中国食品药品监管

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马忠明,杨波

中国食品药品监管. 2022, (6): 81.

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近年来，受新冠肺炎疫情的影响，体外诊断试剂行业发展迅猛，同时也给监管工作带来了挑战。本文介绍了我国体外诊断试剂监管机构和相关法规文件，从体外诊断试剂的行业发展和监管现状、面临的新形势进行综述，对存在的问题进行分析，并提出解决问题的建议。以更好地了解发展规律，促进行业高质量发展、创新发展。

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国家药监局技术指导原则的法律属性分析

王波,邵蓉＊

中国食品药品监管. 2022, (6): 82.

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目的：确认国家药监局技术指导原则的文件法律属性，推动审评审批制度进一步法治化、规范化。方法：比较技术指导原则与技术标准、技术法规、行政指导、行政裁量基准、行政规范性文件等在特征上的异同，并通过文献研究探明药品技术指导原则的生成机制。结果：技术指导原则不具有强制性与正式法律效力，不属于技术标准与技术法规；但它事实上影响相关申请人的行为路径以及权利义务，涉及行政许可的条件与标准问题。此外，技术指导原则作为药品监管工具从国外移植到中国，其名词术语体系与我国法律体系尚有差别。结论：在我国行政法律体系内，技术指导原则应归属于药品审评审批的裁量基准，具有行政规范性文件的属性特征。同时建议进一步完善技术指导原则制度。

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基于风险监测的药品生产质量监管方法研究

陈锋

中国食品药品监管. 2022, (6): 83.

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本文分析了基于风险监测的药品生产质量监管目标定位，开展药品生产质量监管方法研究，认为基于风险管理原则和质量源于设计的理念，采用统计过程控制技术对药品生产关键工艺参数实施控制图分析，进而分析生产过程的受控状态，是对药品生产质量创新监管的有效方法，并分析了该模式下药品生产质量监管的核心业务，进而提出信息化解决方案，为实现药品生产质量精准监管、靶向监管，推动药品生产过程动态监测、持续合规，提供了方法和路径。

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基于医院大数据平台的临床试验智能管理系统的构建与应用

张明辉,李响,孔德娟,刘玮璐＊

中国食品药品监管. 2022, (6): 84.

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随着我国新药研发的快速发展，临床试验已经成为医院工作的一项重要组成部分。临床试验过程中参与各方面临着一系列挑战如机构人手少、办公场地有限，研究者投入试验精力不足、入组慢，申办方的试验周期长、费用高等。临床试验的信息化和智能化进程已成为行业变革趋势。本文从机构信息化系统建设，包括远程监查、智能招募在内的智能化应用的角度讨论了如何依托医院大数据平台建立智能临床试验管理系统，以期加强临床试验的质量管理，提高机构临床试验管理水平，助力提升临床试验的执行效率。

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海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究初探

曾治宇,彭琳,张晓星,曾理,施剑,韩磊

中国食品药品监管. 2022, (6): 85.

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本文结合笔者参与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究的实践，基于真实世界研究支持产品注册的背景，从监管、伦理审查与免除知情同意、研究设计等角度展开思考，并参考美国国家心血管数据注册登记（NCDR）注册研究的实例，为开发真实世界数据平台提出建议。

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基于510（k）第三方审查计划对我国医疗器械审评制度的思考

侯青青,梁毅＊

中国食品药品监管. 2022, (6): 86.

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目的：通过介绍510（k）（上市前通知）第三方审查计划及优化措施，为我国医疗器械审评制度创新提供相关参考。方法：查阅FDA 官网相关指南和文件，对第三方审查机构认可资质、审评程序、监督机制进行介绍。结果：第三方审查计划的实施对弥补监管资源、缓解审评压力有所帮助。结论：建议我国可以尝试引入第三方机构协助承担部分医疗器械上市前技术审评任务，减轻监管部门工作负担，提高审评效率和质量。同时需要规范审评流程、完善相关配套法律法规、重视沟通交流机制的建立及加强对第三方机构的监督。

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食品保质期的法治内涵与法治实践

刘庆,骆佳生＊

中国食品药品监管. 2022, (6): 87.

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食品保质期包括“标注保质期”及“实际保质期”。在监管实践中，关于“标注保质期”及“实际保质期”存在一定的认知偏差。从法律角度看，“标注保质期”是食品合格的根本要求。从事实角度看，“实际保质期”是安全食用的科学实践。探讨“标注保质期”及“实际保质期”，就是在探讨事实与法律之间的辩证关系，探究形式与实质之间的法律逻辑。本文从食品保质期的法律规范、食品保质期的法治内涵、食品保质期的法治实践三个方面，结合案例分析，对食品保质期在生产经营过程中的重要作用、食品生产经营者主体责任落实、消费者合法权益有效保障等内容进行探究，以期为食品安全监管提供借鉴和思路。

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GSP 在药品经营许可和监管工作中的应用

刘尚林,黄碧敏,林亿城,彭珠花

中国食品药品监管. 2022, (6): 88.

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《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营企业统一的质量管理准则，也是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。在良好市场环境的驱使和利好政策的推动下，药品经营企业如雨后春笋般涌现，在解决患者用药的便利性和可及性的同时增加了不少药品管理和用药安全方面的风险，如何在药品经营准入许可和监管中应用好GSP 这一准则成为降低患者用药安全风险的重要环节。本文从GSP 中药品经营企业资质审查、药品经营企业人员配备、药品经营场所及设施设备、药品分区分类陈列和储存、计算机系统配备、药品零售企业质量追溯体系、药品经营质量管理体系文件、第三方仓储物流合作8 个方面在实际许可和监管工作中的具体应用进行了分析和梳理，并提出了建议和对策。

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药食同源类进口药材不合格处置探讨及建议

霍继革,刘颖

中国食品药品监管. 2022, (6): 89.

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本文以现行药品法律法规制度为依据，从基层药品执法实践的视角梳理药食同源类进口药材界定、审批备案程序、进口监管历史，分析探讨目前药食同源类进口药材存在的质量安全问题及处置措施，为完善药食同源类药材进口监管体系、促进中药材高质量发展提供思考和借鉴。

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新形势下基层药品检验机构的发展思考

田朋鑫,白青山,付霞

中国食品药品监管. 2022, (6): 90.

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本文探讨新形势下基层药品检验机构的发展现状和面临的挑战，针对当前药品检验机构存在的突出问题，提出可行性建议，以期提高基层药品检验机构检测能力，切实保障人民群众用药安全。

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医疗器械唯一标识系统实践浅析

赵宇,王景涛,梁庆涛

中国食品药品监管. 2022, (6): 91.

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为加强医疗器械产业健康发展，2018 年起由国家药监局牵头，密集出台医疗器械唯一标识（UDI）相关政策，旨在从医疗器械生产企业、流通企业到医疗机构，通过信息化系统升级，完善医疗器械追溯体系，推动医疗器械监管体系和产业数字化升级。实践中，医疗器械生产企业、流通企业和医疗机构在UDI 政策实践中发现各种问题，基于笔者团队在闽一线的实践、调研和认知，建议全医疗器械产业链围绕UDI 广泛开展信息化系统升级，政府支持专业机构常态化针对企业和医疗机构就UDI 实施遇到的普遍性问题以培训的方式进行公开解读。随着国家医保编码与UDI 码的持续融合，UDI 码的应用场景必将迅速扩大，在以信息化促“三医联动”“多码融合”方面做出更大贡献。笔者期待此文能为UDI 政策的高质量推进抛砖引玉，提供参考和借鉴。

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PRiME HLB-UPLC-MS/MS 法测定祛痘类化妆品中9 种磺胺类药物

许晓辉,王小乔＊,赵波,朱仁愿,潘秀丽

中国食品药品监管. 2022, (6): 92.

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本文建立了基于超高效液相色谱串联三重四极杆质谱法（UPLC-MS/MS）测定祛痘类化妆品中违法添加9 种磺胺类药物的分析方法。样品经饱和氯化钠溶液分散破乳，以乙腈为提取溶剂， PRiMEHLB 滤过式进行净化，采用MRM 采集模式进行定性和定量检测，外标法定量。结果显示：9 种磺胺类药物在各自线性范围呈良好的线性关系，相关系数（R2）均大于0.9959，检出限为0.0171~1.222μg/kg，定量限为 0.0543~4.400μg/kg，3 个添加水平的回收率为62.4%~89.4%，相对标准偏差为2.3%~9.4%。该分析方法前处理简单、重现性好、灵敏度高，适用于祛痘类化妆品中违法添加9 种磺胺类药物的快速筛查。

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药品检验机构质量管理体系运行中的改进措施探究

曹鲁娜,闫世生,刘博,任仲丽

中国食品药品监管. 2022, (6): 93.

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目的：探究药品检验机构质量管理体系运行实施持续改进的有效措施。方法：通过分析质量管理体系运行中面临的现实困难和问题，提出相应的改进方法和措施。结果：领导重视和全员参与，开展宣贯培训，注重人力资源优化，提高日常监督、内部审核及管理评审等各项质量活动的有效性，提升质量管理体系的信息化管理水平，是质量管理体系有效的持续改进措施。结论：应持续完善质量管理体系的改进措施，保持管理体系的充分性和有效性，不断提高药品检验机构的管理水平和检验检测能力。

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监测国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南的执行和落实情况——2021 年项目报告

Juan,Lara,Magda,Bujar*,编译/曾亚莉

中国食品药品监管. 2022, (6): 94.

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本研究通过国际监管科学创新中心（CIRS）与国际人用药品注册技术协调会（ICH）合作开发并定义的在线调研问卷，监测并评估ICH 非常任、非创始的监管机构成员对ICH 二、三级指南，以及ICH 观察员对ICH 一级指南的执行和落实情况，重点介绍ICH 指南执行和落实情况评估结果、主要监管机构成员和ICH 观察员的自我评估，以及跨国制药公司对各监管机构执行情况的反馈。研究结果表明，各参与研究的监管机构对ICH 指南的执行和落实程度非常高，制药企业看法与监管机构自我评估结果一致。

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上海市特殊食品安全舆情分析和应对

范志仪,金秋

中国食品药品监管. 2022, (6): 95.

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近年来，随着食品领域法律法规不断完善，上海市特殊食品安全舆论场总体呈现平稳可控态势，但是特殊食品行业发展中仍然存在夸大虚假宣传、误导消费者、违法添加等乱象，上海市特殊食品安全舆情应对面临监测难、管控难和引导难三大难点。本文分析了2018~2021 年的上海市特殊食品安全舆情数据，评析涉及上海地区的舆论重点关注的特殊食品安全案例, 从加强法律规范体系的建设、构建社会共治格局、加强科普宣传教育及加强舆情监测和应急处置四个方面提出特殊食品安全监管的合理化建议。

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北京自由贸易试验区建设背景下开展去中心化临床试验的思考及建议

潘军华,景新颖,李晓峰,江旻,董瑞华

中国食品药品监管. 2022, (6): 96.

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结合去中心化临床试验特点及北京自由贸易试验区政策优势，梳理在京开展去中心化临床试验存在的优势、机遇及挑战，从完善相关法规体系、营造政策环境、提高落地效率与质量等方面提出建议，为北京市各相关部门及在京医疗机构开展去中心化临床试验提供决策参考。

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2022年, 第6期　刊出日期：2022-06-25

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