中国食品药品监管

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郑月明,刘施,刘惠媛,雷月萍＊,唐庆军

中国食品药品监管. 2022, (5): 65.

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近年来，我国儿童化妆品市场规模增长迅速，儿童化妆品品种日益丰富，市场上违法违规现象时有发生, 如广为流行的儿童“彩妆”顶着玩具的身份进行销售等。为有效降低儿童化妆品安全风险，在产业快速成长的过程中建议监管部门应针对儿童生长发育特点和易产生的皮肤问题，准确把握关键控制点，严格做好产品注册、备案环节中对配方、安全评估、包装标签等内容的审查，落实上市前监管；同时及时梳理儿童化妆品突出问题和日常监管工作要点，探索现代化监管措施，保障儿童用妆安全。

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化妆品风险物质筛查检测技术研究与应用

王海燕,王欣然,路勇＊

中国食品药品监管. 2022, (5): 66.

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化妆品安全风险物质主要包括化妆品中禁用物质以及禁用物质的类似物、衍生修饰物，同时还包括环境污染物等外源性风险化合物。本文介绍了化妆品风险物质筛查检测技术的研究与应用现状，旨在推进化妆品安全风险物质检测技术的完善与提升，及时发现化妆品潜在安全问题和隐患，保障消费者的合法权益，从而促进我国化妆品安全水平得到整体提升。

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探索建设监管科学研究五大生态圈　整章建制协同推进十大领域新工程

毛振宾,何昆仑,欧阳呓林,赵启飞

中国食品药品监管. 2022, (5): 67.

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本文通过分析国内外药品监管科学的研究现状及发展态势，探讨了构建我国药品监管科学研究的核心引领、科技支撑、部门联动、社会共治和开放共享五大生态圈的建设思路及其相互关系，提出了建立监管科学研究新制度、创新发展新机制，整章建制、协同推进监管科学十大领域新工程。

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从审评角度谈适用ICH E9（R1）的初步考虑

李新旭,周军,唐智敏,卢明亮,谭明敏,王景朝

中国食品药品监管. 2022, (5): 68.

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2022 年1 月21 日我国正式适用ICH E9（R1）。本文对E9（R1）的基本背景和主要内容以及我国在适用E9（R1）前所开展的准备工作进行了简要介绍，并从监管机构的角度着重阐述了对适用E9（R1）的初步考虑，为在我国开展的药物临床试验适用该指导原则提供参考。

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浅探区块链应用于化妆品销售监管过程的优势与挑战

康勇

中国食品药品监管. 2022, (5): 69.

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我国化妆品销售监管领域存在难以对销售方进行经营资质等级划分与评价、销售供应链复杂难以进行全流程监管、网络销售化妆品质量争议难以溯源及举证等困难。区块链技术的分布式账本技术、信息的不可篡改性、可追溯性等特征为解决化妆品销售监管难题提供了新思路。本文初步论证了使用区块链技术解决化妆品销售相应问题的可能性，回溯我国监管部门和相关企业区块链应用的探索经验，尝试性地提出了分期分步建立化妆品销售全国性监管区块链平台的建议。

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化妆品中苯甲醇测定的能力验证研究

乔亚森,林思静,董亚蕾＊,黄传峰,赵萌,王海燕＊

中国食品药品监管. 2022, (5): 70.

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目的：设计并实施化妆品中苯甲醇的测定能力验证项目，评价参加实验室在该项目的检测能力，帮助提高实验室检测水平和质量控制能力。方法：对考核样品实施能力验证计划，对参加的26 家实验室的测定结果进行稳健统计分析，通过稳健z 比分数评价实验室检测能力。结果：考核样品中的苯甲醇在95% 置信度下，均匀性和稳定性良好，满足能力验证的要求。26 家参加评价的实验室中，有23 家实验室检测结果为满意，3 家结果为可疑，整体满意率为88.5%。结论：大部分参加的实验室检测结果为满意，表明我国化妆品中苯甲醇检测水平总体良好。

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化妆品非法添加成份检测流程优化研究

肖树雄,黄佳颖,周智明,陈桂琴,漆爱明,罗卓雅＊

中国食品药品监管. 2022, (5): 71.

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目的：提高化妆品非法添加成份检测效率和准确性。方法：对广东省药品检验所2010~2020年2.2 万批次化妆品检测情况进行回顾分析，总结非法添加成份检测经验。结果与结论：整理形成功效宣称类别非法添加份清单，建立疑似非法添加成份化妆品检测流程并对其进行优化研究，形成信息排查-检测- 高分辨筛查优化组合的检测模式，可作为监管科学研究的方向。

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我国化妆品不良反应监测的工作进展及思考

徐艳红,刘睿＊,李正＊

中国食品药品监管. 2022, (5): 72.

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化妆品不良反应监测是维护化妆品安全与保护消费者权益的重要手段。本文对我国化妆品不良反应监测的历史沿革和工作进展进行概述并分析现有的问题，同时参考欧盟的监管经验，提出了相应的对策。建议建立完善的法律法规和标准体系，以更好地推进化妆品不良反应的监测工作，加强化妆品安全性的科学监管。

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外卖食品安全风险的治理构建与实践向度

曹金容

中国食品药品监管. 2022, (5): 73.

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外卖作为共享经济先驱嵌入到社会大众生活的同时，也带来了无法回避的社会风险。通过对外卖食品安全风险的来源、表现及发展，以及在社会大众生活中的嵌入方式和影响因素的系统进行调查分析，可以有效防控外卖食品安全深层次矛盾，实现治理目标。通过调查研究发现，外卖行业食品安全风险源于整体食品安全环境、消费者安全意识薄弱、行业规范不足、法律制度缺位等。本文尝试性地从实名登记、审查、信息公示、约谈和鼓励后厨网上直播等制度出发，对立法执法、第三方平台权责、监管主体职能、公众与媒体相结合监督等进行探讨并提出可行性措施，从实践向度回应了外卖食品安全风险防控，以期为监管部门提供参考和借鉴。

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国内外医疗机构自制试剂监管政策发展历史与借鉴

周良彬,李伟松,黄颖＊

中国食品药品监管. 2022, (5): 74.

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本文对比我国、欧盟、美国医疗机构自制试剂监管历史及现行监管政策，从产品管理和使用管理两个不同角度分析国内外相关监管制度沿革，为行业人员系统了解国内外医疗机构自制试剂监管历史和现状提供索引，为我国正在制定的相关管理规定提供研究基础和参考。

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我国医疗器械唯一标识制度实施进展和面临的挑战

易力,孟芸,余新华＊

中国食品药品监管. 2022, (5): 75.

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本文基于我国医疗器械唯一标识制度的实施现状，分析当前实施进展，针对实施中面临的难点和挑战，研讨实施中应关注的重点并提出建议，期望能为各方积极实施和应用医疗器械唯一标识提供借鉴和参考。

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药品上市许可持有人药物警戒检查探讨——基于山东省药品不良反应报告和监测检查情况

张华琦,路长飞,崔小康,刘文文,高文政,李霞＊

中国食品药品监管. 2022, (5): 76.

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2019 年新修订的《药品管理法》明确国家建立药物警戒制度，国家药监局也陆续发布了《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等法规文件，为药品上市许可持有人落实药物警戒主体责任提供了明确的标准和操作指南。2020 年，山东省依据《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》等要求，对辖区51 家药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测工作情况进行了检查。本文通过对检查发现的问题、缺陷情况进行分析，探讨持有人在药品不良反应报告和监测工作基础上，开展药物警戒工作存在的主要问题和困难，提出推动持有人落实药物警戒主体责任、加强药物警戒工作的相关建议。

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新形势下药品监管队伍培训体系的建立

翟取,苗采烈,刘强,房军＊

中国食品药品监管. 2022, (5): 77.

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目的：通过分析2012~2020 年药品监管队伍培训情况，整理学员需求及建议，为进一步建立完善的药品监管培训体系提供参考依据。方法：统计分析2012 ～ 2020 年国家药品监督管理局高级研修学院系统内培训班的参训人数、培训时长、参训人员结构层次、教学评估、教师评估、学员培训需求及建议等指标。结果：2018 年机构改革后，随着监管科学的发展和相关文件的出台，参训人数显著增加，培训时长显著增长，参训人员结构层次改变，学员对实训的需求增加。结论：国家对药品监管体系建立和监管能力提升高度重视，各地培训需求大幅增加，建立完善的监管队伍培训体系，转换知识输出模式，提高师资授课水平是提升监管人员能力和素质的重要依托。

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化妆品安全评估职业资质管理的展望

张旭晟

中国食品药品监管. 2022, (5): 78.

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《化妆品监督管理条例》对化妆品安全评估从业人员提出了具体要求，但是相关人员的职业资质管理仍有待规划。本文通过分析我国化妆品安全评估领域专业人才的规模与分布情况，论述了不同社会主体（监管部门、社会组织和企业）在化妆品安全评估工作领域宜加强建设的重点问题，并对我国化妆品安全评估职业资质的管理方式提出了参考建议。

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从产业发展指数看中国医疗器械产业分布格局

关巧贤,王景泰,郑珂＊

中国食品药品监管. 2022, (5): 79.

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医疗器械产业是我国制造业的重要组成部分，其发展水平是我国公共卫生服务的重要评估指标。目前，我国医疗器械产业正逐步进入高质量发展阶段。本文基于医疗器械产业大数据，利用医疗器械产业发展指数体系，分析我国医疗器械产业分布格局，对比发现：北京、上海、深圳、广州仍引领我国医疗器械产业发展；苏州、杭州、长沙、天津、武汉等城市蓄势待发；各城市群医疗器械产业特点各有不同，其中长三角城市群先发引领效应最显著。

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县域中医药博物馆建设的实践和思考

徐兴毅,冯蓓蓓,谭波＊

中国食品药品监管. 2022, (5): 80.

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中医药博物馆是传承中医药历史、普及中医药知识、弘扬中医药文化、保护中医药非物质文化遗产的重要平台，其建设对于中医药事业的发展和中医药文化的传播意义重大。本文以临朐县中医药博物馆的建设为抓手，系统梳理了中医药博物馆的历史沿革、主要功能以及当前存在的不足，从整体布局、特色创新、科普活动、馆藏内容、深入合作等方面着手详细介绍了县域中医药博物馆建设的实践和探索，以期为实用型中医药博物馆的建设提供思路和方法。

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2022年, 第5期　刊出日期：2022-05-25

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