中国食品药品监管

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文/刘昌孝,王玉丽

中国食品药品监管. 2021, (1): 1.

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随着国际医药产业格局的变化，新药投入风险越来越大。与开发一个新分子实体相比，新剂型的创新路径具有周期短、投资少、风险小、回报高等特点。企业逐步从原料药研发向下游制剂和具有自主品牌的高端制剂创新发展。国家政策鼓励药企创新发展制剂技术和药物释放系统（DDS）等，开发新型制剂、改良型制剂（如创新的给药释药系统），以及鼓励中药“经典名方”向高端中药制剂研发，提高已上市药物的安全性、有效性和临床依从性。高端制剂是新药研发的重要方向，也是应对国际、国内药企竞争的发展战略和策略。本文针对中国药物制剂高质量发展所关注的问题，对比分析国内外药物制剂情况，围绕药物制剂发展的挑战、高端制剂、释药技术与药动学、科学技术问题等方面予以评述。

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深化医疗器械审评审批制度改革，促进医疗器械产业高质量发展——中国医疗器械审评审批制度改革概述

文/王兰明,赵阳

中国食品药品监管. 2021, (1): 2.

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医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面，简要梳理了自2015 年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即，相关配套的部门规章和规范性文件即将全面制定修订，必将更好地保障公众用械安全，促进医疗器械产业高质量发展。

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建立我国儿童药品风险管理体系与保险制度的思考

文/王晓玲,曹丽君,梁宇光,郭春彦,通讯作者/张伟

中国食品药品监管. 2021, (1): 3.

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儿童药品是基本的民生保障，儿童用药的安全问题则是各国面临的共同挑战。儿童药品剂型和规格缺乏、专用药少、用药安全面临风险等问题在我国长期存在。在加快儿童药品上市的同时，需加强儿童药品全生命周期的风险管理和控制，建立符合儿童特点的药品风险管理体系和保险制度，确保儿童用药安全。

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TRIPS 协定下药品试验数据保护的例外与我国的立法选择

文/张丽英,段佳葆

中国食品药品监管. 2021, (1): 4.

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关于药品试验数据以什么方式保护存在争议。《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS 协定）第39 条第3 款规定了药品试验数据的反不正当竞争保护模式及其例外情形。我国采取的是与美国等发达国家相同的数据独占保护模式，高于TRIPS 协定的保护标准。2018 年，国家药品监督管理局公布的《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》进一步提高了数据保护的标准。然而，我国立法在数据保护的例外规定上却仍“照搬”TRIPS 协定。这不仅会造成与数据独占保护模式的不契合，也会因缺乏合理的例外规定而无法很好地平衡公共利益和药品创新激励。因此，我国不应局限于TRIPS 协定，而是应利用灵活条款，以数据独占保护模式为基础，考虑制定符合我国国情的例外规定。加之，目前全球正处于新型冠状病毒疫苗研制的关键时期，合理的例外规定可以在很好地实现公众健康的同时兼顾疫苗研发企业的利益，起到平衡二者的作用。本文拟通过对两种药品试验数据保护模式项下例外规定的比较研究，指出我国现行法律和《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》中有待完善的地方，并提出合理建议。

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植物源化妆品原料安全性问题及监管建议

文/肖树雄,周智明,梁柱业,通讯作者/孙磊

中国食品药品监管. 2021, (1): 5.

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针对目前已广泛使用的植物源化妆品原料，如防腐剂、香精香料、美白剂，总结并列出其安全性问题，分析和归纳出含这些原料的产品在监管方面的特点，提出可将方法标准、管理清单、技术规范等技术监管工具作为化妆品监管科学研究中解决植物源化妆品原料安全问题的对策。

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FDA 的医疗器械监管科学：最小负担原则及应用

文/李非,孙智勇,张世庆,张凯,张明东,赵宇,陈刚

中国食品药品监管. 2021, (1): 6.

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目的：研究美国FDA 最小负担原则及应用，为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考。方法：通过文献研究，对2019 年2 月5 日美国发布的《最小负担规范：概念和原则》（更新版）及其引用、关联的指导原则进行了分析。结果：最小负担原则是“用最少量的必要信息，在适当的时间、以最有效的方式，恰当地解决相关监管问题或事项”，具体原则主要为7 条，旨在保证医疗器械监管标准不降低的情况下，科学配置监管资源，提升医疗器械监管效率。结论：应用最小负担原则有利于推行我国医疗器械审评审批制度改革：减轻审评负担，将有限的审评审批资源聚焦在高风险医疗器械产品，通过最有效的方式、在最恰当的时机、利用最少量的必要信息进行有效监管，更好地促进高质量、安全、有效和经济的创新医疗器械产品快速应用到临床，满足患者需求。建议从充实监管科学和审评科学体系、立法支持、制定补正通知书的指导原则、提升医疗器械标准在全生命周期监管中的作用和研究争议与监督5 个方面推行具有中国特色的最小负担原则。

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论雄黄的安全性以及对其监管的建议

文/田婧卓,张宇实,易艳,通讯作者/梁爱华

中国食品药品监管. 2021, (1): 7.

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雄黄药用历史悠久，临床应用广泛，很多传统中药名方包括儿科方剂中含有雄黄。由于雄黄为含砷矿物药，人们常以含砷的砒霜类推其毒性，对其安全性缺乏客观认识。临床上雄黄基本以炮制品入药，而不用生品。《中国药典》2020 年版记载的炮制方法为水飞法，研究证明水飞炮制的雄黄毒性较低。“雄黄”被列入《医疗用毒性药品管理办法》，然而其名称“雄黄”未分“生”“制”，致使目前雄黄炮制品也按照该管理办法监管，其科学性和合理性值得商榷，亦不利于临床合理使用。本文结合古代本草有关雄黄的品质论述、古今炮制方法、现代安全性研究以及本研究团队的部分研究工作等，对雄黄的安全性进行客观评述，并对雄黄的监管提出建议。

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浅议我国地方中药饮片炮制规范的执行策略

文/陈钰婷,孙树周,温颖婉,封霖

中国食品药品监管. 2021, (1): 8.

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我国中药饮片标准包括国家药品标准和省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门制定的炮制规范。通过对《中国药典》和各省级药品监管部门颁布的中药饮片炮制规范进行统计，对我国现行地方中药饮片炮制情况进行介绍。结合近年来不同省级药品监管部门对地方中药饮片执行的意见，分析地方中药饮片炮制规范的适用范围等问题。建议明确地方中药饮片炮制规范在生产、流通和监管环节中的适用范围，确保地方药品监管部门在日常监管中统一尺度，以“四个最严”要求保障公众的用药安全。

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临床试验期间药物警戒与风险监管制度及体系建设工作进展

文/裴小静,王海学,通讯作者/王涛

中国食品药品监管. 2021, (1): 9.

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药物警戒是临床试验期间风险管理的主要工作内容之一。中国自加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，开始加快建立和完善临床试验期间的药物警戒工作，包括制订相关法律法规、建立药物警戒系统，为临床试验期间的药物警戒工作奠定了良好基础。本文从药物警戒工作的起源和法律法规的发展，以及风险管控的技术标准体系等方面详细讨论了临床试验期间安全风险的监测、分析、评估和控制，阐述了相关工作实施进展以及对未来安全风险监管工作的思考。

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通过基于风险评估统计模型的中心化监查优化抗肿瘤药物临床试验质量管理

文/胡劲,徐炎,周高超,通讯作者/殷悦,金迪蒂

中国食品药品监管. 2021, (1): 10.

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ICH 和我国法规均推荐临床试验进行风险质量管理，以提升临床试验质量管理的效率。本文在不建立新平台和新系统的情况下，以统计算法为驱动进行探索，在肿瘤临床试验中建立中心风险评估统计模型，通过统计软件和日常办公软件实施中心化监查，并对实施考量、计划制定、工作流程，以及基于评估结果的风险管理等进行阐述；以期为创新药物企业提供一种科学严谨且资源投入较低的方式、一种实施中心化监查和中心化质量控制的模式，供行业参考。

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销售含氟苯尼考鸡蛋行为性质的判定

文/曾文远

中国食品药品监管. 2021, (1): 11.

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如何判定销售含氟苯尼考鸡蛋行为的性质，这是当下市场监管部门在执法中面临的一个突出问题。从氟苯尼考在鸡体内的休药期和残留消除规律来看，技术标准规定的“产蛋期禁用”不等同于“鸡蛋中不得检出”。我国近期制定的《食品中兽药最大残留限量》代替了《动物性食品中兽药最高残留限量》，成为新的技术标准，也是鸡蛋的食品安全标准。但是，该标准没有规定氟苯尼考及其代谢物（氟苯尼考胺）在鸡蛋中的最高残留限量值（MRL），因此，参考氟苯尼考在鸡靶组织体中的MRL 值和人体的日均允许摄入值（ADI）值来判定鸡蛋中氟苯尼考是否超标，是执法的权宜之策。销售含氟苯尼考鸡蛋的行为具有复合性，对其性质的判定不能一概而论，执法者应视氟苯尼考超标程度来进行判定。

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药食同源——西红花

文/张飞,王志尧,兰金旭,程蒙,杨光,通讯作者/陈随清

中国食品药品监管. 2021, (1): 12.

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2021年, 第1期　刊出日期：2021-01-25

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