2022年, 第11期　刊出日期：2022-11-25

  

• 全选
  |

本刊特稿
• Select
  《反食品浪费法》如何有效实施

  徐景波

  中国食品药品监管. 2022, (11): 159.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  《反食品浪费法》的颁行，标志着我国厉行节约、反对浪费已从道德约束上升到了法律规范，进入法治建设的新阶段。本文通过介绍《反食品浪费法》的制定及其意义，提出贯彻落实的措施，以期为《反食品浪费法》的落地实施提供思路。
• Select
  疫苗政策法规和监管体系国际对比及启示

  周茜,彭宁

  中国食品药品监管. 2022, (11): 160.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  疫苗国家监管体系的建设完善只有进行时，没有完成时。通过研究我国疫苗政策法规与监管流程，分析健全的疫苗国家监管体系带来的效益，比较不同国家疫苗监管之间的差异，挖掘疫苗从生产到上市后使用过程中出现的经典事件及原因，探究新冠肺炎疫情期间国内外疫苗应急审批机制的重要作用，有利于逐步完善我国疫苗监管法律法规，不断增强药品监管能力，保障疫苗安全、有效、质量可控。
监管科学研究
• Select
  中药饮片质量控制标准研究与展望

  薛蓉,戴衍朋,王彬,张伟,李林,季德,苏联麟,张村,陆兔林＊

  中国食品药品监管. 2022, (11): 161.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  中药饮片作为中医临床用药的基本形式，是中医药传承发展的重要组成部分。随着现代科技的不断发展，中药饮片质量控制从传统外观性状向内在质量转变，中药饮片标准与监管逐步完善。但中药饮片的质量控制仍存在诸多问题，生产过程控制标准仍需完善规范、质量评价标准的科学性有待提升、相应监管政策与措施需要进一步优化。针对上述问题，本文提出应基于中药饮片全产业链生产过程控制技术规范、饮片质量控制及等级标准、饮片溯源系统、饮片监管等多方位加强中药饮片质量控制，逐步推进中药饮片科学规范化管理，提升中药饮片质量整体控制水平，促进中医药健康产业的发展。
• Select
  临床研究合规管理探讨

  葛永彬＊,董剑平,戴鹏

  中国食品药品监管. 2022, (11): 162.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  我国确立了基于风险启动药品注册核查检验的模式，2021 年12 月国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，进一步明确核查检验具体程序。本文从监管要求、外部协作管理及申办者内控制度三个维度出发，结合研究机构/ 研究者合规、第三方服务机构合规、临床数据合规及人类遗传资源合规，探讨临床研究中的合规难题，以期为我国医药企业临床研究合规管理提供借鉴。
• Select
  论药品监管指导原则的法律渊源与法律运用

  王波,邵蓉＊

  中国食品药品监管. 2022, (11): 163.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：进一步厘清药品监管指导原则与我国行政法律体系的关系，推动指导原则制度的科学化、法治化。方法：运用法解释学与比较法学的方法，讨论指导原则的法律渊源与法律运用。结果：《药品管理法》《药品管理法实施条例》等构成了药品监管指导原则的基本法律渊源，在相关条文中尚未正面定义指导原则的概念、功能与边界，对指导原则的非强制属性可适当加强。《行政许可法》等行政法律同样构成了指导原则的法律渊源，且指导原则属于行政许可的“标准”，并非与注册审批事项无关。结论：药品监管指导原则制度的完善，需要重视法律渊源问题，并应在法律法规中明确指导原则的具体概念与使用范围。
质量安全论坛
• Select
  保健食品中番泻苷 A 和B 的检测及来源分析

  刘素丽,曹进＊

  中国食品药品监管. 2022, (11): 164.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：通过对日常监测中常检出番泻苷A 和番泻苷B 的减肥类/ 通便类保健食品及可能含有番泻苷A 和番泻苷B 的原料进行检测分析，充分了解番泻苷A 和番泻苷B 来源情况，并对其来源进行探讨。方法：使用高效液相色谱- 串联质谱法（LC-MS/MS）检测减肥类/ 通便类保健食品中番泻苷A 和番泻苷B，并对可能含有这两个物质的原料进行检测分析。结果：5 批次样品中均检出番泻苷A 和番泻苷B，而植物原料普洱茶、荷叶、决明子、山楂中未检出番泻苷A 和番泻苷B。 结论：减肥类/ 通便类保健食品中所检测出的番泻苷A 和番泻苷B 并非为标签标称的植物原料如普洱茶、荷叶、决明子、山楂等。从功能类别分析，标签标称的功能为减肥或通便，可能为非法添加番泻叶或含有番泻苷A 和番泻苷B 的原料或化合物，也可能为共用生产线污染而致；从产品批准文号分析，此类产品批准文号均为较早以前申报的批准文号，可能会存在生产企业申报产品标签、说明书未标识全部的原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量的情况。
• Select
  高效液相色谱法同时测定栀子中四类活性成分含量的方法探讨

  马健锦,李少华,范世明＊

  中国食品药品监管. 2022, (11): 165.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：建立栀子中四类13 种活性成分含量测定方法，包括环烯醚萜类（栀子苷、山栀苷、京尼平苷酸、京尼平龙胆双糖苷）、藏红花素类（西红花苷Ⅰ、西红花苷Ⅱ、藏红花酸）、酚酸类（绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸）及黄酮类（芦丁、槲皮素、石吊兰素）的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法，以RD-C18（250 mm × 4.6 mm, 5 μm）为色谱分离柱；0.1 % 磷酸水溶液- 乙腈为流动相，梯度洗脱，流速为1 ml/min ；柱温为30 ℃ ；检测波长：藏红花酸为230nm，栀子苷、山栀苷、京尼平苷酸、京尼平龙胆双糖苷为237nm，芦丁、槲皮素为256nm，绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、石吊兰素为330nm，西红花苷Ⅰ、西红花苷Ⅱ为440nm ；进样体积10μl。结果：四类活性成分在线性范围内，相关系数良好（R2 ≥ 0.9993），各组分加标回收率在95.27%~104.61% 之间，RSD 在0.59%~3.65%。结论：该方法操作简单，准确度、精密度良好，适用于栀子中活性成分含量测定。
依法监管实践
• Select
  山东省保障药品生产质量安全的监管实践与思考

  孙强,何召允,王新建＊

  中国食品药品监管. 2022, (11): 166.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  山东省是医药产业大省，药品生产相关企业数量众多，药品生产监管任务繁重。近年来，山东省药监局积极探索新形势下药品生产企业全生命周期主体责任落实新思路，构建协同高效的药品生产监管制度机制。本文从各方责任落实、推动科学监管、服务产业发展等方面介绍了药品生产监管实践与思考，以期推动山东省不断提升药品生产监管和服务发展能力，保障公众用药安全有效。
• Select
  疫苗派驻检查员制度在广东省的实践与展望

  曾祥卫,蒋腾,沈波＊,谢正福,邹毅

  中国食品药品监管. 2022, (11): 167.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  我国对疫苗产业实行最严厉的监管，2019 年颁布的《疫苗管理法》要求省级药品监管部门必须选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。在法规的要求下，广东省自2019 年开始实施疫苗派驻检查员制度，并已取得初步成功。本文将从成果、创新、意义等方面对广东省疫苗派驻检查员制度的实施情况进行梳理，总结相关经验，并对未来完善该制度的方向进行讨论与展望。希望能为该制度在其他省份的实施提供一定的参考价值，以助推该制度的完善，强化我国疫苗监管。
• Select
  药品抽检业务受理中发现的问题汇总及分析

  李艳,信珊珊

  中国食品药品监管. 2022, (11): 168.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  药品检验机构在药品抽检和业务受理工作中存在较多不规范操作。为了针对性地提出解决问题的建议和措施，进一步规范药品抽检工作，本文对药品检验机构药品抽检业务受理中遇到的问题进行汇总分析，提出了强化抽检队伍建设、提高抽检人员业务水平、提高工作效率、科学有效地规范药品抽检工作等建议和措施，确保检验数据准确可靠。
• Select
  医疗机构诊疗场所发现过期药品定性为“使用劣药”之剖析

  傅立

  中国食品药品监管. 2022, (11): 169.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  在药品监管执法实践中，在医疗机构诊疗场所发现过期药品是一种常见的违法行为，在没有其他直接证据证明过期药品已被使用的情况下，能否认定为“使用劣药”存在争议，本文从“使用劣药”的法律含义和行政执法证明标准两个方面进行论述，为相关违法行为的定性和处理提供参考。
监管智库报告
• Select
  食品安全民事公益诉讼惩罚性赔偿的司法样态研究

  李喆,刘明明＊

  中国食品药品监管. 2022, (11): 170.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  民以食为天，食以安为先。法治是最严厉处罚和最严肃问责的重要手段。我国在政策层面已开始探索将惩罚性赔偿引入食品安全民事公益诉讼，但食品安全民事公益诉讼惩罚性赔偿制度尚未在立法中予以明确。本文通过梳理178 件司法裁判发现，实务中存在制度适用的法律依据缺位、金额计算方法随意、赔偿金的归属和用途混乱等问题。为有效化解实践难题，建议在食品安全民事公益诉讼中，明确适用惩罚性赔偿的法律依据，科学确定惩罚性赔偿金的计算体系，理性把握自由裁量因素，并严格区分惩罚性赔偿金与行政罚款、刑事罚金的区别，同时还应建立健全惩罚性赔偿金的管理体制，以期运用法治，为食品安全民事公共利益保驾护航。
• Select
  新法规体系下北京市普通化妆品备案现状分析与对策探讨

  赵玲,齐东梅,李锐,刘泽龙,于春媛＊

  中国食品药品监管. 2022, (11): 171.

  摘要 ( ) PDF全文 ( )   可视化   收藏

  目的：分析普通化妆品备案资料常见问题及特点，以提高备案质量和监管水平。方法：通过归纳总结2021 年5 月~2022 年4 月北京市国产普通化妆品和进口普通化妆品首次备案数据和审查意见情况，找出普通化妆品备案意见共性问题及差异，并分析原因提出解决对策。结果：普通化妆品备案资料在产品配方、产品执行标准、产品标签、产品安全评估资料方面申报质量相对不足，且国产普通化妆品整体意见数量多、通过率相对较低。结论：建议化妆品备案人和监管部门从增强备案人主体责任意识提高备案质量、统一标准规范审查工作、加强交流创新宣传服务等措施入手，不断提升备案水平和监管实效。