检查模式经验分享及建议

韩莹,孙利民,董继红,朱海升,曾琨＊

中国食品药品监管. 2023, (1): 11.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

在疫情防控特殊形势下，部分药品注册现场检查工作无法正常开展。为此，山东省食品药品审评查验中心与山东省药品监督管理局区域检查第三分局共同开展探索检查新模式——远程检查与现场检查结合的检查模式。这是基于疫情特殊背景及我国药品监管模式的一种新探索，既有效实现了远程检查和现场检查的优势互补，又保障了检查标准和质量不降低。本文旨在分享远程检查与现场检查相结合的检查模式经验，并提出相关建议。

Select

安徽省医学影像设备产业现状分析与发展对策研究

许伏新,朱德宏＊

中国食品药品监管. 2023, (1): 12.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

高端医学影像设备是现代医疗的重要支撑，面对加快高端医疗设备国产化进程的新形势，安徽省应当充分发挥既有产业基础、技术支撑和营商环境等优势，打造医学影像设备安徽制造聚集地和创造发源地，助推安徽省医疗器械产业快速高质量发展。

Select

国际视野下CRISPR-Cas 基因编辑作物的安全评价制度研究

石泉

中国食品药品监管. 2023, (1): 13.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》在“强化国家战略科技力量”章节中指出，要瞄准生物育种等前沿领域，实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目。2012 年CRISPR-Cas 基因编辑技术取得重大突破后，便在全球农作物品种改良和粮食安全方面发挥着重要的作用，但随后也引起了大量伦理、法律和政策方面的讨论，其中最为基础的、也是最引人关切的问题便是CRISPR-Cas 基因编辑农作物的安全性评估。因此，本文聚焦CRISPRCas基因编辑农作物的安全评价制度，梳理不同国家和地区相关的立法规制，以期为我国在此领域的监管提供思路与借鉴。

Select

广西疫苗追溯监管系统设计与实现

梁国泉,张国飞,黄星儒,莫欢倩,张明丽

中国食品药品监管. 2023, (1): 14.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

疫苗是涉及公众健康的重要商品，对疫苗生产、流通、存储、接种过程进行全程监管是确保疫苗安全的重要手段。本文从三个方面进行技术创新，全面提升疫苗追溯监管效能。首先，采用区块链技术采集和汇聚疫苗追溯数据，提升疫苗追溯数据采集的时效性和可信度；其次，采集疫苗存储、运输过程中的温湿度数据并进行实时监测，全面扩展疫苗追溯数据采集的广度和深度；最后，利用大数据技术，对从生产厂商、运输单位、接种单位、疫苗流通、疫苗批准文号、温湿度六大信息来源采集的疫苗追溯数据进行监测预警，构建全自治区疫苗来源可查、去向可追、问题疫苗可召回、责任可追查的综合立体式监控体系。

Select

黄酒在古代医籍中的养生之用

董燕,杨光＊,张卫,刘思鸿,张钟晓,王永炎

中国食品药品监管. 2023, (1): 15.

摘要 ( ) PDF全文 ( )

可视化

酒用于疾病治疗和养生保健的历史悠久。经考证，唐代明确入药之酒为酿造酒，即黄酒。本文梳理了本草类医籍中酒的功效，从最初主治疾病，至明清时期拓展到延年益寿等保健功能。并介绍了养生类医籍中酒的应用，包括补益养生、季节养生、产妇养生用酒的食疗方，以及用酒的注意事项，以期为黄酒在养生方面的应用提供参考与思路。

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

2023年, 第1期　刊出日期：2023-01-25

模态框（Modal）标题

选择文件类型/文献管理软件名称

选择包含的内容

2023年, 第1期 刊出日期：2023-01-25

2023年, 第1期　刊出日期：2023-01-25