2022年, 第9期　刊出日期：2022-09-25

  

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政策法规研究
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  药品物流高质量发展与监管政策探索

  唐民皓,沈建华,朱建云,魏俊璟,孙佳斐

  中国食品药品监管. 2022, (9): 129.

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  目的：药品物流是国家药品供应保障体系的重要组成部分，是药品供应链中的重要一环。对药品物流监管难点与政策出路进行探索，以期促进药品物流大市场构建，实现药品物流高质量发展，保障药品的安全、有效、可及。方法：通过梳理我国药品物流发展历程与监管政策沿革，分析我国涉药物流主体类型及现状，就药品第三方物流主体、涉药受托运输主体及互联网药品零售末端配送主体的监管政策提出相关建议。结论：建议统一涉药物流主体监管模式，将药品第三方物流主体纳入经营许可范围，对涉药受托运输主体进行平台登记，引导互联网药品零售末端配送主体进行行业自律；同时探索药品现代物流标准体系，构建药品物流跨区域监管协同新机制。
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  我国药品监管质量管理规范建设原则和框架探索

  王广平,胡骏＊,王颖,梁云,蒋蓉,徐蓉

  中国食品药品监管. 2022, (9): 130.

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  药品监管质量管理规范（GRP）建设，是增强药品监管部门执行力公信力、提升药品全生命周期管理能力、降低药品技术性贸易壁垒和推动药品监管职能转变的制度基础。基于我国GRP 实施现状、国际组织互认协议和部分地方政府监管体系等比较分析，本文对GRP 体系的分类与原则、建设内容和制度框架进行开拓性研究，提出GRP 建设的国际互认协议、协调层级、地方制度创新、市场监管卫生健康制度移植和数字化流程再造等原则，以及基于组织协调、工作流程、专业知识的GRP 建设霍尔三维空间结构， GRP 规范/ 指南编制的综合评价方案。
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  进口医疗器械代理人管理制度研究

  魏俊璟,孙佳斐

  中国食品药品监管. 2022, (9): 131.

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  目的：对完善进口医疗器械代理人管理制度进行研究。方法：对进口医疗器械代理人的现状采用问卷调查的方式进行摸底，研究进口医疗器械代理人构成、能力、资质等现状，梳理分析进口医疗器械代理人制度运行中的主要问题。结论：目前进口医疗器械通关情形复杂，进口代理人无法掌握全部进口医疗器械信息；进口医疗器械相关主体权利义务不匹配；进口医疗器械代理人监管存在信息不对称。因此，笔者团队建议明确代理人法律责任边界，明确代理人条件和能力，设定规范使代理人可掌握进口产品信息，继续制修订代理人相关管理制度。
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  药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨

  刘超,罗英,付莉娜,卜华荣,周耘＊

  中国食品药品监管. 2022, (9): 132.

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  目的：为我国药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制提出建议与对策。方法：结合我国药品行业质量管理现状，对偏差和变更进行风险分析，提出相应的处理和控制策略。结果：在我国实施药品上市许可持有人制度的现状下，明确了上市许可持有人与受托生产企业对偏差处理和变更控制的责任划分。结论：药品上市许可持有人和受托生产企业应以风险管理为原则，采取有效措施对偏差和变更进行处理和控制，提升药品质量管控能力。
监管科学研究
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  高端制剂的临床可及性研究

  由春娜,邵亚婷,董敏,傅风华＊,周建平＊,李大魁＊

  中国食品药品监管. 2022, (9): 133.

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  高端制剂具有普通制剂所不具备的临床优势，如改善药物安全性、提高药物生物利用度、长效给药降低给药次数、避免首过效应、直接病灶给药以及提高患者依从性等。但由于这类制剂存在难以攻克的技术壁垒，且研究周期长、研发费用高昂，导致市场竞争不充分进而影响其临床可及性。因此，国内急需制定相关鼓励政策以加大对这类制剂的支持力度，从而推动高端制剂的研发、审评审批，进而提高其临床可及性，使患者早日获益。本研究梳理了高端制剂开发所面临的困难与挑战，结合高端制剂的产业技术特点以及现状，对提升高端制剂的开发提出相应的思考与建议，旨在推动我国高端制剂产业的发展，更好地满足临床用药需求。
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  国家药品安全规划实施效果评估指标体系构建研究

  杨男,李斌,胡明,武志昂,周乃彤,宋民宪＊

  中国食品药品监管. 2022, (9): 134.

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  目的：探索构建国家药品安全规划实施效果评估指标体系，为《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的实施效果评估提供参考和借鉴。方法：通过文献研究法，在对比历次国家药品安全规划的基础上，结合药品监督管理相关年度报告、公告、工作总结等提取评估指标，构建指标体系框架；根据专家咨询结果对指标体系的结构进行优化，并对部分指标进行增删调整；综合使用层次分析法和CRITIC 法对评估体系中的指标进行赋权。结果：经过三轮专家咨询，本研究最终构建包含3 个层级、50 个指标的药品安全规划实施效果评估指标体系。专家权威程度、协调程度均较好。讨论与建议：本研究构建的国家药品安全规划实施效果评估体系，反映出保障和推动医药产业发展成为药品监管的新挑战；药品上市前环节应是国家药品监管工作的首要重点；社会共治在药品上市后监管的重要性逐步提高；药械创新仍是行业高质量发展的主要指标。总体来说，本研究构建的评估指标体系具有客观性、系统性以及定性与定量相结合的特点，能够全面、定量地反映规划实施效果，但未经实证研究，还需要进一步确证其适用性并修正。
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  国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究与启示

  孙钟毓,林泊然,李爽爽,梁梦颖,王浩伟,陈贵鑫,张惠,罗苏秦＊,臧恒昌＊

  中国食品药品监管. 2022, (9): 135.

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  目的：通过对国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究，为开展我国连续制造口服固体制剂的药学审评工作、制定连续制造相关的指导原则或标准、推进ICH《Q13 ：原料药和制剂的连续制造》指导原则在我国的实施与转化提供科学理论借鉴。方法：在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站，查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告，从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容，通过对比分析等研究方法，阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点，并形成我国药品审评机构未来对此类药品的药学审评启示。结果与结论：连续制造口服固体制剂的药学审评工作应针对原料药和辅料、制剂研发、生产工艺和工艺控制、批次描述、工艺验证、产品放行、稳定性考察、现场检查、上市后变更等方面进行重点审评。此外，在制定连续制造生产模式相关的指导原则和标准时也应将其考虑在内，以监管促发展，不断推进我国口服固体制剂的连续制造研发新局面。
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  我国实施湿热灭菌药品参数放行可行性研究

  王飚,刘燕鲁,钟光德,杨悦,张伟

  中国食品药品监管. 2022, (9): 136.

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  本文从湿热灭菌药品国际实施参数放行的背景与现状、国内实施参数放行试点进展情况、我国实施参数放行的可行性评估以及下一步监管工作的建议4 个方面进行论述，为湿热灭菌药品参数放行在我国的进一步实施提供科学依据。
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  嵌合抗原受体T 细胞（CAR-T）药品信息可及性的国内外对比与启示

  孙阿宁,张伊楠,赵志刚＊

  中国食品药品监管. 2022, (9): 137.

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  目的：为我国嵌合抗原受体T 细胞（CAR-T）上市产品的药品信息可及性管理提供参考。方法：通过梳理CAR-T 类药品的临床试验及批准上市情况，检索美国、欧盟、日本和中国药品监管官方网站已上市CAR-T 类药品的药品信息，对比分析各国披露的信息类别。结果：目前在美国、欧盟、日本和中国上市的CAR-T 类药品均可以在上市国家药品监管网站上查找到药品说明书和上市审评报告。美国和欧盟有专门面向患者的信息页面和风险管理文件，日本公布了上市公司提交的申请资料和最佳使用推广指南。我国缺乏面向患者的信息页面和风险管理文件，不利于全面了解药品信息。结论：我国需进一步提高药品信息的可及性，加强药品风险管理，以促进药品的安全合理使用以及公众对于CAR-T 类药品的正确认识。
智慧监管视界
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  药品安全风险预警大数据决策模型设计和方法学研究

  王广平,罗文华,宋金奇,丁静,周静

  中国食品药品监管. 2022, (9): 138.

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  目的：《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》提出“加快建设数字经济、数字社会、数字政府”。研究药品安全风险预警大数据决策体系，具有提升监管的预见性、靶向性、时效性，是实现药品全生命周期风险管理的支撑条件。方法：采用霍尔三维空间结构系统工程方法分析药品安全风险预警大数据决策体系的数据框架，采用层次分析法（AHP）分析药品安全风险预警大数据决策体系的模型设计准则。结果：基于药品监管系统内外大数据应用现状、八个维度药品监管数据的风险特征和大数据决策模式分析等，AHP 评价结果显示“研判发现药品安全系统性风险”“及时消除区域性重大药品安全事件”“构建药品监管质量管理规范（GRP）”三者权重分别为23.21%、22.72% 和54.07%，GRP 是最为关注方案。结论：模型设计准则对药品安全风险预警大数据决策体系具有理论指导意义。药品安全风险预警大数据决策体系建设的路径，包括应用价值、溯源生成、数据共建共享和推进监管方式转变等方面。
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  药品零售企业远程药学服务风险分析

  宋英杰,陈丽芳,宋申猛,臧恒昌＊,王凤山＊

  中国食品药品监管. 2022, (9): 139.

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  目的：通过研究药品零售企业远程药学服务的风险，为相关法规标准的制定提供研究基础，助力实现药品零售企业远程药学服务事前事中事后的科学监管、智慧监管。方法：以层次分析法为主线，建立层次结构模型，采用德尔菲法进行专家问卷咨询，实现模糊定量研究。结果：本文将权重在0.1 以上的指标项定义为重要风险，其中包括执业药师监管风险（14.56%）、处方监管风险（14.10%）和法律缺陷风险（11.80%），需要重点分析考虑；连锁自建远程药学服务平台总风险大小为0.505，第三方远程药学服务平台总风险大小为0.495。结论：药品零售企业远程药学服务作为一种新模式、新业态，其关键风险点在于缺少配套的监管政策及法规的引导与约束。因此，建议监管部门进一步通过科学的监管手段，有效引导行业规范、合理、健康地发展。
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  医疗服务数据开放应用与智慧监管国际经验借鉴

  李娟,于清明＊,周强

  中国食品药品监管. 2022, (9): 140.

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  通过开放应用提高医疗服务数据价值、促进智慧监管平台建设已成为全球共识。本研究重点通过对英国黄卡计划与美国OpenFDA 项目的背景、运行方式及效果进行深入调研，并综合法国、瑞典等国际医疗服务数据开放应用平台项目的情况，对国际医疗服务数据开放内容、形式及推广应用配套等情况进行分析和经验总结，为我国医疗服务数据开放应用与智慧监管平台建设提供借鉴。
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  疫苗流通全程监管中的追溯数据验证和数据扩展探讨

  于清明,刘海建,耿永忠,顾文静,胡咏梅＊,赵东

  中国食品药品监管. 2022, (9): 141.

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  疫苗流通安全关系百姓接种安全，疫苗流通过程的质量安全是决定达到接种单位的疫苗质量安全的关键，而追溯是对疫苗流通过程跟踪和监管的最佳手段。《疫苗管理法》第五条和第十条对疫苗追溯进行了明确规定，国家药品监督管理局疫苗追溯协同服务平台已经完成了上市许可持有人追溯数据和疾病预防控制机构追溯数据的交换，各级监管部门也针对疫苗流通过程建立了以流向为核心的监管系统。目前的追溯是以流向为核心，对流通过程的作业过程、质量控制等涉及不多，通过现有追溯体系实现对疫苗流通过程和质量风险的监管还有所不足。本文通过对疫苗流通全业务过程的分析，依托于国药控股上海生物医药有限公司的疫苗业务，探讨了满足疫苗特征的追溯数据验证方法和在现有追溯数据基础上对疫苗供应链- 物流作业过程、质量控制等方面的扩展，有利于监管部门在疫苗流向监管的基础上，通过追溯数据以数字化方式实现对业务过程的规范性、高质量的监管。
监管智库报告
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  中国医疗器械关键核心技术和关键零配件现状研究报告（CT、核磁、人工智能产品线）

  张旭,金东＊,王艳,张佳,李伟

  中国食品药品监管. 2022, (9): 142.

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  当前我国部分高端医疗器械及其关键核心技术和关键零配件仍依靠进口，部分关键核心技术瓶颈可能短时间内难以突破，一旦供应链断裂，将会影响医疗器械的有效供给，带来医疗质量和安全风险。为摸清我国部分高端医疗器械及其关键核心技术和关键零配件现状，明确我国部分高端医疗器械科技攻关方向，促进我国高端医疗器械研发生产，保障国家医疗安全和人民群众的生命健康。本文利用“中国医疗设备行业数据研究员”调研体系和“医疗器械关键核心技术专家库”资源，并借助相关App 作为调研工具。通过大量的调研研究工作，分析了我国高端医疗器械产业在各个产品线中关键核心技术、关键零配件的真实情况，总结出我国高端医疗器械产业CT 组、核磁组、人工智能组3 条产品线的关键核心技术及关键零配件清单，并根据当前行业存在的问题进行探讨，提出可行性建议，以期引起有关部门和利益相关方的关注，聚集各方力量，在医疗器械行业发展的薄弱环节有所创新突破。
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  我国医疗器械售后服务现状及发展战略研究报告

  金东,王艳＊,张佳,叶思朦,李伟

  中国食品药品监管. 2022, (9): 143.

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  目的：通过对行业监管法规政策、现状及主要矛盾、售后维保模式革新等问题进行深入调研与多维分析，为相关部门完善医疗器械监管法规政策提供思路与借鉴，为健全行业发展提供依据。方法：本文采用问卷调研的方式，共5025 人参与调研，其中有效样本覆盖全国3665 家医疗机构，其中三级医疗机构1503 家，二级医疗机构1425 家，其他医疗机构737 家，二级以上医疗机构覆盖率为21.9%。结论：根据近年来我国医疗器械售后服务市场规模及行业格局演变的实际，分别对我国医疗器械售后服务市场的现行政策法规与执行标准、医疗器械的种类调研与分析指标、医疗器械的维修保养途径、行业现状与发展方向、医疗器械安全性与有效性水平的提高、完善行业监管等环节进行了深度解读论述。为完善我国医疗器械售后服务水平提出了一系列相关策略建议，对于我国医疗器械售后服务的健康发展具有一定指导意义。