中国食品药品监管

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黄芝香,郑建＊,钱文文,徐向彩

中国食品药品监管. 2022, (7): 98.

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通过分析医药产业创新生态系统特征，构建医药产业创新生态系统综合评价体系，为研究医药产业创新生态系统发展状况提供有效的工具。本文基于生态学理论，根据产业创新生态系统特征以及医药产业特性，从多样性、交互性、竞争性、创新性4 个维度选取具有代表性的评价指标，并引入雷达图分析法构建医药产业创新生态系统评价体系，最后以浙江省为例进行实证研究。实证研究结果表明，所构建的评价体系具有良好的科学性和实用性。通过综合评价值分析显示，浙江省医药产业创新生态系统发展良好，在继续加强创新性和多样性的基础上，需努力提升交互性和竞争性，以此进一步优化医药产业创新生态系统构建，推动医药产业高质量可持续发展。

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国内外药品连续制造监管实践与发展的思考

孙钟毓,李浩源,陈丽芳,林泊然,臧恒昌＊,毛振宾＊

中国食品药品监管. 2022, (7): 99.

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药品连续制造作为一种生产领域的新兴技术，是美国、欧盟、日本和英国等发达国家和地区、国际人用药品注册技术协调会和世界卫生组织高度重视的先进生产模式。瞄准我国通过智能制造建设制药强国的发展趋势，聚焦生产领域的“连续制造”推动医药产业技术变革和优化升级，是落实国家药品监督管理局药品监管科学行动计划的重要举措。本文通过对国内外药品连续制造监管实践与发展的梳理和思考，提出了对我国药品连续制造发展的监管建议，以期对我国药品连续制造的监管工作提供借鉴，不断提高我国药品监管科技化、法治化、现代化和国际化水平，加快我国由制药大国向制药强国转变。

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多信息来源背景下药品说明书上市后变更的统一和协调

马倩,周天爱,张清,盛兰兰,龙梦霓,杨劲＊

中国食品药品监管. 2022, (7): 100.

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《药品说明书和标签管理规定》《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律文件的颁布标志着我国药品说明书上市后变更体系的建设迈上了一个新的台阶。但是，在全生命周期监管的视角下，药品监管部门该如何收集来自被动监测系统如企业、患者以及主动监测系统如哨点医院等多来源的信息，跨部门、跨专业统一并协调药品说明书的上市后变更，成为了新的挑战。本文以说明书撰写、变更所需信息流的管理为切入点，从组织协调、信息来源、变更程序、信息公示等信息流管理视角出发，对欧盟、美国、日本的药品说明书上市后安全性变更管理体系进行综述，以期为我国相关体系的建设提供思路与借鉴。

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基于临床试验注册平台的中医药注册登记研究现状分析

刘举,黄晓强,詹会霞,金英花

中国食品药品监管. 2022, (7): 101.

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目的：调查分析目前国内中医药注册登记研究的现状，为下一步研究开展提供依据。方法：检索搜集已注册的在我国境内实施的登记研究，检索时限为注册平台建立到2021 年5 月26 日。由2 名研究者收集、整理数据后，采用描述性统计方法进行分析。结果：共检索到67 个注册登记研究，其中中医药类24 个。中医药注册登记研究主要以研究者发起为主；设计类型主要为中成药研究；发起地主要为北京（66.67%），其次为天津（8.33%）；经费主要来源于企业（41.67%）和政府（29.17%）；注册单位以医院、企业和研究所为主；目标疾病主要是心血管疾病（25.00%）、骨关节病（25.00%）和生殖系统疾病（16.67%）。结论：目前中医药注册登记研究的临床病种集中于心血管疾病、骨关节病、生殖系统疾病，开展注册登记研究对总结中医药人用经验、形成循证证据、促进中医药传承创新发展具有重要意义。

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对补充检验标准使用的误区辨识——以食品、化妆品为例

李梦怡,董喆,曹进＊,许鸣镝,路勇

中国食品药品监管. 2022, (7): 102.

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随着产业的发展和监管的深入，食品、化妆品领域已基本建立了以国家食品安全标准体系、化妆品安全技术规范体系为主的标准系列。该标准体系是针对食品、化妆品领域内产品特性及质量安全的保障的基准线，而相关产品的补充检验方法则是对于上述基准线的有效补充和保护。在实际应用中，各相关单位存在对基础标准与补充标准的误解和认识的不足等情况。本文分别从成果使用部门、研制机构、验证机构、检验机构和社会方面分析标准使用的误区，并提出了相应对策。

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牛黄消炎片中土大黄苷的检查方法研究

刘静,肖妍,于健东＊,戴忠,马双成＊

中国食品药品监管. 2022, (7): 103.

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目的：建立牛黄消炎片中土大黄苷的检测方法。方法：通过使用聚酰胺薄膜进行薄层色谱快速筛查；采用PrevailTM C18 色谱柱 (250 mm×4.6 mm, 5 μm) 进行HPLC 法验证，以甲醇- 乙腈-水（30 : 7 : 63）为流动相，流速1 ml/min，检测波长320 nm ；采用负离子模式电喷雾离子源进行HPLC-MS/MS 法验证，对土大黄苷的准分子离子峰 m/z 419 [M-H]- 进行二级质谱分析。结果：经薄层色谱法检测，测试样品中17 批样品在与土大黄苷对照品Rf 值一致的位置有相同颜色荧光斑点检出。经HPLC 法验证，17 批阳性样品在与土大黄苷保留时间相同的位置均有色谱峰检出，并且在280~400 nm波长范围的吸收光谱与土大黄苷对照品相同。17 批阳性样品进一步经HPLC-MS/MS 分析，均检测到土大黄苷准分子离子峰，且二级扫描质谱图与对照品一致。结论：建立的检测方法专属性强，准确可靠，可用于牛黄消炎片中土大黄苷的检测。

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增强应对食品危机的韧性

Jessica L.Guarino,Branley R.Windings,A.Bryan Endr

中国食品药品监管. 2022, (7): 104.

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新冠肺炎疫情扰乱了人们的日常生活，给美国的食品供应造成严重影响。食品杂货店的货架空空如也，农产品滞留农田任其腐烂，牛奶被倾倒浪费而不是用于销售，这些都是美国食品体系脆弱性的体现。将地方和区域食品作为现有生产和分销渠道的补充来源，可纠正食品体系的韧性问题，这或许可以抵抗新冠肺炎疫情对食品体系造成的严重冲击。本文指出了美国工业食品供应链的弱点，即过度重视开发和经济增益，忽视对食品供应链韧性的关注，并进一步描述了新冠肺炎疫情大流行加速这些弱点暴露的途径。首先，本文描述了新冠肺炎疫情的暴发对食品供应链造成的一系列破坏，如供需失衡、食物浪费、粮食安全系统性风险加剧等；其次，本文全面概述了当前美国政府所面临的危机和灾难响应规划，并指出了这些规划和政策是如何落实到地方和区域食物来保障食品供应，又或者无视该内容及其问题。最后，本文提出将地方和区域食品资源纳入政府规划，将地方和区域私营实体的参与视为最有希望的变革路径，如食品政策委员会、农贸市场和食品银行等。

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深化行刑衔接　打击药品犯罪

姚强

中国食品药品监管. 2022, (7): 105.

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药品行政执法与刑事司法衔接对于打击药品安全违法犯罪活动、保障公众用药安全具有十分重要的作用。经过多年的实践与探索，行刑衔接制度日益完善，但面对日益严峻的药品安全监管形势，药品安全行刑衔接仍然存在着案件移送、立案标准不明确，证据、涉案物品界定处置规则不明晰，监督机制不完善，执法人员协调配合不充分等问题。2020 年印发的《安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作规则》进一步完善了药品行刑衔接的制度建设，具有全面、规范、科学、可操作的特点，有助于打击药品安全违法犯罪活动合力的形成。

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经营、使用过期医疗器械案件引发的思考

吴晓渊

中国食品药品监管. 2022, (7): 106.

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近年来，各地在医疗器械流通领域查处了多起经营和使用过期医疗器械案件。本文对相关案例进行了简要的介绍，通过案例对经营、使用过期医疗器械行为进行了分类归纳，并针对经营、使用过期医疗器械的现状，提出可行性建议，以期为医疗器械经营环节和使用环节规章的修订和统一执法尺度提供参考和思路。

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基于时间序列分析的药品流通监管方法研究

陈舜让,潘烁,吴文瑜,黄榕波

中国食品药品监管. 2022, (7): 107.

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目的：应用时间序列大数据分析方法建立药品流通监管方法。方法：从广东省药品流通电子监管系统抽取2018~2020 年复方丹参片销售数据，对数据预处理后，应用时间序列分析方法建立复方丹参片销售数据的监测模型。结果与结论：确定了模型阶为7 时误差最小，建立了阶为7 的复方丹参片销售监测模型，提出了把监测模型应用于药品流通监管的方法。应用药品流通监测模型的监管方法实现了药品流通过程的实时化监管，能及时有效地发现药品流通过程中的异常情况，实现药品流通过程的精细化监管。

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新餐饮智慧监管的制度设计

王广平,胡骏,丁冬,王安亿,程婕

中国食品药品监管. 2022, (7): 108.

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新餐饮业态具有跨地域、跨部门、跨领域和多平台的特点，以及“互联网+”“餐饮+”和大数据的技术特征。基于新餐饮智慧监管的概念、特征和技术迭代趋势的分析，以及新餐饮业态的风险因素和地方智慧监管实践等阐述，本文探索新餐饮关系流识别和数据流管理的风险评估，提出了新餐饮智慧监管设计的制度文件、风险沟通和框架设计等建设的相关建议，以期为监管部门新餐饮智慧监管制度的建设提供参考。

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加快制订药品零售企业药学服务规范的建议

周玥

中国食品药品监管. 2022, (7): 109.

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目的：旨在明晰我国药品零售企业转型发展视角下，探讨制订药品零售企业药学服务规范的建议。方法：梳理药品零售企业发展的数量、质量、分类及方向，预测发展趋势；总结省会城市、非省会城市、农村地区及DTP 药房药学服务实施现状，提炼分析现行药品零售企业药学服务相关规范的特点，尝试性地分析药品零售企业药学服务的问题并提出建议。结果：我国药品零售企业数量趋向饱和、利润相对减少、成本竞争增加，势必需进行转型谋划长远。随着药学服务水平的长足发展，国家、地方和行业协会制订的药学服务规范各具优缺点。笔者从保证广泛性、增强强制性、衔接药店监管、压实企业责任、增强可操作性，强化监管、突出考核、细化资质、强化教育、建立机制等方面提出加强药学服务监管及制订药学服务规范的具体建议。结论：社会需求升级，药品零售企业应顺时转型，积极开展药学服务，发挥执业药师作用。药品监管部门有必要制订药学服务规范，通过制度保障，监督和管理药学服务质量，保障公众健康，促进人人都有机会享有高质量药学服务的目标实现。

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浅谈市级监测机构医疗器械风险信号发掘与处置

范平平,曲婷婷

中国食品药品监管. 2022, (7): 110.

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本文以大连市医疗器械不良事件监测工作实践为基础，立足风险信号的发掘与处置，结合具体案例，总结工作方法，分析工作中的经验与不足，旨在为其他地市级监测机构开展工作提供参考。

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广东省药品现代物流企业GSP 跟踪检查体系初探

王焕,李卓襄,吴生齐,张征,周军

中国食品药品监管. 2022, (7): 111.

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为进一步提升对药品现代物流企业GSP 跟踪检查的质量和水平，确保流通环节药品的质量。本文梳理了当前广东省药品现代物流企业发展现状以及GSP 跟踪检查体系概况，分析其中存在的不足，并提出相应的对策建议。建议健全药品现代物流企业GSP 跟踪检查相关的法律、法规及标准，加强检查员队伍建设，提升后勤保障能力。

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2022年, 第7期　刊出日期：2022-07-25

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